№2723 от 06.12.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 30632
О переоформлении свидетельства об утверждении типа № 35811 средства измерений "Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07" и внесении изменений в описание типа
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ___
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ6 декабря 2017 г.
2723
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа № 35811 средства измерений «Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехпика-07» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или чипа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями ООО «Инкарт» от 13 ноября 2017 г. № 24-11 и № 25-11 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 41021 -09, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 3581 1
«Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» в связи с внесением изменений в методику поверки. Распространить действие методики поверки КТЛБ.9441.036 МП с изменением №1 на комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07», находящиеся в экплуатации.
-
3. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
С.С.Голубев
Л Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE007tBlBS3CD41
Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 20.11,2017 до 20,11,2018
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «6» декабря 2017 г. № 2723
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07»
Назначение средства измеренийКомплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардио-техника-07» (далее - комплекс) предназначены для измерений и непрерывной регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, измерений и записи артериального давления (АД), а так же для непрерывной регистрации и записи реопневмограммы (РПГ).
Описание средства измеренийКомплекс состоит из одноразовых электродов, носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей и программного обеспечения (ПО) для управления комплексом и обработки данных. Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса «Кардиотсхника-07»
В зависимости от типа регистраторов комплексы выпускаются следующих модификаций:
-
— «Кардиотехника-07- 3 » - 3 отведения ЭКГ;
-
— «Кардиотехника-07- ЗР» -1,2 или 3 отведения ЭКГ, 1 канал РПГ;
-
— «Кардиотехника-07-3/12» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
-
— «Кардиотехника-07-3/12Р» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
-
— «Кардиотехника-07-АД-1» -1,2 или 3 отведение ЭКГ, 1 канал АД. 1 канал РПГ:
-
— «Кардиотехника-07-АД-3» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД и 1 канал РПГ:
-
— «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для анализа и просмотра на экране монитора.
Канал измерения АД производит измерения артериального давления осциллометрическим методом. Регистраторы АД, соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора АД.
Реопневмографический канал основан на измерении постоянной и переменной составляющей общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на несущей частоте 32 кГц.
Программное обеспечениеПрограммное обеспечение выполняет:
-
- измерение и запись в оцифрованном виде: ЭКГ, АД, РПГ, а так же ввод записи в ПК:
-
- одновременный и синхронный вывод сигналов по всем каналам на экран монитора ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД. алгоритмическую обработку функциональных сигналов в совокупности с дополнительной информацией, выделением диагностических признаков и формирование проекта заключения, хранение и просмотр выполненных исследований;
-
- сервисные функции;
-
- подробное описание функций ПО изложено в Руководстве по эксплуатации.
От несанкционированного вторжения регистраторы носимые защищены пломбами, наносимыми на стягивающие винты.
Программный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator-07
|
(CommonAlgDll.dll). | |
|
Метрологически значимая часть программного |
обеспечения комплекса KTRegistrator-07 |
|
представлена в таблице 1. | |
|
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного |
KTRegistrator-07 |
|
обеспечения |
CommonAlgDil.dll |
|
Номер версии программного обеспечения |
1.0 ! |
|
Цифровой идентификатор программного | |
|
обеспечения |
bf3d51565821 f?ddc2e0e2b7bdb 1 d 5 8d |
|
Уровень защиты ПО «KTRegistrator-07» |
соответствует уровню «Средний» |
|
по Р 50.2.077-2014. | |
|
Метрологические и технические характеристики | |
|
Таблица 2 - Метрологические характеристики | |
|
Наименование характеристики |
| Значение |
|
1 |
1 2 |
|
Количество каналов измерений и регистрации: |
i i |
|
электрокардиограммы ЭКГ |
i 1:3:12 i |
|
реопневмограммы РПГ |
1 |
|
артериального давления АД |
1 1 |
|
Продолжение таблицы 2 | |
|
1 |
2 i |
|
Характеристики каналов ЭКГ: |
1 |
|
- диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 10,0 |
|
- пределы допускаемой погрешности измерения напряжения, %, | |
|
в диапазоне: | |
|
от 0,1 до 0,5 мВ включ. |
±15 |
|
св. 0,5 до 10,0 мВ | |
|
- диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0.1 до 2.0 |
|
- пределы допускаемой относительной погрешности измерений | |
|
интервалов времени в ручном режиме |
.7 |
|
- диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин |
от 30 до 240 ! |
|
- диапазон измерений интервалов R-R, мс |
от 250 до 2000 |
|
- пределы допускаемой относительной погрешности измерений | |
|
интервалов R-R и ЧСС в автоматическом режиме, % |
±5 |
|
- диапазон измерения напряжения смещения БТ-сегмепта, мВ |
±1,0 |
|
- пределы допускаемой относительной погрешности измерений | |
|
напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях | |
|
в автоматическом режиме, %, в диапазоне: | |
|
от 0,1 до 0,5 мВ включ. |
±15 |
|
св. 0,5 до 1,0 мВ |
±10 |
|
- коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее |
100 |
|
- уровень внутренних шумов приведенных к входу, мкВ, не более |
20 |
|
Характеристики канала АД: | |
|
- диапазон регистрации давления, мм рт.ст. |
от 0 до 300 |
|
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения | |
|
давления в диапазоне от 20 до 280 мм рт.ст.. мм рт.ст. |
-н |
|
- скорость спада давления в манжете, мм рт.ст./с |
оч 2 до 5 |
|
Характеристики канала РПГ: | |
|
- диапазон измерения сопротивлений: | |
|
- постоянной составляющей импеданса, кОм |
от 0,02 до 2.0 i |
|
- переменной составляющей импеданса, Ом |
от 0.2 до 3.0 |
|
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения | |
|
сопротивлений,% |
±15 |
|
- уровень внутренних шумов, Ом, не более |
0,1 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Масса регистратора, кг, не более |
0,3 |
|
Габаритные размеры регистратора, мм, не более | |
|
- длина |
140 |
|
- ширина |
90 |
|
- высота |
40 |
|
Электрическое питание: | |
|
- напряжение постоянного тока, В |
от 3.2 до 4.2 |
|
- напряжение переменного тока, В |
от 198 до 242 |
|
- частота, Гц |
от 49 до 51 |
|
Потребляемая мощность комплекса, В А, не более |
500 |
|
Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи | |
|
от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее |
24.48. 72 |
|
Время передачи в ПК информации, накопленной за 24 ч, мин, не более |
3.5, 10 |
|
Условия эксплуатации регистраторов: | |
|
- температура окружающего воздуха, °C |
от ±10 до +40 |
|
- относительная влажность, %, не более |
98 при 25 °C |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106.7 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
2000 |
наносится методом компьютерной графики на заднюю поверхность регистратора при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью и на титульный лист Руководства но эксплуатации КТЛБ.9441.033РЭ типографским способом.
Комплектность средства измеренийТаблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество 1 |
|
Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» в составе: | ||
|
- регистратор носимый «Кардиотехника-07» любой модификации |
1 шт. i | |
|
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель информации с ПО) |
! 1 шт. | |
|
- адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК |
- |
1 шт. |
|
Персональный компьютер |
- |
1 пи. |
|
Печатающее устройство (принтер) (ПУ) |
- |
1 ШТ. |
|
Сетевой фильтр (СФ) |
- |
1 ШИ |
|
Устройство бесперебойного питания (UPS) (УБП) |
- |
1 ШТ. i |
|
Расходные материалы: кабели соединительные для подключения ЭКГ электродов, электроды, манжеты, датчики, элементы питания, зарядное устройство, чехлы и ремни для крепления регистраторов |
- |
i |
|
Руководство по эксплуатации |
КТЛБ.9441.033РЭ |
1 экз. |
|
Методика поверки |
КТЛБ.9441.036М11 |
1 ЭК"5. |
|
Примечания:
| ||
осуществляется по документу КТЛБ.9441.036МП «Комплексы для многосугочпого мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Методика поверки с изменением №1 >■. утвержденному ФБУ «Тест-С.-Петербург» 08.11.2017 г.
Основные средства поверки:
-
- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (регистрационный № 23213-02);
-
- прибор для поверки кардиомониторов PS2210 (регистрационный № 52846-13);
-
- магазин сопротивлений Р-33 (регистрационный № 1321-60);
-
- манометр образцовый МО (регистрационный № 26407-08);
-
- секундомер СОСпр (регистрационный № 11519-11).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки при первичной поверке наносится в формуляр в виде клейма, при периодической - на свидетельство о поверке в виде наклейки.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационной документации
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и ЛД «Кардиотехника-07»ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электро механическим сие гемам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-007-15192471-2006 Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Технические условия
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «Инкарт» (ООО «Инкарт»)
ИНН 7802395405
Адрес: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6. строение П. оф. 24
Телефон: 8 (812) 939-64-71
факс: 8 (812) 327-43-82
E-mail: ikv@incart.ru
Испытательный центрФедеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской облаепо-(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-62-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8(812) 244-10-04
E-mail: letter@rustest.spb.ru
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.