Методика поверки «ГСОЕИ. Анализатор биохимический Cobas с 111» (МП 020.Д4-21)

СОГЛАСОВАНО

Государственная система обеспечения единства измерений

Анализатор биохимический Cobas с 111 МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

МП 020.Д4-21

Главный научный сотрудник

ФИ»

ФГУ1т«ВНИ

В.Н. Крутиков )21 г.

Москва

2021 г.

Настоящая методика распространяется на Анализатор биохимический Cobas с 111 зав. № 15182 (далее - анализатор) и устанавливает методы и средства его первичной и периодической поверки. Анализатор предназначен для измерений молярной концентрации глюкозы в биопробах фотометрическим методом.

По итогам проведения поверки должна обеспечиваться прослеживаемость к ГЭТ 196-2015. Поверка анализатора выполняется методом прямых измерений.

Интервал между поверками - 1 год.

Метрологические характеристики спектрометров указаны в таблице 1.

Таблица 1 - Метрологические характеристики анализатора

• 2.1 При проведении первичной и периодической поверок должны быть выполнены операции, указанные в таблице 2.

Таблица 2 - Операции поверки

• 2.2 При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается.

• 2.3 Поверку средства измерений осуществляют аккредитованные в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 3.1 При проведении первичной и периодической поверок применяются средства поверки, указанные в таблице 3.

Таблица 3 - Средства поверки

• 3.2 Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.3 Средства поверки должны быть аттестованы (поверены) в установленном порядке.

К проведению поверки допускают лиц, изучивших настоящую методику поверки и руководства по эксплуатации (далее - РЭ) анализатора и средств поверки, а также их правила хранения и применения, имеющих квалификационную группу не ниже III в соответствии с правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, указанных в приложении к приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 15.12.2020 № 903н, и имеющих опыт работы с высокоточными средствами измерений в области волоконно-оптических систем передачи информации; прошедших обучение на право проведения поверки по требуемому виду измерений.

• 5.1 При проведении поверки следует соблюдать требования, установленные ГОСТ 12.1.040-83, правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, указанных в приложении к приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 15.12.2020 № 903н. Воздух рабочей зоны должен соответствовать ГОСТ 12.1.005-88 при температуре помещения, соответствующей условиям испытаний для легких физических работ.

• 5.2 Помещение, в котором проводится поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

• 6.1 Все этапы поверки проводят при следующих условиях:

• - температура окружающего воздуха, °C

  от 18 до 24

  от 30 до 80

  от 86,6 до 106,7

• - относительная влажность, %, не более

• - атмосферное давление, кПа

• 7 Проведение поверки

• 7.1.1 Комплектность поверяемого анализатора должна соответствовать комплектности, приведенной в описание типа.

• 7.1.2 При внешнем осмотре должно быть установлено:

• - наличие маркировки, подтверждающей тип и идентифицирующей поверяемый анализатор;

• - отсутствие на наружных поверхностях поверяемого анализатора повреждений, влияющих на его работоспособность.

• 7.1.3 Анализатор считается прошедшим операцию поверки с положительным результатом, если корпус, внешние элементы, органы управления и индикации не повреждены, отсутствуют механические повреждения, а комплектность соответствует разделу «Комплектность» описания типа.

• 7.2.1 Подготовить поверяемый анализатор к работе согласно его руководства по эксплуатации.

• 7.2.2 Проверка выхода на рабочий режим анализатора проводится путём включения анализатора в соответствии с указаниями, приведёнными в руководстве по эксплуатации и прогрева в течении 40 минут.

После прогрева анализатора (выхода на режим) на экране анализатора отображается главное меню анализатора.

• 7.2.3 Анализатор считается прошедшим операцию поверки с положительным результатом, если после прогрева спектрометра (выхода на режим) на мониторе ПК спектрометра отображается главное меню.

• 7.3.1 Проверить соответствие заявленных идентификационных данных ПО сведениям, приведенным в описании типа на анализатор.

