Методика поверки «АНАЛИЗАТОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ BioChem FC-120» (Код не указан!)

Методика поверки

Тип документа

АНАЛИЗАТОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ BioChem FC-120

Наименование

Код не указан!

Обозначение документа

ФБУ "ЦСМ Московской области"

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

Директор Цеь

трального отделения

ФБУ «ЦСМ Л

Псковской области»

(ЗУ?

—is-i__________<-*ус//Г

С.Г. Рубайлов

2016 г.

АНАЛИЗАТОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ BioChem FC-120

Методика поверки

Москва

2016

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки анализаторов автоматических биохимических BioChem FC-120 (далее - анализаторы), производства фирмы High Technology, Inc., США

Интервал между поверками - 1 год.

1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ
  • 1.1 При проведении поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Наименование операции

Номер пункта методики поверки

Обязательность проведения операции при

первичной поверке

периодической поверке

1 Внешний осмотр

7.1

+

+

2 Опробование

7.2

+

+

3 Проверка диапазона измерений оптической плотности и определение абсолютного и относительного среднего квадратичного отклонения измерений (СКО) оптической плотности

7.3

+

+

2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ
  • 2.1 При проведении поверки должны быть применены средства поверки, указанные

в таблице 2

Таблица 2

Номер пункта МП

Наименование средства поверки

7.3

Комплект мер оптической плотности КМОП-Н диапазон измерений оптической плотности от 0,01 до 4,0 Б; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б:

  • - меры №1,2     ±0,007;

  • - меры № 3, 4, 5   ±0,07

Примечания

  • 1 Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

  • 2 Допускается замена средств поверки аналогичными, не уступающими по характеристикам, указанным в таблице 2.

3 ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ
  • 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

  • - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализатор;

  • - имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории;

  • - обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-90 и имеющие квалификационную группу по электробезопасности не ниже 1 в соответствии с ПОТ Р М-016-2001 Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок;

  • - получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации на анализатор.

4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
  • 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться требования безопасности, указанные в Руководстве пользователя анализатора и средств поверки.

5 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ
  • 5.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

температура окружающего воздуха, °C                        25 ± 5;

относительная влажность воздуха при (25±5) °C, %              не более 85;

  • 5.2 Анализатор не должен устанавливаться при поверке вблизи от источников электромагнитного излучения (таких как моторы, центрифуги и сотовые телефоны), а также излучателей тепла.

  • 5.3 Не допускается попадание прямых солнечных лучей.

6 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

Подготовка анализаторов к поверке проводится в полном соответствии с Руководством по эксплуатации.

Подготовить набор мер КМОП-Н к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации набора мер.

  • 7 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

7.1 Проверка внешнего вида

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку.

При внешнем осмотре должно быть установлено:

  • - отсутствие механических повреждений корпуса, органов управления и соединительных проводов и шлангов;

  • - наличие четких надписей на органах управления и сигнальных элементах;

  • - наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер прибора).

Результаты поверки считаются положительными, если внешний вид анализатора, комплектность, маркировка и упаковка соответствуют требованиям Руководства по эксплуатации.

7.2 Опробование
  • 7.2.1 Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО) СИ

    • 7.2.1.1 Выполнить операции «Подтверждение соответствия программного обеспечения»:

  • - определение названия ПО;

  • - определение номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения;

  • 7.2.1.2 Для этого необходимо

  • 1) Включить прибор.

После прохождения инициализации на экране ПК появляется информация о наименовании и версии пользовательской программы (ПО 1):

Пользователь:Ас1т1П /

37 С       Стабилизация лампы

Запрос

1     . Параметр

Sj] Статус

!. л .Настр. калибр.

s fra Результаты

HTI BioChem FC-120

VI 1 г

J^HacTp. КК

Q Калибратор

Установка

Контроль

Обслуживание

Д, Ошибки

ГЛ Выход

Рисунок 1 - Наименование и версия пользовательской программы (ПО 1)

  • 2) Ввести пароль и имя пользователя, нажать «Логин». На экране появится сообщение «Заменить стрип кювет», если в прибор вставлены чистые стрип-кюветы, нажимаем 9 раз «ОК».

Примечание - Пароль и имя пользователя уточняются в конкретной лаборатории.

В меню (рисунок 1) выбираем кнопку «Обслуживание». На экране в открывшемся окне нажать кнопку «Проводник» (рисунок 2).

^Резервная копияТ]] Сервис! Журнал! Отладка! Бланк| Конфигурация)

Ист. рез.

дата   |21-12-2016     3 •  |21-12-2016     3

Результаты контроля качества

дата |21-12-2016     3 - |21-12-201Б J

Экспорт           Импорт

Экспорт |         Импорт

Параметры теста

Экспорт

Импорт

Проводник

Сенсорный экран

Системные настройки

Выход

Рисунок 2

  • 3) В появившемся окне ввести пароль, который предоставляет системный инженер, и «Да».

В появившемся окне выбать: «Му Computer» -«Local Disk С» -«Windows»-«Systems32»-«Task mgr.exe»-«Analyzer»-«End Task»-«End Now»-El-«Local Disk D» -«Analyzer»-«Debug Tool V1.0e.exe».

Ввести «пробел, Enter, Enter». В открывшемся окне, в левом верхнем углу считать информацию о наименовании и версии сервисной программы (ПО 2) (рисунок 3).

Рисунок 3

  • 7.2.1.3 Результаты подтверждения соответствия ПО приводят в таблице 1 протокола поверки, Приложение Б.

  • 7.2.1.4 Результаты поверки считаются положительными, если идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    • 1. HTI BioChem FC-120

    • 2. Debug Tool

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    • 1. Vl.Xr

    • 2. Vl.Xe

    где X (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть

При положительных результатах поверки идентификационные признаки ПО вносят в свидетельство о поверке.

В случае если идентификационные данные программного обеспечения не соответствуют указанным, то для данного анализатора может быть выполнена только его калибровка по настоящей методике поверки.

  • 7.2.2 Проверка чистоты стрип-кювет.

В окне «Debug Tool» (рисунок 3) выбрать кнопку «Blank» в появившемся окне (рисунок 4) нажимаем кнопку «Check Blank».

Рисунок 4

После измерения появившееся окрашивание в кружках свидетельствует о чистоте кювет: зеленый цвет- чистые, красный - загрязненные.

Необходимо, чтобы стрип-кюветы, стоящие в позициях №1-10, были чистые. Для замены стрип-кюветы, нажать «Change Cuvette». Открыть кюветное отделение и заменить стрип-кюветы, стоящие в положении № 1-10. Повторно нажать «Check Blank» и проверить чистоту кювет.

7.3 Проверка диапазона измерений оптической плотности и определение абсолютного и относительного среднего квадратичного отклонения измерений (СКО) оптической плотности

  • 7.3.1 Перед проведением поверки необходимо произвести действия, описанные в пункте А. 1 приложения А к настоящей методике поверки.

  • 7.3.2 Произвести пятикратное измерение оптической плотности мер 1 - 5 из набора КМОП-Н на длинах волн 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм в соответствии с процедурой, описанной в приложении А к методике поверки.

  • 7.3.3 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности Dcp для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

где Dt - значение оптической плотности z-ro измерения для каждой меры на каждой длине волны, Б

z = 1,2, 3,4, 5.

  • 7.3.4 Рассчитать абсолютное среднее квадратичное отклонение измерений оптической плотности 5 для каждой меры на каждой длине волны по формуле

  • 7.3.5 Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения оптической плотности So для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

S° = /F1OO%

^ср

  • 7.3.6 Анализатор считается выдержавшим испытания, если:

  • - диапазон измерений оптической плотности составляет от 0 до 3,5 Б;

  • - значение абсолютного среднего квадратичного отклонения измерений оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,5 Б для каждой меры на каждой длине волны не превышает 0,01 Б;

  • - значение относительного среднего квадратичного отклонения измерений оптической плотности в диапазоне от 0,5 до 3,5 Б для каждой меры на каждой длине волны не превышает 3 %.

8 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ
  • 8.1 При положительных результатах поверки анализатора выдается Свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02 июля 2015 г. № 1815 «Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

  • 8.2 При отрицательных результатах поверки анализатор к дальнейшей эксплуатации не допускается, на него выдается извещение о непригодности.

Приложение А (обязательное)

Методика проведения измерений оптической плотности на анализаторах автоматических биохимических BioChem FC-120

А.1 Позиции стрип-кювет № 2-6 заполнить соответствующими мерами оптической плотности из комплекта КМОП-Н (№№ 1-5). Заполнение ячеек ротора проводить при помощи дозатора, объем растворов - 300 мкл. Кювета № 1 остается пустой.

А.2 В окне «Debug Tool» (рисунок 3) выбрать кнопку «AD scanning». В открывшемся окне установить № измеряемой позиции «1-1» (рисунок А.1).

Рисунок А.1

А.З Нажать «Scan Appointed Cups», после окончания измерения, нажать «Show AD» и записать результаты измерений с экрана (рисунок А.2). Измерения повторить 5 раз.

А.4 Поменять номер позиции «2-2» и повторить пункт А.З. Измерить оставшиеся кюветы № 3-6. Прибор определяет интенсивность оптического сигнала автоматически на всех длинах волн (рисунок А.2).

Debug Tool Vl,0e(20120816)

Optoelectronic data | Performance test 1 | Performance test 2 | Blank AD scanning | Cycle tesi * I

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark 01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark 01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark 01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark

01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

DarkAD:48

Scan Appointed Cups

^howADj

Г Show Instruction Г Show ACK

Clear

Г Dark AD

Г Small tube

^ondmn frAmoc япН frnma ДСК ----

Рисунок A.2 Результаты измерений для кюветы №1

А.5 Провести расчет оптической плотности (Д) для каждой меры и на каждой длине волны по формуле:

Di = 21og10^,B

Ч 1ф1

где -значение оптического сигнала для пустой кюветы (Сир 01), рисунок А2; /, - значение оптического сигнала для кюветы, заполненной i-ой мерой (Cup Oi); 1фо - значение фонового сигнала для пустой кюветы ( Dark 01), рисунок А2; /ф, - значение фонового сигнала для кюветы, заполненной i-ой мерой (Dark Oi)

А.6 После окончания измерений нажать S. Открыть программу HTI BioChem FC-120 («Analyzer.exe»), выключить прибор.

Приложение Б (рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ от «___»_______20___г.

Средство измерений: Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120

Заводской номер:______________________________________________________

Принадлежащее:__________________________________________________

Поверено в соответствии с «Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120. Методика поверки», утвержденной ФБУ «ЦСМ Московской области» ноябре 2016 г.

С применением эталонов:

  • 1 Комплект мер оптической плотности КМОП-Н, зав. №______, поверен до_______

Условия поверки:

температура окружающей среды__________________________________________

относительная влажность__________________________________________________

Результаты поверки

  • 1 Внешний вид_________________________________________________________

  • 2 Опробование_________________________________________________________

Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО) СИ идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

Таблица В.1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование

ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

  • 3 Метрологические характеристики

3.1 Определение среднего квадратичного отклонения измерения (СКО) оптической

плотности

Таблица В.2 - Результаты измерений оптической плотности мер из комплекта

КМОП-Н на длине волны____нм

Номер изме-рений

Оптическая плотность, Б

Номер меры

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Среднее зна

чение

СКО, Б

СКО, %

Рекомендации______________________________________________________

Средство измерений признано годным (негодным) для применения

Подписи: ________________________________И.О. Фамилия

И

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель