Приказ Росстандарта №771 от 20.04.2018

№771 от 20.04.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

# 31799
О внесении изменений в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД "Медиком-комби"
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 771 от 20.04.2018

2018 год
месяц April
сертификация программного обеспечения

444 Kb

Файлов: 1 шт.

ЗАГРУЗИТЬ ПРИКАЗ

  
Приказ Росстандарта №771 от 20.04.2018, https://oei-analitika.ru

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

20 апреля 2018 г.

№ 771

Москва

О внесении изменений в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «МЕДИКОМ» от 05 марта 2018 г. № 38/М приказываю:

  • 1.  Внести изменения в описание типа на комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 65089-16, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

  • 2. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.

  • 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

С.С. Голубев

f---------------------------------\

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат; OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» апреля 2018 г. №771

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» Назначение средства измерений

Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» (далее - комплексы) предназначены для длительного (не менее 24 часов) мониторирования, измерения, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления (АД), реоспирограммы (РЕО) и параметра SpCh (пульсоксиметрии) пациентов в условиях обычной жизнедеятельности, профессиональной и специальной деятельности.

Описание средства измерений

Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 24 часов до 7 суток).

Измерение АД осуществляется двумя методами: осциллометрическим и аускультативным.

Принцип действия канала РЕО реализован по методу импедансной реографии. Снимаемое с грудной клетки пациента напряжение, которое пропорционально сопротивлению, усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная изменением объема грудной клетки при дыхании.

Принцип действия канала SpCh основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн. В канале SpC>2 непрерывно вычисляется разница между поглощением сигнала в красной и инфракрасной области спектра, рассчитываются коэффициенты модуляции световых потоков и по их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови (значение сатурации), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. Комплекс имеет различные модификации, варианты исполнения и функциональные возможности которых приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Варианты исполнения комплекса

Комплекс суточного мониторирования

ЭКГ и АД «Медиком-комби » с регистратором

Функциональные возможности

Примечание

Регистрация ЭКГ по 3-м отведениям

Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям

Мониторирование давления осциллометрическим методом

Мониторирование давления аускультативным методом

Наличие канала реоспирограммы

Наличие канала пульсоксиметрии

ИН-33

+

-

-

-

-

-

Для суточного мониторирования ЭКГ

ИН-ЗЗМ

+

+

-

-

-

КР-02

+

+

-

-

+

МД-01

-

-

+

-

-

Для суточного мониторирования АД

МД-01М

-

-

+

4-

-

КР-03

4-

+

+

-

+

Для суточного мониторирования ЭКГ и АД

КР-04

+

+

+

4-

+

КР-05

+

+

+

4-

+

Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами ИН-33 и ИН-ЗЗМ с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 1.

Приказ Росстандарта №771 от 20.04.2018, https://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - Общий вид комплекса с регистраторами ИН-33 и ИН-ЗЗМ с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами МД-01 и МД-01М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 2.

Приказ Росстандарта №771 от 20.04.2018, https://oei-analitika.ru

Рисунок 2 - Общий вид комплекса с регистраторами МД-01 и МД-01М с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистраторами КР-02 и КР-03 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 3.

Приказ Росстандарта №771 от 20.04.2018, https://oei-analitika.ru

Рисунок 3 - Общий вид комплекса с регистраторами КР-02 и КР-ОЗ, с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистратором КР-04 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 4.

Приказ Росстандарта №771 от 20.04.2018, https://oei-analitika.ru

Рисунок 4 - Общий вид комплекса с регистратором КР-04 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Общий вид комплекса в варианте исполнения с регистратором КР-05 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 5.

Приказ Росстандарта №771 от 20.04.2018, https://oei-analitika.ru

Рисунок 5 - Общий вид комплекса с регистратором КР-05 с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Программное обеспечение

Комплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение для регистраторов

КР-02-05

МД-01, МД-01М

ИН-33, ИН-ЗЗМ

Идентификационное наименование ПО

ПО цмк

«MD-01M Device»

«ICAR Device»

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2.43

не ниже 0.91.5

не ниже 0.71.2

Цифровой идентификатор ПО

0*79C996DA

0X17CE34D4

0x53BA9D63

Метрологические и технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

Характеристики канала ЭКГ (в вариантах исполнения с регистраторами ИН-33, ИН-ЗЗМ, КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05):

  • - динамический диапазон входного сигнала для ИН-33, ИН-ЗЗМ, мВ

  • - динамический диапазон входного сигнала для КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, мВ

  • - пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 0,5 мВ и выше, %

  • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения в диапазоне до 0,5 мВ, мкВ

  • - входной импеданс, МОм, не менее

  • - подавление синфазной помехи, дБ, не менее

  • - пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности, %

  • - неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц (для ИН-33, ИН-ЗЗМ), дБ, не более

  • - неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0 до 100 Гц (для КР-02, КР-03, КР-04, КР-05), дБ, не более

  • - размах минимального регистрируемого сигнала, мкВ

  • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени, с/сут

  • - диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин'1

  • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин'1

10

20

±7

20

20

100

±10

±3

±3

30

±30

от 30 до 240

±2

Характеристики канала АД (в вариантах исполнения с регистраторами

МД-01, МД-01М, КР-03, КР-04 и КР-05)

- диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.)

от 2,6 до 37,3 (от 20 до 280)

  • - пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете в диапазоне от 2,6 до 20 кПа включ.

(от 20 до 150 мм рт.ст. включ.), кПа (мм рт.ст.)

  • - пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в диапазоне св. 20 до 37,3 кПа (св. 150 до 280 мм рт.ст.), кПа (мм рт.ст.)

  • - диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин'1

±0,27 (±2)

±0,4 (±3) от 30 до 240

Продолжение таблицы 3

1

2

- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП, мин*1

±2

Характеристики канала РЕО (в вариантах исполнения с регистраторами КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05): - диапазон измерений базового сопротивления, Ом

от 100 до 1000

  • - пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, %

  • - диапазон измерения размаха переменной составляющей сопротивления, Ом

  • - пределы допускаемой относительной погрешности измерений размаха переменной составляющей сопротивления, %

±5

от 0,05 до 1,0

±20

Характеристики канала SpO2 (в варианте исполнения

с регистратором КР-05):

  • - диапазон измерений содержания кислорода в крови, %

  • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания кислорода в крови в диапазоне от 70 до 80 % включ., %

  • - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания кислорода в крови в диапазоне св. 80 до 100 %, %

от 70 до 100

±3

±2

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

Регистраторы комплекса работоспособны при изменении напряжения питания в следующих диапазонах

- регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ, В

от 1,1 до 3,7

- регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, МД-01, МД-01М, В

от 2,2 до 3,3

Ток потребления регистраторов комплекса при номинальном напряжении питания в режиме регистрации

- регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ, мА, не более

50

- регистратор КР-02, мА, не более

60

- регистраторы КР-03, КР- 04, КР-05 при регистрации ЭКГ, мА, не более

60

- регистраторы КР-03, КР-04, КР-05 при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, мА, не более

600

- регистраторы МД-01, МД-01М при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, мА, не более

800

Время непрерывной работы

- без замены элементов питания, ч, не менее

24

- с заменой источников питания, сут, не менее

7

Время хранения зарегистрированной информации без элементов питания, ч, не менее

72

Время установления рабочего режима регистраторов после установки элементов питания, с, не более

10

Габаритные размеры, мм, не более: - регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ

71x56x18

- регистраторы МД-01, МД-01 М, КР-02, КР-03, КР-04, КР-05

104x68x26

Масса регистраторов (без элементов питания), г, не более: - регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ

49

- регистраторы МД-01, МД-01М

150

- регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05

170

Продолжение таблицы 4

1

2

Средняя наработка на отказ

- регистраторы ИН-33, ИН-ЗЗМ, КР-02, ч, не менее

3000

- регистраторы КР-ОЗ, КР-04, КР-05, МД-01, МД-01М, ч

1500

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Комплектность средства измерений

Минимальная комплектность комплексов (при поставке с одним регистратором) в зависимости от варианта исполнения приведена в таблице 5.

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Вариант исполнения с регистратором

ИН-33

Ё

S г*”

S Г*"1

КР-02

МД-01

5^

S с

КР-ОЗ

КР-04

КР-05

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1 Регистратор ИН-33, шт.

МТКБ.941319.007

1

-

-

-

-

2 Регистратор ИН-ЗЗМ, шт.

МТКБ.941319.017

1

-

-

-

3 Регистратор КР-02, шт.

МТКБ.941319.008

1

-

-

4 Регистратор МД-01, шт.

МТКБ.941319.020

-

1

-

-

5 Регистратор МД-01М, шт.

МТКБ.941319.021

-

1

-

6 Регистратор КР-ОЗ, шт.

МТКБ.941319.011

-

-

1

-

7 Регистратор КР-04, шт.

МТКБ.941319.012

-

-

-

1

8 Регистратор КР-05, шт.

МТКБ.941319.013

-

-

-

-

1

9 Кабель пациента ИН-33-3, шт.

МТКБ.685621.006

1

1

-

-

-

-

-

10 Кабель пациента ИН-33-12, шт.

МТКБ.685622.003

-

1

-

-

-

-

-

11 Кабель пациента КР-03-3, шт.

МТКБ.685621.009

-

1

-

1

1

1

12 Кабель пациента КР-03-12, шт.

МТКБ.685622.004

-

1

-

1

1

1

13 Кабель интерфейсный ИН-33, шт.

МТКБ.685661.001

1

1

-

-

-

-

-

14 Кабель интерфейсный КР-ОЗ, шт.

МТКБ.685661.002

-

1

1

1

1

1

1

15 Манжета пневматическая детская средняя 16-24 см*\ шт.

МТКБ.943133.002

-

-

1

1

1

1

1

16 Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см, шт.