Проверку версии программного обеспечения проводят следующим образом:

В главном меню выбрать раздел Power Up —> Standby. Версия программного обеспечения указывается в строке Version (см. рис. 1).____________________________________

Рисунок 1 - проверка версии ПО

7.3.2 Анализатор считается прошедшим операцию поверки с положительным результатом, если идентификационные данные ПО соответствуют значениям, приведенным в таблице 4.

Таблица 4 - Идентификационные данные ПО

• 7.4.1.1 Провести подготовку Стандартных образцов содержания глюкозы в сыворотке крови (комплект) согласно инструкции по эксплуатации.

• 7.4.1.2 В кюветы, предназначенные для измерений в анализаторе, добавить дистиллированную воду - 4 мл, сыворотку с нормальным (ИСК) и патологическим (ПСК) уровнем содержания глюкозы по 4 мл.

• 7.4.1.3 Установить заполненные кюветы в кюветное отделение анализатора (рис. 2).

  

  Рисунок 2 - установка кювет в кюветное отделение

  7.4.1.4 Запрограммировать   тесты на анализаторе, выполнив следующую

последовательность:

В главном меню выбрать вкладку Workplace далее Order далее «+» далее       далее

выбрать номер позиции кюветы в кюветном отделении далее

. Установить в указанную позицию заполненную кювету. Повторить указанную выше последовательность для всех кювет и запустить измерение.

• 7.4.1.5 Провести по 10 измерений молярной концентрации глюкозы в стандартных образцах.

• 7.4.1.6 Провести обработку результатов измерений в соответствии с п. 8.1.

• 7.4.1.7 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если рассчитанное значение относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы не превышает ± 5 %, в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы от 4,0 до 20,0 ммоль/дм³.

• 8 Подтверждение соответствия средства измерений метрологическим требованиям

• 8.1.1 По значениям измерений рассчитать среднее арифметическое значение молярной концентрации в каждом стандартном образце, С, ммоль/дм³, по формуле

(1)

где С, - измеренное значение молярной концентрации глюкозы, ммоль/дм³, анализатором;

п - количество повторов измерений на анализаторе, равное десяти.

• 8.1.2 Рассчитать относительную погрешность измерений молярной концентрации глюкозы, \С(ц, %, для каждого стандартного образца по формуле

  AC_oi = ±

(C-Cp)-lOO

Су_э

где С_уэ - значение малярной концентрации глюкозы стандартного образца, ммоль/дм³, взятое из паспорта на стандартный образец.

• 8.2 Анализатор считают прошедшим поверку с положительным результатом и допускаются к применению, если все операции поверки пройдены с положительным результатом. В ином случае анализатор считают прошедшими поверку с отрицательным результатом и не допускают к применению.

• 9.1 Результаты поверки оформляются протоколом поверки. Рекомендуемая форма протокола поверки приведена в приложении А. Протокол может храниться на электронных носителях.

• 9.2 При положительных результатах поверки по запросу заказчика может быть оформлено свидетельство о поверке в установленной форме.

• 9.3 При отрицательных результатах поверки по запросу заказчика может быть оформлено извещение о непригодности в установленной форме с указанием причин

  

(Рекомендуемое)

Форма протокола поверки

__________________Анализатор биохимический Cobas с 111__________________

(наименование, тип СИ и модификации в соответствии с описанием типа, в единственном числе)

Заводской номер:                   15182

Г од выпуска:

Владелец СИ:

ИНН владельца СИ:

Применяемые эталоны:

Применяемая методика поверки:      МП 020.Д4-21 «ГСИ. Анализатор биохимический

Cobas с 111». Методика поверки»

Условия поверки:

- температура окружающей среды:

- относительная влажность воздуха:

- атмосферное давление:

Проведение поверки:

• 1.   Внешний осмотр:

• 2.   Опробование:

• 3.   Идентификация программного обеспечения:

• 4.   Определение метрологических характеристик:

  Метрологическая характеристика	Требования технической документации	Полученные значения	Результат (соответствие)
  Диапазон измерений молярной концентрации         глюкозы, ммоль/дм3	от 4,0 до 20,00
  Пределы относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, %	±5,0

5. Заключение по результатам поверки:

Начальник

отдела: