№672 от 09.04.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 31692
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48309 "Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" и внесении изменений в описание типа
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 672 от 09.04.2018
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ9 апреля 2018 г.
№ 672____
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48309 «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Петр Телегин» от 28 марта 2018 г. № 01/66 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы программноаппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 51278-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Установить поверку по документу «ГСП. Комплекс программноаппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» Методика поверки. ВР.2005.000 МП» с изменением 1, и распространить действие документа на комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», находящиеся в эксплуатации.
-
3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 48309 «Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 51278-12, в связи с заменой документа на поверку.
-
4. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
С. С. Голубев
Л
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «09» апреля 2018 г. №672
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»
Назначение средства измеренийКомплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» (в дальнейшем - комплекс) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациентов.
Описание средства измеренийПринцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.
Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.
Комплекс состоит из носимых мониторов «БиПиЛАБ» или «БиПиЛАБ-M» (варианты с различной комплектацией) с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, кабелей и адаптеров для подключения к ПК, модуля активности и положения «МАП» и специального программного обеспечения с программными модулями, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на персональном компьютере (ПК).
Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-M» выпускаются в 7-и вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключаются: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).
Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛАБ» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.
Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.
На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.
Общий вид комплекса представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) внешний вид мониторов «БиПиЛАБ» б) внешний вид мониторов «БиПиЛАБ-М»
в) внешний вид модуля активности и положения «МАП»
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:
-
- встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ» ПО «BPMonitor»;
-
- встроенное в носимый монитор «БиПиЛАБ-M» ПО «BPMonitor;
-
- автономная часть ПО «BPLabWin, устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.
Автономная часть ПО «BPLabWin», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:
-
- подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);
-
- перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;
-
- расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);
-
- анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.
Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛАБ» и «БиПиЛАБ-M» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:
-
- проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;
-
- отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;
-
- отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;
-
- отображения состояния разряда источника питания;
-
- отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BPMonitor |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 01.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ * |
|
Идентификационное наименование ПО |
BPLabWin |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Не ниже 04.Х |
|
Цифровой идентификатор ПО |
_ * |
*- доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт.ст.: во взрослом режиме в детском режиме |
от 20 до 280 от 20 до 180 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД, ударов в минуту |
от 20 до 240 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД:
|
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Метод измерения артериального давления |
осциллометрический, возможно применение аускультативного метода |
|
Средняя скорость стравливания давления в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
|
Время установления рабочего режима носимых мониторов АД, с, не более |
10 |
|
Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч, ч, не менее часов. |
48 |
|
Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания, суток, не менее |
6 |
|
Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования, ч, не менее |
72 |
|
Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение, ч, не менее |
72 |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения: |
|
|
Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс давления в манжете |
при нажатии на кнопку START/STOP. |
|
Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер результатов измерений, не менее |
999 |
|
Результат измерения включает |
и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса;
в часах и минутах, код ошибки. |
|
1 |
2 |
|
Электропитание комплекса осуществляется: |
от 2 NiMH аккумуляторов |
|
для носимых мониторов АД |
типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В |
|
для модуля активности и положения "МАП" |
при подключении к монитору "БиПиЛАБ", либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002 |
|
Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), мм: - монитор "БиПиЛАБ" |
105 х 85 х 33 |
|
- монитор "БиПиЛАБ-М" |
94 х 63x28 |
|
- модуль активности и положения "МАП" |
55 х 87 х 18 |
|
Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера), мм, не более |
320 х210х100 |
|
Масса составных частей, г, не более:
|
180 |
|
манжетой и датчиком тонов Короткова |
550 |
|
150 |
|
манжетой и датчиком тонов Короткова |
470 |
|
- модуль активности и положения "МАП" |
75 |
|
- модуль активности и положения "МАП" с чехлом |
170 |
|
Классификация по электробезопасности носимых мониторов |
изделие с внутренним источником |
|
АД |
питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора. |
|
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
|
По устойчивости к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 группа: | |
|
комплекс в целом |
2 |
|
носимые мониторы и модуль активности и положения «МАП» |
3 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
|
Средний срок службы, лет |
7 |
наносится на информационную табличку носимого монитора АД методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации комплекса «БиПиЛАБ» и Паспорта на носимые мониторы) методом принтерной печати.
Комплектность средства измеренияТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
№ пп |
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
1. |
Кабель связи монитора с компьютером для USB-порта |
ВР.М000.004 |
1 | |
|
2. |
Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД BPLab (стандартная редакция), руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD |
ВР.005.016 |
1 | |
|
3. |
Руководство по эксплуатации |
ВР.2005.000РЭ |
1 | |
|
4. |
Паспорт на комплекс |
ВР.2005.000ПС |
1 | |
|
5. |
Паспорт монитора носимого |
ВР.2005.001ПС |
* ** |
Из расчета один паспорт на каждый монитор носимый |
|
6. |
Тара потребительская |
ВР.005.030 |
1 |
По согласованию с заказчиком |
|
- |
Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) |
Покупное изделие |
1 |
Приобретается заказчиком |
|
7. |
Переходник кабеля связи монитора с компьютером |
ВР.005.014 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» |
|
8. |
Кабель связи монитора с компьютером для СОМ-порта |
ВР.005.004 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «Н», «А», «В», «АВ» |
|
9. |
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для компьютера |
ВР.005.010 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ” (в всех вариантах комплектации) или «БиПиЛАБ-M” в варианте комплектации «А», «АК», «АКВ» |
|
10. |
Адаптер беспроводного ИК интерфейса для монитора |
ВР.005.009 |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» |
|
11. |
Адаптер Bluetooth Асогр WBD2-A2 (2.0)* |
Покупное изделие, Акорп Электронике Корпорейшн, Китай |
1 |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД в вариантах комплектации «В», «АВ», «АКВ» |
|
12. |
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании » |
ВР.005.016-1 |
1 |
По отдельному заказу Совместим с носимыми мониторами АД «БиПиЛАБ», «БиПиЛАБ-М», МнСДП-2, МнСДП-3 |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
13. |
Программный модуль «Анализ ригидности артерий при суточном мониторировании с использованием ЭКГ» |
ВР.005.016-2 |
1 |
По отдельному заказу Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
|
14. |
Программный модуль «Анализ частоты дыхания при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-3 |
1 |
По отдельному заказу Совместим только с мониторами АД МнСДП-3 |
|
15. |
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления при суточном мониторировании» |
ВР.005.016-4 |
1 |
По отдельному заказу |
|
16. |
Программный модуль «Определение вероятности наличия скрытой АГ по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-5 |
1 |
По отдельному заказу По лицензионным соображениям доступно только на территории России |
|
17. |
Программный модуль «Формирование текстовых заключений по результатам суточного мониторировния АД» |
ВР.005.016-6 |
1 |
По отдельному заказу |
|
18. |
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102» |
ВР.005.016-7 |
1 |
По отдельному заказу |
|
19. |
Программный модуль «Импорт из Schiller BR-102 Plus» |
ВР.005.016-8 |
1 |
По отдельному заказу |
|
20. |
Программный модуль «Импорт из SpaceLabs» |
ВР.005.016-9 |
1 |
По отдельному заказу |
|
21. |
Программный модуль «Импорт из Accutracker, Oscar-2, Pressure Tracker» |
ВР.005.016-10 |
1 |
По отдельному заказу |
|
22. |
Программный модуль «Определение лодыжечноплечевого индекса в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-11 |
1 |
По отдельному заказу |
|
23. |
Программный модуль «Анализ центрального аортального давления в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-12 |
1 |
По отдельному заказу |
|
24. |
Программный модуль «Анализ ригидности артерий в условиях диагностического кабинета» |
ВР.005.016-13 |
1 |
По отдельному заказу |
|
25. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «Н» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
26. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «К» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
|
27. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «А» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
|
28. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «АВ» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
|
29. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «АК» |
ВР.2005-00-000 |
* ** |
По отдельному заказу |
|
30. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «АКВ» |
ВР.2005-00-000 |
*** |
По отдельному заказу |
|
31. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «Н» |
ВР.М000-001 |
*** |
По отдельному заказу |
|
32. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «К» |
ВР.МООО-001 |
*** |
По отдельному заказу |
|
33. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «А» |
ВР.М000-001 |
*** |
По отдельному заказу |
|
34. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «В» |
ВР.М000-001 |
** * |
По отдельному заказу |
|
35. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «АВ» |
ВР.МООО-001 |
** + |
По отдельному заказу |
|
36. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «АК» |
ВР.М000-001 |
* * * |
По отдельному заказу |
|
37. |
Монитор носимый АД «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «АКВ» |
ВР.М000-001 |
* ** |
По отдельному заказу |
|
38. |
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.005.002 |
*** |
По отдельному заказу |
|
39. |
Чехол с поясным и плечевым ремнем |
ВР.М000.002 |
* ** |
По отдельному заказу |
|
40. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32см * * |
МВС.24-32 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
* * * |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
|
41. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40см** |
МВПК.28-40 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
+ ♦ * |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
42. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см** |
МВБ.32-42 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
* * * |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
|
43. |
Манжета плечевая сверхбольшая SpaceLabs Extra Large Adult (38-50 cm)** |
Покупное изделие, Spacelabs Healthcare, США |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
|
44. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой Бедренная для взрослых, 45-60 см** |
МВНаб.45-60 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
|
45. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16см** |
МДМ.12-16 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
|
46. |
Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16-24см** |
МДС. 16-24 ТУ-9398-002-39238870-2007, ООО «Петр Телегин», Россия |
*** |
По отдельному заказу Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00592 от 17 августа 2007 года |
|
47. |
Прищепка для манжеты |
ВР2005-13-003 |
*** |
По отдельному заказу |
|
48. |
Шланг удлинительный |
ВР.005.007 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» |
|
49. |
Шланг удлинительный |
BP.M000.003 |
**+ |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ-М» |
|
50. |
Датчик тонов Короткова |
ВР2005-14-001 |
* * * |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ» |
|
51. |
Датчик тонов Короткова |
ВР.М000.006 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входят носимые мониторы АД «БиПиЛАБ-М» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ» |
|
52. |
Модуль активности и положения «МАП» |
ВР.005.012 |
* * * |
По отдельному заказу |
|
53. |
Комплект креплений МАП поясной |
ВР.005.122-1 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входит Модуль активности и положения «МАП» |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
54. |
Комплект креплений МАП нагрудный |
ВР.005.122-2 |
* ** |
По отдельному заказу, если в поставку входит Модуль активности и положения «МАП» |
|
55. |
Комплект крепления датчика положения бедренного |
ВР.005.122-3 |
*** |
По отдельному заказу, если в поставку входит Датчик положения бедренный или Модуль активности и положения «МАП» |
|
56. |
Аккумулятор «Ansmann Мах-Е» типоразмера АА с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2100 мА * ч |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
* ** |
По отдельному заказу из расчета 4 шт на один носимый монитор АД |
|
57. |
Зарядное устройство «Ansmann Мах-Е»* |
Покупное изделие, Ansmann AG, Германия |
*** |
По отдельному заказу в количестве из расчета возможности одновременного заряда аккумуляторов для всех носимых мониторов АД |
|
58. |
Программное обеспечение TEST005 |
ВР.005.017 |
1 |
По отдельному заказу**** Тип носителя определяется по согласованию с заказчиком |
|
59. |
Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ») |
|
60. |
Пневмопровод технологический |
ВР.М000.007 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ-М») |
|
61. |
Кабель технологический |
ВР.005.011 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ») |
|
62. |
Кабель технологический |
ВР.М000.008 |
1 |
По отдельному заказу**** (для «БиПиЛАБ-M» в варианте комплектации «К», «АК», «АКВ») |
Примечания:
* - Допускается применение адаптеров Bluetooth, зарядных устройств и аккумуляторов
другого типа с аналогичными параметрами;
** - Допускается замена манжет на аналогичные, разрешенные к применению в медицинской практике на территории РФ. Не допускается применение манжет, содержащих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;
*** - Количество определяется заказчиком;
**** - Программное обеспечение TEST005, пневмопроводы технологические и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов.
Поверкаосуществляется по документу ВР.2005.000 МП «Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Методика поверки» с изменением 1, утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 29.01.2018 г.
Основные средства поверки:
Манометры цифровые ДМ5ОО2М. Регистрационный номер в Федеральном информационном фонде № 49867-12.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на носимый монитор АД, как показано на рисунках 4 и 5, и на свидетельство о поверке или в паспорт носимого монитора АД.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам программно-аппаратным суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ»ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-002-39238870-2010 Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ». Технические условия.
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин») ИНН 5259013045
Адрес: 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37Д, пом. П1 Телефон: (831) 296-14-14, факс (831) 296-14-15 E-mail: info@bplab.com; Web-сайт: www.bplab.ru
Испытательный центрГосударственный центр испытаний средств измерений Автономная некоммерческая организация «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»
Адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, д.З
Телефон: (факс): (499)187-29-71
E-mail: Lab30.l@mail.ru
Аттестат аккредитации ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30136-09 от 14.04.2009 г.
В части вносимых изменений
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Телефон: (495) 437-55-77, факс: (495) 437-56-66
E-mail: office@vniims.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 26.07.2013 г.