Методика поверки «ГСИ. Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями » (МП 209-033-2017)

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

,' поеДПРиягие о X** "*■

£ ** у/ А S *■ а /

2 ^ш 5 -

<• ® &

Z3

л ■»

1?

Руководитель лаборатории

Разработчик Инженер кС. Мамцева '____2017 г.

г. Санкт-Петербург 2017 г.

Мониторы прикроватные модели BSM с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания (ЧД), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Мониторы подлежат первичной и периодической поверке.

Допускается проведение поверки отдельных каналов.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1. Объем и последовательность операций поверки указаны в табл. 1.

Таблица 1

• 2.1 При проведении поверки применяются следующие средства измерений и оборудование:

Таблица 2

• 2.2. Допускается применять средства, не приведенные в перечне, но обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

• 2.3. Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.

• 3.1. К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.

• 3.2. Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

• 3.3. Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

• 3.4. Помещение, в котором проводятся поверка, должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004-91 и иметь средства пожаротушения по ГОСТ 12.4.009-83.

При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• •  температура окружающего воздуха:                       (20 ± 5) °C;

• •  относительная влажность воздуха:                        до 95 %;

• •   атмосферное давление:                                    от 84 до 106,7 кПа

• 5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с технической документацией фирмы-изготовителя.

При подготовке к поверке необходимо:

• • осуществить прогрев прибора в соответствии с эксплуатационной документацией;

• • проверить работоспособность прибора в режиме измерения

• • проверить отсутствие на дисплее прибора предупреждающих сообщений;

• 5.2. Распакованный монитор необходимо выдержать перед включением в течение двух часов при температуре (20±5)°С и относительной влажности до 95 %;

• 5.3. Перед проведением поверки прибор должен быть предварительно настроен и откалиброван согласно руководству по эксплуатации

• 6.1 Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра установки проверяется на соответствие прибора следующим требованиям:

• •  отсутствие внешних повреждений, влияющих на точность показаний;

• •  отсутствие отсоединившихся или слабо закреплённых элементов схемы (определяется на слух при наклонах изделия).

• •  отсутствие механических повреждений;

• •  соответствие комплектности прибора технической документации;

• •  исправность органов управления и настройки;

• •  четкость надписей на лицевой панели.

Прибор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям. Мониторы с механическими повреждениями к поверке не допускаются.

• 6.2 Опробование.

При опробовании проверяется функционирование составных частей прибора согласно технической документации фирмы-изготовителя, а также возможность плавного регулирования показаний с помощью органов управления и настройки.

• 6.3 Подтверждение соответствия ПО

При проведении поверки монитора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения».

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения прибора. Просмотр версии ПО доступен при включении монитора.

Монитор считают прошедшим поверку, если номер версии СИ совпадает с номером версии или выше номера версии, указанного в описании типа.

• 6.4 Определение метрологических характеристик

6.4.1 Определение абсолютной погрешности в режиме измерений температуры

Для определения абсолютной погрешности измерений температуры необходимо поместить датчик (датчики) температуры монитора и термометр ЛТ-300 в термостат. После выдержки в течение не менее 3 мин регистрируют показания термометра и монитора.

Абсолютную погрешность измерений температуры рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле (1):

At^— t изм t ЛТ                 О)

где 1_Изм - значение температуры, измеренное монитором, мин'¹

tjrr - значение температуры, измеренное термометром лабораторным электронным ЛТ-300, °C

Мониторы считают прошедшими поверку, если значение абсолютной погрешности измерении температуры не превышает ±0,1 °C

6.4.2 Определение абсолютной погрешности в режиме измерения частоты дыхания

На соответствующий вход монитора подключить генератор сигналов пациента ProSim 8. На генераторе устанавливается последовательно значение ЧД 8, 15, 30, 60 и 120 мин'¹ на экране монитора после выбора на генераторе установки частоты в позиции дыхание должно появиться измеренное значение частоты дыхания.

Абсолютную погрешность измерений ЧД рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле (2):

Дчд= ЧД _изм — ЧД _ген                              (2)

где ЧДизм - значение ЧД, измеренное монитором, мин'¹

ЧД ген ^_ значение ЧД, заданное генератором, мин'¹

Монитор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной погрешности измерений ЧД не превышает ±3 мин'¹ (в диапазоне от 6 до 30 мин'¹) и ±7 мин'¹ (в диапазоне от 31 до 150 мин'¹).

• 6.4.3. Определение абсолютной погрешности измерений в режиме измерений избыточного давления в манжете

На соответствующий вход монитора подключить генератор сигналов пациента ProSim 8. Последовательно задать в позиции НИАД генератора сигналов пациента ProSim 8 значение давления: 25, 50, 100, 150, 200 мм рт. ст., на экране монитора после выбора на генераторе установки давления должно появиться измеренное значение.

Абсолютную погрешность измерений АД рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле (3):

А ад ДД _изм АД _ген              (3)

где АД ИЗМ ~ значение АД, измеренное монитором, мин'¹

АДген - значение ЧД, заданное генератором, мин'¹

Монитор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной погрешности измерений избыточного давления в манжете не превышает ±0,4 кПа (±3 мм рт. ст.) в диапазоне от 3,3 до 33 кПа (от 25 до 250 мм рт. ст.)

• 6.4.4. Определение абсолютной погрешности в режиме измерения частоты пульса

Пальцевый имитатор генератора сигналов пациента ProSim 8 вставляют в пульсоксиметрический датчик типа Nellcor монитора. Включают пульсоксиметрический канал, при этом на мониторе должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Переводят монитор в режим измерений частоты пульса (ЧП). На генераторе устанавливается последовательно значение частоты пульса (ЧП): 30 мин¹; 60 мин'¹; 120 мин'¹; 160 мин'¹; 240 мин'¹.

Абсолютную погрешность измерений ЧП рассчитывают для каждого измеренного значения по формуле (4):

Дчп= ЧП_ИЗМ - ЧП_ген              (4)

где ЧП изм - значение ЧП, измеренное монитором, мин'¹;

ЧП изм - значение ЧП, заданное генератором, мин'¹;

Монитор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной погрешности измерений частоты пульса не превышает ±3 мин'¹ в диапазоне от 30 до 240 мин'¹

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол поверки по форме Приложения А, и оценивается соответствие метрологических характеристик предъявляемым требованиям.

• 7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности.

• 7.3.  Результаты поверки считаются положительными, если мониторы удовлетворяют всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверки. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке, допускается нанесение на монитор над дисплеем.

• 7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого монитора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещения о непригодности с указанием причин непригодности.

Приложение А

Протокол поверки

Монитор прикроватный модели BSM исполнения BSM-3562 / BSM-3552 / BSM-3532 /

BSM-3763 / BSM-3753 / BSM-3733 с принадлежностями

Зав. №____

Дата поверки________________________________________

Условия поверки: температура окружающего воздуха______°C;

атмосферное давление________________кПа;

относительная влажность____________%.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

• 1. Результаты внешнего осмотра_________________________

• 2. Результаты опробования_____________________________

• 3. Подтверждение соответствия ПО_____________________

• 4. Результаты определения погрешностей измерения:

Заключение____________________________________

Поверитель_______________________________________

Сведения о средствах поверки________________________

Сведения о документе МП_________________________

Дата___________________

7