МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

ПРИКАЗ

27 ноября 2020 г.

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, приказываю:

• 1. Утвердить типы стандартных образцов, сведения о которых, в том числе их описания типа, прилагаются к настоящему приказу.

• 2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» (А.Н.Пронину) обеспечить внесение сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений, включая описания типов согласно приложению.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭГ1

Сертификат: 01С95С9А007САСВ9В24В5327С21ВВ4СЕ93

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 23.11.2020 до 23.11.2021

ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

Сведения о типах стандартных образцов

Приложение № 9 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА

ВОДНОГО РАСТВОРА ЭТАНОЛА (ВНИИМ-ЭС-ВРЭ)

ГСО 11604-2020

• - обеспечение проведения и участия в международных сличениях Государственного первичного эталона единиц молярной доли, массовой доли и массовой концентрации компонентов в газовых и газоконденсатных средах ГЭТ 154-2019 (далее - ГЭТ 154) с эталонами единиц величин Международного бюро мер и весов (МБМВ) и национальными эталонами единиц величин иностранных государств (в рамках Соглашения MRA), а также реализация калибровочных возможностей РФ, зарегистрированных в международной базе данных МБМВ;

• - передача единицы массовой концентрации этанола от ГЭТ 154 вторичным и рабочим эталонам;

• - поверка, калибровка и градуировка средств измерений паров этанола в выдыхаемом воздухе, генераторов газовых смесей паров этанола в азоте/воздухе;

• - проведение испытаний средств измерений паров этанола в выдыхаемом воздухе, генераторов газовых смесей паров этанола в азоте/воздухе и стандартных образцов в целях утверждения типа;

• - аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений, полученных по методикам (методам) измерений в процессе их применения в соответствии с установленными в них алгоритмами;

• - проведение межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний для оценки пригодности нестандартизированных методик и проверки квалификации испытательных лабораторий;

• - обеспечение в ысокоточных измерений в научных исследованиях, промышленности, экологии, медицине и т.п.

Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: обеспечение выпуска и качества серийно выпускаемых предприятиями - изготовителями РФ стандартных образцов состава водного раствора этанола и выполнение арбитражных в ысокоточных измерений по запросам правительств енных и правоохранительных органов, здравоохранение, судебно-медицинская экспертиза, обеспечение безопасности дорожного движения, обеспечение безопасных условий и охраны труда.

Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой водный раствор этанола объемом (500±5) см³, (1000±10) см³ или (2000±20) см³ в герметично закрытой полиэтиленовой бутыли с винтовой крышкой, снабженной этикеткой и защитной наклейкой на крышке.

Дополнительные сведения от изготовителя стандартного образца: аттестованные значения СО прослеживаются к ГЭТ 154.

В качестве исходного этанола применяется спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья по ГОСТ 5962-2013 или спирт этиловый технический гидролизный ректификованный по ГОСТ Р 55878-2013, прошедший аттестацию на эталонной аппаратуре ГЭТ 154.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая концентрация этанола, мг/см³; нормированные метрологические характеристики СО приведены в таблице 1.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 6 месяцев.

Знак утверждения типа: наносят печатным способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки СО.

Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом СО, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - комплект документов на Хд 1.456.531 Государственный первичный эталон единиц молярной доли, массовой доли и массовой концентрации компонентов в газовых и газоконденсатных средах ГЭТ 1 54-2019;

• - Техническое задание № 242/01-2019 на разработку стандартного образца - эталона сравнения состава водного раствора этанола (ВНИИМ-ЭС-ВРЭ), утвержденное ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.03.2019 г.;

• - ТУ 26.51.53-062-02566450-2020 «Стандартные образцы - эталоны сравнения состава водного раствора этанола. Технические условия», утвержденные ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 10.02.2020 г.;

• - «Стандартный образец - эталон сравнения состава водного раствора этанола (ВНИИМ-ЭС-ВРЭ). Программа испытаний в целях утвержд ения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 02.03.2020 г.

• - на методики (методы) измерений (испытаний): утвержденные комплекты документов на вторичные и рабочие эталоны, включенные в реестр эталонов единиц величин Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений,

• - ГОСТ Р 54794-2011 «Анализаторы паров этанола. Общие технические условия» и др.

• - на методики поверки (калибровки): утвержденные комплекты документов на вторичные и рабочие эталоны, включенные в реестр эталонов единиц величин Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений,

• - ГОСТ Р 8.838-2013 «ГСИ. Анализаторы паров этанола. Методика поверки»,

• - ГОСТ Р 8.923-2016 «ГСИ. Генераторы газовых смесей паров этанола в воздухе. Методика поверки»,

• - МИ 2835-2008 «ГСИ. Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе. Методика поверки»,

• - МИ 3202-2009 «ГСИ. Генераторы газовых смесей паров этанола в воздухе. Методика поверки»,

• - СК03-242-5.2.3/5-20-Т «Методика калибровки генераторов газовых смесей паров этанола в воздухе» и др.

• - комплект документов на Хд 1.456.531 Государственный первичный эталон единиц молярной доли, массовой доли и массовой концентрации компонентов в газовых и газоконденсатных средах ГЭТ 154-2019.

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3452 от 30.12.2019 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах». В соответствии с государственной поверочной схемой СО применяется в качестве эталона сравнения.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа экземпляры СО: №№ 12, 14, 16, 18, 20, дата выпуска 10.03.2020 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 190005, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19, ИНН 7809022120.

Заявитель:  Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский

научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 190005, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19, e-mail: info@vniim.ru, аттестат аккредитации № RA.RU.310494 выдан 17.10.2016 г.

Приложение № 13 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений условной вязкости нефтепродуктов по ГОСТ 6258-85, ГОСТ 11503-74.

Стандартный образец может применяться:

- для поверки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах и методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений;

- для калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик критериям, установленным в методиках калибровки средств измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: нефтехимическая, нефтеперерабатывающая, химическая промышленности.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой смесь битума нефтяного (по ГОСТ 6617-76), масла трансформаторного (по ТУ 38.1011025-85) и октола (по ТУ 38.001179-74). Смесь разлита в стеклянный или полимерный флакон с этикеткой либо в металлическую банку с этикеткой, объем материала во флаконе или банке не менее 100 см³, 200 см³, 400 см³, 500 см³ или 1000 см³.

Разработчик стандартного образца - Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - условная вязкость (условный градус или с). Нормированные метрологические характеристики стандартного образца приведены в таблице 1.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики стандартного образца

2

Срок годности экземпляра: 5 лет.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит один или два экземпляра СО, снабженные этикетками и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- Стандартные образцы условной вязкости нефтепродуктов (СО ВУ-ПА). Техническое задание, утвержденное ООО «Петроаналитика» 01.07.2018 г.;

- Программа испытаний стандартных образцов условной вязкости нефтепродуктов (СО ВУ-ПА) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 23.09.2020 г.;

• - Программа определения метрологических характеристик стандартных образцов условной вязкости нефтепродуктов (СО ВУ-ПА) при серийном выпуске, утвержденная ООО «Петро-аналитика» 02.04.2020 г.

• 2. Документы, определяющие применение стандартного образца:

• - на методы измерений:

ГОСТ 6258-85 Нефтепродукты. Метод определения условной вязкости.

ГОСТ 11503-74 Битумы нефтяные. Метод определения условной вязкости.

Номер партии, дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия 001, выпущенная 04.07.2018 г.

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»), 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 17. ИНН 7805523334.

Заявитель:   Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика»

(ООО «Петроаналитика»), 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 17.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-

3

исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Приложение № 5 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-020)

ГСО 11600-2020

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции амитриптилина гидрохлорида, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит амитриптилина гидрохлорид.

Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:    судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая

промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию амитриптилина гидрохлорида (3-(10,11-Дигидро-5Я-дибензо-[а^]-циклогептен-5-илиден)-Н^диметилпропан-1-амин   гидрохлорид), белый кристаллический порошок,

расфасованный массой не менее (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см³, 4 см³ или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля амитриптилина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691 -2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава амитриптилина гидрохлорида (МЭЗ-020)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 21.07.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава амитриптилина гидрохлорида (МЭЗ-020) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.07.2020 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли амитриптилина гидрохлорида в субстанции амитриптилина гидрохлорида, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит амитриплилина гидрохлорид.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 25.09.2020 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711.

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП « Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИ М - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

2

Приложение № 1 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА АТРОПИНА СУЛЬФАТА (МЭЗ-009)

ГСО 11596-2020

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции атропина сульфата, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит атропина сульфат.

Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:    судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая

промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию атропина сульфата, белый мелкокристаллический порошок, расфасованный массой не менее (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см³, 4 см³ или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip -пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691 -2010.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля атропина сульфата, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691 -2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава атропина сульфата (МЭЗ-009)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 20.04.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава атропина сульфата (МЭЗ-009), состава транексамовой кислоты (МЭЗ-013) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.07.2020 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли атропина сульфата в атропина сульфате, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит атропина сульфат.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 21.07.2020 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711.

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Приложение № 3 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА ФЕНОБАРБИТАЛА (МЭЗ-015)

ГСО 11598-2020

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции фенобарбитала, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит фенобарбитал.

Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:    судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая

промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию фенобарбитала (5-фенил-5-этилпиримидин-2,4,6(1Н,3Н,5Н)-трион) белый кристаллический порошок, расфасованный массой от (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см³, 4 см³ или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод»

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики:   аттестуемая характеристика - массовая доля

фенобарбитала, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691 -2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава фенобарбитала (МЭЗ-0 1 5)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.06.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава морфина гидрохлорида (МЭЗ-016), состава фенобарбитала (МЭЗ-015) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 21.07.2020 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли фенобарбитала в субстанции фенобарбитала, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит фенобарбитал.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 25.09.2020 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711.

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП « Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Приложение № 7 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА ОКСИБУТИРАТА НАТРИЯ (МЭЗ-024)

ГСО 11602-2020

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции оксибутирата натрия, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит оксибутират натрия.

Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:    судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая

промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию оксибутирата натрия (4-гидроксибутаноат натрия), белый с желтоватым оттенком гигроскопичный кристаллический порошок, расфасованный массой не менее (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см³, 4 см³ или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод»

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля оксибутирата натрия, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава оксибутирата натрия (МЭЗ-024)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 22.09.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава золпидема тартрата (МЭЗ-025), состава оксибутирата натрия (МЭЗ-024), состава тримеперидина гидрохлорида (МЭЗ-023) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.10.2020 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли оксибутирата натрия в оксибутирате натрия, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит оксибутират натрия.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 09.10.2020 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711.

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Приложение № 6

к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

СОСТАВА ТРИМЕПЕРИДИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-023)

ГСО 11601-2020

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции тримеперидина гидрохлорида, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит тримеперидина гидрохлорид.

Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец:    судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая

промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца:    стандартный образец представляет

собой            субстанцию            тримеперидина            гидрохлорида

(1,2,5-Триметил-4-пропионилокси -4-фенилпиперидин       гидрохлорид),       белый

кристаллический порошок, расфасованный массой не менее (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см³, 4 см³ или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод»

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики:   аттестуемая характеристика - массовая доля

тримеперидина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава тримеперидина гидрохлорида (МЭЗ-023)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 22.09.2020 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава золпидема тартрата (МЭЗ-025), состава оксибутирата натрия (МЭЗ-024), состава тримеперидина гидрохлорида (МЭЗ-023) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.10.2020 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли тримеперидина гидрохлорида в тримеперидина гидрохлориде, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит тримеперидина гидрохлорид.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 09.10.2020 г.

Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711.

Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.

Приложение № 10 к сведениям о типах стандартных образцов, прилагаемых к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» ноября 2020 г. № 1914

• - поверка, калибровка и градуировка средств измерений паров этанола в выдыхаемом воздухе, генераторов газовых смесей паров этанола в азоте/воздухе, а также контроль метрологических характеристик при проведении их испытаний, в том числе в целях утверждения типа;

• - аттестация методик (методов) измерений;

• - контроль точности результатов измерений, полученных по методикам (методам) в процессе их применения в соответствии с установленными в них алгоритмами.

Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: здравоохранение, судебно-медицинская экспертиза, обеспечение безопасности дорожного движения, обеспечение безопасных условий и охраны труда.

Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой водный раствор этанола объемом (500±5) см³, (1000±10) см³ или (2000±20) см³ в герметично закрытой полиэтиленовой бутыли с винтовой крышкой, снабженной этикеткой и защитной пломбой.

Дополнительные сведения от изготовителя стандартного образца: аттестованные значения СО прослеживаются к Государственному первичному эталону единиц молярной доли, массовой доли и массовой концентрации компонентов в газовых и газоконденсатных средах ГЭТ 154-2019 (далее - ГЭТ 154). В качестве исходного этанола применяется спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья по ГОСТ 5962-2013 или спирт этиловый технический гидролизный ректификованный по ГОСТ Р 55878-2013, прошедший аттестацию на эталонной аппаратуре ГЭТ 154.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация этанола, мг/см³; нормированные метрологические характеристики СО приведены в таблице 1.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Знак утверждения типа: наносят печатным способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки СО.

Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом СО, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание № 01-2019 на разработку стандартного образца состава водного раствора этанола (НН-ВРЭ), утвержденное ФБУ «Нижегородский ЦСМ» 20.02.2019 г.

• - ТУ 20.59.59-002-02567296-2020 «Стандартные образцы состава водного раствора этанола. Технические условия», утвержденные ФБУ «Нижегородский ЦСМ» 02.06.2020 г.

• - «Стандартный образец состава водного раствора этанола (НН-ВРЭ). Программа испытаний в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.06.2020 г.

• 2 Документы, определяющие применение стандартного образца:

• - на методики (методы) измерений (испытаний):

• - ГОСТ Р 54794-2011 «Анализаторы паров этанола. Общие технические условия» и др.

• - на методики поверки (калибровки):

• - ГОСТ Р 8.838-2013 «ГСИ. Анализаторы паров этанола. Методика поверки», ГОСТ Р 8.923-2016 «ГСИ. Генераторы газовых смесей паров этанола в воздухе. Методика поверки», МИ 2835-2008 «ГСИ. Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе. Методика поверки», МИ 3202-2009 «ГСИ. Генераторы газовых смесей паров этанола в воздухе. Методика поверки» и др.

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3452 от 30.12.2019 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах». В соотв етствии с государственной поверочной схемой СО применяется в качестве рабочего эталона 1-го разряда.

• 4 Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: один раз в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа экземпляры СО: №№ 0015-20, 0016-20, 0017-20, 0018-20, 0019-20, дата выпуска 10.06.2020 г.

Изготовитель: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»), 603950, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1. ИНН 5262006584.

Заявитель: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»), 603950, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Республиканская, д. 1.

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19, e-mail: info@vniim.ru, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494.