Методика поверки «ГСИ. Станции дозирующие автоматические Microlab STARlet» (Nо MП 036.Д4-17)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель службы качества

ГСИ. Станции дозирующие автоматические Microlab STARlet Методика поверки

№МП036.Д4-17

Главный гйетролог ФГУП/ВНИИОФИ» Ж

Разработал:

И.о.начальника сектора

ФГУП «ВНИИОФИ»

Швалёва

Москва 2017 г.

Настоящая методика поверки распространяется на станции дозирующие автоматические Microlab STARlet (далее - станция), производства фирмы ГАМИЛЬТОН БОНАДУЦ АГ (HAMILTON BONADUZ AG), Швейцария, предназначенных для измерений объема дозирования жидкостей при проведении количественного анализа в клинико-диагностических лабораториях, и устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в

  таблице 1.

Таблица 1

1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

2 Средства поверки

2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2. Таблица 2

• 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2 должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - прошедшие обучение на право проведения поверки в области лабораторной медицины;

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на станции;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, согласно приказу Министерства труда и социальной защиты № 328Н от 24.07.13г; получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в помещении, где установлена станция.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации станции.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура окружающего воздуха, °C                            от 15 до 35

• - относительная влажность воздуха, %                              от 30 до 85

• - атмосферное давление, кПа, не менее                               79,5

• 5.1 Подготовить к работе:

• - воду дистиллированную по ГОСТ 6709-72;

• - весы неавтоматического действия СР А, класс точности 1 по ГОСТ Р 53228-2008 в соответствии с руководством по эксплуатации на весы;

• - пронумеровать 40 (20)* пустых пробирок типа Эппендорф для удобства фиксации результатов поверки.

* - здесь и далее: в зависимости от количества каналов станции - 8-каналъные (4-каналъные).

• 6 Проведение поверки

• 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие станции следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса станции и элементов управления;

• - исправность соединительных проводов;

• - наличие маркировки на станции.

• 6.1.2 Станцию считают прошедшей операцию поверки, если:

• - на корпусе станции отсутствуют механические повреждения;

• - на шильдике станции указан производитель и серийный номер.

• 6.2.1 Включить станцию и подключенный к ней компьютер, монитор компьютера.

• 6.2.2 Открыть ярлык «Hamilton Run Control» программного обеспечения Venus Three двойным щелчком иконки на рабочем столе монитора ПК.

• 6.2.3 Выбрать «Help» («Помощь») —> «About Run Time Control» («О программе»). На мониторе ПК появится версия программного обеспечения станции.

  

  Рисунок 1

  
  

  Рисунок 2

• 6.2.4 Выполнить запуски дозирования с дистиллированной водой для значений дозирования - 2 и 1000 мкл - в соответствии с руководством по эксплуатации на станцию.

• 6.2.5 Станцию считают прошедшей операцию поверки, если:

• - на мониторе ПК отражено главное меню управляющей программы станции;

• - версия программного обеспечения отражена при входе в систему;

• - по результатам дозирования на мониторе ПК не выявлено сообщений об ошибках процесса дозирования.

• 6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик

• 6.3.1.1 Проверку диапазона измерений дозируемого объема совмещают с операцией опробования станции.

• 6.3.1.2 Станцию считают прошедшей операцию поверки, если диапазон измерений дозируемого объема составляет от 2 до 1 000 мкл.

• 6.3.2.1 Взвесить 40 (20) пустых пронумерованных пробирок типа Эппендорф в закрытом состоянии, обнуляя весы после каждого взвешивания. Записать значения массы пустых пробирок типа Эппендорф в протокол поверки.

• 6.3.2.2 Пустые пробирки типа Эппендорф в открытом состоянии поместить в штатив, входящий в комплект поставки станции, таким образом, чтобы на каждый дозирующий канал станции приходилось по 5 (пять) пробирок типа Эппендорф.

• 6.3.2.3 Штативы с пробирками Эппендорф и дистиллированной водой поместить в станцию в соответствии с руководством по эксплуатации станции.

Внимание! Для объёма дозирования 1000 и 500 мкл используются наконечники объёмом «1000 мкл»; для объёма дозирования 20 мкл - наконечники «300 мкл».

• 6.3.2.4 В программе «Hamilton Run Control» выбрать «File» («Файл») —> «Open» («Открыть»),

f—--------'--—г————--------------------

1 Hamilton Run Control

f Fite") View Settings Tools Help

t Open...                                            Ctrl+О

Print Runtime Trace...

Рисунок 3

• 6.3.2.5 В появившемся подменю выбрать «C:\Program Files\HAMILTON\Method» или «C:\Program Files (x86)\HAMILTON\Methods» (в зависимости от разряда ОС Windows). Далее, в папке выбрать файл «Poverka lOOOul.med». Нажать кнопку «Open» («Открыть»).

  | Открыть ... * Program Files (>8б) » HAMILTON	» Methods a         ’    I	1 ."iXir». л?е1Н£хй>                  ft г
  . Упорядочить v    Ноыя папка		Я ’ CM      j
  :    * Избранное                               1	UV.Decontamination
  <     v Dropbox                              j	VM
  4 Загрузки                               : ;	XMLFiles
  I        Недмиие uteri                     Г 1	; Dems WashStation,med
  |1    Н Рабочий стол                        . *	, EHOX Testing,med
  И         Google Диск                              *.	, FileConnect>«n.med
  . Dali3JnterlabOMH©oJ_vJ.l_NewTS(Eln — 1	MappingFileSolution.iTied
  1	Method_AddLabware.med
  Библиотеки                              *	, Method.AddWabware.imed
  .' Git                                                       L	> Method.test.medl
  в впд»                         1	Method.test_LV2S.med
  • Документы                             *	Methodi. med
  Ьн Изображения                       t	Methodll. med
  Музыка                                1.	:M«hcdlll,mcd
  1	Method! raining.med
  ;®. Компьютер                            1	Pcverka.lOCXhiLmed
  £,os(G)                          1	RfTtst ErraxTetmg.med
  , , HP.RECOVERV (Di)                        1	I estSeqSort,med
  ■з» Documents )'М92.168.0.19) (h)
  . * <		*Й                       I I
  4    C*.»W Л S .Иле*        a»«S АЛ 1
  Имя файла: Pcverka.IOOOul.med                      ▼		Method files (’,med)          ’[ ]
  		Открыть ]▼] i Отмена j |

Рисунок 4

• 6.3.2.6 После активации панели управления программы «Hamilton Run Control»

нажать кнопку «Start» («Старт»)

В появившемся окне указать дозируемый объём 1000 мкл и нажать кнопку «Ок».

Enter Volume

Г..........................I L ^н*

Рисунок 5

• 6.3.2.7 Станция наполнит пробирки типа Эппендорф дистиллированной водой объемом 1000 мкл в соответствии с заданным методом, используя восемь (четыре) дозирующих каналов. По окончанию измерений извлечь штативы из станции.

• 6.3.2.8 Поместить влажную губку внутрь короба весов во избежание испарения воды.

• 6.3.2.9 Взвесить 40 (20) наполненных объемом 1000 мкл пробирок типа Эппендорф, обнуляя весы после каждого взвешивания. Записать значения массы в протокол поверки.

• 6.3.2.10 Повторить действия, описанные в пунктах 6.3.2.1 - 6.3.2.9 для дозируемого объёма 500 и 20 мкл. Результаты занести в протокол поверки.

Внимание! Для объёма дозирования 20 мкл в пункте 6.3.2.5 - выбрать файл «Poverka_300ul. med»

• 6.3.2.11 Рассчитать среднее арифметическое значение массы, г, для каждого из дозируемых объемов и для каждого из восьми (четырёх) дозирующих каналов по формуле

5

где т; - значения текущих измерений, г.

• 6.3.2.12 Определить относительную погрешность измерений дозируемого объема, %, дистиллированной воды (Д _v) по формуле

(m -V )-V Д _v = -.....^ср......---М00                           (2)

V₃

где У_уд. - удельный объем дистиллированной воды при текущих значениях температуры (Т) и плотности (р) (см. Приложение Б к настоящей методике поверки).

6.3.2.10 Станцию считают прошедшей операцию поверки, если полученные значения относительной погрешности не превышают значений, указанных в таблице 2.

• 6.3.3.1 Рассчитать относительное среднее квадратическое отклонение измерений дозируемого объема, %, по формуле

^тс_Р V ⁴

• 6.3.3.2 Станцию считают прошедшей операцию поверки, если величина относительного среднего квадратического отклонения погрешности измерений дозируемого объема не превышает значений, указанных в таблице 2.

Таблица 2

• 7.1 Результаты поверки заносятся в протокол, который хранится в организации, проводившей поверку (см. приложение А к настоящей методике поверки).

• 7.2 Если станция прошла поверку с положительным результатом, она признаётся годной и допускается к применению.

  • 7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г

№ 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

• 7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке станции.

• 7.3 Если станция прошла поверку с отрицательным результатом, она признаётся непригодной, не допускается к применению, и на неё выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

к методике поверки № МП 036.Д4-17 «ГСП. Станции дозирующие автоматические Microlab STARlet»

от «_____»______________20___года

Средство измерений: станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet

Заводской №:      _____________________________________________________

Принадлежащая:__

Поверено в соответствии с: документом «ГСИ. Станции дозирующие автоматические Microlab STARlet. Методика поверки № МП 036.Д4-17»______________________________

С применением эталона____________________________________________________

При следующих значениях влияющих факторов:

• - температура окружающего воздуха, °C_______________________________________________

• - относительная влажность воздуха, %_________________________________________________

• - атмосферное давление, кПа_________________________________________________________

• 1 Внешний осмотр: соответствует п._____методики поверки.

• 2 Опробование: соответствует п._______методики поверки.

• 3 Определение метрологических характеристик:

  • 3.1 Проверка диапазона измерений дозируемого объема: соответствует п.____методики по

верки.

• 3.2 Определение погрешностей измерений дозируемого объема

  Объем, мкл	Пределы допускаемой относительной погрешности измерений дозируемого объема, %	Предел относительного среднего квадратического отклонения измерений дозируемого объема, %
  1000
  500
  20

Требования ТД:

Рекомендации: станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet

заводской №_________________признать пригодной для применения.

Поверитель____________________________(Ф.И.О)

к методике поверки № МП 036.Д4-17 «ГСП. Станции дозирующие автоматические Microlab STARlet»

Значение плотности дистиллированной воды при температуре от 1 до 40 °C

9