Методика поверки «АНАЛИЗАТОРЫ АВТОМАТИЧЕСКИЕ БИОХИМИЧЕСКИЕ BioChem FC-120» (Код не указан!)

Методика поверки

Москва

2016

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки анализаторов автоматических биохимических BioChem FC-120 (далее - анализаторы), производства фирмы High Technology, Inc., США

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 При проведении поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

• 2.1 При проведении поверки должны быть применены средства поверки, указанные

в таблице 2

Таблица 2

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализатор;

• - имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории;

• - обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-90 и имеющие квалификационную группу по электробезопасности не ниже 1 в соответствии с ПОТ Р М-016-2001 Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок;

• - получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации на анализатор.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться требования безопасности, указанные в Руководстве пользователя анализатора и средств поверки.

• 5.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

температура окружающего воздуха, °C                        25 ± 5;

относительная влажность воздуха при (25±5) °C, %              не более 85;

• 5.2 Анализатор не должен устанавливаться при поверке вблизи от источников электромагнитного излучения (таких как моторы, центрифуги и сотовые телефоны), а также излучателей тепла.

• 5.3 Не допускается попадание прямых солнечных лучей.

Подготовка анализаторов к поверке проводится в полном соответствии с Руководством по эксплуатации.

Подготовить набор мер КМОП-Н к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации набора мер.

• 7 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку.

При внешнем осмотре должно быть установлено:

• - отсутствие механических повреждений корпуса, органов управления и соединительных проводов и шлангов;

• - наличие четких надписей на органах управления и сигнальных элементах;

• - наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер прибора).

Результаты поверки считаются положительными, если внешний вид анализатора, комплектность, маркировка и упаковка соответствуют требованиям Руководства по эксплуатации.

• 7.2.1 Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО) СИ

  • 7.2.1.1 Выполнить операции «Подтверждение соответствия программного обеспечения»:

• - определение названия ПО;

• - определение номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения;

• 7.2.1.2 Для этого необходимо

• 1) Включить прибор.

После прохождения инициализации на экране ПК появляется информация о наименовании и версии пользовательской программы (ПО 1):

Пользователь:Ас1т1П /

37 С       Стабилизация лампы

Д, Ошибки

ГЛ Выход

Рисунок 1 - Наименование и версия пользовательской программы (ПО 1)

• 2) Ввести пароль и имя пользователя, нажать «Логин». На экране появится сообщение «Заменить стрип кювет», если в прибор вставлены чистые стрип-кюветы, нажимаем 9 раз «ОК».

Примечание - Пароль и имя пользователя уточняются в конкретной лаборатории.

В меню (рисунок 1) выбираем кнопку «Обслуживание». На экране в открывшемся окне нажать кнопку «Проводник» (рисунок 2).

^Резервная копияТ]] Сервис! Журнал! Отладка! Бланк| Конфигурация)

Ист. рез.

д_ата   |21-12-2016     3 •  |21-12-2016     3

Результаты контроля качества

д_ата |21-12-2016     3 - |21-12-201Б J

Экспорт           Импорт

Экспорт |         Импорт

Параметры теста

Экспорт

Импорт

Рисунок 2

• 3) В появившемся окне ввести пароль, который предоставляет системный инженер, и «Да».

В появившемся окне выбать: «Му Computer» -«Local Disk С» -«Windows»-«Systems32»-«Task mgr.exe»-«Analyzer»-«End Task»-«End Now»-El-«Local Disk D» -«Analyzer»-«Debug Tool V1.0e.exe».

Ввести «пробел, Enter, Enter». В открывшемся окне, в левом верхнем углу считать информацию о наименовании и версии сервисной программы (ПО 2) (рисунок 3).

Рисунок 3

• 7.2.1.3 Результаты подтверждения соответствия ПО приводят в таблице 1 протокола поверки, Приложение Б.

• 7.2.1.4 Результаты поверки считаются положительными, если идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

  Идентификационные данные (признаки)	Значение
  Идентификационное наименование ПО	1. HTI BioChem FC-120 2. Debug Tool
  Номер версии (идентификационный номер) ПО	1. Vl.Xr 2. Vl.Xe где X (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть

При положительных результатах поверки идентификационные признаки ПО вносят в свидетельство о поверке.

В случае если идентификационные данные программного обеспечения не соответствуют указанным, то для данного анализатора может быть выполнена только его калибровка по настоящей методике поверки.

• 7.2.2 Проверка чистоты стрип-кювет.

В окне «Debug Tool» (рисунок 3) выбрать кнопку «Blank» в появившемся окне (рисунок 4) нажимаем кнопку «Check Blank».

Рисунок 4

После измерения появившееся окрашивание в кружках свидетельствует о чистоте кювет: зеленый цвет- чистые, красный - загрязненные.

Необходимо, чтобы стрип-кюветы, стоящие в позициях №1-10, были чистые. Для замены стрип-кюветы, нажать «Change Cuvette». Открыть кюветное отделение и заменить стрип-кюветы, стоящие в положении № 1-10. Повторно нажать «Check Blank» и проверить чистоту кювет.

7.3 Проверка диапазона измерений оптической плотности и определение абсолютного и относительного среднего квадратичного отклонения измерений (СКО) оптической плотности

• 7.3.1 Перед проведением поверки необходимо произвести действия, описанные в пункте А. 1 приложения А к настоящей методике поверки.

• 7.3.2 Произвести пятикратное измерение оптической плотности мер 1 - 5 из набора КМОП-Н на длинах волн 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм в соответствии с процедурой, описанной в приложении А к методике поверки.

• 7.3.3 По результатам измерений рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности D_cp для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

где D_t - значение оптической плотности z-ro измерения для каждой меры на каждой длине волны, Б

z = 1,2, 3,4, 5.

• 7.3.4 Рассчитать абсолютное среднее квадратичное отклонение измерений оптической плотности 5 для каждой меры на каждой длине волны по формуле

  

• 7.3.5 Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения оптической плотности So для каждой меры на каждой длине волны по формуле:

^ср

• 7.3.6 Анализатор считается выдержавшим испытания, если:

• - диапазон измерений оптической плотности составляет от 0 до 3,5 Б;

• - значение абсолютного среднего квадратичного отклонения измерений оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,5 Б для каждой меры на каждой длине волны не превышает 0,01 Б;

• - значение относительного среднего квадратичного отклонения измерений оптической плотности в диапазоне от 0,5 до 3,5 Б для каждой меры на каждой длине волны не превышает 3 %.

• 8.1 При положительных результатах поверки анализатора выдается Свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02 июля 2015 г. № 1815 «Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

• 8.2 При отрицательных результатах поверки анализатор к дальнейшей эксплуатации не допускается, на него выдается извещение о непригодности.

Приложение А (обязательное)

Методика проведения измерений оптической плотности на анализаторах автоматических биохимических BioChem FC-120

А.1 Позиции стрип-кювет № 2-6 заполнить соответствующими мерами оптической плотности из комплекта КМОП-Н (№№ 1-5). Заполнение ячеек ротора проводить при помощи дозатора, объем растворов - 300 мкл. Кювета № 1 остается пустой.

А.2 В окне «Debug Tool» (рисунок 3) выбрать кнопку «AD scanning». В открывшемся окне установить № измеряемой позиции «1-1» (рисунок А.1).

Рисунок А.1

А.З Нажать «Scan Appointed Cups», после окончания измерения, нажать «Show AD» и записать результаты измерений с экрана (рисунок А.2). Измерения повторить 5 раз.

А.4 Поменять номер позиции «2-2» и повторить пункт А.З. Измерить оставшиеся кюветы № 3-6. Прибор определяет интенсивность оптического сигнала автоматически на всех длинах волн (рисунок А.2).

Debug Tool Vl,0e(20120816)

Optoelectronic data | Performance test 1 | Performance test 2 | Blank AD scanning | Cycle tesi * I ►

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark 01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark 01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark 01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

CupNo.340nm 405nm 450nm 510nm 546nm 578nm 630nm 670nm Dark

01:62175 60324 61382 60330 61322 61638 60534 60255 00048

Scan Appointed Cups

^howADj

^ondmn frAmoc япН frnma ДСК ----

Рисунок A.2 Результаты измерений для кюветы №1

А.5 Провести расчет оптической плотности (Д) для каждой меры и на каждой длине волны по формуле:

Di = 21og₁₀^,B

Ч ¹ф1

где 1о -значение оптического сигнала для пустой кюветы (Сир 01), рисунок А2; /, - значение оптического сигнала для кюветы, заполненной i-ой мерой (Cup Oi); 1фо - значение фонового сигнала для пустой кюветы ( Dark 01), рисунок А2; /ф, - значение фонового сигнала для кюветы, заполненной i-ой мерой (Dark Oi)

А.6 После окончания измерений нажать S. Открыть программу HTI BioChem FC-120 («Analyzer.exe»), выключить прибор.

Приложение Б (рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ от «___»_______20___г.

Средство измерений: Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120

Заводской номер:______________________________________________________

Принадлежащее:__________________________________________________

Поверено в соответствии с «Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120. Методика поверки», утвержденной ФБУ «ЦСМ Московской области» ноябре 2016 г.

С применением эталонов:

• 1 Комплект мер оптической плотности КМОП-Н, зав. №______, поверен до_______

Условия поверки:

температура окружающей среды__________________________________________

относительная влажность__________________________________________________

Результаты поверки

• 1 Внешний вид_________________________________________________________

• 2 Опробование_________________________________________________________

Подтверждение соответствия программного обеспечения (ПО) СИ идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

• 3 Метрологические характеристики

3.1 Определение среднего квадратичного отклонения измерения (СКО) оптической

плотности

Таблица В.2 - Результаты измерений оптической плотности мер из комплекта

КМОП-Н на длине волны____нм

Рекомендации______________________________________________________

Средство измерений признано годным (негодным) для применения

Подписи: ________________________________И.О. Фамилия

И