№1809 от 26.07.2022
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 345930
О создании рабочей группы по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1809 от 26.07.2022
Приложение № 1 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «26» июля 2022 г. №1809
Состав
рабочей группы по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия
|
№ п/п |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Должность и место работы |
|
1. |
КИРЕЕВА Ирина Александровна |
Руководитель Рабочей группы, Начальник Управления стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
|
2. |
КОСТЫЛЕВА Елена Владимировна |
Заместитель Руководителя Рабочей группы, Директор Департамента стандартизации материалов и технологий Федерального государственного бюджетного учреждения «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») |
|
3. |
ЗЕМЛИНА Ольга Валерьевна |
Секретарь Рабочей группы, заместитель отдела стандартизации высокотехнологичных отраслей промышленности и оборонной продукции Управления стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
|
4. |
ВОРОБЬЕВ Геннадий Васильевич |
Директор Департамента машиностроения и цифровых технологий Федерального государственного бюджетного учреждения «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») |
|
№ п/п |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Должность и место работы |
|
5. |
ВОРОБЬЕВА Ирина Анатольевна |
Заместитель генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) |
|
6. |
ГАЛКИН Дмитрий Сергеевич |
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) |
|
7. |
ГЕЙНЕ Дмитрий Валерьевич |
Начальник отдела научно-методического и экспертно-аналитического обеспечения по стандартизации Федерального государственного автономного учреждения «Институт медицинских изделий» (ФГАУ «ИММ») |
|
8. |
ГОЛОБОВА Татьяна Викторовна |
Заместитель генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» (ФГБУ ФМБА России) |
|
9. |
ГРАЦИАНСКАЯ Анна Николаевна |
Начальник отдела организации клинических исследований Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научноклинический центр физико-химической медицины Федерального медикобиологического агентства» (ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России) |
|
№ п/п |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Должность и место работы |
|
10. |
ЗАГАЙНОВА Анжелика Владимировна |
Заведующая лабораторий микробиологии и паразитологии Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стратегического планирования и управления медикобиологическими рисками здоровью» (ФГБУ ФМБА России) |
|
11. |
ЗУБАРЕВ Дмитрий Федорович |
Председатель технического комитета по стандартизации № 453 «Имплантаты в хирургии» (ТК 453) |
|
12. |
КОЗЛОВ Евгений Николаевич |
Научный сотрудник ООО «КОНМЕТ» |
|
13. |
ЛОБАСТОВА Екатерина Сергеевна |
Заместитель начальника отдела регулирования обращений медицинских изделий Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинский изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) |
|
14. |
МАМОНОВ Роман Александрович |
Начальник отдела профилактической токсикологии и медико-биологических исследований Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр стратегического планирования и управления медикобиологическими рисками здоровью» (ФГБУ ФМБА России) |
|
15. |
МАЧАЛОВ Антон Сергеевич |
Начальник научно-клинического отдела аудиологии, слухопротезирования и слухоречевой реабилитации Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр оториноларингологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ НМИЦО ФМБА России) |
|
№ п/п |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Должность и место работы |
|
16. |
ПИКА Татьяна Олеговна |
Заместитель начальника отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) |
|
17. |
РАБИНОВИЧ Илья Михайлович |
Заведующий отделением кариесологии и эндодонтии Федерального государственного бюджетного учреждения Национального медицинского исследовательского центра «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» (ФГБУ НМИЦ «ЦНИИСиЧЛХ») |
|
18. |
РЕВАЗЯН Григорий Арсенович |
Начальник отдела развития медицинской техники и технологий Департамента радиоэлектронной промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) |
|
19. |
РОМАНОВ Олег Валентинович |
Председатель технического комитета по стандартизации № 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (ТК 011) |
|
20. |
РУСАНОВ Федор Сергеевич |
Ответственный секретарь технического комитета по стандартизации № 279 «Стоматология» (ТК 279) |
|
21. |
СОЛОННИКОВ Сергей Владимирович |
Председатель технического комитета по стандартизации № 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» (ТК 436) |
|
22. |
СТРЕХА Анатолий Александрович |
Начальник отдела стандартизации в области социальной сферы Федерального государственного бюджетного учреждения «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») |
|
№ п/п |
Фамилия, имя, отчество (при наличии) |
Должность и место работы |
|
23. |
ТАРТАКОВСКИЙ Константин Эдуардович |
Научный сотрудник Общества с ограниченной ответственностью «Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий» (ООО «ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий») |
|
24. |
ЧЕПЕЛЕВА Алла Николаевна |
Заместитель начальника отдела проектного управления Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) |
|
25. |
ШИКИНА Екатерина Алексеевна |
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) |
Приложение № 2 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «26» июля 2022 г. №1809
Положение
о рабочей группе по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия
-
1. Рабочая группа по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия (далее - Рабочая группа) является совещательным органом, призванным на основе взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, научных и образовательных организаций, общественных организаций и объединений, и иных заинтересованных организаций, содействовать в выработке оптимальных и эффективных решений по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия.
-
2. Рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, организационно-распорядительными документами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, а также настоящим Положением.
-
3. Участие в Рабочей группе осуществляется на принципах добровольности и гласности, самостоятельности в принятии решений в рамках компетенции, определенной в пункте 1 настоящего Положения (далее - компетенция).
-
4. Основной задачей Рабочей группы является проработка и подготовка предложений по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии, в части проведения работ по стандартизации, в том числе в рамках реализации первоочередных задач по созданию нормативно-технической базы для целей импортозамещения продукции, а также проведения оценки соответствия медицинских изделий в установленных формах.
-
5. Рабочая группа для решения возложенной на нее задачи имеет право:
запрашивать в установленном порядке у федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, общественных и научных объединений, иных организаций информацию по вопросам, относящимся к ее компетенции;
привлекать для участия в заседаниях Рабочей группы экспертов и специалистов предприятий и организаций, осуществляющих деятельность в области медицинских изделий;
направлять федеральным органам исполнительной власти, иным органам и организациям рекомендации и (или) предложения по вопросам, относящимся к ее компетенции;
осуществлять иные действия в рамках ее компетенции.
-
6. Рабочая группа состоит из руководителя Рабочей группы, заместителя председателя Рабочей группы, секретаря Рабочей группы и членов Рабочей группы. Членами Рабочей группы являются представители федеральных органов исполнительной власти, научных и образовательных организаций, общественных организаций и объединений в области медицинских изделий и иных заинтересованных организаций.
-
7. Состав Рабочей группы утверждается приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
-
8. Руководитель Рабочей группы:
осуществляет общее руководство деятельностью Рабочей группы;
назначает дату заседания Рабочей группы;
председательствует на заседаниях Рабочей группы;
подписывает протоколы заседаний Рабочей группы и другие документы по вопросам, относящимся к ее компетенции;
осуществляет иные полномочия, необходимые для обеспечения надлежащей деятельности Рабочей группы.
-
9. Заместитель Руководителя Рабочей группы:
подписывает протоколы заседаний Рабочей группы и другие документы по вопросам, относящимся к ее компетенции;
осуществляет иные полномочия, необходимые для обеспечения надлежащей деятельности Рабочей группы.
-
10. Секретарь Рабочей группы:
осуществляет организационные мероприятия, связанные с подготовкой заседаний Рабочей группы;
доводит до членов Рабочей группы повестку заседания Рабочей группы;
информирует членов Рабочей группы о дате, времени и месте проведения заседаний Рабочей группы;
ведет протоколы заседаний Рабочей группы и представляет их на утверждение руководителю Рабочей группы;
выполняет иные поручения руководителя Рабочей группы, связанные с деятельностью Рабочей группы.
-
11. Члены Рабочей группы:
принимают участие в заседаниях Рабочей группы, участвуют в обсуждении рассматриваемых вопросов и выработке позиций по ним;
вносят в Рабочую группу предложения по вопросам, относящимся к ее компетенции;
представляют в случае необходимости замечания и предложения к проектам решений Рабочей группы;
вносят предложения о рассмотрении на заседаниях Рабочей группы дополнительных (внеплановых) вопросов.
-
12. Основной формой деятельности Рабочей группы являются заседания. Заседания Рабочей группы проводятся по мере необходимости, в том числе дистанционно с использованием информационных и коммуникационных технологий, но не реже 1 раза в год.
-
13. Информация о дате, времени и месте проведения заседания, повестка дня заседания и материалы по вопросам, планируемым к рассмотрению на заседании Рабочей группы, рассылаются ответственным секретарем Рабочей группы членам Рабочей группы не позднее чем за 3 рабочих дня до даты проведения заседания Рабочей группы.
-
14. Заседание Рабочей группы считается правомочным, если на нем присутствует не менее трети от общего числа членов Рабочей группы. Решения Рабочей группы принимаются большинством голосов от числа присутствующих на заседании и оформляются протокольно. При равенстве голосов решающим является голос руководителя Рабочей группы.
-
15. Отсутствующие члены Рабочей группы вправе представлять на заседание Рабочей группы свое мнение в письменном виде.
-
16. Решения, принимаемые на заседании Рабочей группы, носят рекомендательный характер.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)
ПРИКАЗ
26 июля 2022 г. jy0 1809
Москва
О создании рабочей группы по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия
В соответствии с пунктом 6.3 Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294, а также в целях координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии и оценки соответствия приказываю:
-
1. Создать при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии рабочую группу по координации деятельности технических комитетов по стандартизации в области медицинских изделий, менеджмента качества медицинских изделий, стоматологии, систем для трансфузиологии
и оценки соответствия (далее - Рабочая группа).
-
2. Утвердить Состав Рабочей группы согласно приложению № 1
к настоящему приказу.
-
3. Утвердить Положение о Рабочей группе согласно приложению № 2 к настоящему приказу.
Руководитель
А.П.Шалаев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 02A929B5000BAEF7814AB38FF70B046437
Кому выдан: Шалаев Антон Павлович
Действителен: с 27.12.2021 ДО 27.12.2022
\__________—__________/