Приложение № 1 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «06» сентября 2023 г. № 1813

Структура

технического комитета по стандартизации № 295 «Медицинские материалы и процессы их производства»

Приложение № 2 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «06» сентября 2023 г. № 1813

Состав

технического комитета по стандартизации № 295 «Медицинские материалы и процессы их производства» (ТК № 295)

Приложение № 3 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «06» сентября 2023 г. № 1813

Положение

о техническом комитете по стандартизации № 295 «Медицинские материалы и процессы их производства» (ТК № 295)

• 1.1. Технический комитет по стандартизации № 295 «Медицинские материалы и процессы их производства» (далее - ТК № 295, комитет) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности.

• 1.2. Методическое руководство работой ТК № 295, мониторинг и контроль за его деятельностью осуществляют Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (далее - Росстандарт) и подведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институт стандартизации (далее - институт стандартизации).

• 1.3. Работой ТК № 295 руководит председатель комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК № 295.

• 1.4. Ведение секретариата ТК № 295 поручено Федеральному государственному автономному учреждению «Институт медицинских материалов» (ФГАУ «ИММ»)., которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК № 295.

• 1.5. Для переписки ТК № 295 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь ТК № 295 с учетом права представления, установленного в пункте 4.4 настоящего положения.

• 1.6. В своей деятельности ТК № 295 руководствуется законодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1-2020 «Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности» (далее - ГОСТ Р 1.1-2020) (разделы 3, 5, 6, приложение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстандарта, которые распространяются на деятельность ТК № 295, и настоящим положением о ТК № 295 (далее - Положение).

• 1.7. ТК № 295 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в подразделе 6.5 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 1.8. Предложения по изменению структуры и состава ТК № 295, в том числе о приеме новых членов ТК № 295 и исключении членов ТК № 295 из состава комитета, рассматривают на заседаниях ТК № 295 на основании письменных заявлений заинтересованных организаций (органов власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании письменного обращения председателя ТК № 295.

• 1.9. Решение о реорганизации или ликвидации ТК № 295 может быть принято в случаях, предусмотренных в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.6.10 подраздела 6.6 раздела 6), Росстандартом, который может воспользоваться правом, указанным в пункте 4.2 Положения, а также на основании соответствующего предложения, принятого на заседании ТК № 295.

• 2.1. ТК № 295 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 подраздела 3.1 раздела 3 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 2.2. В процессе своей деятельности ТК № 295 выполняет работы и функции, которые указаны в разделе 5 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 3.1. Председатель ТК № 295 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.2.1 подраздела 6.2 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 3.2. Заместитель председателя ТК № 295 обязан выполнять функции председателя комитета в его отсутствие и помогать председателю ТК № 295 в процессе исполнения им этих функций.

• 3.3. Ответственный секретарь и секретариат ТК № 295 обязаны выполнять функции, установленные в пункте 6.2.3 подраздела 6.2 раздела 6 ГОСТ Р 1.1—2020.

Ежегодно ответственный секретарь ТК № 295 готовит и до 1 февраля каждого года направляет членам комитета и в Росстандарт годовой отчет о работе ТК № 295 в предыдущем году, в котором приводит информацию в соответствии с пунктом 6.2.4 подраздела 6.2 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.

При временном отсутствии ответственного секретаря ТК № 295 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК № 295, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом Росстандарта.

• 3.4. Члены ТК № 295 обязаны:

участвовать во всех заседаниях ТК № 295, направляя своих полномочных представителей;

рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям;

рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК № 295 в программу национальной стандартизации перед их представлением в Росстандарт;

участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением экспертных заключений ТК № 295 в Росстандарт;

при проведении указанных выше работ соблюдать правила и сроки, установленные в основополагающих национальных стандартах и нормативных правовых актах Росстандарта;

оперативно сообщать в секретариат ТК № 295 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

• 3.5. Куратор ТК № 295 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.4.3 подраздела 6.4 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.

• 4.1. Члены ТК № 295 имеют право:

участвовать во всех работах, проводимых ТК № 295;

получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов, и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения;

участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проектов изменений к ним, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, предложений в программу национальной стандартизации, прочих предложений, которые рассматривает ТК № 295 в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 1.1—2020, организационных и иных вопросов на заседании ТК № 295 (в очном или заочном режиме);

голосовать по проектам стандартов и сводов правил, по проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предложениям в программу национальной стандартизации и по иным рассматриваемым ТК № 295 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы комитета;

воздерживаться при голосовании по указанным проектам или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации);

давать предложения по разработке и обновлению национальных и межгосударственных стандартов, относящихся к компетенции ТК № 295, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

предложить секретариату ТК № 295 провести голосование по созыву заседания ТК № 295 для решения организационного вопроса, а в случае, предусмотренном в пункте 6.6.9 подраздела 6.6 раздела 6 ГОСТ Р 1.1—2020, обратиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК № 295 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

подать апелляцию на неправомочное решение ТК № 295 или Росстандарта;

на бесплатный доступ в Федеральную государственную информационную систему (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

получать от секретариата ТК № 295 информационные материалы и консультации по методологии стандартизации;

выйти из состава ТК № 295, направив соответствующее уведомление; определить лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК № 295 вместо своего полномочного представителя.

• 4.2. Росстандарт имеет право:

осуществлять надзор за проведением заседаний ТК № 295 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

принимать решения о проведении внеочередного заседания ТК № 295, а в случае, предусмотренном в пунктах 6.6.9 и 6.6.10 подраздела 6.6 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020, поручать ведение данного заседания своему полномочному представителю, куратору ТК № 295 или иному лицу;

принимать новых членов ТК № 295;

исключать членов ТК №; 295, не выполняющих свои обязанности;

назначать нового председателя ТК № 295, его заместителя и (или) ответственного секретаря комитета;

передавать ведение секретариата ТК № 295 другой организации;

реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК № 295, передав тематику ТК № 295 и перечни стандартов, относящихся к компетенции ТК № 295, подведомственному институту стандартизации или другому техническому комитету, в том случае, когда ТК № 295 не выполняет свои задачи, указанные в пункте 3.1.2 подраздела 3.1 раздела 3 ГОСТ Р 1.1—2020.

• 4.3. Подведомственный Росстандарту институт стандартизации (кроме прав члена ТК № 295), действующий через куратора ТК № 295, имеет право осуществлять:

мониторинг деятельности ТК № 295;

содействие соблюдению в ТК № 295 правил, установленных в ГОСТ Р 1.1—2020 и других основополагающих национальных стандартах и правилах по стандартизации;

мониторинг реализации программы национальной стандартизации по тематике ТК № 295;

мониторинг публикуемых в средствах массовой информации сведений о деятельности ТК № 295;

рассмотрение предложений курируемого технического комитета в программу национальной стандартизации и координацию планируемых работ со смежными и другими техническими комитетами;

содействие достижению в курируемом техническом комитете консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;

размещение информации о деятельности курируемого ТК № 295 в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

• 4.4. Председатель, его заместитель и ответственный секретарь ТК № 295 имеют право:

представлять ТК № 295 в других технических комитетах, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории (в том числе в общественных объединениях), международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

организовывать проведение очередного заседания ТК № 295 (очного или заочного);

выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК № 295 и (или) исключению членов ТК № 295, не выполняющих свои обязанности;

отказываться от исполнения обязанностей председателя или ответственного секретаря ТК № 295.

Председатель ТК № 295 также имеет право:

представлять ТК № 295 в федеральных и иных органах исполнительной власти, в том числе в Росстандарте;

созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК № 295 или проводить его заочно;

утверждать перспективную программу работы ТК № 295 и вносимые в нее изменения;

утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК № 295;

формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы;

определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК № 295 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту;

принимать решение о достижении консенсуса проекту национального или межгосударственного стандарта.

• 4.5. Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК № 295, имеет председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь ТК № 295.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

06 сентября 2023 г.

Москва

В соответствии с пунктом 25 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», частью 5.4.4 подпункта 5.4 пункта 5 главы П Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии», в целях повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

• 1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации № 295 «Медицинские материалы и процессы их производства» (далее - ТК № 295) в соответствии с настоящим приказом.

• 2. Закрепить за ТК № 295 объекты стандартизации в соответствии с кодами Общероссийского классификатора стандартов ОК 001-2021 (ИСО МКС) (ОКС):

01.020 - Терминология (принципы и координация) (в части медицинских материалов);

01.040 - Словари (в части медицинских материалов);

01.040.01  - Общие положения. Терминология. Стандартизация.

