Методика поверки «ГСОЕИ. Анализаторы биохимические автоматические BioChem» (МП 01.Д4-11)

УТВЕРЖДАЮ

Зам. директора ФГУП «ВНИИОФИ»

Государственная система обеспечения единства измерения

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

МП01.Д4-11

АНАЛИЗАТОРЫ БИОХИМИЧЕСКИЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ BioChem

г. Москва

2011 г

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы биохимические автоматические BioChem (далее по тексту - анализаторы), производства фирмы «High Technology Inc.», США, предназначенные для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.

Межповерочный интервал - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

• 2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2. Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

• 2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы

имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1, Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984 получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

• 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

• -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

• -   относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;

• -   атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5. Проведение поверки

  • 5.1. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра анализатора. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора и запись заводского номера анализатора и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2. Определение диапазона измерения оптической плотности, относительного и абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности

  • 5.2.1. Подготовить анализатор к работе как описано в приложении Б для модели FC 360 или в приложении В для модели FC 200 к данной Методике поверки

  • 5.2.2. Разлить в реакционные кюветы с помощью дозатора меры из Комплекта мер оптической плотности КМОП-Н №№1-4

  • 5.2.3. Произвести по 10 измерений оптической плотности каждой из мер на длинах волн 340, 380, 405, 450, 505, 546, 578, 600, 650 и 700 им для модели FC-360, и 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм для модели FC-200

  • 5.2.4. По полученным значениям рассчитать среднее арифметическое значение оптической

плотности, , для каждого из растворов на каждой длине волны по формуле:

ю

П _ '=•       г

где m - номер меры

D_ml -текущее значение оптической плотности меры, Б

• 5.2.5. Рассчитать абсолютное среднее квадратичное отклонение измерения оптической плотности, S, Б, по формуле:

  ,Б

  • 5.2.6. Рассчитать относительное

  среднее

  квадратичное

  отклонение измерения оптической

плотности, So, %, по формуле:

⁵‘¹⁰⁰ ,0/0

Анализаторы признаются прошедшими поверку, если диапазон измерения оптической плотности составляет 0,0+3,ОБ, рассчитанное значение абсолютного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности в диапазоне измерения 0,0+0,2 Б нс превышает 0,0005 Б, рассчитанное значение относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности в диапазоне измерения 0,2+3,0 Б не превышает 1,0%

5.3. Идентификация программного обеспечения.

Для определения идентификационных данных анализаторов необходимо проделать все операции, описанные в Приложении Г для анализаторов модели FC-200 и в Приложении Д для анализаторов модели FC-360.

Анализаторы признаются прошедшими поверку, если идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели FC-200 совпадают с данными, приведенными в таблице 3, анализаторов модели FC-360 совпадают с данными, приведенными в таблице 4

Таблица 3

Таблица 4

2.05.01)                       8645b2a0c0bfbl2

• 6.1. Анализаторы биохимические автоматические BioChem, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3. Анализаторы биохимические автоматические BioChem, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

Первичной/периодической поверки от « ____ » ___________ 20 года

Средство измерений: Анализатор биохимический автоматический BioChem

Модель___________________________________________________________________

Заводской №  _______________ №/№

Заводские номера бланков

При надлежащее _______________________________________________________________

Наименование юридического лица. ИНН. КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 01 .Д4-11 «Анализаторы биохимические автоматические BioChem», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП_______________

«ВНИИОФИ»22 августа 2011 г

С применением эталонов: Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная

погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б, зав.№

При следующих значениях влияющих факторов

Температура, °C ________________________________________________________________

Влажность, %

Получены результаты поверки метрологических характеристик:

абсолютное СКО измерения оптической плотности, Б №    ___________________________Длины волн, нм

относительное СКО измерения оптической плотности, %

№    ___________________________Длины волн, нм

Рекомендац и и:_________________________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи. Ф.И.О., должность

Анализатор BioChem модель FC-360

• 1. Включить анализатор оранжевой кнопкой включения.