МТКБ.943133.003

-

-

1

1

1

1

1

17 Манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см, шт.

МТКБ.943133.004

-

-

1

1

1

1

1

18 Манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см*\ шт.

МТКБ.943133.005

-

-

1

1

1

1

1

19 Шланг воздушный, шт.

МТКБ.943129.001

-

-

1

1

1

1

1

20 Датчик тонов Короткова со шлангом воздушным, шт.

МТКБ.943119.021

-

-

-

1

-

1

1

21 Датчик SpO2, шт.

Покупное изделие M-50G, производство «Beijing Choice Electronic Technology Со», Китай

-

-

-

-

-

-

-

1

Продолжение таблицы 5

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

22 Электроды ЭКГ одноразовые F9049, шт.

Покупное изделие, производство «ФИАБ СпА», Италия

100

100

100

-

-

100

100

100

23 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов ИН-33, ИН-ЗЗМ, шт.

Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия

1

1

-

-

-

-

-

-

24 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов МД-01, МД-01М, шт.

Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия

-

-

-

1

1

-

-

-

25 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, шт.

Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия

-

-

1

-

-

1

1

1

26 Аккумулятор «VARTA» типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2700 мАч, шт.

Покупное изделие, производство «VARTA», Китай

2

2

4

4

4

4

4

4

27 Зарядное устройство «Х-1800», шт.

Покупное изделие, производство «Kweller», Германия

1

1

1

1

1

1

1

1

28 Карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb, шт.

Покупное изделие, производство Transcend, Тайвань

1

1

1

1

1

1

1

1

29 CD диск с программным обеспечением «Winlcar», шт.

МТКБ.467371.004

1

1

-

-

-

-

-

-

30 CD диск с программным обеспечением «DiaCard»1*, шт.

МТКБ.467371.005

1

1

1

-

-

1

1

1

31 CD диск с программным обеспечением «ORMAD», шт.

МТКБ.467371.006

-

-

-

1

1

-

-

-

32 Руководство по эксплуатации. Часть 1.2\ шт.

МТКБ.941111.006РЭ

1

1

-

-

-

-

-

-

33 Руководство по эксплуатации. Часть 2?\ шт.

МТКБ.941111.006РЭ1

-

-

1

-

-

1

1

1

34 Руководство по эксплуатации. Часть 3.2\ шт.

МТКБ.941111.006РЭ2

-

-

-

1

1

-

-

-

35 Руководство пользователя.

Часть 1.1),2\ шт.

МТКБ.941111.006Д1

1

1

1

-

-

1

1

1

36 Руководство пользователя. Часть 2.2\ шт.

МТКБ.941111.006Д2

-

-

-

1

1

-

-

-

37 Паспорт, шт.

МТКБ.941111.006ПС

1

1

1

1

1

1

1

1

Поставляется по требованию заказчика.

2) Допускается поставлять в электронном виде.

Поверка

осуществляется по документам:

  • - Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки;

  • - МИ 3280-2010 ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки (только для комплексов с регистраторами КР-05).

Основные средства поверки:

  • - генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный № 11789-89);

  • - преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (регистрационный № 23213-02);

  • - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный № 44539-10);

  • - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке или в паспорт.

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в эксплуатационных документах.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби»

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601 -2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров

ТУ 9442-001-86580521-2014 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби». Технические условия

Изготовитель

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»)

ИНН 7727655098

Адрес: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 31, корп. 6, оф, 13

Тел.: +7 (495) 984-85-21, 961-09-69, 724-60-30

Тел./факс: +7 (495) 676-35-83

E-mail: medicom@medicom77.ru

Испытательный центр

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве» (ФБУ «Ростест-Москва»)

Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31

Тел.: +7 (499) 544-00-00, +7 (499)129-19-11

Факс: +7 (499) 124-99-96

E-mail: info@rostest.ru

Аттестат аккредитации ФБУ «Ростест-Москва» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа RA.RU.310639 от 16.04.2015 г.



Ссылки на другие приказы Росстандарта

  • №240 от 02.02.2022
  • №200 от 02.03.2016
  • №1652 от 11.07.2019
  • №1472 от 08.11.2005
  • №2328 от 08.11.2018
  • №326 от 17.03.2015
  • №387 от 27.03.2014
  • №2039 от 17.12.2014
  • №1938 от 27.11.2020
  • №424 от 19.02.2010
  • №2159 от 30.09.2021
  • №3420 от 30.12.2022
  • №1375 от 19.06.2017
  • №327 от 15.02.2018
  • №804 от 18.04.2017
  • №31 от 15.01.2019
  • №634 от 15.03.2007
  • №2525 от 10.10.2022
  • №1508 от 22.12.2013
  • №2866 от 05.12.2019
  • №2647 от 25.11.2021
  • №1388 от 26.09.2016
  • №1603 от 09.07.2019
  • №2413 от 29.09.2022
  • №150 от 17.02.2016
    • Настройки внешнего вида
    Цветовая схема
    Ширина
    Левая панель