МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ЭНЕРГЕТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

20 февраля 2006 г.

г. Москва

О реализации Соглашения о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в области оценки соответствия, стандартизации, предоставления и получения информации

Для обеспечения выполнения Федерального закона «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ, Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №  86-ФЗ

(с изменениями и дополнениями), «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (с изменениями и дополнениями) заключено Соглашение о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в области оценки соответствия, стандартизации, предоставления и получения информации.

В целях реализации данного Соглашения приказываю:

• 1. Начальникам управлений Федерального агентства принять к исполнению Соглашение о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в области оценки соответствия, стандартизации, предоставления и получения информации согласно приложению.

• 2. Управлению развития, информационного обеспечения и аккредитации (М.Л. Рахманову) обеспечить информационное взаимодействие между Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель

Федерального агентства

Приложение

к приказу Ростехрегулирования ot20.02.2006 г. № 278

Соглашение

о взаимодействии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в области оценки соответствия, стандартизации, предоставления и получения информации

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (далее - Федеральное агентство), действующее на основании постановления Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии» и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) на основании постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», в дальнейшем именуемые Стороны в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 2005 г. № 30 «О типовом регламенте взаимодействия федеральных органов исполнительной власти», обеспечивая выполнение Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями), Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Федерального закона «О защите прав потребителей» от 07 февраля 1992 г. 2300-1 (с изменениями и дополнениями) договорились о следующем:

Статья 1

Стороны осуществляют взаимодействие в области сертификации и аккредитации, стандартизации и обмену информацией на федеральном уровне в сфере здравоохранения и социального развития. Стороны обеспечивают доведение до своих территориальных органов информации, полученной на федеральном уровне. Информация и сведения, а также порядок их обмена должны способствовать реализации полномочий Сторон, а также обеспечению координации деятельности их территориальных органов, предупреждению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации.

Статья 2

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии принимает на себя в рамках настоящего Соглашения исполнение следующих обязательств:

В области оценки соответствия

Участие в разработке методических рекомендаций в области подтверждения соответствия объектов в сфере здравоохранения и социального развития;

оказание методической помощи в создании систем добровольной сертификации в области здравоохранения и социального развития;

формирование аттестационных комиссий по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в сфере здравоохранения и социального развития с участием представителей Росздравнадзора;

осуществление совместного с Росздравнадзором инспекционного контроля аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий в сфере здравоохранения и социального развития;

осуществление государственного контроля и надзора за объектами обязательного подтверждения соответствия в сфере здравоохранения и социального развития с участием представителей Росздравнадзора;

проведение совместно с Росздравнадзором семинаров, чтения лекций в области оценки соответствия для специалистов системы Росздравнадзора, подготовки экспертов по сертификации для аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий.

В области стандартизации

Поддержание на современном научно-техническом уровне фонда стандартов на медицинские изделия и технологию, фармацевтическую, социально-реабилитационную продукцию;

гармонизация российских и международных стандартов,

создание оптимальной структуры технических комитетов по стандартизации по фармацевтической, социально-реабилитационной и медицинской продукции.

В области информационного обеспечения

Представляет по запросу в Росздравнадзор копии документов по вопросам оценки соответствия, принятых Федеральным агентством.

Статья 3

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает на себя в рамках настоящего Соглашения следующие обязательства:

В области оценки соответствия

Участие в разработке методических рекомендаций в области подтверждения объектов в сфере здравоохранения и социального развития;

участие в формировании аттестационных комиссий по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий в сфере здравоохранения и социального развития;

осуществление совместного с Федеральным агентством инспекционного контроля аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий в сфере здравоохранения и социального развития;

осуществление государственного контроля и надзора за объектами обязательного подтверждения соответствия в сфере здравоохранения и социального развития с участием специалистов Федерального агентства;

участие в организации семинаров в области оценки соответствия, обучение экспертов по сертификации для аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий.

В области стандартизации

Совместно с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии определяет политику в области стандартизации в закрепленных видах продукции;

оказывает содействие в поддержании фонда стандартов на медицинские изделия и технологии, фармацевтическую и социальнореабилитационную продукцию;

принимает участие в гармонизации российских и международных стандартов;

подготавливает предложения по оптимизации структуры технических комитетов по стандартизации;

использует национальные стандарты при разработке научно-технических программ, закупках продукции для государственных нужд, в процессе лицензирования.

В области информационного обеспечения

Представляет в Федеральное агентство информацию по установленной форме о деятельности аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий в сфере здравоохранения и социального развития;

представляет по запросу в Федеральное агентство копии документов по вопросам оценки соответствия и метрологического надзора принятых Росздравнадзором.

Статья 4

Стороны своевременно информируют друг друга о международных и ведомственных научно-технических конференциях, выставках и других мероприятиях, которые проводятся в областях, предусмотренных настоящим Соглашением.

Статья 5

Стороны обязуются обеспечивать конфиденциальность получаемой в рамках настоящего Соглашения информации и использовать ее только в служебных целях.

Статья 6

Стороны будут координировать практические действия по осуществлению взаимодействия с третьей стороной по вопросам, касающимся настоящего Соглашения.

Статья 7

Изменение настоящего Соглашения осуществляется по решению Сторон.

Стороны в пределах установленной для них компетенции осуществляют контроль за выполнением настоящего Соглашения.

Статья 8

Настоящее Соглашение действует после подписания руководителя Сторон и согласования в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Соглашение заключается на неопределенный срок, но может быть прекращено по письменному уведомлению одной из сторон не менее чем за три месяца до предполагаемого прекращения действия Соглашения.

Настоящее Соглашение по взаимному согласию Сторон может быть изменено или дополнено.

Соглашение составлено в двух экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу.

«УТВЕРЖДАЮ»

Руководитель Федерального агентства по техническому р^у^црованию и метрологии^

«УТВЕРЖДАЮ»

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ькин

Р.У. Хабриев