Методика поверки «ТЕРМОМЕТРЫ ARMED YT-1» (МП-0008-2021)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (ФГБУ «ВНИИ И МТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА)

СОГЛАСОВАНО

И.О. Главного метролога

ФГБУ..«ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Государственная система обеспечения единства измерений

ТЕРМОМЕТРЫ

«ARMED: YT-1»

Методика поверки

ИМТ-МП-0008-2021 г. Москва

2021 г.

Настоящая методика распространяется на термометры «Armed»:YT-l (далее по тексту - термометры), изготовленные фирмой «Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.». Ltd.. Yunyang Industrial park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China, и устанавливает порядок и объём их первичной и периодической поверки.

Интервал между поверками -1 год.

При проведении первичной поверки термометров партии до 50 шт. включительно, поверке подлежит каждый термометр.

Первичная поверка объема термометров партии свыше 50 шт. производится выборочно с учетом основных положений ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007.

Принимается приемлемый уровень качества AQL = 0.65 (процент несоответствующих единиц продукции 0,65 %). Вид несоответствия - отрицательный результат после выполнения любой из операций поверки в соответствии с пунктами 7,9,10 настоящей методики поверки. В качестве уровня контроля выбирается общий уровень I.

Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с указаниями, изложенными в «Руководстве по эксплуатации» на термометры.

Методика поверки не предусматривает возможности проведения поверки для меньшего диапазона измерений.

• 2.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице I.

Таблица 1 - Операции поверки

В случае невыполнения требований хотя бы к одной из операций поверка прекращается.

При проведении поверки должны соблюдаться нормальные условия, установленные в ГОСТ 8.395-80 «Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования»:

• - температура окружающей среды, °C...................от 15 до 25;

• - относительная влажность воздуха, %........................от 30 до 80;

• - атмосферное давление, кПа..............................от 84 до 106;

• - напряжение питающей сети, В...................................220 ± 22;

• - частота питающей сети, Гц...............................50 ± 0,5.

К проведению поверки допускаются следующие специалисты:

• - имеющие высшее образование или дополнительное профессиональное образование, по специальности и направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

• - имеющие опыт работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

• - освоившие работу с термометрами и применяемыми средствами поверки;

• - изучившие настоящую методику.

• 5.1 При проведении поверки применяют средства поверки, указанные в таблице 2.

  Таблица 2 - Средства поверки

  Номер пункта методики	Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки, требуемые технические и метрологические характеристики средства поверки
  10.1	Измеритель температуры двухканальный прецизионный МИТ2.05М Термометр сопротивления платиновый эталонный ПТСВ-2-3 - диапазон измерения температуры - 200 °C до + 200 °C, ПГ ±0,03 °C
  10.1	Термостат жидкостный Julabo Corio С - диапазон воспроизведения температуры от +20 до +100 °C. ПГ ±0.03 °C

  Применяемые при поверке средства измерений должны быть исправны и иметь действующие свидетельства о поверке.

Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых термометров с требуемой точностью.

• 6.1 При проведении поверки термометров необходимо соблюдать «Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» и правила охраны труда.

• 6.2 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности на рабочем месте, имеющие 3 группу допуска по электробезопасности, освоившие работу с термометрами и применяемыми средствами поверки и изучившие настоящую методику.

• 6.3 На рабочем месте должны быть приняты меры по обеспечению защиты от воздействия статического электричества.

При внешнем осмотре убедиться в соответствии термометров следующим требованиям:

• - внешний вид термометров должен соответствовать фотографиям, приведенным в описании типа;

• - маркировка термометра должна быть хорошо различима и содержать товарный знак изготовителя, наименование и обозначение модели или исполнения, номер лота (серийный номер), а также символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

• - наружная поверхность корпуса термометров, органы управления и индикации не должны иметь механических повреждений, которые могут влиять на работу термометров;

• - комплектность термометра должна соответствовать указанной в руководстве по эксплуатации.

Результаты внешнего осмотра считать положительными, если термометр удовлетворяет вышеперечисленным требованиям.

Термометры, имеющие дефекты, к поверке не допускаются.

• 8.1 Подготовка к поверке

Подготовку термометров и оборудования, перечисленного в таблице 2, проводят в соответствии с требованиями, изложенными в соответствующих эксплуатационных документах.

Определить исходные данные и сформировать выборку для проведения выборочной

первичной поверки.

В зависимости от объема партии представленных на поверку термометров по таблице 3 определяют объем выборки, приемочное и браковочное числа.

Таблица 3 - Объем выборки

В соответствии с ГОСТ 18321-73 формируют выборку из п термометров от объема N партии термометров, подлежащей выборочной поверке. Отбор единиц термометров в выборку проводят методом отбора с применением случайных чисел.

Убедиться в выполнении условий проведения поверки.

Выдержать средства поверки во включенном состоянии в течение времени, указанного в их руководствах по эксплуатации.

• 8.2 Опробование

Включить термометр, убедиться в правильности индикации символов и режимов измерений, исправности органов управления.

Выполнить пробное измерение температуры тела и поверхности, убедиться в достоверности результата измерений.

Результаты опробования считать удовлетворительными, если термометр обеспечивает выполнение измерений в соответствии с положениями руководства по эксплуатации.

Для выполнения идентификации ПО термометров необходимо сличить номер версии программного обеспечения, высвечивающийся на дисплее при включении режима прямого измерения (поверочного режима), с данными, указанными в таблице 4.

Таблица 4 - Заявленные идентификационные данные программного обеспечения

Результаты считать удовлетварительными, если идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным.

10.1 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений температуры.

Определение абсолютной погрешности измерений температуры проводят с помощью термостата жидкостного Julabo Corio, измерителя температуры двухканального прецизионного МИТ2.05М в комплекте с термометром сопротивления платиновым эталонным ПТСВ-2-3 при пяти значениях температуры (32; 35; 37; 40; 42 °C).

Проверку диапазона измерений совмещают с определением абсолютной погрешности измерений температуры.

В соответствии с требованиями руководств по эксплуатации подготовить к работе термостат, измеритель температуры МИТ2.05М в комплекте с термометром сопротивления платиновым эталонным ПТСВ-2-3 и испытываемый термометр. Установить значение температуры рабочей среды в термостате, равному нижнему пределу диапазона измерений испытываемого термометра. Излучатель полостной (конус) закрепить в термостате таким образом, чтобы он полностью был погружен в рабочую среду.

Вынуть один элемент питания из батарейного отсека, нажать и удерживать кнопку измерения, затем вставить на место элемент питания, соблюдая полярность. Термометр перейдет в режим прямого измерения (поверочный режим). На дисплее отобразится номер версии программного обеспечения, надпись CAL и затем символы - - - . Вставить термометр в посадочное гнездо полостного излучателя. Измерительное расстояние между сенсором термометра и поверхностью конуса не более 5 см. Нажать на кнопку измерения на термометре. После того, как устройство издаст звуковой сигнал, на экране появится значение измеренной температуры. Занести измеренные значения температуры поверяемого термометра и показания эталонного термометра ПТСВ-2-3 в таблицу 5.

Выполнить еще два измерения с интервалом в одну минуту при заданной температуре, установленной в термостате, занести результаты в таблицу 5.

Установить следующее значение температуры рабочей среды термостата, выдержать излучатель полостной в рабочей среде не менее 40 минут.

Лист № 6 Всего листов 7 Провести измерения для каждого значения температуры, приведенного в таблице 5. в соответствии с процедурой, описанной выше.

Таблица 5 - Полученные значения.

Вычислить среднее арифметическое значение для каждого измеренного значения температуры по формуле 1:

Xt ₌ ti+tz+t3

3               ' ⁷

Рассчитать абсолютную погрешность по формуле 2:

At = Xtvr— XtnTCB-2-З Г-7?

Результаты поверки считаются удовлетворительными, если значение абсолютной погрешности измерения температуры не превышает ±0,1 °C по каждому значению температуры термостата, указанному в таблице 5.

• 12.1 Результаты измерений, полученные в процессе поверки, заносят в протокол произвольной формы. Протокол должен наглядно отображать полученные результаты измерений в поверяемых точках и диапазонах температур, которые указаны в соответствующих пунктах данной методики, а также сравнение полученных действительных и допустимых значений нормируемых погрешностей.

• 12.2 Сведения о результатах поверки термометров в целях ее подтверждения передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения информационного фонда по обеспечению единства измерений.

• 12.2 Свидетельство о поверке или извещение о непригодности к применению средств измерений выдается по заявлению владельцев термометров или лиц, представивших их на поверку. Свидетельство о поверке или извещение о непригодности к применению средств измерений должны быть оформлены в соответствии с действующими правовыми нормативными документами.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Заведующий лаборатории № 31 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Konupota/i

Форнок Дй