МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

21 января 2020 г.                                              № 42______

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 52041 «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные muItiCare-in» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «Компания «Эталон» от 29 октября 2019 г. № 191029-1106 приказываю:

• 1.  Внести изменения в описание типа на экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 54634-13, с сохранением регистрационного номера, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу МП 242-1536-2019 «ГСП. Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20 августа 2019 г., и распространить действие документа на экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in, находящиеся в эксплуатации.

• 3.  Переоформить свидетельство об утверждении типа № 52041 «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 54634-13, в связи с внесением изменений в документ на методику поверки.

• 4. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

г                             \

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036E1B07EOFB80EA118900BCB6D090 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен; с 06.11.2019 до 06.11.2020

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «21» января 2020 г. № 42

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in

Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.

Принцип действия анализаторов основан на рефрактометрическом методе. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.

Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения серии тестовых полосок и управления памятью.

Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.

Анализатор дополнительно может отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы и триглицеридов.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, представлена на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид экспресс-анализаторов параметров крови портативных

multiCare-in

ГА003891

Место

пломбировки

^Lot IN2008/10

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа.

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

аблица 3 - Основные технические характеристики

наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность средства измерений

Таблица 4 - Комплектность анализаторов

осуществляется по МП 242- 1536 - 2019 «ГСИ. Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20 августа 2019 г.

Основные средства поверки:

- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 99132011);

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Техническая документация фирмы Biochemical Systems International Srl., Италия

Фирма Biochemical Systems International Srl., Италия

Адрес: Via Ferraris 220, 52100 Arezzo, Italy

Телефон: +39 0575 984 164

Факс: +39 0575 984 238

Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Эталон» (ООО «Компания «Эталон»)

Адрес: 119019, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, эт. 4, пом. 1, ком. 1, оф. 17

Почтовый адрес: 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, офис 403 Телефон: (495) 781 85 95

Факс: (495) 781 85 94

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19

Телефон/факс: (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14

Web-сайт: www.vniim.ru

E-mail: info@vniim.ru

Регистрационный номер в реестре аккредитованных лиц RA.RU.311541

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии                                А.В.Кулешов

М.п.

«21» января 2020 г.