• 2. Запустить на управляющем ПК программу управления анализатором «1пССА»

• 3. произвести инициализацию: меню «обслуживание» -> «прибор» -> «инициализация»

• 4. произвести промывку кювет:

• a. меню «операции» -> «промывка кювет»

• b. в появившемся окне установить диапазон кювет 1-12 и нажать «промывка»

• 5. произвести калибровку фотометра

• a. меню «обслуживание» -> «прибор» -> «калибровка»

• b. отметить «галочками» пункты «калибровать фотометр», «калибровать кюветы» «первая кювета» =1, «последняя кювета» = 12

• c. в поле «Использовать раствор...» выбрать «использовать контейнер»

• d. нажать клавишу «калибровать»

• 6. произвести серию измерений

• a. залить вручную в ротор кювет, начиная с 1 кюветы и по 12 (максимум), требуемые растворы объёмом 300-400 мкл на кювету

• b. отметить для себя расположение растворов (маркировка кювет от отмеченной идёт против часовой стрелки)

• c. дать растворам прогреться 5-7 минут при закрытой крышки ротора кювет

• d. меню «обслуживание» -> «проверка достоверности» -> «точность фотометра»

• e. в появившемся окне отметить номер измеряемой кюветы, нажать «ОК»

• f.  в появившемся окне указать длину волны, на которой происходит измерение, нажать «ОК»; длина волны должна точно совпадать с указанными в паспорте имеющимися длинами волн;

• g. в появившемся окне справа присутствует столбец с серией измерений,

Анализатор BioChem модель FC-200

• 1. включить анализатор кнопкой на задней панели, включить анализатор зеленной кнопкой на боковой панели справа

• 2. Запустить на управляющем ПК программу управления анализатором «НТ1 BioChem system». Имя пользователя и пароль уточняется в конкретной лаборатории, нажать «Подтв»

• 3. подождать прогрева анализатора 10-15 минут (прогрев ротора кювет можно наблюдать на индикаторе температуры, вызываемом кликом по пиктограмме «Т»)

• 4. в роторе реагентов на определённые позиции реагентов установить воду дистиллированную и контрольные растворы, запомнить позиции.

• 5. два раза кликнуть левой клавишей мыши при наведении указателя немного правее значка работы анализатора (см. рис.) для активации скрытого меню

• 6. нажать кнопку «откр меню» (пиктограмма с двумя стрелками, вращающимися «по часовой»)

• 7. меню «обслужив» -> «абсорбц тестир раствора»

• 8. в появившемся окне задать параметры теста:

• a. «позиция дистилл» - позиция флакона с дистиллированной водой

• b. «позиция раствора» - позиция требуемой калибровочного раствора

• c. «длинны волн» - требуемая длинна волны

• d. «Water POS» - номер кюветы для дозирования воды

• e. «Позиция» - номер кюветы для дозирования контрольного раствора

• f.  «Интерв пробоотб» - интервал между измерениями

• g. «Время пробоотб» - количество измерений

• h. Нажать «пуск»

• 9. через некоторое время в окне предоставления результата появятся данные по абсорбции раствора относительно воды.

  

BioChem FC-200

Идентификацию ПО следует производить по алгоритму:

• 1. включить анализатор (кнопка на задней панели, затем кнопка на боковой панели)

• 2. запустить ПО «НТ1 BioChem system» (код доступа узнать у пользователя)

а. при включении ПО сообщает свои данные: «НТ1 BioChem system version 1.2.118»

• 3. Кнопка «Меню»

• 4. Меню «Информация» -> «Версия»

а. «Нажать Запрос версии ПО анализатора».

• i. «Управд модуль V2.1.11»

• 5. установить на ПК программу вычисления контрольной суммы

• 6. Путь к исполняемому файлу указан в свойствах ярлыка «НТ1 BioChem system» на рабочем столе (пример:" D:\HTlSoft\Analyzer.exe")

• 7. указать путь к исполняемому файлу «Analyzer.exe», находящемуся в директории из п.6 в программе получения контрольной суммы

BioChem FC-360

Идентификацию ПО следует производить по алгоритму:

• 1. Запустить ПО «1пССА»

а. В шапке окна будет написан идентификатор и номер версии (например «1пССА (v2.07.01)»)

• 2. Меню «Обслуживание» -> «Соединения» -> «Лог последовательного порта»

а. Нажать «Автообновл.»

• 3. Включить анализатор

• 4. Меню «Обслуживание» -> «Прибор» -> «Инициализация»

• 5. В окне «Лог последовательного порта» следует найти запись вида: часы:минуты:секунды - Serial In: amplifierVersion Al PC «номер версии» (например: «10:36:25.890 - Serial In: amplifierVersion Al PC 2.02a #0-0 @00:00:05.789»)

• 6. установить на ПК программу вычисления контрольной суммы

• 7. Путь к исполняемому файлу указан в свойствах ярлыка «1пССА» на рабочем столе (пример: "C:\Program Files\DICONEX\InCCA\")

• 8. указать путь к исполняемому файлу «analyzer.exe», находящемуся в директории из п.7 в программе получения контрольной суммы

10