Методика поверки «Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛаб»» (МП ВР.2005.00)

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПЕТР ТЕЛЕГИН»

Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛаб»

Методика поверки

ВР.2005.000 МП

2013

Настоящая методика поверки распространяется на комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛаб» (далее комплекс) и устанавливает методы и средства первичной и периодической поверок мониторов носимых АД, входящих в состав комплекса.

Межповерочный интервал - 2 года.

1 Операции поверки

При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

2 Средства поверки

При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2. Оборудование и средства измерения

Примечания:

1. Для поверки могут применяться другие средства, если они обеспечивают требуемую точность измерений.

• 2. Программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабель технологический поставляются предприятием-изготовителем монитора по отдельному заказу.

Перед работой проверьте заземление измерительных электроприборов. При работе используйте щупы из комплекта измерительного прибора, инструмент с диэлектрическим ручками.

Проверку метрологических характеристик проводить при условиях:

• 1. Температура окружающего воздуха 20 ± 5°С

• 2. Относительная влажность 60 ± 15 %

• 3. Атмосферное давление 760±30 мм рт. ст. (101,3±4 кПа).

• 1. Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации комплекса ВР.2005.000РЭ

• 2. Подготовьте оборудование и средства измерения, указанные в таблице 2, к работе в соответствии с их эксплуатационной документацией.

• 3. Подключите к компьютеру кабель связи из комплекса согласно разд. 2.2.1 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ.

• 4. Установите на компьютер программное обеспечение BPLAB согласно разд. 2.2.3 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ. В системных настройках программы установите параметр "Процессы измерений" в состояние "Считывать все".

• 5. Установите на компьютер программное обеспечение TEST005 согласно разд. 3.3.2 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000 РЭ.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие комплекса следующим требованиям:

- комплекс должен быть укомплектован в соответствии с эксплуатационной документацией

- комплекс не должен иметь механических повреждений, мешающих его работе

- комплекс должен иметь маркировку в соответствии с эксплуатационной документацией

Комплексы, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей поверке не подлежат.

При опробовании проводятся следующие операции:

- подтверждение соответствия программного обеспечения;

- проверка достижения максимального давления в манжете и предотвращения избыточного давления в манжете;

- проверка функционирования пневмосистемы;

- проверка чтения данных из монитора;

- проверка записи давления в манжете.

• 1. Вставьте предварительно заряженные аккумуляторы в батарейный отсек монитора носимого АД (далее - монитора) (руководствуясь схемой размещения аккумуляторов на дне батарейного отсека).

• 2. Включите ПК и запустите программу TEST005.

• 3. Переведите монитор в сертификационный режим, используя пункт меню «Уст. сертификационный режим» в окне программы TEST005. После того, как программа выдаст сообщение “Операция завершена...”, надпись "PPP" на индикаторе появится автоматически. Еще через 5 сек. на индикаторе появятся показания часов в 24-часовом формате. Это значит, что монитор готов к работе в сертификационном режиме.

• 4. Вызовите пункт меню “Программирование монитора” и согласно указаниям на экране запрограммируйте следующие значения параметров:

• - Интервалы между измерениями - заданные по умолчанию

• - Границы дневного времени - заданные по умолчанию

• - Границы специального интервала - произвольные, но равные друг другу

• - Идентификатор исследования- заданный по умолчанию

• - Возраст пациента - 30 лет (взрослый)

• 5. Выйдите из программы TEST005.

Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из следующих этапов:

• - проверка идентификационного наименования программного обеспечения;

• - проверка номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения;

• - проверка цифрового идентификатора (контрольной суммы исполняемого кода) программного обеспечения.

Сведения об идентификационном наименовании и идентификационном номере программного обеспечения «TEST005» представлены в заголовке основного окна приложения TEST005 (см. Рисунок 1).

Сведения об идентификационном наименовании и идентификационном номере программного обеспечения «BPLabWin» представлены в пункте «Приложение» и «Версия» окна «О программе BPLabWin» (меню Справка > О программе ...) (см. Рисунок 2).

Сведения об идентификационном наименовании и идентификационном номере встроенного программного обеспечения мониторов представлены в окне «Программирование монитора» (см. Рисунок 3)

Рисунок 1

Рисунок 2

Рисунок 3

Для проверки цифрового идентификатора (контрольной суммы исполняемого кода) программного обеспечения необходимо наличие программного обеспечения, позволяющего вычислять значения хеш-сумм (контрольных сумм) файлов по алгоритму MD5.

Для проверки цифрового идентификатора (контрольной суммы исполняемого кода) программного обеспечения « BPLabWin» необходимо вычислить значение хеш-суммы файла «BPLIBX.dll» по алгоритму MD5. Файл «BPLIBX.dll» расположен в директории установки программного обеспечения «BPLabWin».

Результаты проверки должны соответствовать Таблице 3

При отрицательном результате подтверждения соответствия программного обеспечения комплекс дальнейшей поверке не подлежит.

Таблица 3

Отключите монитор от кабеля связи с компьютером. Манжету монитора наденьте на твердый цилиндр диаметром 90..120 мм. Отсоедините от манжеты удлинительный шланг.

Выполните соединения между устройствами согласно схеме (см. Рисунок 4)

Рисунок 4

Произведите проверку достижения максимального давления в манжете в следующем порядке:

- Переведите монитор в режим проверки защитного устройства. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 333.

- Создайте давление в манжете, равное 300 мм. рт. ст., контролируя его с помощью эталонного манометра.

Проверка считается успешной, если удалось достичь заданного давления.

