№2397 от 08.10.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 120537
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 67047 "Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC" и внесении изменений в описание типа
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 2397 от 08.10.2019
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ8 октября 2019 г. № 2397
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 67047 «Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity IILC» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «АДЖИЛЕНТ Текнолоджиз» от 5 июня 2019 г. № 55 и № 56 п р и к а з ы в а ю:
-
1. Внести изменения в описание типа на хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 68449-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Установить методику поверки по документу МП-242-2116-2017 «ГИС. Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 13 мая 2019 г., и распространить действие документа на хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC, находящиеся в эксплуатации.
-
3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 67047 «Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 68449-17, в связи с внесением изменений в методику поверки.
-
4. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
-
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С. Голубев
(-------'---
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.__
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019
\
Приложение
к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «8» октября 2019 г. № 2397
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC
Назначение средства измерениХроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC предназначены для измерения содержания компонентов в пробах жидких веществ.
Описание средства измеренийПринцип действия хроматографов основан на разделении образца по химическому составу на хроматографической колонке и регистрации сигнала от выходящего из колонки компонента детекторами.
Хроматографы представляют собой многоцелевую автоматизированную систему, обеспечивающую дозированное введение образца, разделение образца, измерение количественного состава компонентов образца, обработку и регистрацию выводимой информации.
Хроматограф модели 1260 Infinity II LC представляет из себя систему, состоящую из отдельных модулей (в собственных корпусах), которая включает в себя изократический насос 1260 Iso (Isocratic) Pump или градиентный насос 1260 Bin (Binary) Pump, 1260 Quat (Quaternary) Pump и 1260 Quat (Quaternary) Pump VL на два или четыре компонента подвижной фазы с встроенным дегазатором, автосэмплер 1260 Multisampler или 1260 Vialsampler, термостат колонок 1260 MCT (Multicolumn Thermostat) и один или несколько детекторов.
В серию детекторов для хроматографа 1260 Infinity II LC входят:
- детектор спектрофотометрическиий с изменяемой длиной волны 1260 VWD;
- детекторы спектрофотометрические c диодной матрицей 1260 DAD WR и 1260 DAD HS;
- детектор спектрофотометрический многоволновой 1260 MWD;
-
- детекторы рефрактометрические 1260 Infinity II RID и 1290 RID;
-
- детекторы флуориметрические 1260 FLD и 1260 FLD Spectra;
-
- детекторы по светорассеянию испарительные 1260 ELSD и 1260 HT ELSD (высокотемпературная версия).
Хроматографы модели 1220 Infinity II LC представляет из себя моноблок, в который могут быть установлены следующие модули (без собственного внешнего корпуса):
-
- изократический насос 1220 Iso (Isocratic) Pump или двухканальный насос 1220 Bin (Binary) Pump;
-
- ручной инжектор или автосамплер 1220 Autosampler;
-
- печка для колонки 1220 Thermostat;
-
- детектор спектрофотометрический с изменяемой длиной волны 1220 VWD или детектор спектрофотометрический c диодной матрицей 1220 DAD.
Модель 1220 Infinity II LC имеет две версии системы: базовая 1220 LC System VL и 1220 LC System, которая отличается от базовой наличием в системе насосов с максимальным рабочем давлении выше чем у базовой модели.
В состав хроматографа модели 1260 Infinity II LC могут быть включены другие детекторы и модули из состава модульных жидкостных хроматографов серии 1200 LC, выпускаемых фирмой Agilent Technologies, зарегистрированных в Федеральном информационном фонде по ОЕИ (Госреестре).
В этом случае поверка всей системы производится с применением дополнительно методик поверки на модели хроматографов, детекторы которых использованы в системе.
Пломбирование хроматографов не предусмотрено.
Внешний вид хроматографов и место нанесения знака поверки приведены на рисунках
1 и 2.
Рисунок 1 - Внешний вид хроматографа жидкостного 1220 Infinity II LC (моноблок)
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Внешний вид хроматографа жидкостного 1260 Infinity II LC (внешний вид зависит от включенных в систему модулей)
Программное обеспечениеХроматографы могут оснащаться одним из трех видов автономного ПО: OpenLab CDS Chemstation Edition, OpenLab CDS EZchrom Edition и OpenLab CDS.
Каждый вид ПО имеет бюджетный вариант OpenLab CDS Chemstation VL Edition, OpenLab CDS EZChrom VL Edition и OpenLab CDS VL соответственно, с теми же номерами версий.
Бюджетные версии отличаются от базовых отсутствием драйверов управления насосами. Идентификационные данные ПО OpenLab CDS Chemstation Edition, OpenLab CDS EZ-chrom Edition приведены в таблице 1. Идентификационные данные ПО OpenLab CDS приведены в таблице 2.
Таблица 1 -Идентификационные данные и ПО OpenLab CDS Chemstation Edition, OpenLab CDS EZchrom Edition
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Идентификационное наименование ПО |
OpenLab CDS Chemstation Edition |
OpenLab CDS EZchrom Edition |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже C.01.06. |
не ниже A.04.06. |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- | |
Таблица 2- Идентификационные данные ПО OpenLab CDS
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
Идентификационное наименование ПО |
OpenLab CDS |
OpenLab CDS Acqusition |
OpenLab CDS Data Analysis |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.2. |
не ниже 2.2. |
не ниже 2.2. |
|
Цифровой идентификатор ПО |
- | ||
Все ПО OpenLab CDS Chemstation Edition, OpenLab CDS EZchrom Edition является метрологически значимым. К метрологически значимой части ПО OpenLab CDS относятся модули OpenLab CDS, OpenLab CDS Acqusition и OpenLab CDS Data Analysis.
ПО OpenLab CDS Chemstation Edition, OpenLab CDS EZchrom Edition и метрологически значимые части ПО OpenLab CDS выполняют следующие функции:
управление прибором;
настройка режимов работы прибора;
получение хроматограмм;
обработка и хранение результатов измерений
построение градуировочных графиков;
проведение диагностических проверок прибора и отдельных его блоков;
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при их нормировании.
Метрологические и технические характеристики-
1. Детекторы спектрофотометрические с изменяемой длиной волны - 1220 VWD, 1260 VWD
Таблица 1.1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Спектральный диапазон, нм |
от 190 до 600 |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (при Х= 230 нм), Б, не более |
2,0-10-5 |
|
Дрейф нулевого сигнала (при А= 230 нм), Б/ч, не более |
3,0-10-4 |
Продолжение таблицы 1.1
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Предел детектирования антрацена в ацетонитриле, г/мл, не более |
1,5-10-9 |
|
Предел детектирования кофеина в воде, г/мл, не более |
2,0-10-9 |
|
Относительное СКО выходного сигнала, %, не более: | |
|
-площади пика |
1,5 |
|
-времени удерживания |
1,0 |
|
Относительное изменение выходного сигнала (площади пика) за 4 часа непрерывной работы, %, не более |
3,0 |
Таблица 1.2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
436x396x140 |
|
Масса, кг, не более |
11 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-зз |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
80 |
-
2. Детекторы с диодной матрицей - 1220 DAD, 1260 DAD WR, 1260 DAD HS и детектор многоволновой - 1260 MWD.
Таблица 2.1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Спектральный диапазон, нм |
от 190 до 950 |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (кроме детектора 1260 DAD HS) при Х= 254 нм, ширина щели 4 нм, отклик 2 с, Б, не более |
3,040-5 |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала для детектора 1260 DAD HS при Х= 230 нм, ширина щели 4 нм, отклик 2 с, Б, не более |
2,540-5 |
|
Дрейф нулевого сигнала (кроме детектора 1260 DAD HS) при 254 нм, Б/ч, не более |
1,540-3 |
|
Дрейф нулевого сигнала для детектора 1260 DAD HS при 230 нм, Б/ч, не более |
1,040-3 |
|
Предел детектирования антрацена в ацетонитриле, г/мл, не более |
2,0 •!('.) 9 |
|
Предел детектирования кофеина в воде, г/мл, не более |
3,0-10 9 |
|
Относительное СКО выходного сигнала, %, не более: | |
|
-площади пика |
1,5 |
|
-времени удерживания |
1,0 |
|
Относительное изменение выходного сигнала (площади пика) за 4 часа непрерывной работы, %, не более |
3,0 |
Таблица 2.2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
436x396x140 |
|
Масса, кг, не более |
12 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-зз |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
110 |
-
3. Детекторы рефрактометрические - 1260 Infinity II RID, 1290 RID
Таблица 3.1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала, ед. рефр, не более |
8,0-10-9 |
|
Дрейф нулевого сигнала, ед. рефр/ч, не более |
6,0-10-7 |
|
Предел детектирования сахарозы в воде, г/мл, не более |
2,0-10-7 |
|
Относительное СКО выходного сигнала, %, не более: | |
|
-площади пика |
3,0 |
|
-времени удерживания |
2,0 |
|
Относительное изменение выходного сигнала (площади пика) за 4 часа непрерывной работы, %, не более |
4,0 |
Таблица 3.2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
436x396x180 |
|
Масса, кг, не более |
15 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-зз |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
80 |
4. Детекторы флуориметрические - 1260 FLD, 1260 FLD Spectra
Таблица 4.1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Спектральный диапазон, нм: -монохроматора возбуждения люминесценции |
от 200 до 1200 |
|
-монохроматора регистрации люминесценции |
от 200 до 1200 |
|
Предел детектирования антрацена в ацетонитриле, г/мл, не более |
2,0-10-12 |
|
Относительное СКО выходного сигнала, %, не более: | |
|
-площади пика |
3,0 |
|
-времени удерживания |
2,0 |
|
Относительное изменение выходного сигнала (площади пика) за 4 часа непрерывной работы, %, не более |
4,0 |
Таблица 4.2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
436x396x140 |
|
Масса, кг, не более |
11,9 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-зз |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
70 |
5. Детектор по светорассеянию испарительный - 1260 ELSD, 1260 HT ELSD
Таблица 5.1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала при потоке 1 мл/мин воды, мВ, не более |
2,0 |
|
Дрейф нулевого сигнала при потоке 1 мл/мин воды, мВ, не более |
5,0 |
|
Предел детектирования сахарозы (или глюкозы) воде, г/мл, не более |
1,0-10-7 |
|
Предел детектирования кофеина в воде, г/мл, не более |
5,0-10-8 |
Продолжение таблицы 5.1
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Относительное СКО выходного сигнала, %, не более: | |
|
-площади пика |
3,0 |
|
-времени удерживания |
2,0 |
|
Относительное изменение выходного сигнала (площади пика) за 4 часа непрерывной работы, %, не более |
4,0 |
Таблица 5.2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
450x200x415* |
|
Масса, кг, не более |
11 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-33 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
150 |
|
* Детектор отдельно стоящий; в общую стойку системы не встраивается | |
6. Термостаты колонок - 1220 Thermostat, 1260 MCT (Multicolumn Thermostat)
Таблица 6.1 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Интервал задаваемых температур, °С:
|
от +10 ниже комнатной до +85 от +5 выше комнатной до +80 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: |
430x435x160 |
|
Масса, кг, не более |
12,5 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-33 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
150 |
-
7. Автосамплеры (Autosampler) - 1220 Autosampler, 1260 Multisampler (Bio-Inert), 1260 Vialsampler
Таблица 7.1 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Объем дозирования, мкл |
от 0,1 до 100 |
|
Интервал задаваемых температур для встроенного термостата автосамплера 1260 Vialsampler, °С: |
от +4 выше комнатной до +80 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: -1260 Multisampler |
468х396х32 |
|
-1260 Vialsampler |
468х396х32 |
|
Масса, кг, не более: -1260 Multisampler |
22 |
|
-1260 Vialsampler |
24 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-33 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более: -1260 Multisampler |
180 |
|
-1260 Vialsampler |
250 |
-
8. Насосы - 1220 Iso (Isocratic) Pump, 1260 Iso (Isocratic) Pump, 1220 Bin (Binary) Pump, 1260 Bin (Binary) Pump, 1260 Quat (Quaternary) Pump (Bio-Inert) и 1260 Quat (Quaternary) Pump VL.
Таблица 8.1 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон задания расхода элюента, мл/мин: -1220 Iso Pump/1220 Bin Pump/1260 Iso Pump |
от 0,001 до 10,0 |
|
-1260 Bin Pump |
от 0,001 до 5,0 |
|
-1260 Quat Pump/1260 Quat Pump VL |
от 0,001 до 10,0 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: -1260 Iso Pump |
436x396x180 |
|
-1260 Bin Pump |
436x396x180 |
|
-1260 Quat Pump/1260 Quat Pump VL |
436x396x180 |
|
Масса, кг, не более: -1260 Iso Pump |
14,0 |
|
-1260 Bin Pump |
17,6 |
|
-1260 Quat Pump/1260 Quat Pump VL |
14,7 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-33 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более: -1260 Iso Pump |
80 |
|
-1260 Bin Pump |
90 |
|
-1260 Quat Pump/1260 Quat Pump VL |
80 |
9. Хроматографы модели 1220 Infinity II LC
Таблица 9.1 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (H,xWxB), мм, не более |
485x370x640 |
|
Масса, кг, не более |
43 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220+22-33 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
240 |
10. Общие технические характеристики (для всех модулей)
Таблица 10.1 - Средний срок службы, наработка на отказ и условия эксплуатации
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средний срок службы, лет |
8 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
5000 |
|
Условия эксплуатации: о -диапазон температур окружающего воздуха, С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при температуре +25 оС), %, не более - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +30 80 от 84 до 106 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на левую панель корпуса хроматографа.
Комплектность средства измеренийТаблица 2 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Хроматограф в комплектации |
— |
1 компл. |
|
Программное обеспечение |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
— |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-242- 2116 -2017 (с изменением №1) |
1 экз. |
осуществляется по документу МП-242-2116-2017 (с изменением №1) «ГСИ. Хроматографы жидкостные моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LC. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 13.05.2019 г.
Основные средства поверки:
-
- стандартный образец состава антрацена в ацетонитриле ГСО 8749-2006;
-
- сахароза по ГОСТ 5833-75;
-
- стандартный образец раствора глюкозы МСО 0389:2002;
-
- кофеин безводный по ФС 42-0249-07.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на лицевую панель спектрометра, как показано на рисунке 1 или на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе, при использовании в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений применяется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматографам жидкостным моделей 1220 Infinity II LC и 1260 Infinity II LCТехническая документация изготовителя
ИзготовительФирма «Agilent Technologies», Германия
Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 8, 76337 Waldbronn, Germany
Телефон: +49 7254 9580217
Факс: +49 7254 9580299.
E-mail: Fsg-HPLC@agilent.com
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «Аджилент Текнолоджиз»
(ООО «Аджилент Текнолоджиз»)
ИНН 7705304064
Адрес: 115054, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, стр. 1
Телефон: +7 (495) 664-73-00
E-mail: moscow_reception.russia@agilent.com
Web-сайт: www.agilent.com
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.