№1162 от 22.08.2016
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 1252
О внесении изменений в описание типа, переоформлении и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 25212 "Гемоглобинометры фотометрические портативные ГФП-01"
I
МИНИСТОСТЭО ПРОМЫШЛЕННОСТИ ИТОРГОИЛИ РОССИЙСКОЙ ОДЕР АЛИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
22 августа 2016 г.
1162
Москва
О внесении изменений в описание типа, переоформлении и продлены свидетельства об утверждении типа средства измерений № 25212 «Гемоглобинометры фотометрические портативные ГФП-01»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или шпа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970,
зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940 (далее — Административный регламент) и в сзязи с обращением ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА» от 25 мая 2016 г. № приказываю:
г.
58
-
1. Внести изменения в описание типа на гемоглобиноме1 фотометрические портативные ГФП-01, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранен: регистрационного номера 32644-06, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 25212 «Гемоглобинометры фотометрические портативные ГФП-01», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 32644-06, в связи с реорганизацией предприятия-изготовителя с ЗАО НПП «ТЕХНОМЕДИ1СА» на ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА».
-
3. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств измерений № 25212 «Гемоглобинометры фотометрические портативные ГФП-01» на последующие 5 лет.
-
4. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу i его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
тры
ием
___________регулированию и метрологии.
Сертификат; 188A1B0002006D011888 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
^Действителен: с 18.11.2015 до 18.11.2016
Приложение
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «22» августа 2016 г. № 1162
Изменения в описание типа на гемоглобинометры фотометрические портативные ГФП-01ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Гемоглобинометры фотометрические портативные ГФП-01
Назначение средства измерений
Гемоглобинометры фотометрические портативные ГФП-01 (далее по тексту -гемоглобинометры) предназначены для измерений оптической плотности прозрачных растворов на длине волны 540 нм, с автоматическим пересчётом измеренной плотности по коэффициенту пересчёта (фактору) в концентрацию растворенного вещества определении концентрации общего гемоглобина крови биохимическими методами, в числе гемиглобинцианидным и гемихромным.
при том
Описание средства измерений
Принцип действия прибора основан на определении оптической плотности жидкой биопробы относительно оптической плотности холостой пробы (оптический нол ь) и последующем автоматическом пересчёте полученного значения плотности биопробы в концентрацию общего гемоглобина в соответствии с методикой медицине] лабораторного исследования. Подготовка проб осуществляется в зависимости от выбранного метода и в соответствии с инструкцией на конкретный реагент.
кого
Источником света является полупроводниковый светодиод зелёного цвета свечения. Световой пучок от светодиода падает на находящуюся в измерительном канале оптическую кювету с биопробой. Прошедший кювету световой поток падает на светофильтр, который вырезает узкую область спектра излучения. Спектральная кривая пропускания фильтра и максимум на длине волны 540 ± 5 нм. Далее, свет попадает на фотоприёмник, в качестве которого используется полупроводниковый фотодиод. В фотоприёмнике происх преобразование света в электрический сигнал, с последующим логарифмирование] отображением в виде десятичного числа на табло-индикаторе (табло).
[чеет
:эдит м и
Прибор автоматически включается и производит измерение, когдг фотометрическую ячейку помещается кювета или контрольная мера, и срабатывает датчик положения кюветы.
На жидкокристаллическом дисплее прибора индицируются значения концентрации вещества и оптическая плотность раствора.
Конструктивно приборы выполнены в виде малогабаритного переносного блока.
Общий внешний вид гемоглобинометров показан на рисунке 1, схема маркировки и пломбировки - рисунок 2.
Программное обеспечение предназначено для управления гемоглобинометром,
обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения гемоглобинометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
1 |
2 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Belur-Firmware | |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
UP4 | |
|
Цифровой идентификатор ПО |
3bbled09 | |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
CRC32 | |
|
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамерен изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014. |
ных | |
Конструкция гемоглобинометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО гемоглобинометров и измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Рабочая длина волны, нм |
540 ±5 | |
|
Диапазон измерений зональной оптической плотности, Б |
от 0 до 0,999 | |
|
Диапазон показаний зональной оптической плотности, Б |
от 0 до 3,000 | |
|
Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности при измерении оптической плотности, Б |
±0,02 | |
|
Объём пробы для фотометрирования, мл, не менее |
1,0 | |
|
Время измерения, с, не более |
2,0 | |
|
Время непрерывной эксплуатации приборов в сутки, ч |
7,0 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
135 х 185 х 55 | |
|
Масса, кг, не более
|
0,5 2,0 | |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C |
от 15 до 35 |
Прибор работает от источника питания Д1 ВИ.436615.004, преобразующего сетевое переменное напряжение (220 ± 22) В в постоянное напряжение (5 ± 1) В; 0,3 А или от трёх элементов питания 1,5 В типоразмера АА.
Знак утверждения типа
наносится на лицевую панель прибора и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений приведена в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Шифр конструкторской документации |
Количеся |
во |
|
гемоглобинометр фотометрический портативный ГФП-01 |
ДГВИ.941416.012 |
1 | |
|
Принадлежности | |||
|
Кювета 10 мм оптическая стеклянная |
ГОСТ 20903-75 |
1 | |
|
Контрольная мера КМ1 БЛАНК |
ДГВИ.203319.022 |
1 | |
|
Контрольная мера КМ2 |
ДГВИ.203319.004 |
1 | |
|
Источник питания |
ДГВИ.436615.004 |
1 | |
|
Элементы питания 1,5 В |
3* | ||
|
Эксплуатационная документация | |||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки |
ДГВИ.941416.012 РЭ |
1 | |
* - поставляется по отдельному заказу
Поверка
осуществляется по методике поверки (Руководство по эксплуатации ДГВИ.941416.012 РЭ, раздел 9), согласованной с ФГУП «ВНИИОФИ» в феврале 2006г.
Основное средство поверки - набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7, номер в Госреестре 20818-06.
Погрешность набора мер не более ± 0,5 % (абс.) по пропусканию.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в Руководстве по эксплуатации ДГВИ.941416.012 РЭ.
Нормативные документы, устанавливающие требования к гемоглобинометрам фотометрическим портативным ГФП-01
-
1 ТУ 9443-026-11254896-2006
-
2 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
-
3 ГОСТ 8.588-2006 «Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности материалов».
-
4 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
-
5 ГОСТ Р 51350-99 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования».
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА», Россия,
(ООО НЛП «ТЕХНОМЕДИКА»)
ИНН 7717795466
129323, г. Москва, улица Сельскохозяйственная, дом 43, строение 1
Телефон: 8 (495) 966-08-81; факс 8 (495) 966-08-84 tm@technomedica.com: www.technomedica.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений», Россия,
(ФГУП «ВНИИОФИ»)
119361 г. Москва, ул. Озёрная, д.46
тел. 437-56-33; факс 437-31-47
Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений №30003-201 испытаниям средств измерений в целях утверждения типа.
4 по