Методика поверки «ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ МППО-М» (МП 024.Д4-16)

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель директора

Н.П. Муравская

ФГУП «ВНИИОФИ»

ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ мппо-м

Методика поверки № МП 024.Д4-16 ,1 р .(25069 -16

Москва 2016 г.

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной, периодической поверки мер для поверки пульсовых оксиметров МППО-М (далее - меры МППО-М), предназначенных для проведения поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии медицинских диагностических приборов.

Интервал между поверками - 1 год.

1.1 Операции, выполняемые при проведении первичной и периодической поверки,

указаны в таблице 1.

Таблица 1

• 1.2 Поверку СИ в области обеспечения единства измерений в установленном порядке осуществляют юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, указанные в таблице 2.

• 2.2 При проведении поверки мер МППО-М используется вспомогательное коммутационное устройство - калибровочный переходник КВФШ.434419.001 (далее калибровочный переходник) по п. 1.3.1 КВФШ.201113.014 ТУ. Калибровочный переходник не входит в стандартный комплект поставки меры МППО-М и приобретается по отдельному запросу.

Таблица 2

_______________до плюс 5 В; относительная погрешность измерения частоты ± 0,005 %. П р имечание - Допускается использовать для поверки другие средства измерений, обеспечивающие определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.__________________________________________________________________________________

• 2.3 Средства поверки должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие обучение по поверке и калибровке оптико-физических средств измерений в качестве поверителей средств измерений медицинского назначения, изучившие техническую документацию на средства поверки и поверяемые средства измерений, настоящую методику поверки и имеющие не ниже II квалификационной группы по электробезопасности.

• 3.2 При проведении поверки должны соблюдаться правила технической эксплуатации электроустановок потребителей, правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, меры безопасности приведенные в эксплуатационной документации на используемые средства поверки.

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

  • - температура окружающего воздуха, С .................................... 22

  • - относительная влажность, %...................................................55

  • - атмосферное давление, кПа ............................ 100

  • - напряжение сети переменного тока, В....................................... 220

  • - частота переменного тока, Гц ................................................50,0 ± 0,5.

  5 Проведение поверки

  5.1 Внешний осмотр

о

• 5.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие меры МППО-М следующим требованиям:

• - комплектность меры МППО-М должна соответствовать комплектности, приведенной в руководстве по эксплуатации;

• - маркировка меры МППО-М должна быть хорошо различимой и содержать полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа;

• - МППО-М не должна иметь механических повреждений, мешающих ее работе.

• 5.1.2 Мера МППО-М считается прошедшей операцию поверки, если комплектность меры соответствует комплектности, приведенной в РЭ, маркировка меры хорошо различима, содержит полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа

• 5.2.1 Извлеките МППО-М из транспортной коробки и из полиэтиленового пакета. Произведите внешний осмотр меры и убедитесь в отсутствии внешних повреждений.

ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ МЕРЫ ПРОИЗВОДИЛОСЬ В УСЛОВИЯХ ПОНИЖЕННЫХ ТЕМПЕРАТУР, НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ МППО-М В ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 22 ± 4 °C НЕ МЕНЕЕ ДВУХ ЧАСОВ.

• 5.2.2 Убедитесь в целостности пластилиновой пломбы в корпусе изделия закрывающей головку винта, скрепляющего части корпуса МППО-М.

• 5.2.3 Установите МППО-М на горизонтальной поверхности, подсоедините пальцевый имитатор меры к его электронному блоку.

  5.2.4 Нажатием кнопки ВКЛ.

  на лицевой панели МППО-М включите меру. При необходимости зарядки встроенного в меру аккумулятора, вставьте адаптер (блок питания) МППО-М в розетку электрической сети 220 В, 50 Гц и подключите его к электронному блоку меры. Убедитесь в начале свидетельствует появление значка правом нижнем углу экрана.

  5.2.5 Убедитесь, что после

  процесса зарядки встроенного аккумулятора, о чем «DC» рядом с указателем степени разряда батареи в

  включения питания на дисплее МППО-М на 3 - 4 с

высвечиваются:

• - аббревиатура названия прибора - МППО-М,

• - обозначение версии программного обеспечения и заводской номер меры.

Убедитесь, что номер версии программного обеспечения меры соответствует данным, приведенным в описании типа на меру.

• 5.2.6 Прогрейте МППО-М в течение времени не менее 1 минуты.

• 5.2.7 Согласно указаниям в РЭ переключая МППО-М в различные режимы ее работы убедитесь в работоспособности клавиатуры, правильности и полном отображении необходимой информации на дисплее.

  5.2.8

  Нажатием кнопки ВЫКЛ.

  на лицевой панели МППО-М выключите меру.

5.2.9 Все дальнейшие процедуры поверки допускается проводить при питании меры как от сетевого адаптера, так и от встроенного аккумулятора.

5.2.10 Мера МППО-М считается прошедшей операцию «Опробование», если выполняются требования п.п. 5.2.4, 5.2.5, 5.2.7.

• 5.3 Определение метрологических характеристик

• 5.3.1.1 Присоединить к электронному блоку МППО-М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и красные - сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Нажатием кнопки ВКЛ.

  включить меру

  в

МППО-М. Последовательным нажатием комбинации кнопок I spo₂1, | s_Po₂1, g, g течение 3-4 секунд после включения меры, пока на дисплее отображается аббревиатура «МППО-М» и текущая версия ПО меры, перевести МППО-М в сервисный режим. Однократно нажать кнопку SpO₂ . На экране отобразится меню режима поверки по R:

• 5.3.1.2 Нажимая кнопку ДОП. отношения R.

• 5.3.1.3 Кнопками Щ или g установить значение R, равное 0,35.

• 5.3.1.4 Нажимая кнопку   установить значение текущего канала в «Красный».

• 5.3.1.5 Нажимая кнопкуустановить значение режима модуляции во «Вкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, U _макс.

• 5.3.1.6 Нажимая кнопку [►] установить значение режима модуляции в «Выкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, U_{Kp MUH}.

• 5.3.1.7 Нажимая кнопку g установить значение текущего канала в «Инфр».

• 5.3.1.8 Нажимая кнопку [►] установить значение режима модуляции во «Вкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, и_{иифрмакс}.

• 5.3.1.9 Нажимая кнопку [►] установить значение режима модуляции в «Выкл». Измерить и записать значение сигнала, измеренное вольтметром, и_{инф мин} .

• 5.3.1.10 Рассчитать и записать воспроизводимое значение R по формуле:

  

  кр.макс.   U _Кр мин')

  

  инфр.макс.      инфр.мин.)

  (U + U )-(U . -и _л )

  \ кр.макс. кр.мин./ \ инфр.макс. инфр.мин./

  (1)

5.3.1.11 Рассчитать и записать относительную погрешность воспроизведения R по

где Ru^ - воспроизводимое значение R рассчитанное по формуле (1), R_3ad -заданное значение R.

• 5.3.1.12 Повторить измерения по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.11 еще два раза.

• 5.3.1.13 Повторить измерения по   п.п. 5.3.1.4 -   5.3.1.12, устанавливая

последовательно значения R, равные последовательно: 1,0; 2,0; 3,0.

• 5.3.1.14 Нажатием кнопки ВЫКЛ. выключить МППО-М.

Меру МППО-М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений отношения коэффициентов модуляции R от 0,35 до 3,0, а относительная погрешность воспроизведения значений R в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,5 %.

• 5.3.2.1 Присоединить к электронному блоку МППО-М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и красные - сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Нажатием кнопки ВКЛ. | включить МППО-М. Последовательным нажатием комбинации кнопок ispo₂|,|s_Po₂|,a,[g в течение 3-4 секунд после включения меры, пока на дисплее отображается аббревиатура «МППО-М» и текущая версия ПО меры, перевести МППО-М в сервисный режим. Однократно нажать кнопку SpO₂ . На экране отобразится меню режима поверки по R.

• 5.3.2.2 Однократно нажать кнопку [r]. На экране отобразится меню режим поверки по SpO2:

  |Кри в а я :	BCI*
  Сатурация:	70%
  Канал:	Красный
  Модуляция:	Вкл

• 5.3.2.3 Убедиться, что маркер выбора параметра находится в строке «Кривая». Кнопками Щ или [▼] установить текущую кривую «МППО-М». В таблице 3 приведены значения коэффициента R, соответствующие задаваемым значениям сатурации SpO₂ для этой кривой. При проведении расчетов погрешности воспроизведения R, в качестве R_3aa следует использовать значения, взятые из таблицы 3.

Таблица 3 - Калибровочная кривая «МППО-М»

• 5.3.2.4 Кнопкой ДОП . переместить маркер в строку «Сатурация». Кнопками ▲ или )▼ установить значение сатурации равное 100 %

• 5.3.2.5 Провести серию измерений по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.12 настоящей методики поверки.

• 5.3.2.6 Повторить измерения по п.п. 5.3.2.4, 5.3.2.5, устанавливая последовательно

значения SpOj, равными 50 и 0 %.______

• 5.3.2.7 Нажатием кнопки ВЫКЛ . выключить МППО-М.

Меру МППО-М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон задания значений сатурации SpO₃ от 0 до 100 %, а относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой SpO₂ в единицах R не выхолит за пределы ± 0,5 %.

• 5.3.3.1 Присоединить к электронному блоку МППО-М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и желтый - сигнальный к входу частотомера. Нажатием кнопки ВКЛ. включить МППО-М.

• 5.3.3.2 Кнопкой переместить маркер в строку «Частота пульса». Кнопками А или ▼ установить значение текущей частоты пульса равным 15 мин'¹.

• 5.3.3.3 Частотомером измерить и записать частоту пульса.

• 5.3.3.4 Повторить измерения по п.п. 5.3.3.3 еще два раза. Рассчитать и записать абсолютные отклонения измеренных значений частоты пульса от задаваемого.

• 5.3.3.5 Установив значения частоты пульса, равные последовательно: 60; 150; 250; 350 мин'¹, повторить измерения по п.п. 5.3.3.3 - 5.3.3.4.

• 5.3.3.6 Нажатием кнопки ВЫКЛ Л выключить МППО-М.

Меру МППО-М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений частоты пульса от 15 до 350 мни^-1, а абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты пульса от задаваемых в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,2 мни¹.

• 6.1 Результаты поверки заносят в Протокол (Приложение А).

• 6.2 При положительных результатах поверки выдается свидетельство о поверке установленной формы, наносится знак поверки в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02.07.2015 г. №1815. В разделе «метрологические характеристики» свидетельства о поверке приводятся значения диапазонов и погрешностей воспроизводимых МППО-М величин: R (отношение коэффициентов модуляции), SpO? (сатурации), Fn (частоты пульса).

• 6.3 При отрицательных результатах поверки предыдущее свидетельство о поверке аннулируется и производится запись в руководстве по эксплуатации о неисправности меры МППО-М и необходимости повторной ее поверки после ремонта. В этом случае мера не допускается к применению и выдается извещение о непригодности в соответствии с

  1815.

  Начальник отдела

  

  А.В. Иванов

Приказом Минпромторга России от 02.07.

Ведущий инженер отдела Д-4

(рекомендуемое)

Наименование: Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО - М зав. №________________________________________________________

год выпуска__________________________________________________

принадлежащее____________________________________________

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке: Нановольтметр/микроомметр____________зав. №_________, СП №______

Частотомер зав. №, СП №

Условия поверки:_______________________________________________

Результаты измерений:

А.1 Определение относительной погрешности воспроизведения R (п. 5.3.1 МП):

А 2 Определение относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой

SpO₂ в единицах R (п. 5.3.2 МП):

А 3 Определение абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса (п. 5.3.3 МП):

Выводы:

Подпись поверителя: