Методика поверки «ГСОЕИ. Анализаторы автоматические биохимические ддс-240» (041.д4-20)

УТВЕРЖДАЮ

ФГУП «ВНИИОФИ»

Государственная система обеспечения единства измерений

Анализаторы автоматические биохимические ДДС-240

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

Главный метролог

ФГУП «ВНИИОФИ»

/___________С.Н. Негода

/  «     » Л? 2020 г

Главный научный сотрудник

ФГУП «ВНИИОФИ»

Москва

2020 г

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы автоматические биохимические ДЦС-240 (далее - анализаторы), изготовитель АО «ДИАКОН-ДС». г. Пущино.

Анализаторы предназначены для измерения оптической плотности пробы при проведении биохимических и турбидиметрических анализов в рамках диагностики in vitro, в т.ч. при определении неклеточных компонентов в клиническом образце (моче, сыворотке, плазме крови или спинномозговой жидкости). Настоящая методика поверки устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические липа и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

• 1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2 - Средства поверки анализатора

• 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2, должны быть аттестованы (поверены) в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2. но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - прошедшие обучение на право проведения поверки по требуемому виду измерений;

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, согласно приказу Министерства труда и социальной защиты

№ 328н от 24.07.13г.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации анализаторов.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура воздуха, °C                    от 15 до 25

• - относительная влажность, %, не более       80

• - атмосферное давление, кПа                 от 94 до 106

• - напряжение питания, В                     (220 ± 22)

• - частота, Гц                                   (50 ± 1)

Перед началом работы анализатор необходимо выдержать при данных условиях не менее часа.

• 4.2 При проведении поверки анализатор необходимо предохранять от следующих воздействий:

• - потоков воздуха от вентиляционных отверстий или кондиционера-нагревателя;

• - прямых солнечных лучей.

• 5 Проведение поверки

• 5.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управле ния;

• - наличие маркировки на анализаторе с ясным указанием типа, изготовителя, серийного номера, года выпуска анализатора.

• 5.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

• - маркировка анализатора содержит сведения о типе, изготовителе, серийном номере, годе выпуска.

Опробование анализатора включает в себя следующие операции:

• - проверка выхода на рабочий режим

• - проверка правильности расчета концентрации аналита.

• 5.2.1 Проверка выхода на рабочий режим анализатора проводится путём включения анализатора в соответствии с указаниями, приведёнными в руководстве по эксплуатации (пароль по умолчанию 123456) и прогрева в течение 40 минут.

  

Рисунок 1 - Процесс инициализации анализтора

После прогрева анализатора (выхода на режим) на дисплее отображается меню

Рисунок 2 - Главное меню анализтора

• 5.2.2 Провести проверку правильности расчета молярной концентрации аналита. Для этого подготовить ГСО 11292-2019, ГСО 9913-2011, дистиллированную воду и реагенты для определения кальция, калия, магния и холестерина (далее по тексту - аналит) в соответствии с их технической документацией.

• 5.2.4 Провести измерение значения молярной концентрации кальция, калия, магния и холестерина в дистиллированной воде и по 5 измерений молярной концентрации калия, кальция и магния для нормального и патологического уровня содержания калия, кальция, магния из состава ГСО 11292-2019, и по 5 измерений молярной концентрации холестерина в ГСО 9913-2011 в соответствии с методиками, установленными на анализаторе.

• 5.2.5 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение молярной концентрации аналита по формуле

  

где С, - измеренное значение молярной концентрации анализатором, ммоль/дм ; п - количество повторов измерений на анализаторе, равное пяти.

• 5.2.6 Рассчитать отклонение значения молярной концентрации, определенного ана лизатором ДСо/, ммоль/дм³, от опорного значения по формуле

ДС_0< = ^Сср~^{С г} 100                 (2)

J³

где Ср - значение молярной концентрации аналита, ммоль/дм³, взятое из паспорта на ГСО 11292-2019, ГСО 9913-2011.

• 5.2.7 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - анализатор вышел на рабочий режим не позднее, чем через 40 минут после прогрева:

• - измеренные значения молярной концентрации аналитов в дистиллированной воды не превышают 0,01 ммоль/дм³;

• - полученное значение отклонения значения молярной концентрации не превышае1 ± 15%.

• 5.3 Проверка программного обеспечения

  • 5.3.1 Для проверки программного обеспечения выполнить проверку версии программного обеспечения анализаторов, указанн\то в правом верхнем углу главного меню.

Проверить соответствие наименования программного обеспечение и номера версии ПО, указанных в распечатанной таблице с настройками данным, указанным в таблице 3 настоящей методике.

Таблица 3 - Идентификационные данные (признаки) анализаторов

5.3.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если версия ПО соответствует, указанной в таблице 3 настоящей методике поверки.

• 5.4 Определение (контроль) метрологических характеристик

• 5.4.1.1 Проверку диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения абсолютной погрешности измерений оптической плотности.

• 5.4.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если диапазон измерений оптической плотности составляет от 0,001 до 3,500 Б.

• 5.4.2.1 Провести по 10 измерений оптической плотности мер из состава рабочего эталона в соответствии с Приложением Б на рабочих длинах волн анализатора (340, 405, 450, 510. 546, 578, 630, 670 нм). Результаты измерений записать в протокол поверки (Приложение А).

А.В. Иванов (расшифровка пгпписи)

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(рекомендуемое) к методике поверки МП 041 .Д4-19 «ГСП. Анализаторы автоматические биохимические ДДС-2 '

ПРОТОКОЛ ПЕРВИЧНОЙ/ПЕРИОДИЧЕСКОЙ ПОВЕРКИ

Средство измерений: Анализатор полуавтоматический биохимический Clima МС-15 ____________________со сканером радиочастотной метки (RFID)_____________________ Заводской номер СИ:___________________________________________________________

Владелец СИ:_____________

ИНН владельца СИ:_______________________________________________________

Применяемые эталоны:________

Применяемая методика поверки: МП 041 .Д4-19___________________________________

Условия поверки:

Проведение поверки:__

А.1 Внешний осмотр_________________________________________________________

А.2 Опробование анализатора____

А.З Проверка диапазона измерений оптической плотности. Определение абсолютной по-грешности измерений оптической плотности.

Заключение по результатам поверки:

Поверитель:

Дата поверки:

(рекомендуемое) к методике поверки Ml 1  . Д4-19

«ГСИ. Анализаторы автоматические биохимические ДДС-240»

Б.1. За день до проведения поверки набрать канистру системной дистиллированной (деионизованной) воды (необходимо для ее прогрева до комнатной температуры, т.к. в противном случае при бланке кювет могут образовываться пузырьки).

Б.2. Заменить кюветы на новые. Включить анализатор (Пароль по умолчанию 123456). Дождаться стабилизации лампы анализатора не менее 40 мин.

Рисунок Б.1 - Процесс инициатизации анатизтора

Б.З. Провести обнуление анализатора, установив в его ротор проб кюветы с дистиллированной водой и выбрав в меню программы раздела «выполнение водного бланка».

График йылератур*

ДОЫЮрА

Рисунок Б.2 -/Проведение обнуления анализатора

Ьллсг*** городе ’емперлур^

схтрс/д те**перг>р*

Ж-——-

Рисунок Б.З - Проведение обнуления анализатора Б.4. Выполнить промывку кювет (кюветы осушаются после промывки).

Рисунок Б.4 - Проведение промывки кювет

Б.5. Открыть крышку реакционного ротора анализатора. Достать сегмент №4 (кюветы 28-36). Убедиться, что в кюветах нет капель воды.

Рисунок Б.5 - реакционный ротор анализатора

Б.6. В 5 кювет, начиная с №28 с помощью дозатора добавить не менее 200 мкл измеряемых мер оптической плотности из состава рабочего эталона, в первую в сегменте кювету добавить дистиллированную воду.

Рисунок Б.6 - Размещение мер из состава рабочего эталона в сегменте

Б.7. Установить сегмент в ротор.

Б.8. Перейти в режим измерения оптической плотности.

Рисунок Б.7 - Режим измерения оптической плотности

Выбрать интервал измерения от 2 до 10 с (на усмотрение оператора), выбрать номер начальной измеряемой кюветы (28), выбрать режим «Поглощение».

Рисунок Б.8 - Выбор интервала времени измерения

Б.9. Начать измерение оптической плотности, нажав кнопку «Пуск». Как только появится десять строк со значениями оптической плотности, прекратить измерение, нажав кнопку «Стоп».

Рисунок Б.9 - Измерение оптической плотности

Б. 10. Поставить следующую кювету в позицию для измерения и повторить процедуру измерения.

Рисунок Б.10 - Выбор номера позиции кюветы

Б.11. Последовательно повторить измерения всех кювет 10 раз (во время серии не рекомендуется делать перерывов во избежание изменения оптической плотности мер в кюветах из-за испарения).

09.32:14 32М4 64 19049 70 1939961 2530660 29094 59 3034124 2557235 2121652

• 41

• 42

4)

*4

45

41

47

М

44

SO

093221 9931 134 2334913 218645’. 3116W 35754 10 37194 38 3125444 25927X0

Z103 23347 52 2366201 3116381 3575-t ? •      '

095430 W3B342334kW 2385Э52 3116141 J5754J0 3719414 31254.40 2592700 093231 39144.75 2334122 2385932 3116943 3S764.19 37206.27 3I248.5⁷ 25927ЯО С93232 3912303 2334081 2345912 311о9£3 35764.19 3719438 1U45S7 2592165 W-3233 39297 67 2 334522 23857 02 3116963 35754 10 3720627 31248S7 2592700 093234 39)13 34 2шало 23454 53 31 «69 63 75*5410 37142 SC 3124274 2591*55 09 3235 3931314 2333600 2385702 31IW62 3574401 37194 38 1:242*4 25914.41 С9.3235 3931334 2333800 2365413 31175Л6 35754.10 37194 U 31236.92 259144! 09:32:37 39297.67 2333600 23854 53 3116963 35*54 1Q J7194 38 3124274 25911 26

Иипрмл сбор* MwmAfctKj 10

Гю-лощекие

Рисунок Б.11- Отображение измеренных значений оптической плотности мер

Б. 12. Сохранить данные. Для этого выделить полученные данные (Выдели 1ь шгж-нюю строку, зажать Shift, выделить верхнюю строку. Все строки должны подсветиться синим), скопировать их в текстовый файл (Ctrl+C, свернуть окно Win+D. создать текстовый файл .txt, вставить данные Ctrl+V).

Б. 13. Полученные данные разделить на 10000.

Б. 14. Выполнить инициализацию реакционного ротора.

Рисунок Б.12 - Инициализация реакционного ротора

15