МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

23 декабря 2020 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на тонометры внутриглазного давления ТВГД-02

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, и в связи с обращениями АО «ЕПЗ» от 3 апреля 2020 г. № 132-01 и от 3 сентября 2020 г. № 260 приказываю:

• 1.  Утвердить новую редакцию описания типа на тонометры внутриглазного давления ТВГД-02, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 62738-15, в связи с реорганизацией изготовителя с ОАО «Елатомский приборный завод» на АО «Елатомский приборный завод», изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу МП98.Д4-13 «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. Методика поверки» с изменением № 1 и распространить действие документа на тонометры внутриглазного давления ТВГД-02, находящиеся в эксплуатации.

• 3. ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузину) обеспечить внесение сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ________________

Сертификат: 01C95C9A007CACB9824S5327C21BB4CE93 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 23.11.2020 до 23.11.2021

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «23» декабря 2020 г. № 2204

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02

Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 (далее — тонометры) предназначены для измерения внутриглазного давления через веко у взрослых и детей.

Принцип действия тонометров основан на динамическом измерении внутриглазного давления (далее — ВГД), заключающемся в регистрации частоты собственных колебаний оболочек глаза (склеры и роговицы).

По принципу измерения ВГД тонометры относятся к импрессионным тонометрам. Перед измерением ВГД шток тонометров через веко устанавливается на глаз пациента. Возбуждение колебаний осуществляется коротким электромагнитным импульсом, воздействующим на шток. Перемещение штока передается на глаз через веко в виде кратковременного воздействия, которое возбуждает собственные колебания оболочек глаза. С увеличением ВГД увеличивается жесткость роговицы и склеры глаза, что обуславливает увеличение частоты собственных колебаний. Преобразование механических колебаний оболочек глаза в электрический сигнал осуществляется электромагнитной системой тонометров, конструктивно связанной со штоком.

Конструктивно тонометры представляют собой ручной прибор. Тонометры имеют пластмассовый корпус.

Для предотвращения несанкционированного вмешательства в конструкцию изделия, тонометры пломбируются.

Общий вид и схема маркировки тонометров представлены на рисунках 1 и 2.

Рисунок 1 - Общий вид тонометров

Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02, технические условия ГИКС.941329.102 ТУ СДЕЛАНО В РОССИИ ЕНЕ© Зав. номер 04447 “ЗВ^® Дягавып. 01.20

Тонометр внутри тайного давления

ТВ ГД-02, памнвсм успсм ГЖС.941328. t02 TV

_ СДЕЛАНО В РОССИИ ЕН10 эм. номер 04447 ~ЗВ^© Датам» 01.20

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки тонометров

В тонометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в память программ управляющего микроконтроллера тонометра.

Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Лист №3 Всего листов 5 Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Технические характеристики

наносится на корпус прибора методом лазерной гравировки и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу МП 98.Д4-13 «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02» с изменением №1, утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 25 июля 2020 г.

Основные средства поверки:

- комплект мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01 (регистрационный № 54176-13): номинальные значения ВГД мер 7, 16, 23, 50 мм рт.ст.; предел допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД ±1,7 мм рт.ст.;

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры

Технические условия ГИКС.941329.102 ТУ «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02»

Акционерное общество «Елатомский приборный завод» (АО «ЕПЗ»)

ИНН 6204001412

Адрес: 391351, Россия, Рязанская область, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25

Телефон (факс): +7 (4912) 513-565 / +7 (4912) 205-190

Web-сайт: www.elamed.com

Испытательный центр Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский Научно

Исследовательский Институт Оптико-Физических Измерений» Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: 437-56-33, факс: 437-31-47

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа №30003-2014 от 23.06.2014 г.