МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

(Росстандарт)

П Р И К А З

06 октября 2023 г.                                                               №     2097

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе стандартного образца в части конструктивных изменений, влияющих на его метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененное описание типа стандартного образца, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести изменения в сведения об утвержденном типе стандартного образца согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 646070CB8580659469A85BF6D1B138C0

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович

Действителен: с 20.12.2022 до 14.03.2024

\________—_________✓

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию

и метрологии

ОТ « 06 »   октября     2023 Г. № 2097

Сведения об утвержденных типах стандартных образцов, подлежащие изменению

в части конструктивных изменений, влияющих на метрологические характеристики стандартных образцов

причина внесения изменений

Регистрационный № ГСО 11312-2019

УТВЕРЖДЕНО

приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «06» октября 2023 г. № 2097

Лист № 1

Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БИОХИМИЧЕСКИХ АНАЛИТОВ В КРОВИ

Назначение стандартного образца: поверка, калибровка, градуировка биохимических анализаторов, а также контроль метрологических характеристик при проведении их испытаний, в том числе с целью утверждения типа; метрологическая аттестация методик (методов) измерений; контроль погрешностей методик (методов) измерений в процессе их применения в соответствии с установленными в них алгоритмами.

Области экономики и сферы деятельности, где преимущественно может применяться стандартный образец: медицинская промышленность, клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений.

Описание стандартного образца: материал стандартного образца (СО) представляет собой лиофилизировано высушенную плазму донорской крови по ТУ 9398-015-94568735-2010, расфасованную во флаконы из темного стекла вместимостью 10 см³. Флаконы укупоривают резиновыми пробками по ТУ 38.006108-90 и закрывают полипропиленовыми винтовыми крышками по ОСТ 64-2-82-85. Флаконы упакованы в коробку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89. В комплект поставки входят четыре флакона, содержащие стандартный образец, все измеряемые аналиты содержатся в каждом флаконе.

Форма выпуска: серийное производство, периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестованные характеристики - молярная концентрация глюкозы, холестерина, общего кальция, общего магния, мочевины, креатинина, ммоль/дм³ (ммоль/л);

нормированные метрологические характеристики приведены в таблице 1.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Окончание таблицы 1

Прослеживаемость аттестованных значений глюкозы, мочевины, креатинина, холестерина к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 208-2 Государственном вторичном эталоне единиц массовой (молярной) концентрации глюкозы, мочевины, креатинина, холестерина в жидких биологических материалах.

Прослеживаемость аттестованных значений магния общего, кальция общего к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-2 Государственном вторичном эталоне единиц массовой (молярной) концентрации магния общего, кальция общего, фосфат-ионов в жидких биологических материалах.

Срок годности экземпляра: 12 месяцев.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Материал СО, расфасованный во флаконы из темного стекла (4 шт.) с этикеткой, флакон с деионизированной водой, картонная коробка, паспорт.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

• - ТУ 26.51.53-057-02566450-2017 «Стандартный образец состава биохимических аналитов в крови. Технические условия», утвержденные ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 30.08.2021г;

• - «Стандартный образец состава биохимических аналитов в крови. Техническое задание», утвержденное ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» с изменением 15.03.2021 г;

• - «Стандартный образец состава биохимических аналитов в крови. Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 20.10.2017 г;

• - Стандартный образец состава биохимических аналитов в крови. Программа испытаний в целях внесения изменений в сведения об утверждённом типе стандартного образца, влияющих на метрологические характеристики утвержденного типа стандартного образца», утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 29.04.2022 г;

• - «Стандартный образец состава биохимических аналитов в крови. Методика приготовления», утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» с изменением 15.03.2021 г.

• 2 Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - на методики поверки (калибровки):

- МП № 242-1160-2011 «Анализатор крови биохимический портативный CardioChek. Методика поверки» и др.

Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта № 148 от 19 февраля 2021 г. с изменениями, утвержденными приказом Росстандарта № 761 от 17 мая 2021 г. СО выполняет функцию рабочего эталона 2-го разряда (для характеристик «молярная концентрация общего кальция» и «молярная концентрация общего магния»).

Приказ Росстандарта Российской Федерации от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах». СО выполняет функцию рабочего эталона (для характеристик «молярная концентрация глюкозы», «молярная концентрация холестерина», «молярная концентрация мочевины» и «молярная концентрация креатинина»).

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца представлена партия № 02.1/23, дата выпуска 12.05.2023 г.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8 (812) 251-76-01

E-mail: info@vniim.ru

Web-сайт: www.vniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц: № RA.RU.310494.