В случае удержания давления 300 мм. рт. ст. в течение более 10 с давление сбрасывается и устанавливается защитная блокировка монитора. Для снятия защитной блокировки извлеките и снова установите элементы питания.

Произведите проверку предотвращения избыточного давления в манжете в следующем порядке:

- Переведите монитор в режим проверки защитного устройства. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 333.

- Контролируя давление по эталонному манометру, ручной помпой попытайтесь создать давление в манжете 330 мм. рт. ст. (пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации).

Проверка считается успешной, если при достижения значения, не превышающего 330 мм. рт. ст., давление в манжете уменьшится до значения не более 15 мм рт. ст. за время не более 10 с.

При этом дальнейшее функционирование монитора может быть заблокировано (внешне это проявляется в том, что на индикаторе монитора ничего не отображается или отображаются случайные символы). Для снятия защитной блокировки извлеките и снова установите элементы питания.

Произведите запуск имитации измерения. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 160. Контролируйте по эталонному манометру давление в манжете. Давление должно достичь величины в пределах 150..170 мм рт. ст., после чего начнется его ступенчатое уменьшение, в конце которого давление должно опуститься до величины менее 15 мм рт. ст. При этом монитор отобразит на встроенном индикаторе код ошибки:

- Если отображается код ошибки 94, пневмосистема монитора исправна.

- Если отображается код ошибки 58, 81, 82, 83 или 84, определите конкретную причину сбоя по таблице 6 Руководства по эксплуатации ВР.2005.000РЭ, попытайтесь устранить причину неисправности и повторите попытку измерения. Если повторная попытка будет неудачной, монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит.

- При отображении иного кода ошибки монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит.

Запустите программу BPLabWin, подключите монитор к кабелю связи с компьютером и произведете чтение данных из монитора, выбрав пункт меню «Чтение данных».

После завершения чтения данных перейдите на вкладку "Результаты измерений" окна исследования и убедитесь, что в таблице результатов измерений содержатся строки с теми же кодами ошибок, которые отображались на индикаторе монитора во время попыток измерений.

Установив курсор на любую строку таблицы результатов измерений, у которой в поле “W” имеется пометка “X”, нажмите клавишу <F4> для перехода в окно просмотра сигналов и убедитесь, что наблюдается ступенчатый график изменения давления в манжете (см. Рисунок 5)

В случае выполнения условий опробования монитор готов к работе.

При отрицательных результатах опробования необходимо сдать монитор в ремонт.

6.3     Определение метрологических характеристик

Данный пункт выполняется совместно с п.6.2.5 “Проверка записи давления в манжете”.

Скорость снижения давления оценивают графически по ступенчатому графику сигнала (см. Рисунок 5) с помощью режима измерителя согласно “Руководству пользователя ПО BPLab”.

Измеритель 1 выставите на начало второй ступеньки, Измеритель 2 на начало последней ступеньки. Разность координат отображается в правом верхнем углу области сигнала.

Вычислите скорость снижения давления по формуле:

V = др/(дг),

где ДР - разность координат по оси давления,

Дt - разность координат по оси времени.

Монитор считается выдержавшим испытание, если значение Vр находится в диапазоне от 2 до 5 мм рт. ст. /с

Переведите монитор в режим манометра. Для этого нажимайте на кнопку START/STOP до появления на индикаторе числа 222.

Ручной помпой повышайте давление в пневмосистеме монитора и соединенного с ним эталонного манометра.

Фиксируйте показания монитора Ризм и показания эталонного манометра Руст в шести точках диапазона: 20 70 120 170 220 270 мм рт. ст. Пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации.

Определите погрешность измерения по формуле:

ДР = max |Руст i - Р изм i|, где:

Руст i - показания эталонного манометра в точке i;

Р изм i - показания монитора в точке i.

Монитор считается выдержавшим испытание, если погрешность не превышает 3 мм рт.ст. Примечание: если во время измерения сбросилось давление, то следует перезапустить монитор в режиме манометра и завершить проведение измерений в тех точках, в которых не удалось провести измерения в предыдущий раз.

Восстановите клинический режим монитора, вызвав пункт меню «Уст. клинический режим» программы TEST005. После того, как программа выдаст сообщение '‘Операция завершена...”, показания часов в 24-часовом формате (без промежуточного отображения надписи "РРР") на индикаторе появятся автоматически. Это значит, что монитор готов к работе в клиническом режиме.

В случае положительных результатов поверки в паспорт на монитор носимый АД ВР.2005.001ПС поверителем заносится запись "Поверен" с датой поверки и заверяется оттиском поверительного клейма, или выдается свидетельство о поверке.

В случае отрицательных результатов первичной поверки монитор носимый АД бракуется.

В случае отрицательных результатов периодической поверки применение монитора носимого АД запрещается, оттиск поверительного клейма и свидетельство аннулируются. Выписывается извещение о непригодности или делается соответствующая запись в эксплуатационной документации.

В зависимости от характера неисправности монитор носимый АД либо подвергается ремонту, по окончании которого проводится поверка, либо возвращается владельцу с выдачей извещения о непригодности монитора.

Технический директор

ООО «Петр Телегин»

Комплекс поограммн о -а п п аратн ы й суто ч н о го м о н и то р и ро ван и я АД «БиПиЛаб» Методика поверки.                                                           11

СОГЛАСОВАНО

Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛаб»

Дополнение

к методике поверки

ВР.2005.000 МП г. Москва

В действующую методику поверки в Таблицу 3 внести изменения

К.Ю. Ермаков

А.Н. Паньков

Таблица 3

Технический директор ООО «Петр Телегин»

Научный сотрудник ФГУП «ВНИИМС»

Начальник лаборатории 009 ФГУП «ВНИИМС»