МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

№477________

Москва

О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 27018 «Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с ООО Н11П «ТЕХНОМЕДИКА» от 23 января 2017 г. № 02, № 03 и № 04 п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в описание типа на анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 34074-07, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 27018 «Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 34074-07, в связи с внесением изменений в методику поверки.

• 3. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 27018 «Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01» на последующие 5 лет.

• 4. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  

  Заместитель Руководителя

  С.С.Голубев

Управление о f [pa j нвной

«I ршил ы и внешних /S связей

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕ ДЕ НИЯ О СЕ РГИФИКАП ЭЕ I

Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017

Приложение

к приказу Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии от «09» марта 2017 г. № 477

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01

Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 измеряют оптическую плотность раствора и определяют по измеренной оптической плотности концентрацию исследуемого вещества в растворе с пересчетом по фактору или калибровочной кусочнолинейной кривой на длине волны, определяемой установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм. Установленный светофильтр определяет перечень возможных биохимических исследований, доступных для анализатора, например:

340 нм - IGA, IGM, IG, мочевина (двухточечная кинетика), фосфор, СРБ (многоточечная калибровка).

405 нм - активность антитромбина III, плазминогена, протеина С; анти Ха активность гепарина, натрий.

540 нм - глюкоза, триглицериды, холестерин, холестерин-ЛВП, общий белок, альбумин, билирубин общий, билирубин прямой+общий, мочевая кислота, магний, гемоглобин (HCN) по фактору, гемоглобин (HCN) по стандарту, гемоглобин (НСг гемихром) по стандарту.

580 нм - калий, кальций, хлориды.

600 нм - общий белок в моче (ПГК, Бредфорд, ССК - многоточечная калибровка).

620 нм - железо.

Помимо этих могут использоваться другие длины волн из спектрального диапазона 400-700 нм и другие биохимические методики.

Измерения могут проводиться в прямоугольных стеклянных или пластиковых кюветах с длиной оптического пути 10 мм или 5 мм, в соответствии с процедурой, описанной в инструкции к реагенту.

Принцип действия прибора основан на определении значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) жидкой биопробы методом конечной точки и последующем пересчете полученного значения оптической плотности (поглощения, абсорбции) в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.

Лабораторные исследования на приборе могут быть проведены как в ручном режиме, так и с использованием встроенных программ.

Источником света является полупроводниковый светодиод. Световой пучок от светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой. Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Далее свет попадает на фотоприемник, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод. В фотоприемнике происходит преобразование света в электрический сигнал, с последующим преобразованием и отображением результата на табло-индикаторе.

Спектральная полоса анализатора определяется установленным светофильтром из спектрального диапазона 340-700 нм.

Установка или смена светофильтра производится заводом-производителем или аккредитованной заводом-производителем организацией, имеющей соответствующую лицензию.

Прибор автоматически включается и производит измерение, когда в фотометрическую ячейку помещается кювета или контрольная мера, и срабатывает датчик положения кюветы.

Протокол анализа может быть выведен через инфракрасный выход на УСТРОЙСТВО ПЕЧАТАЮЩЕЕ УП-02-«НПП ТМ» (принтер), а также на компьютер через адаптер инфракрасной связи с компьютером ДГВИ.943119.006.

Конструктивно приборы выполнены в виде малогабаритного переносного блока.

Пломбирование от несанкционированного доступа обеспечивается конструкцией анализаторов биохимических фотометрических АБФП-КТ-01.

Общий вид анализатора биохимического фотометрического АБФП-КТ-01 представлен

Рисунок 1 - Общий вид анализатора             Рисунок 2 - Схема маркировки

биохимического фотометрического АБФП-КТ-01

Анализаторы биохимические фотометрические АБФП-КТ-01 имеют встроенное программное обеспечение, которое предназначено для управления, проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов биохимических фотометрических АБФП-КТ-01

Метрологические и технические характеристики Таблица 2 - Метрологические характеристики

Значение рабочей длины волны (длина волны максимума пропускания интерференционного светофильтра) установленного светофильтра указывается в разделе «13. Свидетельство о приемке» руководства по эксплуатации Д1 ВИ. 941416.016 РЭ и на задней панели прибора.

Погрешность определения концентрации вещества в растворе и пороговая чувствительность зависят от выбранного способа (метода) и указываются в инструкциях на реагенты.

Таблица 3 - Основные технические характеристики

температура, °C от +15 до +35

наносится на лицевую панель прибора методом наклеивания и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность средства измерений

Таблица 4 - Комплектность

*) Поставляется по отдельному заказу.

**) - оптические характеристики приведены в разделе 13 Руководства.

осуществляется по методике поверки (раздел 9 Руководства по эксплуатации ДГВИ.941416.016 РЭ), согласованной с ГЦИ СИ «ВНИИОФИ» 20.09.2006 г.

Основные средства поверки:

-набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7, ТУ 9443-015-11254896-00, регистрационный № 20818-06, (пределы допускаемой погрешности измерений оптической плотности AD, Б: ±0,006 Б в диапазоне от 0,000 Б до 0,400 Б; ±1,5 % в диапазоне от 0,400 Б до 2,00 Б).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.

приведены в руководстве по эксплуатации ДГВИ.941416.016 РЭ анализаторов биохимических фотометрических АБФП-КТ-01.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ 8.588-2006 Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов.

ГОСТ РМЭК 61326-1-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 12.2.091-2012 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

ТУ 9443-031-11254896-2006  - «Анализатор биохимический фотометрический

АБФП-КТ-01. Технические условия».

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»), ИНН 7717795466.

Адрес: 129323, Россия, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр. 1.

Телефакс: +7 (495) 966-08-81; +7 (495) 966-08-84

E-mail: tm@technomedica.com

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений», (ФГУП «ВНИИОФИ»). Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru; www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.