№672 от 09.04.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 31692
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48309 "Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" и внесении изменений в описание типа
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 672 от 09.04.2018
![Приказ Росстандарта №672 от 09.04.2018, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1523885809637_files/1523885809637-1.png)
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ9 апреля 2018 г.
№ 672____
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48309 «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Петр Телегин» от 28 марта 2018 г. № 01/66 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы программноаппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 51278-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Установить поверку по документу «ГСП. Комплекс программноаппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» Методика поверки. ВР.2005.000 МП» с изменением 1, и распространить действие документа на комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», находящиеся в эксплуатации.
-
3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 48309 «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 51278-12, в связи с заменой документа на поверку.
-
4. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
С. С. Голубев
Л
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» апреля 2018 г. №672
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
Назначение средства измеренийКомплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» (в дальнейшем - комплекс) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациентов.
Описание средства измеренийПринцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.
Комплекс состоит из носимых мониторов «БиПиЛАБ» или «БиПиЛАБ-M» (варианты с различной комплектацией) с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, кабелей и адаптеров для подключения к ПК, модуля активности и положения «МАП» и специального программного обеспечения с программными модулями, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на персональном компьютере (ПК).
Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-M» выпускаются в 7-и вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключаются: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).
Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛАБ» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.
Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.
На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.
Общий вид комплекса представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
![Приказ Росстандарта №672 от 09.04.2018, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1523885809637_files/1523885809637-2.png)
а) внешний вид мониторов «БиПиЛАБ» б) внешний вид мониторов «БиПиЛАБ-М»
![Приказ Росстандарта №672 от 09.04.2018, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1523885809637_files/1523885809637-3.png)
в) внешний вид модуля активности и положения «МАП»
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
![Приказ Росстандарта №672 от 09.04.2018, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1523885809637_files/1523885809637-4.png)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:
-
- встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ» ПО «BPMonitor»;
-
- встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ-M» ПО «BPMonitor;
-
- автономная часть ПО «BPLabWin, устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.
Автономная часть ПО «BPLabWin», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:
-
- подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
-
- перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;
-
- расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
-
- анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-M» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:
-
- проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
-
- отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
-
- отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
-
- отображения состояния разряда источника питания;
-
- отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
BPMonitor |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 01.Х |
Цифровой идентификатор ПО |
_ * |
Идентификационное наименование ПО |
BPLabWin |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 04.Х |
Цифровой идентификатор ПО |
_ * |
*- доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт.ст.: во взрослом режиме в детском режиме |
от 20 до 280 от 20 до 180 |
Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт. ст. |
±3 |
Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД, ударов в минуту |
от 20 до 240 |
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД:
|
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
1 |
2 |
Метод измерения артериального давления |
осциллометрический, возможно применение аускультативного метода |
Средняя скорость стравливания давления в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
Время установления рабочего режима носимых мониторов АД, с, не более |
10 |
Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч, ч, не менее часов. |
48 |
Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания, суток, не менее |
6 |
Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования, ч, не менее |
72 |
Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение, ч, не менее |
72 |
Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения: |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс давления в манжете |
при нажатии на кнопку START/STOP. |
Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер результатов измерений, не менее |
999 |
Результат измерения включает |
и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса;
в часах и минутах, код ошибки. |
1 |
2 |
Электропитание комплекса осуществляется: |
от 2 NiMH аккумуляторов |
для носимых мониторов АД |
типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В |
для модуля активности и положения "МАП" |
при подключении к монитору "БиПиЛАБ", либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002 |
Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), мм: - монитор "БиПиЛАБ" |
105 х 85 х 33 |
- монитор "БиПиЛАБ-М" |
94 х 63x28 |
- модуль активности и положения "МАП" |
55 х 87 х 18 |
Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера), мм, не более |
320 х210х100 |
Масса составных частей, г, не более:
|
180 |
манжетой и датчиком тонов Короткова |
550 |
|
150 |
манжетой и датчиком тонов Короткова |
470 |
- модуль активности и положения "МАП" |
75 |
- модуль активности и положения "МАП" с чехлом |
170 |
Классификация по электробезопасности носимых мониторов |
изделие с внутренним источником |
АД |
питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора. |
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
По устойчивости к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 группа: | |
комплекс в целом |
2 |
носимые мониторы и модуль активности и положения «МАП» |
3 |
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Средний срок службы, лет |
7 |
наносится на информационную табличку носимого монитора АД методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации комплекса «БиПиЛАБ» и Паспорта на носимые мониторы) методом принтерной печати.
Комплектность средства измеренияТаблица 4 - Комплектность средства измерений
№ пп |
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
1. |
Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта |
ВР.М000.004 |
1 | |
2. |
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD |
ВР.005.016 |
1 | |
3. |
Руководство по эксплуатации |
ВР.2005.000РЭ |
1 | |
4. |
Паспорт на комплекс |
ВР.2005.000ПС |
1 | |
5. |
Паспорт монитора носимого |
ВР.2005.001ПС |
* ** |
Из расчета один паспорт на каждый монитор носимый |
6. |
Тара потребительская |
ВР.005.030 |
1 |
По согласованию с заказчиком |
- |
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 |
Приобретается заказчиком |
7. |
Переходник кабеля связи монитора с компьютером |
ВР.005.014 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» |
8. |
Кабель связи монитора с компьютером для СОМ-порта |
ВР.005.004 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «Н», «А», «В», «АВ» |
9. |
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера |
ВР.005.010 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ” (в всех вариантах комплектации) или «БиПиЛАБ-M” в варианте комплектации «А», «АК», «АКВ» |
10. |
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора |
ВР.005.009 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» |
11. |
Адаптер Bluetooth Асогр WBD2-A2 (2.0)* |
Покупное изделие, Акорп Электронике Корпорейшн, Китай |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД в вариантах комплектации «В», «АВ», «АКВ» |
12. |
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании » |
ВР.005.016-1 |
1 |
По отдельному заказу Совместим с носимыми мониторами АД «БиПиЛАБ», «БиПиЛАБ-М», МнСДП-2, МнСДП-3 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
13. |
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» |
ВР.005.016-2 |
1 |
По отдельному заказу Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
14. |
Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-3 |
1 |
По отдельному заказу Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
15. |
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-4 |
1 |
По отдельному заказу |
16. |
Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-5 |
1 |
По отдельному заказу По лицензионным соображениям доступно только на территории России |
17. |
Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-6 |
1 |
По отдельному заказу |
18. |
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» |
ВР.005.016-7 |
1 |
По отдельному заказу |
19. |
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» |
ВР.005.016-8 |
1 |
По отдельному заказу |
20. |
Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» |
ВР.005.016-9 |
1 |
По отдельному заказу |
21. |
Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» |
ВР.005.016-10 |
1 |
По отдельному заказу |
22. |
Программный модуль «Определение лодыжечноплечевого индекса в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-11 |
1 |
По отдельному заказу |
23. |
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-12 |
1 |
По отдельному заказу |
24. |
Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-13 |
1 |
По отдельному заказу |
25. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «Н» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
26. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «К» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
27. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «А» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
28. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «АВ» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
29. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «АК» |
ВР.2005-00-000 |
* ** |
По отдельному заказу |
30. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «АКВ» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
31. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «Н» |
ВР.М000-001 |
*** |
По отдельному заказу |
32. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «К» |
ВР.МООО-001 |
*** |
По отдельному заказу |
33. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «А» |
ВР.М000-001 |
*** |
По отдельному заказу |
34. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «В» |
ВР.М000-001 |
** * |
По отдельному заказу |
35. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «АВ» |
ВР.МООО-001 |
** + |
По отдельному заказу |
36. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «АК» |
ВР.М000-001 |
* * * |
По отдельному заказу |
37. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «АКВ» |
ВР.М000-001 |
* ** |
По отдельному заказу |
38. |
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.005.002 |
*** |
По отдельному заказу |
39. |
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.М000.002 |
* ** |
По отдельному заказу |
40. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32см * * |
МВС.24-32 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
* * * |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
41. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40см** |
МВПК.28-40 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
+ ♦ * |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
42. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см** |
МВБ.32-42 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
* * * |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
43. |
Манжета плечевая сверхбольшая SpaceLabs Extra Large Adult (38-50 cm)** |
Покупное изделие, Spacelabs Healthcare, США |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
44. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой Бедренная для взрослых, 45-60 см** |
МВНаб.45-60 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
45. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16см** |
МДМ.12-16 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
46. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16-24см** |
МДС. 16-24 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
47. |
Прищепка для манжеты |
ВР2005-13-003 |
*** |
По отдельному заказу |
48. |
Шланг удлинительный |
ВР.005.007 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» |
49. |
Шланг удлинительный |
BP.M000.003 |
**+ |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ-М» |
50. |
Датчик тонов Короткова |
ВР2005-14-001 |
* * * |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ» |
51. |
Датчик тонов Короткова |
ВР.М000.006 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ-М» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ» |
52. |
Модуль активности и положения «МАП» |
ВР.005.012 |
* * * |
По отдельному заказу |
53. |
Комплект креплений МАП поясной |
ВР.005.122-1 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входит Модуль активности и положения «МАП» |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
54. |
Комплект креплений МАП нагрудный |
ВР.005.122-2 |
* ** |
По отдельному заказу, если в поставку входит Модуль активности и положения «МАП» |
55. |
Комплект крепления датчика положения бедренного |
ВР.005.122-3 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входит Датчик положения бедренный или Модуль активности и положения «МАП» |
56. |
Аккумулятор «Ansmann Мах-Е» типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА * ч |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
* ** |
По отдельному заказу из расчета 4 шт на один носимый монитор АД |
57. |
Зарядное устройство «Ansmann Мах-Е»* |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
*** |
По отдельному заказу в количестве из расчета возможности одновременного заряда аккумуляторов для всех носимых мониторов АД |
58. |
Программное обеспечение TEST005 |
ВР.005.017 |
1 |
По отдельному заказу**** Тип носителя определяется по согласованию с заказчиком |
59. |
Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ») |
60. |
Пневмопровод технологический |
ВР.М000.007 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ-М») |
61. |
Кабель технологический |
ВР.005.011 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ») |
62. |
Кабель технологический |
ВР.М000.008 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ») |
Примечания:
* - Допускается применение адаптеров Bluetooth, зарядных устройств и аккумуляторов
другого типа с аналогичными параметрами;
** - Допускается замена манжет на аналогичные, разрешенные к применению в медицинской практике на территории РФ. Не допускается применение манжет, содержащих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;
*** - Количество определяется заказчиком;
**** - Программное обеспечение TEST005, пневмопроводы технологические и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов.
Поверкаосуществляется по документу ВР.2005.000 МП «Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Методика поверки» с изменением 1, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 29.01.2018 г.
Основные средства поверки:
Манометры цифровые ДМ5ОО2М. Регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 49867-12.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на носимый монитор АД, как показано на рисунках 4 и 5, и на свидетельство о поверке или в паспорт носимого монитора АД.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам программно-аппаратным суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-002-39238870-2010 Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Технические условия.
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин») ИНН 5259013045
Адрес: 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37Д, пом. П1 Телефон: (831) 296-14-14, факс (831) 296-14-15 E-mail: info@bplab.com; Web-сайт: www.bplab.ru
Испытательный центрГосударственный центр испытаний средств измерений Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, д.З
Телефон: (факс): (499)187-29-71
E-mail: Lab30.l@mail.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30136-09 от 14.04.2009 г.
В части вносимых изменений
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Телефон: (495) 437-55-77, факс: (495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.