МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

Москва

О переоформлении, продлении срока действия свидетельства об утверждении типа средства измерений № 45752 «Термометры медицинские инфракрасные SENSITEC» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями ООО «Апексмед Рус» от 20 декабря 2016 г. № L0043 и № L0045 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на термометры медицинские инфракрасные SENSITEC, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 49260-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 45752 «Термометры медицинские инфракрасные SENSITEC», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 49260-12, в связи с внесением изменений в методику поверки.

• 3. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 45752 «Термометры медицинские инфракрасные SENSITEC» на последующие 5 лет.

• 4. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕ /V НИЯ О Ct Р1 ИФ11КА 1L ЭП

Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017

______________/

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Назначение средства измерений

Термометры медицинские инфракрасные SENSITEC предназначены для бесконтактных измерений температуры тела и окружающей среды.

Описание средства измерений

Термометры медицинские инфракрасные SENSITEC модели SENSITEC NF-3101, SENSITEC NF-3102, SENSITEC NF-3103, SENSITEC NB-401, SENSITEC NB-402, SENSITEC ET-211

Принцип действия термометров основан на преобразовании в электрический сигнал инфракрасного излучения тела, излучаемого кожей лба или ухом человека. Электрический сигнал усиливается, подвергается аналого-цифровому преобразованию и отображается в цифровом виде на экране жидкокристаллического дисплея. При преобразовании инфракрасного излучения и усилении электрического сигнала обеспечивается условие пропорциональности значения электрического сигнала интенсивности инфракрасного излучения.

На экране жидкокристаллического дисплея предусмотрена индикация служебной информации (индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня; символ повышенной температуры; символы режима измерения температуры на лбу или в ухе, символы «Ьо» или «Hi», когда измеренная температура лежит за пределами диапазона измерений). В термометрах имеется звуковая сигнализация включения и завершения измерений температуры, режим автоматического отключения. Питание осуществляется от внутренних элементов питания.

Термометры отличаются по диапазону измерений, погрешности измерений температуры, а также, внешним видом и элементами оформления корпуса. Термометр модели SENSITEC ЕТ-211 измеряет температуру в ухе.

Общий вид и место пломбировки от несанкционированного доступа термометров медицинских инфракрасных SENSITEC представлены на рисунках 1-6.

Место пломбировки от несанкционированного доступа Место пломбировки от несанкционированного доступа

Рисунок 1 - Модель SENSI7ECNF-3101

Рисунок 2 - Модель SENSITEC NF-3102

Место пломбировки от несанкционированного доступа  Место пломбировки от несанкционированного доступа

Рисунок 3 - Модель SENSITEC NF-3103      Рисунок 4 - Модель SENSITEC NB-401

Рисунок 5 - Модель SENSITEC NB-402

Рисунок 6 - Модель SENSITEC ЕТ-211

Программное обеспечение

Термометры медицинские инфракрасные SENSITEC имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для проведения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерения.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблицах 1-6.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения термометров

Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения термометров медицинских инфракрасных модели SENSITEC NF-3102

Таблица 4 - Идентификационные данные программного обеспечения термометров медицинских инфракрасных модели SENSITEC NB-401

Таблица 5 - Идентификационные данные программного обеспечения термометров медицинских инфракрасных модели SENSITEC NB-402

Таблица 6 - Идентификационные данные программного обеспечения термометров

медицинских инфракрасных модели SENSITEC ЕТ-211

Метрологические и технические характеристики

Таблица 7 - Метрологические характеристики

Таблица 8 - Основные технические характеристики

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на боковую/заднюю панель термометра методом наклеивания.

Комплектность средства измерений

В комплект поставки входят:

Таблица 9 - Комплект поставки

Поверка

осуществляется по документу МИ 3556-2016 «ГСИ. Термометры медицинские электронные инфракрасные. Методика поверки» ФГУП «ВНИИОФИ».

Основные средства поверки:

-термометр цифровой прецизионный DTI-1000, регистрационный № 15595-12, в комплекте с термопреобразователем сопротивления платиновым ТПТ-21 -1, регистрационный №46155-10 (диапазон измерений температуры от Одо 50 °C; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры ±0,01 °C).

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к термометрам медицинским инфракрасным SENSITEC

ГОСТ 8.558-2009 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры».

Техническая документация фирмы «Apexmed International B.V.», Нидерланды.

Изготовитель

Фирма «Apexmed International B.V.», Нидерланды

Keizersgracht, 62-64,1015 CS Amsterdam, The Netherlands

Tel: +31 (20) 520-74-03; fax: +31 (20) 520-75-10

www.apexmed.ru

Фирма «Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd.», КНР

19th Building, 5 Region, Baiwangxin Industrial Park, Baimang, Xili,

Nanshan, Shenzhen, China.

Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «Амексмед Рус», (ООО «Апексмед Рус», г. Москва, Россия).

Адрес: 129301, г. Москва, ул. Космонавтов, д. 18, к.2.

Телефон: +7 (495) 108-03-64.

E-mail: info@apexmed.ru; www.apexmed.ru

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений», (ФГУП «ВНИИОФИ»). Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.

Телефакс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru; www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.