Методика поверки «Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15» (МП-242-1695-2013)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

Руководитель отдела

ГЦИ СИ ФГУП “ВНИИМ им.

Д.И.Менделеева’'

JI.A. Конопелько

2014 г.

Л

л

В. Н. Кустова

2014

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15, изготовленные фирмой «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия и устанавливает методы и средства их первичной поверки (до ввода в эксплуатацию или после ремонта) и периодической поверки в процессе эксплуатации.

Интервал между поверками -1 год.

При проведении поверки выполняются операции, указанные в таблице 1:

Если при проведении той или иной операции поверки получен отрицательный результат, дальнейшая поверка прекращается.

2.1. При проведении поверки должны быть применены средства, указанные ниже:

• 2.2. Допускается применение средств поверки, не приведенных в п.2.1, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 2.3. Все указанные средства измерений должны иметь действующие свидетельства о поверке.

• 3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации.

• 4.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха от 15 до 35°С;

• - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа;

• - относительная влажность воздуха от 15 до 85 %

• 5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

• 5.2. Перед проведением периодической поверки выполняется техническое обслуживание в соответствии с Руководством по эксплуатации.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - целостность показывающего узла;

• - правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

При проведении поверки анализаторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр номера версии программного обеспечения доступен при его включении. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа или выше.

• 6.3.1. Опробование анализатора происходит в автоматическом режиме.

• 6.3.2. Включить питание анализатора. После включения питания начинается автоматическая диагностика. В случае успешного прохождения самодиагностики на дисплее появляется главное меню программы управления анализатором. В случае если анализатор не прошел тестирование, на дисплее появляется сообщение об ошибке.

• 6.4.1. Определение погрешности анализатора при измерении оптической плотности производится с помощью комплекта светофильтров поверочных КСП-02.

  • 6.4.1.2. Установить планшет с поверочными светофильтрами на каретку.

  • 6.4.1.3. Измерить оптическую плотность светофильтров. После завершения измерения результат автоматически распечатываются на принтере или экране монитора ПК.

Измерения повторить 2 раза.

• 6.4.1.4. Повторить операции по п.п. 6.4.2.- 6.4.3. на для всех рабочих длинах волн поверяемого прибора.

• 6.4.1.5. Для каждого светофильтра, оптическая плотность которого не более 0,4 Б вычислить абсолютную погрешность по формуле:

ADi = Di^H3M - Dj^nacn                                        (1)

где Dj^nacn - действительное значение оптической плотности контрольного светофильтра, указанное в свидетельстве о его поверке.

где Di“^3M- i-e измеренное значение оптической плотности (i=l,2).

• 6.4.1.6. Для каждого светофильтра, оптическая плотность которого превышает 0,4 Б вычислить относительную погрешность (в процентах) по формуле:

5i= (ADi)xl00/(Dj^nacn)                              (2)

• 6.4.1.7. За значение относительной погрешности фотометра (в диапазоне D>0,4) принимается наибольшая величина из полученных в п.6.4.5.

• 6.4.1.8. За значение абсолютной погрешности фотометра (в диапазоне 0<D<0,4) принимается наибольшая величина из полученных в п.6.4.6.

• 6.4.1.9. Прибор считается прошедшим поверку по п. 6.4, если относительная погрешность не превышает ±3 %, а абсолютная ±0,015 Б.

• 6.4.2. Определение значений относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора.

• 6.4.2.1. Определение СКО выполняется на длине волны 450 нм

• 6.4.2.2. Проводятся последовательно 5 независимых измерений с помощью комплекта светофильтров поверочных КСП-02.

6.4.2.3 СКО анализатора (о) в режиме измерения оптической плотности вычисляется по формуле:

п

где Xi - i измерение

X— среднее арифметическое независимых измерений,

п - число независимых измерений (п>5).

• 6.4.2.4. Относительное СКО анализатора (8_отен) в режиме измерения оптической плотности вычисляется по формуле:

8_от„=5/Хх 100%

• 6.4.2.5. Результаты поверки положительные, если 8_отнне превышает 2 %.

• 7.1. При проведении поверки необходимо вести протокол поверки по форме, приведенной в приложении 1.

• 7.2. Результаты поверки считаются положительными, если анализатор удовлетворяет требованиям настоящей инструкции по поверке.

• 7.3. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке по установленной Госстандартом форме или нанесения на прибор клейма о поверке по установленной форме.

• 7.4. Результаты поверки считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие анализатора хотя бы одному требованию настоящей инструкции по поверке.

• 7.5. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещения о непригодности с указанием причин непригодности или гашением клейма о поверке.

Приложение 1

Поверяемый прибор: Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15

Зав .№________________________________________________________

Дата выпуска______________________________________________

Дата поверки_________________________________________________

Наименование документа, по которому проведена поверка___________________

Средства поверки____________________________________________

№ свид-ва о поверке светофильтров_______________, действительно до________________

Условия поверки:

температура окружающего воздуха___________°C;

атмосферное давление________________________кПа;

относительная влажность_____________________ %.

Результаты поверки

Таблица

На основании результатов поверки выдано свидетельство (извещение о непригодности) №_______________

Поверитель

Дата поверки