Документация (Словари) (в части медицинских материалов);

01.040.11  - Здравоохранение (Словари) (в части медицинских

материалов);

01.040.17 - Метрология и измерения. Физические явления (Словари) (в части медицинских материалов);

01.040.19 - Испытания (Словари) (в части медицинских материалов);

01.070 - Цветовое кодирование (в части медицинских материалов);

03.100.40 - Научные исследования и разработки (в части медицинских материалов);

03.100.50  - Производство. Управление производством (в части

медицинских материалов);

03.100.70 - Системы менеджмента (в части медицинских материалов);

03.120 - Качество (в части медицинских материалов);

03.120.01 - Качество в целом (в части медицинских материалов);

03.120.10 - Управление качеством и обеспечение качества (в части медицинских материалов);

03.120.30 - Применение статистических методов (в части медицинских материалов);

07.100 - Микробиология (в части медицинских материалов);

07.100.01 - Микробиология в целом (в части медицинских материалов);

11.020 - Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом (в части медицинских материалов);

11.040.25 - Шприцы, иглы и катетеры (в части медицинских материалов);

11.040.30 - Хирургические инструменты и материалы (в части медицинских материалов);

11.040.40 “ Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики (в части медицинских материалов);

• 11.120.20 - Перевязочные материалы и компрессы (в части медицинских материалов);

• 11.180.20 - Средства сбора мочи и стомы (в части медицинских материалов);

11.200 - Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы (в части медицинских материалов);

17.020 - Метрология и измерения в целом (в части медицинских материалов);

19.020 - Условия и методика испытаний в целом (в части медицинских материалов);

19.040 “ Климатические испытания (в части медицинских материалов);

19.060 - Механические испытания (в части медицинских материалов);

19.080 - Электрические и электронные испытания (в части медицинских материалов);

19.100 - Неразрушающие испытания (в части медицинских материалов);

19.120 - Ситовый анализ. Просеивание (в части медицинских материалов);

55.040 - Упаковочные материалы и приспособления (в части медицинских материалов);

59.060.20 - Искусственные волокна (в части медицинских материалов);

59.080.70 - Геотекстиль (в части медицинских материалов);

59.100 - Материалы для усиления композитов (в части медицинских материалов);

71.040 - Аналитическая химия (в части медицинских материалов);

71.040.10 - Химические лаборатории. Лабораторное оборудование (в части медицинских материалов);

71.040.20 - Лабораторная посуда и сопутствующая аппаратура (в части медицинских материалов);

71.040.30 - Химические реактивы (в части медицинских материалов);

71.040.40 - Химический анализ (в части медицинских материалов);

71.040.50 - Физико-химические методы анализа (в части медицинских материалов);

71.040.99 - Аналитическая химия, прочие аспекты (в части медицинских материалов);

71.100.55 - Силиконы (в части медицинских материалов);

материалов)

77.150.50 - Продукция из титана (в части медицинских материалов);

77.150.70 - Продукция из кадмия и кобальта (в части медицинских материалов);

81.040.01 - Стекло в целом (в части медицинских материалов);

81.040.30 - Изделия из стекла (в части медицинских материалов);

81.060.99 - Керамика, прочие аспекты (в части медицинских материалов); 83.040.10 - Латекс и сырой каучук (в части медицинских материалов); 83.060 - Резина (в части медицинских материалов);

83.080 - Пластмассы (в части медицинских материалов);

87.060.10 - Пигменты и разбавители (в части медицинских материалов.

• 3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата ТК № 295 на федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» (далее - ФГАУ «ИММ»).

• 4. Назначить:

председателем ТК № 295 - заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Шикину Екатерину Алексеевну;

заместителем председателя ТК № 295 - директора ФГАУ «ИММ» Генералова Андрея Вячеславовича;

ответственным секретарем ТК№295 - специалиста по технической документации и обеспечению лабораторных испытаний ФГАУ «ИММ» Ануфриеву Марию Федоровну.

• 5. Утвердить:

структуру ТК № 295 согласно приложению № 1 к настоящему приказу; состав ТК № 295 согласно приложению № 2 к настоящему приказу; положение о ТК № 295 согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

• 6. Председателю ТК№295 ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности ТК№295 за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

• 7. Предоставить право ТК№295 участвовать в работе международных технических комитетов ИСО/ТК 76 «Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения» (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 84 «Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний» (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 106 «Стоматология» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 150 «Имплантаты для хирургии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 157 «Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП» (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортопедия» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 170 «Хирургические инструменты» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий» (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 212 «Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 272 «Судебная медицина» (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 276 «Биотехнологии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 304 «Менеджмент в организациях здравоохранения» (в качестве наблюдателя) по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

• 8. ТК № 295 обеспечить исполнение обязательств Российской Федерации в технических органах, указанных в пункте 7 настоящего приказа, в том числе по вопросам голосования в отношении проектов международных стандартов и их окончательных редакций, а также участия в соответствующих заседаниях

• 9. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых ТК № 295;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» с учетом действующего законодательства о стандартизации. .

• 10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  А.П.Шалаев

Руководитель

Подлинник электронного документа, подписанного ЭЛ, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 3581AA9F5E0B3C348ADD4D25C46AACF5 Кому выдан: Шалаев Антон Павлович Действителен: с 14.12.2022 до 08.03.2024