МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО       ___

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

4 декабря 2017 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 49373 «Рефрактометры RMK-200»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент) и в связи с обращениями ООО «ГМК «Киль» от 27 октября 2017 г. № 50 и № 51 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на рефрактометры RMK-200, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 52295-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 49373 «Рефрактометры RMK-200» на последующие 5 лет.

• 3.  Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

(--------------------------------\

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CM1 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «4» декабря 2017 г. № 2691

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Рефрактометры RMK-200

Рефрактометры RMK-200 (далее по тексту - рефрактометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривизны роговицы глаза, межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.

Принцип действия рефрактометра RMK-200 основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.

Конструктивно рефрактометр представляет собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:

• - лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;

• - базовый блок, на экране монитора которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;

• - ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;

• - функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;

• - встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.

Для ограничения доступа внутрь корпуса авторефкератометра производится его пломбирование.

Рисунок 2 - Вид сзади и схема маркировки рефрактометра RMK-200

В рефрактометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.

Программное обеспечение предназначено для управления рефрактометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактометра указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.

Таблица 2

Таблица 2 (продолжение)

наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства но эксплуатации типографским способом.

приведена в таблице 3.

Таблица 3

Продолжение таблицы 3

осуществляется по документу: «Рефрактометр RMK-200. Методика поверки № МП 84.Д4-12», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» « 26 » сентября 2012 г.

Основные средства поверки:

ВЭТ 138-1-2006 - «Рабочий эталон нулевого разряда средств измерений вершинной рефракции и призматического действия очковой оптики», второй эталонный комплекс (Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3).

Основные метрологические характеристики:

Диапазон значений вершинной рефракции от -15,00 до +20,00 дптр: 5^_0.12-0,25 дптр; Астигматическая мера: минус 3,0 дптр; 5=0,12 дптр;

Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71 мм, 7,93 мм, 9,51 мм , 5=0,02

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на заднюю стенку корпуса рефрактометра.

приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р ИСО 10342-2008 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».

Р 50.2.055-2007 «Государственная система обеспечения единства измерений. Локальная поверочная схема для средств измерений вершинной рефракции призматического действия очковых линз и призм».

Фирма «Shanghai Supore Instruments Со., Ltd.», КНР.

Адрес:№ 800,¥eji Road, Baosnan, Shanghai, China

Телефон:02136162062

Факс: 02136162102

Web-сайт: www.supore.com

Общество с ограниченной ответственностью «Группа Медицинских Компаний

«КИЛЬ» (ООО «ГМК «КИЛЬ»)

Адрес: 105005, г. Москва, ул. 2-ая Бауманская, д. 7, стр. 1 А,

Телефон/факс: (495) 933-19-02 / (495) 228-08-04

E-mail: postmaster@medicine.com.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46

Телефон: 437-56-33; факс 437-31-47

Web-сайт: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа№ 30003-14 от 23.06.2014 г.