Методика поверки «Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350, Y-350 ”» (Код не указан!)

УТВЕ

убайлов

ого отделения ой области

Анализаторы биохимические полуавтоматические BTS-350, Y-350

Методика поверки

Москва

2016

СОДЕРЖАНИЕ

• 1 Операции поверки

• 2 Средства поверки

• 3 Требования безопасности

• 4 Условия поверки

• 5 Подготовка к поверке

• 6 Проведение поверки

• 7 Оформление результатов поверки

Приложение А (справочное)

Общий вид анализатора

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки анализаторов биохимических полуавтоматических BTS-350. Y-350 (далее - анализаторы), производства фирмы BioSystems S.A. (Испания).

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 При проведении поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

• 2.1 При проведении поверки должны быть применены средства поверки, указанные

в таблице 2

Таблица 2

Примечание - Допускается замена средств измерений аналогичным, не уступающим указанным в таблице 2 по метрологическим характеристикам.

• 3.1 При проведении поверки должны соблюдаться требования безопасности, указанные в Руководстве по эксплуатации.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• -  температура окружающего воздуха, °C          20 ± 5;

• -  относительная влажность воздуха, %            от 50 до 80;

• -  атмосферное давление, кПа (мм.рт.ст.)           от 84 до 106,7 (от 630 до 800);

• 4.2 В помещении, где проводится поверка, не должно быть повышенных уровней электромагнитного излучения, шума и вибрации.

• 4.3 Не допускается попадание прямых солнечных лучей.

• 5.1 Подготовить анализатор к работе в соответствии с разделом 2.1 Руководства по эксплуатации.

• 5.2 Включить анализатор и прогреть его в течение 30 минут.

• 5.3 Подготовить к работе комплект светофильтров КНС-10.2 в соответствии с его эксплуатационной документацией.

• 6 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

При внешнем осмотре должно быть установлено:

• - отсутствие механических повреждений корпуса, ручек управления и соединительных проводов;

• - наличие четких надписей на клавишах управления и сигнальных элементах;

• - наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер прибора).

• 6.2.1 При опробовании должно быть установлено:

• - правильность работы анализатора

• - подтверждение соответствия программного обеспечения.

• 6.2.2 Опробование правильности работы анализатора проводят путем выполнения теста по контрольному реагенту (например, глюкозе).

  • 6.2.2.1 Подготовить образец контрольного реагента в соответствии с предусмотренной для него методикой выполнения измерений.

  • 6.2.2.2 Запрограммировать параметры тестов (раздел 2.2.5 Программирование в Руководстве по эксплуатации), необходимые для данного анализа сыворотки.

  • 6.2.2.3 Провести выбранный тест контрольного реагента в соответствии с разделом

• 2.3 Руководство по эксплуатации.

Результаты опробования считаются положительными, если измеренная концентрация теста контрольного реагента лежит в пределах, указанных в паспорте для данного образца контрольного реагента.

• 6.2.3 Подтверждение соответствия программного обеспечения

  • 6.2.3.1 Включить прибор. После прохождения инициализации на экране ПК появляется информация о наименовании и версии программы.

  • 6.2.3.2 Результаты считаются положительными, если идентификационные данные программного обеспечения соответствуют заявленным:

    Идентификационные данные (признаки)	Значение
    BTS-350
    Идентификационное наименование ПО	BTS-350
    Номер версии (идентификационный номер) ПО	1.Х. Y
    Цифровой идентификатор ПО	-
    Y-350
    Идентификационное наименование ПО	Y-350
    Номер версии (идентификационный номер) ПО	2.X.Y
    Цифровой идентификатор ПО	-

• 6.3.1 Определение абсолютной погрешности измерений оптической плотности проводят с помощью комплекта светофильтров КНС-10.2.

• 6.3.2 Включаем анализатор, нажав кнопку Вкл/Выкл (рисунок А.1) и удерживая ее несколько секунд до включения экрана.

• 6.3.3 На клавиатуре нажимаем знак ВВОД (рисунок А.1). На экране анализатора появляется Главное меню.

• 6.3.4 В Главном меню выбираем опцию АБСОРБЦИЯ - опция измерения оптической плотности. Нажимаем знак ВВОД.

• 6.3.5 На экране появится подменю:

Метод измерения

Измерительный фильтр

Объем пробы

Время стабилизации

Температура

В опции «Измерительный фильтр» устанавливаем длину волны 340 нм, в опции «Температура» устанавливаем температуру 25 °C. Нажимаем кнопку ВВОД.

• 6.3.6 В кюветное отделение (рисунок А.1) вставляем пустой светофильтр из комплекта светофильтров КНС-10.2.

• 6.3.7 Нажимаем функциональную кнопку (рисунок А.1) под надписью «Базовая линия», находящуюся в нижней части экрана. Анализатор начинает термостатирование кюветы до температуры 25 °C. При этом на анализаторе над заборной трубкой зажигается индикатор (рисунок А.1) красного цвета. Когда цвет индикатора станет зеленым, термостатирование закончено.

• 6.3.8 Нажимаем кнопку ПОМПА (рисунок А.1), находящуюся под заборной трубкой. Происходит измерение оптического нуля анализатора. После окончания измерений на экране появляется «0,000» и надпись «Поставь образец».

• 6.3.9 Открываем крышку кюветного отделения, вынимаем пустой светофильтр и вставляем светофильтра № 1 из комплекта светофильтров КНС-10.2, нажимаем на кнопку ПОМПА, происходит измерение оптической плотности. На экране появляется значение измеренной оптической плотности.

• 6.3.10 Повторяем измерение оптической плотности светофильтра № 1 из комплекта светофильтров КНС-10.2 по пункту 6.3.9 пять раз, при этом каждый раз вынимая светофильтр из кюветы и вставляя его обратно.

• 6.3.11 Проводим измерения по пунктам 6.3.9 - 6.3.10 для остальных светофильтров из комплекта светофильтров КНС-10.2.

• 6.3.12 Нажимаем функциональную кнопку под надписью «Параметры измерений», находящуюся в нижней части экрана. На экране появится подменю пункта 6.3.5. В опции «Измерительный фильтр» устанавливаем длину волны 405 нм. Повторяем измерения по пунктам 6.3.6 - 6.3.11.

• 6.3.13 Проводим измерения также для длин волн 560, 670 нм.

• 6.3.14 После окончания измерений нажимаем кнопку ВЫХОД (рисунок А.1), на экране появится Главное меню. Нажимаем кнопку Вкл/Выкл. На экране появляется меню подтверждения выхода (ДА/HET). Выбираем строчку «ДА» и нажимаем кнопку ВВОД. Анализатор отключается.

• 6.3.15 Рассчитываем для каждого светофильтра п для данной длины волны Я₇ среднее арифметическое значение оптической плотности D_ncp(Xj) по формуле:

  5

  

где и — номер светофильтра из комплекта светофильтров КНС-10.2;

j — номер длины волны;

z - номер измерения для светофильтра и на длине волны 2₇.

• 6.3.16 Рассчитываем для каждого светофильтра п для данной длины волны Л₇ систематическую составляющую абсолютной погрешности измерений оптической плотности по формуле:

D_ncp(kj) — D_no().j)

где D_no(kj) - действительное значение оптической плотности светофильтра п из комплекта светофильтров КНС-10.2 на длине волны 2₇, указанное в свидетельстве о поверке комплекта.

Для значений оптической плотности в диапазоне от 1 до 2,5 Б рассчитываем систематическую составляющую относительной погрешности измерений оптической плотности 3,/2р по формуле:

ад =100     D„₀(y

O.'iA'l Рассчитываем для каждого светофильтра п для данной длины волны Я₇ среднее квадратическое отклонение (СКО) оптической плотности S_n(k_t), характеризующее случайную составляющую погрешности измерений оптической плотности.

6.3.18 Результаты поверки считаются положительными, если

• - систематическая составляющая погрешности измерений оптической плотности не превышает в диапазоне измерений, Б:

от 0,02 до 1,0 вкл.            ±0,040 Б

свыше 1,0 до 2,5            ± 4 %

• - случайная составляющая погрешности измерений оптической плотности (СКО) не превышает 0.005 Б.

• 7.1 При положительных результатах поверки анализатора выдается Свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02 июля 2015 г. № 1815 «Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

• 7.2 При отрицательных результатах поверки анализатор к дальнейшей эксплуатации не допускается, на него выдается извещение о непригодности.

заборная трубка

Индикатор

кнопка

ПОМПА

крышка кюветного отделения

экран

функциональные

кнопки кнопка

Вкл/Вык

ВЫХОД

ВВОД

Рисунок А.1 - Общий вид анализатора

8