Методика поверки «Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Pneumotrac 6800» (имт-мп-009-2021 )

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА)

СОГЛАСОВАНО

ИО главного метролога

5» марта 2021 г.

Росздравнадзора

В. Подколзин

Государственная система обеспечения единства измерений

Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Pneumotrac 6800

Методика поверки

ИМТ-МП-0009-2021 г. Москва

2021 г.

Настоящая методика поверки распространяется на системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Pneumotrac 6800 (далее по тексту — спирографы), изготовленные фирмой «Vitalograph (Ireland) Ltd», Gort Road Business Park, Ennis, Co Clare, Ireland, и устанавливает порядок и объём их первичной и периодической поверки.

Интервал между поверками - 1 год.

Методика поверки не предусматривает возможности проведения поверки отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава средства измерении для меньшего числа измеряемых величин или на меньшем числе поддиапазонов измерений.

При проведении поверки должна быть обеспечена прослеживаемость поверяемых спирографов к государственным первичным эталонам:

• - ГЭТ 1-2018.Государственный первичный эталон единиц времени, частоты и национальной шкалы времени;

• - ГЭТ 199-2018. Государственный первичный специальный эталон единицы длины.

Для обеспечения реализации методики поверки при определении метрологических характеристик по пунктам 9; 9.1 применяется метод прямых измерений.

• 2.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

аблица 1 - Операции поверки

• 2.2 В случае невыполнения требований хотя бы к одной из операций поверка прекращается.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающей среды, °C             от 18 до 26;

• - относительная влажность воздуха, %             от 50 до 80;

• - атмосферное давление, кПа                     от 96 до 106;

• 4 Метрологические и технические требования к средствам поверки

4.1 При проведении поверки применяют средства поверки, указанные в таблице 2. аблица 2 - Средства поверки

• 4.2 Применяемые при поверке средства измерений должны быть поверены и иметь действующие свидетельства о поверке.

• 4.3 Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых систем с требуемой точностью.

• 3.1 При проведении поверки спирографа необходимо соблюдать «Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» и правила охраны труда.

• 3.2 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности на рабочем месте, освоившие работу с спирографами и применяемыми средствами поверки и изучившие настоящую методику.

• 3.3 На рабочем месте должны быть приняты меры по обеспечению защиты от воздействия статического электричества. Вблизи рабочего места не должно быть источников электромагнитных помех. Кроме того, во время проведения испытаний необходимо обеспечить отсутствие воздушных потоков (сквозняков, ветра), источников тепла или холода, прямое действие солнечных лучей или иных источников света или энергии, а также воздействие пыли, песка или иных химических веществ.

• 6.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре убедиться в:

• - соответствии комплектности, приведенной в инструкции по эксплуатации (технической документации) спирографа;

• - отсутствии механических повреждений, препятствующих нормальной работе;

• - наличии маркировки на корпусе спирографа (маркировка должна быть хорошо различима и содержать товарный знак изготовителя, наименование и обозначение модели или исполнения, номер лота (серийный номер), а также символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014).

Результаты внешнего осмотра считать положительными, если спирограф удовлетворяет вышеперечисленным требованиям.

Спирографы, имеющие дефекты, к поверке не допускаются.

• 7.1 Подготовка к поверке

Подготовку спирографа и оборудования, перечисленного в таблице 2, проводят в соответствии с требованиями, изложенными в соответствующих эксплуатационных документах.

Убедиться в выполнении условий проведения поверки.

Выдержать средства поверки во включенном состоянии в течение времени, указанного в их руководствах по эксплуатации.

• 7.2 Опробование

Подключают спирограф с помощью кабеля передачи данных к USB порту ПК. Запускают на ПК утилиту «Vitalograph Spirotrac». Согласно указаниям ЭД создают профиль нового пациента с произвольными данными, в котором в дальнейшем будут проводиться измерения.

Перед определением метрологических характеристик спирографа, необходимо осуществить его калибровку по объему с помощью шприцевого дозатора объемом 3,0 л в соответствии с указаниями в ЭД.

Собирают пневматическую схему для измерений (рис. 1), которая состоит из:

• 1. Установки поверочной «ГВП Фантом-Спиро М2» (далее генератор пневматических импульсов, ГПИ) (поз.1);

• 2. Выходного патрубка ГПИ (поз.2);

• 3. Эластичного переходника (силиконовой манжеты) или набор переходников (поз.З);

• 4. Мундштука поверяемого спирографа (поз.4);

• 5. Датчика спирометрии поверяемого спирографа (поз.5);

• 6. Соединительной 2-канальной трубки поверяемого спирографа (поз.6);

• 7. Аппаратного модуля поверяемого спирографа (поз.7)

  

  Рисунок 1- Пневматическая схема для проверки диапазона и погрешности измерений параметров внешнего дыхания FVC, FEV1, PEF в режиме форсированного выдоха.

При проведении измерений мундштук датчика спирометрии поверяемого спирографа плотно присоединить к выходному патрубку ГПИ с помощью эластичных переходников (например, силиконовых манжет и (или) труб) для полного исключения утечек воздуха из получившейся пневмосистемы «ГПИ-датчик спирометрии». Применяемое подсоединение должно быть минимальной длины, без изгибов и ступенчатых соединений, объемом, не превышающим 0,3 л.

В процессе измерений датчик поверяемого спирографа должен быть ориентирован в пространстве также, как и при проведении исследований дыхания человека. Допустимые пространственные ориентации датчика указаны в ЭД на спирограф.

Настраивают ГПИ на воспроизведение пневмоимпульсов, имитирующих форсированный выдох согласно профилю ISO СЗ.

Подготавливают спирограф к тесту FVC, для чего активируют вкладку FVC.

Проводят измерение параметров внешнего дыхания FVC, FEV1, PEF в режиме форсированного выдоха, воспроизводимых ГПИ. Убеждаются, что спирограф производит измерение параметров FVC, FEV1, PEF.

Результаты опробования считать удовлетворительными, если спирограф производит измерение параметров внешнего дыхания FVC, FEV1, PEF.

Для выполнения идентификации ПО, войти во вкладку Help—* About, сличить указанное наименование и версию ПО, с данными, указанными в таблице 3.

Таблица 3 - Заявленные идентификационные данные программного обеспечения

Результаты считать удовлетварительными, если идентификационные данные ПО соответствуют заявленым.

• 9.1 Проверка диапазона и основной погрешности измерений параметров внешнего дыхания FVC, FEV1, PEF в режиме форсированного выдоха.

Проверку диапазона совмещают с определением основной погрешности измерений параметров внешнего дыхания FVC, FEV1, PEF в режиме форсированного выдоха.

Измерения проводят по раннее собранной схеме (рис.1)

Загружают ранее созданный профиль пациента.

Настраивают ГПИ на воспроизведение пневмоимпульсов, имитирующих форсированный выдох согласно профилям ISO СЗ.

Подготавливают спирограф к тесту FVC, для чего активируют вкладку FVC.

Лист № 5 Всего листов 5

Проводят не менее трех измерений поверяемым спирографом значений ПВД воспроизводимых ГПИ пневмоимпульсов. Заносят измеренные значения FVC, FEV1 и PEF в протокол.

Повторяют измерения, последовательно задавая при помощи ГПИ пневмоимпульсы, имитирующие форсированный выдох согласно профилям ISO С4; С5; С7; С8; С9; А8.

Для профиля ISO А8 измеряют только значение PEF.

• 10.1 Для всех проведенных измерений в пункте 9.1 рассчитывают величину погрешности измерений по формулам 1 и 2, учитывая, что в зависимости от значения измеряемого ПВД для спирографа нормируется как относительная (при значениях FVC; FEV1 > 1,67 л и PEF > 4 л/с), так и абсолютная (при значениях FVC; FEV1 < 1,67 л и PEF < 4 л/с) погрешность. Относительная и абсолютная погрешность измерений ПВД спирографом рассчитывается по формулам:

6 А = ^Азт~^Аизм-100 %;                                                   (1)

Аэт

АА ⁼ Аэт “ Аизм                                                           (2)

где Аэт - значение выбранного ПВД в пневмоимпульсе, воспроизводимое ГПИ;

Аизм - измеренное поверяемым спирографом значение выбранного ПВД в пневмоимпульсе.

Результаты поверки считаются положительными, если во всех измерениях значения погрешностей измерений ПВД, измеренных спирографом, соответствуют приведенным в таблице 4.

Таблица 4 - Допустимые погрешности измерений значений ПВД

Результаты измерений, полученные в процессе поверки, заносят в протокол произвольной формы.

Сведения о результатах поверки в целях её подтверждения передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.

Свидетельство о поверке или извещение о непригодности к применению средства измерений выдаётся по заявлению владельцев средства измерений или лиц, представивших их на поверку в сроки, предусмотренные договором (контрактом) на выполнение поверки.

Свидетельство о поверке или извещение о непригодности к применению средства измерений должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих правовых нормативных документов. Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Инженер-метролог лаборатории поверки СИ

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора