МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

(Госстандарт)

713

№.______

Москва

О внесении изменений в описание типа на комплекты мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС»

Во исполнение приказа Министерства промышленности и торговли •Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и ' метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940, в связи с обращением ООО «ДМС Передовые технологии» от 5 мая 2016 г. № 1883/16 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на комплекты мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 27335-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению метрологии (Р.А.Родин) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  

  у_правл^ение

  >"^{,,иис р}в«ешн-ч;

  боты и связей

  С.С.Голубев

  Заместитель Руководителя

  Федерального агентства

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техмнесхому ___________регулированию и метрологии.

Сертификат: 188А1800020080011860 Кону выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 18.11.2015 до 18.11.2016

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «6» июня 2016 г. № 713

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплекты мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС».

Назначение средства измерений

Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» предназначен для измерения, регистрации и обработки электрокардиосигнала (ЭКС) по двум, трем или двенадцати отведениям (регистрация ЭКГ может осуществляться также и у пациентов с искусственными водителями ритма), измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), а также регистрации других параметров жизнедеятельности человека у свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных больничных условиях в течение длительного времени.

Описание средства измерений

Принцип действия канала электрокардиографии (ЭКГ) основан на регистрации электрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закрепленных по определенным схемам электродов. Регистрируемая система отведений определяется типом подключенного к монитору кабеля пациента.

Измерение АД может быть выполнено либо одним методом - осциллометрическим, либо двумя методами. Вторым методом может быть аускультативный либо квазиаускультативный метод. Принципы измерения АД каждым из методов основаны на оценке изменений параметров соответствующих физических процессов, порождаемых кровотоком в плечевой артерии на фоне её постепенной компрессии/декомпрессии с помощью традиционной компрессионной манжеты.

Принцип работы осциллометрического метода основан на оценке изменения давления воздуха (осцилляций) в манжете, вызываемого пульсацией кровотока в артерии и регистрируемого датчиком давления.

Принцип работы аускультативного метода основан на оценке тонов Короткова (звуковых колебаний), регистрируемых посредством специального датчика (микрофона).

Принцип работы квазиаускультативного метода основан на оценке воздействия артерии при ее расширении проходящим фронтом пульсовой волны на специальный датчик механических колебаний.

Систолическое и диастолическое давление пациента определяется посредством специальных вычислительных алгоритмов на основе анализа оцениваемых параметров в сопоставлении с соответствующим им давлением воздуха в манжете.

Конструктивно Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» состоит из одного или нескольких мониторов (носимых микропроцессорных регистрирующих устройств) с внутренним источником питания с принадлежностями и расходными материалами: кабелями пациента с одноразовыми электродами, манжет для измерения АД и др. Мониторы устанавливаются на пациентов на одни сутки или несколько (до 10-ти) суток для регистрации сигналов, измерения параметров и сохранения их в памяти. Мониторы МЭКГ-НС-02м, МЭКГ-НС-02с обеспечивают регистрацию ЭКГ. Монитор МДП-НС-02с «ВОСХОД» обеспечивает измерение через заданные интервалы времени параметров АД и ЧП. Мониторы МЭКГ-ДП-НС-01 и МЭКГ-ДП-НС-01м обеспечивают как регистрацию ЭКГ, так и измерение АД и ЧП; при инициализации МЭКГ-ДП-НС-01 или МЭКГ-ДП-НС-01м могут быть заданы 3 режима работы: ЭКГ, АД и ЧП либо одновременно оба (комбинированный).

Мониторы Комплекта также обеспечивают регистрацию дополнительной информации: реопневмограммы (при регистрации ЭКГ), первичных сигналов (при измерении АД и ЧП), двигательной активности и положения тела пациента, а также служебной информации: напряжения питания, длительности исследования, типа кабеля пациента, статуса завершения исследования (при регистрации ЭКГ) и др. Мониторы также обеспечивают регистрацию импульсов кардиостимулятора, контроль отключения электродов от пациента, отображение регистрируемых сигналов ЭКГ на дисплее монитора в режиме реального времени с целью оценки их качества и другие функции. Зарегистрированные сигналы и параметры передаются в обрабатывающий комплекс (персональный компьютер с установленной программой для анализа ЭКГ и АД, принтера, устройствами связи с монитором и др.) для их визуализации, обработки и формирования отчета исследования. Мониторы имеют дисплей для отображения информации, управление монитором осуществляется с помощью кнопки либо сенсорного дисплея.

Общий вид Комплекта мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» с основными принадлежностями, место нанесения на мониторы знака утверждения типа и место пломбирования мониторов показано на Рисунках 1,2,3 соответственно.

Рисунок 2 - место нанесения знака утверждения типа на мониторы Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС».

Рисунок 3 - место пломбирования мониторов Комплекта КМкн-«Союз-«ДМС».

Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС» имеет автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Доступ к программному обеспечению имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Метрологические и технические характеристики

Метрологические и технические характеристики указаны в таблице 2.

Таблица 2

* - могут изготавливаться в варианте регистрации 2/3 каналов

** - размах 10 мВ соответствует диапазону входных напряжений +5 мВ. Диапазон указан при усилении каналов ЭКГ равном 1.00. Усиление каналов ЭКГ может задаваться из штатной программы следующими значениями: 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 1.00, 1.33,2.00.

Наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель монитора методом наклеивания.

1. Варианты исполнения: Таблица 3

2. Принадлежности и расходные материалы для суточных носимых регистрирующих мониторов

Таблица 4

осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерения давления УПКД-2, № 44539-10 в ГрСИ (диапазон задания давления от 20 до 400 мм рт.ст.; погрешность задания давления ± 0,5 мм рт.ст.);

• - генератор функциональный ГФ-05 со сменным ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2», № 11789-03 в ГрСИ.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

• - ИЮЯР.941311.001-01РЭ для монитора МЭКГ-ДП-НС-01;

• - ИЮЯР.941311.001-01мРЭ для монитора МЭКГ-ДП-НС-01м;

• - ИЮЯР.941311.001-02РЭ для монитора МЭКГ-НС-02м;

• - ИЮЯР.941311.001-03РЭ для монитора МЭКГ-НС-02с;

• - ИЮЯР.941311.001-04РЭ для монитора МДП-НС-02с «ВОСХОД».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплектам мониторов компьютеризированных носимых одно, двух, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-«ДМС»

• 1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3,4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

• 2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

• 3 Технические условия ТУ 9441-001-46816787-2004 «Комплект мониторов компьютеризированных одно, двух, трехступенчатого мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн - «Союз-«ДМС»

Общество с ограниченной ответственностью «ДМС Передовые Технологии»

(ООО «ДМС Передовые Технологии»),

ИНН 7713135290

129301, г. Москва, ул. Б. Галушкина, д. 17, пом. УП

Тел.: +7 (499) 501-34-35; факс +7(495) 746-80-22

Федеральное государственное унитарное предприятие «ВНИИОФИ»

(ФГУП «ВНИИОФИ»)

119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Телефакс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru http://www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.