Сведения о средстве измерений: 53606-13 Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные

Номер по Госреестру СИ: 53606-13
53606-13 Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
(HNT-7000)

Назначение средства измерений:
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000 (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления при определении и диагностики глаукомы.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
Рисунок № 1
Внешний вид. Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 29.05.2018
Номер записи - 143565
ID в реестре СИ - 365965
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные, Тонометр офтальмологический автоматическийц бесконтактный HNT-7000, Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000, Тонометр офтальмологический автоматический бесконт, Тономер офтальмологический автоматический бесконта, нет модификаций, Нет модификации, нет данных, модификации нет, без модификации, Reichert 7, HNT-7000., HNT-7000,, HNT-7000, -, "HNT-7000",

Производитель

Изготовитель - Фирма "Huvitz Co., Ltd."
Страна - КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 1958
Выдано извещений - 18
Кол-во периодических поверок - 793
Кол-во средств измерений - 336
Кол-во владельцев - 208
Усредненный год выпуска СИ - 2016
МПИ по поверкам - 394 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1119 от 2022.05.04 ПРИКАЗ_О внесении изменений в сведения об утвержденных типах средств измерений в части продления срока действия СИ (5)

№208 от 2024.01.25 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (11)

№531 от 2013.05.28 Об утверждении типов средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 53579-13 по 53612-13,30761-13,53613-13,53614-13)

№2215 от 2017.10.23 О внесении изменений в описание типа на аппаратуру геодезическую спутниковую "EFT M2 GNSS"

№2272 от 2017.10.30 О внесении изменений в описание типа на аппаратуру геодезическую спутниковую "EFT S1 GNSS"

№891 от 2018.05.11 О внесении изменений в описание типа на комплексы наземных и летных проверок (КНЛП) КНТА.466539.014

№2114 от 2021.09.27 Об утверждении типов средств измерений

№2759 от 2022.11.02 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Радионавигация" (ТК 363)

№1369 от 2023.06.30 ПРИКАЗ О внесении изменений в сведения об утвержденных типах СИ (1)

Наличие аналогов СИ: Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные (HNT-7000)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
53606-13 Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные (HNT-7000)
Фирма "Huvitz Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
17909-08 Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01 "ПРА")
Акционерное общество "Государственный Рязанский приборный завод" (АО "ГРПЗ") (РОССИЯ г. Рязань)

Все средства измерений Акционерное общество "Государственный Рязанский приборный завод" (АО "ГРПЗ")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
35098-07
08.04.2018
Линзметры (диоптриметры) автоматические, CLM-3100P
Фирма "Huvitz Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год
35136-07
01.07.2012
Авторефрактокератометры, MRK-3100P
Фирма "Huvitz Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
1 год
40630-09
15.09.2019
Авторефкератометры, HRK-7000
Фирма "Huvitz Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год
44124-10
06.04.2020
Линзметры (диоптриметры) автоматические, HLM-7000
Фирма "Huvitz Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год
52370-13
09.01.2018
Авторефкератометры, MRK-3100P, HRK-7000A, HRK-8000A
Фирма "Huvitz Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год
53606-13
29.05.2018
Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные, HNT-7000
Фирма "Huvitz Co., Ltd." (КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА )
ОТ
1 год

Кто поверяет Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01 "ПРА")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГУП "ВНИИОФИ"
(RA.RU.311485)
РСТ
  • Нет модификации
  • 8 0 7 0 8 0 7
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • HNT-7000
  • Нет модификации
  • 11 0 11 0 11 0 11
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 7 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 6 1 0 6 0 5 0 5
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • HNT-7000
  • нет модификации
  • модификации нет
  • без модификации
  • 663 0 511 14 457 0 457
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 19 0 18 0 17 0 17
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000
  • 140 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • -
  • HNT-7000
  • нет модификации
  • 64 1 0 42 0 31 0 31
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • 9 0 0 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • HNT-7000
  • 11 3 0 11 1 9 0 9
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 46 0 38 0 36 0 36
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • HNT-7000,
  • HNT-7000
  • HNT-7000.
  • 13 0 12 0 13 0 12
    ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311467)
    РСТ
  • нет модификаций
  • нет модификации
  • HNT-7000
  • 16 0 16 0 16 0 16
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • "HNT-7000"
  • HNT-7000
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • Нет модификации
  • 6 0 5 0 2 0 2
    ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311497)
    РСТ
  • -
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • HNT-7000
  • Нет модификации
  • 40 0 27 0 26 0 26
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 14 1 0 13 0 11 0 10
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 7 0 7 0 5 0 5
    ФГУП «ВНИИОФИ»
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • HNT-7000
  • 726 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 2 1 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • нет модификации
  • HNT-7000
  • 28 0 23 2 15 0 15
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000
  • HNT-7000
  • 6 0 6 0 4 0 4
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • HNT-7000
  • 8 1 0 7 0 5 0 5
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 4 0 4 0 3 0 3
    ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск
    (01.00291-2013)
  • HNT-7000
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 3 0 0 0 1 0 0
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (РОСС RU.0001.310392)
    РСТ
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • нет данных
  • Тонометр офтальмологический автоматический бесконт
  • Тономер офтальмологический автоматический бесконта
  • Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000
  • Тонометр офтальмологический автоматическийц бесконтактный HNT-7000
  • 40 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • HNT-7000
  • 8 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311462)
    РСТ
  • HNT-7000
  • -
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН"
    (RA.RU.311406)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФГБУ "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
  • Нет модификации
  • 1 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА"
    (RA.RU.311232)
    РСТ
  • Без модификации
  • 2 0 2 0 0 0 0
    ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311487)
    РСТ
  • HNT-7000
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • Нет модификации
  • 3 0 3 1 3 0 3
    ООО "МЕДСЕРВИС"
    (RA.RU.313986)
  • HNT-7000
  • Reichert 7
  • 2 0 2 0 1 0 1

    Стоимость поверки Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01 "ПРА")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    2223 4132
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    5600 4132
    Коломенский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    5280 4132
    Клинский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    5280 4132
    Сергиево-Посадский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    5280 4132

    Программное обеспечение

    В тонометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавли -вается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.

    Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

    Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем указаны в таблице 1

    Таблица 1

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

    ПО для

    HNT 7000

    1.02.01A

    1.02.01A

    Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

    Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    «Тонометр офтальмологический автоматический бесконтактный HNT-7000. Руководство по эксплуатации», раздел 7 «Измерения».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к тонометрам офтальмологическим автоматическим бесконтактным HNT-7000

    ГОСТ Р ИСО 8612-2010 «Приборы офтальмологические. Тонометры»

    Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений

    Осуществление деятельности в области здравоохранения.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу МП 16.Д4-13 «Тонометры офтальмологические автоматические бесконтактные HNT-7000. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» « 06 » марта 2013 г.

    Основные средства поверки:

    Тензопреобразователь КУРАНТ-ДИ ТУ 4212-0001-59602533-003, диапазон измерения -

    0...10 кПа, основная погрешность измерения - 0.15%;

    Усилитель тензометрический RM4220, класс точности - 0,1;

    Вольтметр М3500А (В7-78/1), точность измерения 0,04%.


    Изготовитель

    Фирма «Huvitz Co., Ltd», Республика Корея
    Адрес:689-3, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 435-862, Republic of Korea
    Телефон/факс: 82 31-428-9100 / 82 31-477-8618
    http://www.huvitz.com

    Заявитель


    Представительство ООО «Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ»
    127422, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1
    Тел/факс: +7 (495) 956-05-57
    Е-mail: info@stormoff.com
    www.stormoff.ru

    Испытательный центр

    : Государственный центр испытаний средств измерений федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»), аттестат аккредитации государственного центра испытаний (испытательной, измерительной лаборатории) средств измерений № 30003-08 от 30.12.2008 г.
    Адрес: 119361, Москва, ул. Озерная, 46.
    Телефон: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47
    E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

    Принцип действия тонометров HNT-7000 заключается в определении времени воздействия струи воздуха, достаточного, чтобы вызвать зону сплющивания (аппланации) роговицы глаза заданной величины и последующем его пересчете в величину внутриглазного давления. Достижение необходимой величины аппланации контролируется системой по максимальной величине отраженного от роговицы параллельного пучка света. Прибор имеет функцию автоматической компенсации толщины роговицы в процессе измерений, что обеспечивает получение истинного значения внутриглазного давления.

    Конструктивно тонометра HNT-7000 представляет собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:

    • - базовый блок, на сенсорном экране монитора которого, оператор наблюдает и управляет процессом измерений. Со стороны пациента лицевой упор, с регулировкой высоты подбородка и метками высоты уровня глаз позволяют правильно располагать и фиксировать положение пациента. Через объектив проецируется метка на сетчатку глаза, что позволяет правильно позиционировать положение пациента и воздушный эжектор осуществляет «воздушный толчок».

    • - функциональные кнопки на сенсорном экране, позволяют менять некоторые параметры;

    • - кнопки на панели основного модуля позволяют осуществлять точное наведение и фокусировку;

    • - встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений;

    • - USB - порт для переноса регистрируемых данных.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса тонометра производится его пломбирование.

    Внешний вид. Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01

    Рисунок 1 - Общий вид Тонометра HNT-7000.

    места пломбирования

    Внешний вид. Тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные (ТГДц-01

    Рисунок 2 - Вид сзади, схема маркировки и места его пломбирования Тонометра HNT-7000.


    Таблица 3

    Наименование

    Количество, шт

    Тонометр HNT-7000:

    Кабель питания

    1

    Одноразовая бумажная салфетка на упор для подбородка100 листов

    1 упаковка

    Бумага для принтера

    2 рулона

    Салфетка от пыли

    1

    Чехол противопыльный

    1

    Плавкий предохранитель (250В / 3.15 А)

    2

    Принадлежности:

    Столик приборный специальный

    1

    Панель корпуса

    1

    Элемент шасси

    1

    Тестовый глаз

    1

    Дисплей LCD с интерфейсом Touch-Screen с декоративными панелями

    1

    Упор лицевой с регулировкой высоты подбородка пациента в сборе

    1

    Термопринтер специальный

    1

    Электромотор специальный

    1

    Плата управления специальная

    1

    Плата блока питания специальная

    1

    Главная плата специальная

    1

    Плата интерфейсная специальная

    1

    Оптическая пневматическая измерительная голова в сборе

    1

    Блок x-y-z наведения на электромоторах в сборе

    1

    Помпа электрическая импульсная с пневматическим трактом специальная

    1

    Блок кнопок с платой и кабелем

    1

    Панель декоративная кнопочная

    1

    Блок шаровой манипулятор в сборе

    1

    Крепежный элемент

    1

    Прокладка

    1

    Кабель

    1

    Подшипник

    1

    Датчик

    1

    Втулка

    1

    Резинка демпфирующая

    1

    Зеркальный модуль

    1

    Блок зеркал в сборе

    1

    Защитная стеклянная вставка

    1

    Камера специальная

    1

    Датчик нажатия

    1

    Датчик вращения

    1

    Светодиод

    1

    Сопло воздушное

    1

    Выключатель

    1

    Кабель USB специальный

    1

    Кабель последовательного интерфейса специальный

    1

    Носитель информации съемный специальный

    1

    Программное обеспечение специальное на диске

    1

    Блок измерения силы и равномерности воздушного импульса

    1

    Руководство по эксплуатации

    1

    Методика поверки № МП 16.Д4-13

    1


    приведены в таблице 2.

    Таблица 2

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    1 Диапазон измерения внутриглазного давления (ВГД) в едином рабочем диапазоне, мм рт.ст.

    от 0 до 60

    2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения внутриглазного давления по всему диапазону, мм рт.ст.

    ± 5

    3 Рабочее расстояние от воздушного сопла до глаза, мм

    11

    4. Диапазон перемещения подбородника, мм

    от 0 до70

    5. Режимов измерения

    3

    6 Вывод данных

    - экран монитора,

    - термопринтер,

    - USB

    7 Электропитание от сети переменного тока:

    • - напряжением, В

    • - частотой, Гц

    100 - 240

    50 - 60

    8 Габаритные размеры (Д*В*Ш), мм, не более

    300x470x210

    9 Масса, кг, не более

    21

    Таблица 2 (продолжение)

    Наименование характеристики

    Значение характеристики

    10 Условия эксплуатации:

    • - диапазон рабочих температур, оС

    • - относительная влажность воздуха при +25 оС, %, не более

    • - атмосферное давление, кПа

    от + 10 до + 35 50±20

    от 84 до 106


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель