МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

17 мая 2017 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на спирографы микропроцессорные портативные СМП-21/01-«Р-Д»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением Н1Ш«Монитор» от03 апреля2017 г.№ 58/1 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на спирографы микропроцессорные портативные СМП-21/01-«Р-Д», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 24665-03, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению метрологии (Р.А.Родин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

(                             д

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕР I ИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Спирографы микропроцессорные портативные СМП-21/01-«Р-Д» (далее по тексту -спирографы) предназначены для измерения скорости потока выдыхаемого и вдыхаемого воздуха пациентом.

Спирограф предназначен для применения в медицинских учреждениях различного профиля, для качественной и количественной оценки изменений функционального состояния легких и применяется на разных этапах лечебно-диагностического процесса (выявление нарушений, оценка их выраженности, обоснование и оценка эффективности проводимой терапии, прослеживание динамики заболевания), при экспертизе трудоспособности и пригодности к работе в определенных условиях, при массовых и эпидемиологических обследованиях групп населения.

Конструктивно спирограф состоит из основного блока спирографа, датчика спирографа, мундштуков и внешнего принтера (исполнение 1) или встроенного принтера (исполнение 2).

Основной блок спирографа обеспечивает прием усиление и обработку сигналов, поступающих от датчика спирографа, хранение результатов обследования в памяти и вывод их на принтер. В основном блоке спирографа расположены:

• • плата процессора спирографа;

• • клавиатура спирографа;

• • жидкокристаллический индикатор;

• • внешние разъёмы;

• • встроенный принтер (для исполнения 2).

Основной блок спирографа конструктивно размещен в корпусе из ударопрочного пластика АБС, состоящего из двух частей: основания и крышки.

Датчик спирографа обеспечивает измерение воздушного потока при вдохе или выдохе пациента, преобразование его в напряжение и передачу его в основной блок спирографа.

В спирографе измеряется поток воздуха, а объём рассчитывается путём интегрирования потока.

Спирографы выпускаются в двух исполнениях, которые отличаются внешним видом, наличием/отсутствием встроенного принтера, цветным/черно-белым дисплеем и функциональными возможностями.

Общий вид спирографов представлен на рисунке 1.

Исполнение 2

Рисунок 1 - Общий вид спирографов микропроцессорных портативных СМП-21/01-«Р-Д»

Измерительный блок спирографа имеет встроенное ПО, исполняемое 16-разрядным микропроцессором Renesas M30624FGPGP (для исполнения 1) ATmega8 (для исполнения 2).

Микропроцессор Renesas M30624FGPGP обеспечивает оцифровку, обработку и хранение сигналов воздушного потока пациента, вывод их на термопринтер, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.

Микропроцессор ATmega8 обеспечивает оцифровку сигналов воздушного потока пациента.

В спирографах реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемых кодов микропроцессоров, для чего при запуске спирографа осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого кода.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Метрологические и технические характеристики представлены в таблице 2.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Технические характеристики

наносится на заданную стенку спирографа методом офсетной печати, а также на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по приложению к документу МТЦ.70.00.100 РЭ «Спирографы микропроцессорные портативные СМП-21/01-«Р-Д». Руководство по эксплуатации», утвержденному ГЦИ СИ ВНИИОФИ в июне 2002 г.

Основные средства поверки:

Ротаметр  H250/RR/M9  (1,38  -  13,8)  л/с,  основная  абсолютная  погрешность

S=(3/4V^,UM+l/4V^max) (Госреестр № 19712-00);

Ротаметр  H250/RR/M9  (0,138 -  1,38)  л/с,  основная  абсолютная  погрешность

S^AW^+IMV⁰¹⁸*) (Госреестр № 19712-00);

Компрессионная установка МТЦ 71.01.300, диапазон скоростей потока (0,1 -15,0) л/с.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма и в виде наклейки.

приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (МЭК 601-1-88)

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ТУ 9441-004-24149103-2003 Спирографы микропроцессорные портативные СМП-21/01-«Р-Д». Технические условия (с изменением №2 от 11.05.2012г.)

Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие «Монитор» (ООО «НПП «Монитор»)

ИНН 6163005609

Адрес: 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, 104а

Телефон: (863) 243-61-11, факс: (863) 243-61-11

E-mail: mon@monitor-ltd.ru

Web: http://www.monitor-ltd.ru

Государственный центр испытаний средств измерений Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Ростовский области» (ГЦИ СИ ФБУ «Ростовский ЦСМ»)

Адрес: 344000, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 58

Телефон:(863)264-19-74, 290-44-88, факс: (863)291-08-02, 290-44-88

E-mail: rost_csm@aaanet.ru, metrcsm@aaanet.ru

Web: http://www.csm.rostov.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФБУ «Ростовский ЦСМ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30042-08 от 30.12.2008 г