№845 от 03.05.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 31872
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 55590/1 "Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк-Кристалл 5000" и внесении изменений в описание типа
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 845 от 03.05.2018
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ3 мая 2018 г. № 845_____
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 55590/1 «Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями ЗАО СКВ «Хроматэк» от 12 января 2018 г. № 18-62 и № 18-92 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 58954-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. Установить поверку по документу «Инструкция. Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000». Методика поверки» 214.2.840.043-03Д и распространить действие документа на комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000», изготовленные после даты издания приказа о переоформлении свидетельства об утверждении типа.
-
2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 55590/1 «Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 58954-14, в связи с внесением изменений в методику поверки.
-
3. Управлению метрологии (Е.Р.Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
С.С.Голубев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 00E1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «03» мая 2018 г. №845
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк - Кристалл 5000»
Назначение средства измеренийКомплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк - Кристалл 5000» (далее - комплексы) предназначены для измерений содержания компонентов в газовых средах, жидких и твердых веществах и материалах.
Описание средства измеренийПринцип действия хроматографов основан на разделении компонентов пробы методом газо-адсорбционной, газожидкостной хроматографии и масс-спектрометрии с последующим детектированием и обработкой хроматографических сигналов с помощью программного обеспечения. По режиму работы хроматографы относятся к изделиям многократноциклического действия.
Комплексы состоят из газового хроматографа с комплектом детекторов и устройств ввода пробы; персонального компьютера (или устройства с аналогичным функциональным назначением); программного обеспечения; методик анализов на алкоголь, наркотические средства, психотропные и другие вещества.
В состав комплексов входят следующие типы детекторов:
-
1) пламенно-ионизационный (ПИД);
-
2) пламенно-фотометрический (ПФД) с фосфорным и (ПФД) серным каналом;
-
3) термоионный (ТИД);
-
4) фотоионизационный (ФИД);
-
5) по теплопроводности (ДТП);
-
6) термохимический (ДТХ);
-
7) электронозахватный (ЭЗД);
-
8) пульсирующий разрядный (ПРД);
-
9) гелиевый ионизационный детектор (ГИД);
-
10) масс-спектрометрический (МСД).
Комплексы выпускаются в двух вариантах конструктивного исполнения: исполнение 1 и исполнение 2.
Комплексы исполнения 1 представляет собой стационарные лабораторные приборы со встроенной кнопочной или сенсорной панелью управления.
Комплексы исполнения 2 имеют возможность подключения выносной панели управления.
Общий вид комплексов представлен на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк ~ Кристалл 5000» - исполнение 1
Рисунок 2 - Общий вид комплекса аппаратно-программного для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк - Кристалл 5000» - исполнение 2
Пломбирование комплексов не предусмотрено.
Программное обеспечениеКомплексы оснащены автономным программным обеспечением «Хроматэк Аналитик», обеспечивающим управление режимами, проведение анализов, сбор, обработку и хранение данных.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» согласно Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
1 |
2 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Хроматэк Аналитик |
Хроматэк Аналитик |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.6.0.9 |
3.0.0.2 |
Продолжение таблицы 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Ь55а8еГО86260598сЬ47893е25 а34799 |
183cfadacael87224073916479 5ebcb4 |
|
Идентификационное наименование файлов ПО |
AnlCheckup.dll |
Analytic3 Core.dll |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 | |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Предел детектирования, г/см3, не более: - ДТП стандартного исполнения по гептану (или пропану) |
2,0' 10'9 |
|
- ДТП повышенной чувствительности по гептану (или пропану) |
4,0-1О’10 |
|
- ДТП повышенной чувствительности по водороду |
1.O-1O10 |
|
- ДТП микро по гептану (или пропану) |
1,0-10-’ |
|
- ДТП микро по водороду |
8,0-1О'10 |
|
- ДТП микро повышенной чувствительности по гептану (или пропану) |
4,0-Ю'10 |
|
- ДТП микро повышенной чувствительности по водороду |
1,О1О-10 |
|
- ДТХ по водороду |
1,8-Ю’10 |
|
Предел детектирования, г/с, не более: - ПИД по углероду в углеводородах (гептане, пропане и др.) |
1,1 Ю12 |
|
- ПФД по фосфору в фосфорорганических соединениях |
1,0 10’13 |
|
- ПФД по сере в серосодержащих соединениях |
8,0-1013 |
|
- ТИД по фосфору в фосфорорганических соединениях |
1,5 IO'14 |
|
- ЭЗД стандартного исполнения по линдану |
1,7-Ю’14 |
|
- ЭЗД микро по линдану |
3,91О'15 |
|
- ПРД по метану (или по водороду) |
2,4-1013 |
|
- ГИД по метану (или по водороду) |
4,510’12 |
|
- ФИД по бензолу |
2,0-1013 |
|
Отношение сигнал/шум МСД при вводе 1,0 ■ 10-11 г гексахлорбензола, не менее |
1500:1 |
|
Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала хроматографа (время удерживания) при дозировании с помощью автоматического дозатора, %, не более: - ПИД, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро |
од |
|
- ПФД, ТИД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ФИД |
0,2 |
|
-ПРД, ГИД, МСД |
0,4 |
Продолжение таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (площадь пика) при дозировании с помощью автоматического дозатора, %, не более: - ПИД, ПФД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД -ТИД, ПРД, ГИД -мед |
1 2 4 |
|
Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала хроматографа (время удерживания) при ручном дозировании, %, не более: - ПИД, ПФД, ТИД, ДТП стандартного исполнения, ДТП повышенной чувствительности, ДТП микро, ДТП микро повышенной чувствительности, ДТХ, ЭЗД стандартного исполнения, ЭЗД микро, ФИД, ПРД, ГИД, мед |
2 |
|
Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (высота пика) при ручном дозировании, %, не более:
|
2 4 |
|
Относительное СКО выходного сигнала хроматографа (площадь пика) при ручном дозировании, %, не более:
-МСД |
2
|
|
Относительное изменение выходного сигнала (высота, площадь пика и время удерживания) за 48 ч непрерывной работы хроматографа, %, не более
|
±5 ±10 |
|
Относительное изменение выходного сигнала (площадь пика и время удерживания) за 8 ч непрерывной работы хроматографа для МСД, %, не более |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В |
220±22 |
|
- частота переменного тока, Гц |
50±1 |
|
Потребляемая мощность без персонального компьютера в установившемся режиме, кВт, не более: - хроматограф комплекса исполнение 1 |
1,0 |
|
- хроматограф комплекса исполнение 2 |
1,0 |
|
- МСД (без форвакуумного насоса) |
0,5 |
|
Габаритные размеры (высотахширинахдлина), мм, не более: - хроматограф комплекса исполнение 1 |
540x590x600 |
|
- хроматограф комплекса исполнение 2 |
540x590x600 |
|
- МСД (без переходной линии) |
470x350x750 |
|
Масса, кг, не более: - хроматограф комплекса исполнение 1 |
48 |
|
- хроматограф комплекса исполнение 2 |
48 |
|
-МСД |
60 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C |
от 10 до 35 |
|
- относительная влажность при 25 °C, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы комплекса, лет, не менее |
5 |
|
Наработка на отказ комплекса, час, не менее |
10000 |
наносится методом лазерной гравировки на табличку, устанавливаемую в верхней задней части хроматографа, типографским способом на титульные листы эксплуатационной документации в верхней части листа над наименованием документа.
Комплектность средства измеренийКомплект поставки определяется заказом потребителя из составных частей комплекса, приведенных в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Хроматограф «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 1 |
214.2.840.039 |
1 |
|
Хроматограф «Хроматэк - Кристалл 5000» исполнение 2 |
214.2.840.039-01 |
1 |
|
Комплект ЗИП (Согласно формуляра 214.2.840.043ФО) |
- |
1 |
|
Блок фильтров |
214.5.884.012 |
по заказу |
|
Программное обеспечение «Хроматэк Аналитик» (на компьютерных носителях информации) |
214.00045-51 |
1 |
|
Персональный компьютер |
- |
по заказу |
|
Упаковка |
- |
1 |
|
Сменные части хроматографа | ||
|
Детекторы | ||
|
Детектор ДТП |
по заказу | |
|
Детектор ФИД |
по заказу | |
|
Детектор ЭЗД |
по заказу | |
|
Детектор ПИД |
по заказу | |
|
Детектор ПФД |
по заказу | |
|
Детектор ТИД |
- |
по заказу |
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
3 |
|
Мультидетектор ПИД1/ПИД2/ПФД/ЭЗД |
по заказу | |
|
Мультидетектор ПИД/ПФД/ЭЗД |
по заказу | |
|
Мультидетектор ЭЗД/ТИД |
по заказу | |
|
Мультидетектор ЭЗД/ПИД |
по заказу | |
|
Детектор масс-спектрометрический |
по заказу | |
|
Детектор ДТХ |
по заказу | |
|
Детектор ПРД |
по заказу | |
|
Детектор ГИД |
по заказу | |
|
Испарители | ||
|
Испаритель капиллярный |
- |
по заказу |
|
Испаритель насадочный |
- |
по заказу |
|
Испаритель программируемый |
- |
по заказу |
|
Сервисные устройства | ||
|
Дозатор автоматический жидкостный ДАЖ-2М |
по заказу | |
|
Дозатор автоматический газовый ДАГ-1М |
по заказу | |
|
Дозатор равновесного пара |
по заказу | |
|
Кран 6-ти портовый |
по заказу | |
|
Кран 10-ти портовый |
по заказу | |
|
Вакуумный дегазатор |
по заказу | |
|
Кран-дозатор сжиженных газов |
по заказу | |
|
Испаритель пиролитический |
по заказу | |
|
Инжектор бесшприцевого ввода |
по заказу | |
|
Термодесорбер ТДС-1 |
по заказу | |
|
Переключатель колонок |
по заказу | |
|
Компрессор |
по заказу | |
|
Генератор водорода |
по заказу | |
|
Устройство для достижения равновесия |
по заказу | |
|
Устройство регенерации фильтров |
по заказу | |
|
Ведомость эксплуатационных документов и документы согласно 214.2.840.043ВЭ |
214.2.840.043ВЭ |
1 |
|
Методика поверки |
214.2.840.043-03Д |
1 |
осуществляется по документу 214.2.840.043-03Д «Инструкция. Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000». Методика поверки», утвержденному ФБУ «Марийский ЦСМ» 15.12.2017 г.
Основные средства поверки:
-
- СО состава искусственной газовой смеси в азоте (N2-KM) ГСО 10506-2014 (пропан в азоте);
-
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-2) ГСО 10532-2014 (метан в гелии);
-
- СО состава искусственной газовой смеси в азоте (N2-IO-I) ГСО 10506-2014 (водород в азоте);
-
- СО состава бензола ГСО 7141-95;
-
- СО состава пестицида фенитротиона ГСО 7415-97;
-
- СО состава пестицида гамма-ГХЦГ (линдана) ГСО 8890-2007;
-
- СО состава пестицида гексахлорбензола ГСО 9106-2008.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в формуляр.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк -Кристалл 5000»
ГОСТ 26703-93 Хроматографы аналитические газовые. Общие технические требования и методы испытаний
ТУ 9443-004-12908609-99 Комплекс аппаратно-программный для медицинских исследований на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000». Технические условия
ИзготовительЗакрытое акционерное общество специальное конструкторское бюро «Хроматэк»
(ЗАО СКВ «Хроматэк»)
ИНН: 1215032212
Адрес: 424000, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Строителей, д. 94
Телефон (факс): (88362)68-59-16, (68-59-69)
Web-сайт: http://www.chromatec.ru
E-mail: mail@chromatec.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Республике Марий Эл» (ФБУ «Марийский ЦСМ»)
Адрес: 424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Соловьева, д. 3
Телефон (факс): (8362) 41-20-18, (41-16-94)
Web-сайт: www.maricsm.ru
E-mail: metr@maricsm.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Марийский ЦСМ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30118-11 от 16.02.2017 г.