ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «13» сентября 2022 г. № 2275

Сведения

об утвержденном типе средства измерений, подлежащие изменению в части сведений о местах осуществления деятельности изготовителей

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «13» сентября 2022 г. № 2275

Регистрационный № 83306-21

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса BP

Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса BP (далее - приборы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом.

Принцип действия приборов основан на анализе изменений осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины. Частота пульса определяется как среднее значение частоты осцилляций давления в манжете за несколько периодов сердечных сокращений.

Приборы состоят из корпуса с жидкокристаллическим дисплеем, внутри которого находится датчик давления, компрессор (кроме исполнения BP N1 Basic) и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке. Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию заряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.

Приборы выпускаются в следующих исполениях: BP N1 Basic, BP A1 Easy, BP A1 Basic, BP A2 Easy, BP A2 Basic, BP A6 PC, BP A150 AFIB, BP A200 AFIB, BP 3AG1, BP B3 Comfort PC, BP A7 Touch BT отличающиеся внешним видом, способом создания давления внутри манжеты и дополнительными функциями.

Общий вид приборов представлен на рисунках 1-11.

Рис. 1 - Общий вид BP N1 Basic

Рис. 2 - Общий вид BP A1 Easy

Рис. 3 - Общий вид BP A1 Basic

Рис. 4 - Общий вид BP A2 Easy

Рис. 5 - Общий вид BP A 6 PC

Рис. 6 - Общий вид BP 3AG1

Рис. 7 - Общий вид ВР А 200 Afib

Рис. 8 - Общий вид ВР А 150 Afib

Рис. 9 - Общий вид ВР А2 Basic

Рис. 10 - Общий вид ВР B3 Comfort PC

Рис. 11 - Общий вид ВР А7 Touch BT

Пломбирование средств измерений от несанкционированного доступа не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.

Заводской номер средства измерений наносится на корпус при помощи наклейки.

Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлены на рисунке 12.

Знак утверждения типа

Заводской номер

Рис. 12 - Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера

Приборы имеют внутреннее и внешнее ПО. Внутреннее ПО является метрологически значимым и используется для преобразований давления пульсовых волн в цифровой код, для последующего хранения результатов и вывода их на дисплей. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО приборов. Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014 «ГСИ. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения».

Внешнее ПО не является метрологически значимым и представляет собой технологическую программу для передачи и хранения информации о результатах измерений, передаваемых с прибора по интерфейсу USB на персональный компьютер.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Метрологические и основные технические характеристики приборов приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится при помощи наклейки на заднюю панель прибора и (или) на руководство по эксплуатации типографским способом.

Комплектность средства измерений приведена в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность приборов

приведены в разделе 15 руководства по эксплуатации для BP А6 PC и BP A200 AFIB, в разделе 14 руководства по эксплуатации для BP A150 AFIB, в разделе 13 руководства по эксплуатации для BP A2 Easy, BP A2 Basic и BP A7 Touch BT, в разделе 11 для BP B3 Comfort PC, в разделе 12 для остальных исполнений.

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»;

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»;

Стандарт предприятия «Microlife AG» на приборы для измерений артериального давления и частоты пульса BP.

Фирма «Microlife AG», Швейцария

Адрес: Espenstrasse 139, СН-9443 Widnau, Швейцария

Телефон: +41/71-727-70-30

Web-сайт: www.microlife.com

E-mail: info@microlife.ru

Производственная площадка:

Фирма «ONBO Electonic (Shenzhen) Co., Ltd», Китай

Адрес: No. 138 Huasheng Road, Langkou Community Dalang Street, Longhua District, Shenzhen, Китай

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС»)

ИНН 9729315781

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495) 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № 30004-13.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

13 сентября 2022 г.

Москва

О внесении изменений в сведения об утверяеденном типе средства измерений

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе средства измерений в части сведений о месте осуществления деятельности изготовителя утвержденного типа средства измерений согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененное описание типа средства измерений, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФГБУ «ВНИИМС» внести сведения об утвержденном типе средства измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

г------------------------------------>

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 029D109BOOCBAE27A64C995DDB060203A9 Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 27.12.2021 до 27.12.2022

к_____—______