Методика поверки «ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ МППО-М» (МП 024.Д4-16)

Методика поверки

Тип документа

ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ МППО-М

Наименование

МП 024.Д4-16

Обозначение документа

ФГУП «ВНИИОФИ»

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель директора

Н.П. Муравская

ФГУП «ВНИИОФИ»

2016 г.

ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ мппо-м

Методика поверки № МП 024.Д4-16 ,1 р .(25069 -16

Москва 2016 г.

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной, периодической поверки мер для поверки пульсовых оксиметров МППО-М (далее - меры МППО-М), предназначенных для проведения поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии медицинских диагностических приборов.

Интервал между поверками - 1 год.

1 Операции поверки

1.1 Операции, выполняемые при проведении первичной и периодической поверки,

указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование операции

Номер пункта методики

Проведение операции при

первичной поверке

периодической поверке

1

2

3

4

1 Внешний осмотр

5.1

Да

Да

2 Опробование

5.2

Да

Да

3 Определение метрологических характеристик

  • 3.1 Проверка диапазона и относительной

погрешности    воспроизведения    значений

отношения коэффициентов модуляции R.

  • 3.2 Проверка диапазона задания значений

5.3.1

Да

Да

сатурации SpO2 и относительной погрешности воспроизведения    калибровочной    кривой

SpO2(R).

3.3 Проверка   диапазона   и   абсолютной

5.3.2

Да

Да

погрешности воспроизведения значений частоты пульса

5.3.3

Да

Да

  • 1.2 Поверку СИ в области обеспечения единства измерений в установленном порядке осуществляют юридические лица и индивидуальные предприниматели.

2 Средства поверки
  • 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, указанные в таблице 2.

  • 2.2 При проведении поверки мер МППО-М используется вспомогательное коммутационное устройство - калибровочный переходник КВФШ.434419.001 (далее калибровочный переходник) по п. 1.3.1 КВФШ.201113.014 ТУ. Калибровочный переходник не входит в стандартный комплект поставки меры МППО-М и приобретается по отдельному запросу.

Таблица 2

Номер пункта методики поверки

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки: обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки

1

2

5.3.1, 5.3.2, 5.3.4

Нановольтметр/ микроомметр типа Agilent 34420А Постоянное напряжение от 0,1-10'9 до 100 В, погрешность ± 0,003 %. Диапазон измерения сопротивления от 0 до 1 МОм; погрешность ±0,17 %.

5.3.3, 5.3.5

Частотомер Agilent 53131 А. Диапазон измерения частоты импульсных сигналов от 0 до 250 МГц; диапазон входных напряжений от минус 5

_______________до плюс 5 В; относительная погрешность измерения частоты ± 0,005 %. П р имечание - Допускается использовать для поверки другие средства измерений, обеспечивающие определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.__________________________________________________________________________________

  • 2.3 Средства поверки должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

3 Требования к персоналу и безопасности
  • 3.1 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие обучение по поверке и калибровке оптико-физических средств измерений в качестве поверителей средств измерений медицинского назначения, изучившие техническую документацию на средства поверки и поверяемые средства измерений, настоящую методику поверки и имеющие не ниже II квалификационной группы по электробезопасности.

  • 3.2 При проведении поверки должны соблюдаться правила технической эксплуатации электроустановок потребителей, правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, меры безопасности приведенные в эксплуатационной документации на используемые средства поверки.

4 Условия поверки и подготовка к ней

о

  • 5.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие меры МППО-М следующим требованиям:

  • - комплектность меры МППО-М должна соответствовать комплектности, приведенной в руководстве по эксплуатации;

  • - маркировка меры МППО-М должна быть хорошо различимой и содержать полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа;

  • - МППО-М не должна иметь механических повреждений, мешающих ее работе.

  • 5.1.2 Мера МППО-М считается прошедшей операцию поверки, если комплектность меры соответствует комплектности, приведенной в РЭ, маркировка меры хорошо различима, содержит полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа

5.2 Опробование
  • 5.2.1 Извлеките МППО-М из транспортной коробки и из полиэтиленового пакета. Произведите внешний осмотр меры и убедитесь в отсутствии внешних повреждений.

ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ МЕРЫ ПРОИЗВОДИЛОСЬ В УСЛОВИЯХ ПОНИЖЕННЫХ ТЕМПЕРАТУР, НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ МППО-М В ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 22 ± 4 °C НЕ МЕНЕЕ ДВУХ ЧАСОВ.

  • 5.2.2 Убедитесь в целостности пластилиновой пломбы в корпусе изделия закрывающей головку винта, скрепляющего части корпуса МППО-М.

  • 5.2.3 Установите МППО-М на горизонтальной поверхности, подсоедините пальцевый имитатор меры к его электронному блоку.

    5.2.4 Нажатием кнопки ВКЛ.

    на лицевой панели МППО-М включите меру. При необходимости зарядки встроенного в меру аккумулятора, вставьте адаптер (блок питания) МППО-М в розетку электрической сети 220 В, 50 Гц и подключите его к электронному блоку меры. Убедитесь в начале свидетельствует появление значка правом нижнем углу экрана.

    5.2.5 Убедитесь, что после

    процесса зарядки встроенного аккумулятора, о чем «DC» рядом с указателем степени разряда батареи в

    включения питания на дисплее МППО-М на 3 - 4 с

высвечиваются:

  • - аббревиатура названия прибора - МППО-М,

  • - обозначение версии программного обеспечения и заводской номер меры.

Убедитесь, что номер версии программного обеспечения меры соответствует данным, приведенным в описании типа на меру.

  • 5.2.6 Прогрейте МППО-М в течение времени не менее 1 минуты.

  • 5.2.7 Согласно указаниям в РЭ переключая МППО-М в различные режимы ее работы убедитесь в работоспособности клавиатуры, правильности и полном отображении необходимой информации на дисплее.

    5.2.8

    Нажатием кнопки ВЫКЛ.

    на лицевой панели МППО-М выключите меру.

5.2.9 Все дальнейшие процедуры поверки допускается проводить при питании меры как от сетевого адаптера, так и от встроенного аккумулятора.

5.2.10 Мера МППО-М считается прошедшей операцию «Опробование», если выполняются требования п.п. 5.2.4, 5.2.5, 5.2.7.

  • 5.3 Определение метрологических характеристик

5.3.1 Проверка диапазона и относительной погрешности воспроизведения значений отношения коэффициентов модуляции R
  • 5.3.1.1 Присоединить к электронному блоку МППО-М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и красные - сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Нажатием кнопки ВКЛ.

    включить меру

    в

МППО-М. Последовательным нажатием комбинации кнопок I spo21, | sPo21, g, g течение 3-4 секунд после включения меры, пока на дисплее отображается аббревиатура «МППО-М» и текущая версия ПО меры, перевести МППО-М в сервисный режим. Однократно нажать кнопку SpO2 . На экране отобразится меню режима поверки по R:

установить требуемый дискрет измерения

R фактор:

0,803

Дискрет:

0,001

Канал:

Красный

Модуляция:

Вкл

  • 5.3.1.2 Нажимая кнопку ДОП. отношения R.

  • 5.3.1.3 Кнопками Щ или g установить значение R, равное 0,35.

  • 5.3.1.4 Нажимая кнопку   установить значение текущего канала в «Красный».

  • 5.3.1.5 Нажимая кнопкуустановить значение режима модуляции во «Вкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, U макс.

  • 5.3.1.6 Нажимая кнопку [►] установить значение режима модуляции в «Выкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, UKp MUH.

  • 5.3.1.7 Нажимая кнопку g установить значение текущего канала в «Инфр».

  • 5.3.1.8 Нажимая кнопку [►] установить значение режима модуляции во «Вкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, ииифрмакс.

  • 5.3.1.9 Нажимая кнопку [►] установить значение режима модуляции в «Выкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, иинф мин .

  • 5.3.1.10 Рассчитать и записать воспроизводимое значение R по формуле:

    кр.макс.   U Кр мин')

    инфр.макс.      инфр.мин.)

    (U + U )-(U . -и л )

    \ кр.макс. кр.мин./ \ инфр.макс. инфр.мин./

    (1)

5.3.1.11 Рассчитать и записать относительную погрешность воспроизведения R по

формуле:

Кзад -100%, (2)

R-зад

где Ru^ - воспроизводимое значение R рассчитанное по формуле (1), R3ad -заданное значение R.

  • 5.3.1.12 Повторить измерения по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.11 еще два раза.

  • 5.3.1.13 Повторить измерения по   п.п. 5.3.1.4 -   5.3.1.12, устанавливая

последовательно значения R, равные последовательно: 1,0; 2,0; 3,0.

  • 5.3.1.14 Нажатием кнопки ВЫКЛ. выключить МППО-М.

Меру МППО-М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений отношения коэффициентов модуляции R от 0,35 до 3,0, а относительная погрешность воспроизведения значений R в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,5 %.

5.3.2 Проверка диапазона задания значений сатурации SpO2 и относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R)
  • 5.3.2.1 Присоединить к электронному блоку МППО-М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и красные - сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Нажатием кнопки ВКЛ. | включить МППО-М. Последовательным нажатием комбинации кнопок ispo2|,|sPo2|,a,[g в течение 3-4 секунд после включения меры, пока на дисплее отображается аббревиатура «МППО-М» и текущая версия ПО меры, перевести МППО-М в сервисный режим. Однократно нажать кнопку SpO2 . На экране отобразится меню режима поверки по R.

  • 5.3.2.2 Однократно нажать кнопку [r]. На экране отобразится меню режим поверки по SpO2:

    |Кри в а я :

    BCI*

    Сатурация:

    70%

    Канал:

    Красный

    Модуляция:

    Вкл

  • 5.3.2.3 Убедиться, что маркер выбора параметра находится в строке «Кривая». Кнопками Щ или [▼] установить текущую кривую «МППО-М». В таблице 3 приведены значения коэффициента R, соответствующие задаваемым значениям сатурации SpO2 для этой кривой. При проведении расчетов погрешности воспроизведения R, в качестве R3aa следует использовать значения, взятые из таблицы 3.

Таблица 3 - Калибровочная кривая «МППО-М»

SpO2

0%

20%

30%

40%

50%

60%

70 %

80%

90%

100 %

R

3,0

2,78

2,48

2,18

1,88

1,58

1,28

0,98

0,68

0,35

  • 5.3.2.4 Кнопкой ДОП . переместить маркер в строку «Сатурация». Кнопками ▲ или )▼ установить значение сатурации равное 100 %

  • 5.3.2.5 Провести серию измерений по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.12 настоящей методики поверки.

  • 5.3.2.6 Повторить измерения по п.п. 5.3.2.4, 5.3.2.5, устанавливая последовательно

значения SpOj, равными 50 и 0 %.______

  • 5.3.2.7 Нажатием кнопки ВЫКЛ . выключить МППО-М.

Меру МППО-М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон задания значений сатурации SpO3 от 0 до 100 %, а относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO2 в единицах R не выхолит за пределы ± 0,5 %.

5.3.3 Проверка диапазона и абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса
  • 5.3.3.1 Присоединить к электронному блоку МППО-М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и желтый - сигнальный к входу частотомера. Нажатием кнопки ВКЛ. включить МППО-М.

  • 5.3.3.2 Кнопкой переместить маркер в строку «Частота пульса». Кнопками А или ▼ установить значение текущей частоты пульса равным 15 мин'1.

  • 5.3.3.3 Частотомером измерить и записать частоту пульса.

  • 5.3.3.4 Повторить измерения по п.п. 5.3.3.3 еще два раза. Рассчитать и записать абсолютные отклонения измеренных значений частоты пульса от задаваемого.

  • 5.3.3.5 Установив значения частоты пульса, равные последовательно: 60; 150; 250; 350 мин'1, повторить измерения по п.п. 5.3.3.3 - 5.3.3.4.

  • 5.3.3.6 Нажатием кнопки ВЫКЛ Л выключить МППО-М.

Меру МППО-М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 15 до 350 мни-1, а абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса от задаваемых в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,2 мни1.

6 Оформление результатов поверки
  • 6.1 Результаты поверки заносят в Протокол (Приложение А).

  • 6.2 При положительных результатах поверки выдается свидетельство о поверке установленной формы, наносится знак поверки в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02.07.2015 г. №1815. В разделе «метрологические характеристики» свидетельства о поверке приводятся значения диапазонов и погрешностей воспроизводимых МППО-М величин: R (отношение коэффициентов модуляции), SpO? (сатурации), Fn (частоты пульса).

  • 6.3 При отрицательных результатах поверки предыдущее свидетельство о поверке аннулируется и производится запись в руководстве по эксплуатации о неисправности меры МППО-М и необходимости повторной ее поверки после ремонта. В этом случае мера не допускается к применению и выдается извещение о непригодности в соответствии с

    1815.

    Начальник отдела

    А.В. Иванов

Приказом Минпромторга России от 02.07.

Ведущий инженер отдела Д-4

С.В. Бармотин

Приложение А

(рекомендуемое)

Форма протокола поверки МППО - М

Наименование: Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО - М зав. №________________________________________________________

год выпуска__________________________________________________

принадлежащее____________________________________________

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке: Нановольтметр/микроомметр____________зав. №_________, СП №______

Частотомер зав. №, СП №

Условия поверки:_______________________________________________

Результаты измерений:

А.1 Определение относительной погрешности воспроизведения R (п. 5.3.1 МП):

^зад

^кр.мин.

^кр.макс.

Уинфр.мин.

^инфр.макс.

^изм

6R

0,35

1

2

3

А 2 Определение относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой

SpO2 в единицах R (п. 5.3.2 МП):

SpO2

^зад

^кр.мин.

^ир.макс.

^имфр.мим.

Уинфр.макс.

^изм

6R

100

0,35

50

1,88

А 3 Определение абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса (п. 5.3.3 МП):

ЧПзоа, мин1

ЧПизт Гц

ЛЧПзад, мин'1

15

60

150

250

350

Выводы:

Подпись поверителя:

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель