МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

6 октября 2017 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа и продлении срока действия свидетельства об утверяедении типа стандартного образца состава левомицетина

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ФГБУ «ВГНКИ», г. Москва, от 10.08.2017 № 2693/7; от 15.09.2017 № 3120/7, приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на стандартный образец: ГСО 10165-2012 СО состава левомицетина, зарегистрированного в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений с сохранением регистрационных номеров и срока действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов, изложив их в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа стандартных образцов, форма выпуска которого серийное производство,

  на последующие пять лет.

  • 3.  Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «УНИИМ» (С .В.Медведевских) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства об утверждении типа стандартных образцов с описанием или индивидуальному пред 1ри₍

  • 4. Контроль за исполни

  z                                      '       ^{1 11}                \

  ТЦЦ^инникНпектрсВЫДЩ^Унта, пЦ^исанноЮрЦДИ^ хранится в системе электронного документооборота •йй^айЖ^Йейство по техническому регулированию и

  ескому лицу

  |3 I собой.

  Заместитель Руководителя

  Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017

  С. С.Голубев

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «06» октября 2017 г. №2122

Изменения в описание типа на стандартный образец состава левомицетина

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЛЕВОМИЦЕТИНА ГСО 10165-2012

Назначение стандартного образца: для градуировки средств измерений, аттестации и контроля точности методик измерений массовой доли левомицетина в антибактериальных препаратах. Стандартный образец может использоваться:

• - для аттестации и контроля точности методик измерений массовой доли левомицетина в продуктах питания и пищевом сырье, объектах окружающей среды методом добавок.

• - для калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

• - для определения чувствительности патогенных микроорганизмов к антибиотикам.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является субстанция левомицетина, представляющая собой кристаллический порошок от белого до белого с сероватым, желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком, расфасованная по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы.

Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГИКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика -

массовая доля левомицетина, %.

Таблица - Нормированные метрологические характеристики

* Соответствуют значению расширенной неопределенности аттестованного значения при к=2.

Срок годности экземпляра: 5 лет.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- Техническое задание на создание стандартного образца состава левомицетина, утвержденное 05 марта 2012 г. с изменением № 1 от 01.08.2017 г.;

• - Программа испытаний стандартного образца состава левомицетина в целях утверждения типа, утвержденная 20 марта 2012 г.;

• - Программа испытаний стандартного образца состава левомицетина серийного производства, утвержденная 20 марта 2012 г.

• 2. Документы, определяющие применение: ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений», ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений», РМГ 61-2010 «ГСИ, Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»,

РМГ 76-2004 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа. Методики измерений содержания левомицетина в лекарственных средствах, в состав которых входит левомицетин, продуктах питания и кормах.

• 3. Периодичность актуализации технической документации на тип стандартного образца: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в описание типа и продления срока действия свидетельства об утверждении типа стандартного образца партия № 2, выпущенная 02 августа 2017 г.

Изготовитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), 123022, г. Москва, Звенигородское ш.,5. ИНН 7703056867.

Заявитель:   Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский

государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), 123022, г. Москва, Звенигородское ш., 5.