МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

2 сентября 2019 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «МШ» модели Spirobank I, Spirobank G, Spirobank П, Spirodoc, Spirotel, Minispir, Spirolab III

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «Терапевт» от 20 июня 2019 г. № 0095 5 8 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «МПЪ> модели Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir, Spirolab III, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 53882-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 3. Контроль за исполнршем^шшхшцепхлршсаза^а^вшюцза собой.

  Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и _______________метрологии._____________________

  Заместитель Руководителя

  (!.С. Голубев

Сертификат OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубее Сергей Сергеевич действителен; с 08.11.2018 до 08.11.2019

У         --

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» модели Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir, Spirolab III

Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» модели Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir, Spirolab III (далее - аппараты) предназначены для измерения значений объема и объемного расхода воздуха и отображения результата измерений в виде графиков и таблиц, содержащих значения спирометрических параметров, применяемых в медицинской практике для исследования функции внешнего дыхания пациента. Опционально аппараты применяются также для измерения величины сатурации крови пациента.

Принцип действия датчика потока основан на методе прерывания инфракрасного излучения, для чего используются два оптоэлектронных источника и два приемника излучения. Дефлекторы, расположенные на входе и выходе турбины, способствуют возникновению в трубке направленного движения воздушного потока вокруг оси датчика. Ротор вращающейся турбины прерывает инфракрасный луч и генерирует импульсный сигнал. Измеряемая величина объема воздуха, проходящего через трубку, пропорциональна частоте импульсов. Последующая обработка этих данных в цифровом виде служит для вычисления спирометрических параметров.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Пульсоксиметрический датчик снабжен двумя светодиодами, один из которых излучает свет видимого спектра, а второй работает в инфракрасном режиме. При прохождении излучения через палец часть излучения поглощается кровью и мягкими тканями. Величина поглощения зависит от степени насыщения кислородом (сатурации) гемоглобина в мягких тканях.

Конструктивно аппараты Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel состоят из основного блока, содержащего съемный датчик потока, и подключаемого пульсоксиметрического датчика. В основном блоке имеется также малый ЖК-монитор и встроенная аккумуляторная батарея. Аппарат Spirolab III состоит из основного блока и подключаемых к нему датчиков: потока и пульсоксиметрии. Основной блок включает в себя также цветной поворотный ЖК-монитор, встроенный принтер и аккумуляторную батарею. Аппарат Minispir состоит из подключаемых к ПК отдельных датчиков: потока и пульсоксиметрии.

Аппараты определяют значения 30 стандартных спирометрических параметров, применяемых в медицинской практике. Основными из них являются:

VC - жизненная ёмкость лёгких (ЖЕЛ),

FVC - форсированная жизненная ёмкость легких (ФЖЕЛ),

FEV1 - объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1),

PEF — пиковый объемный расход выдоха (ПОС),

FEF25 - мгновенный объемный расход после выдоха 25% ФЖЕЛ (МОС25),

FEF50 - мгновенный объемный расход после выдоха 50% ФЖЕЛ (МОС50),

FEF75 - мгновенный объемный расход после выдоха 75% ФЖЕЛ (МОС75),

FEF25-75 - средняя объёмная скорость между 25% и 75% ФЖЕЛ (СОС25-75).

Основные спирометрические параметры отображаются на дисплее. Все данные, включая графики «поток-объем» и «объем-время», могут быть выведены на печать. Внутренняя память позволяет сохранять до 6000 спирометрических тестов.

Аппараты Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel рассчитаны как на автономную работу, так и на подключение через порт RS232 или USB к ПК (ноутбуку) с предустановленным ПО «WinspiroPRO». Spirolab III рассчитан на автономную работу. Возможно также его подключение через RS232 или USB к ПК (ноутбуку). Аппарат Minispir подключается к ПК с предустановленным ПО «WinspiroPRO» через порт USB.

Общий вид аппарата Spirobank I с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 1.

Место пломбировки

Место пломбировки

Рисунок 1 - Общий вид аппарата Spirobank I с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Общий вид аппарата Spirobank G с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 2.

Место пломбировки

Место пломбировки

Рисунок 2 - Общий вид аппарата Spirobank G с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Место пломбировки

Место пломбировки

Место пломбировки

Рисунок 3 - Общий вид аппарата Spirobank II с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Общий вид аппарата Spirodoc с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 4.

Место пломбировки

Рисунок 4 - Общий вид аппарата Spirodoc с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Место пломбировки

Рисунок 5 - Общий вид аппарата Spirotel с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа

Общий вид аппарата Minispir с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунке 6.

Общий вид аппарата Spirolab III представлен на рисунке 7.

Рисунок 7 - Общий вид аппарата Spirolab III

Рисунок 8 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа аппарата Spirolab III

Общий вид пульсоксиметрического датчика представлен на рисунке 9.

Рисунок 9 - Общий вид пульсоксиметрического датчика

Аппараты имеют встроенное программное обеспечение. Логика функционирования построена по жесткому алгоритму, находящемуся во внутренней памяти микроконтроллера прибора. Структура ПО состоит из нескольких взаимосвязанных модулей: интерфейсного, вычислительного, диагностического.

Интерфейсный модуль обеспечивает взаимодействие с клавиатурой прибора, выдачу звуковых и текстовых сообщений, визуализацию данных на ЖКИ и их последующее архивирование.

Вычислительный модуль, в соответствии с заданным алгоритмом, обеспечивает обработку импульсных сигналов, получаемых от измерительного преобразователя.

Диагностический модуль включает в себя модули самотестирования и диагностики, в том числе - целостности программного кода, соответствия уровней питающего напряжения, наличия электрической связи с датчиками потока и оксиметрии. В зависимости от степени несоответствия, модуль выдает предупреждающее сообщение или переходит в режим реакции по недопустимой внутренней ошибке, при котором становится невозможным дальнейшее использование прибора.

Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Таблица 4 - Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати и на маркировочную табличку на задней крышке аппарата.

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документам: МП РТ 1779-2012 «Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» модели Spirolab III, Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir. Методика поверки», утвержденный ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» в 2012 г. и МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» (только для моделей с пульсоксиметрическим датчиком).

Основные средства поверки:

установка поверочная ГВП Фантом-Спиро (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 52463-13);

мера для поверки пульсовых оксиметров МППО (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 42822-09).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» модели Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir, Spirolab III

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний

Техническая документация изготовителя MIR S.R.L. - Medical International Research

МИР С.р.л. - МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ (MIR S.R.L. - Medical International Research), Италия

Адрес: Via Del Maggiolino, 125, 00155 Roma, Italy

Телефон: +39 622754777

Факс: +39 622754785

Web-сайт: www.spirometry.com

E-mail: mir@spirometry.com

Общество с ограниченной ответственностью «ВЕКТОР» (ООО «ВЕКТОР»)

Адрес: 142403, Московская обл., г. Ногинск, пл. Ленина, д. 2

Телефон: +7 (495) 656-43-36

E-mail: vektor62@gmail.com

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»

(ФБУ «Ростест-Москва»)

Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31

Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11

Факс: +7 (499) 124-99-96

Web-сайт: www.rostest.ru

E-mail: info@rostest.ru

Регистрационный номер RA.RU.310639 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения единства измерений Росаккредитации.