Методика поверки «ГСИ. Анализаторы мочи DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro. Анализаторы мочи LabUReader исполнения LabUReader Pius, LabUReader Plus 2» (МП 059.Д4-15)

Заместитель директора

ФГУП «ВНИИОФИ»

______Н.П. Муравская

29 октября 2015 г

Методика поверки

№ МП 059.Д4-15

Главный метролог ФГУП «ВНИИОФИ»

С.Н. Негода

Разработал:

Инженер ФГУП «ВНИИОФИ»

YZ'Z/ZZ/- И.н. Швазёва

Москва

2015

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы мочи DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro и анализаторы мочи LabUReader исполнения LabUReader Plus, LabUReader Plus 2 (далее по тексту - анализаторы), производства фирмы «77 Elektronika Kft», Венгрия, предназначенных для измерений белка и глюкозы в моче, а также pH и плотности биологических жидкостей, и устанавливает порядок, методы и средства проведения первичной и периодических поверок.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в

таблице 1.

Таблица 1

1.3 При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается.

2 Средства поверки

2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2. Таблица 2

* - контрольные материалы могут быть использованы другие;

** - средства приобретаются по отдельному заказу;

*** - средства должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок; получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 4.1 При проведении поверки следует соблюдать следующие условия:

• - температура окружающей среды от 15 до 25 °C;

• - относительная влажность воздуха не более 80 %;

• - атмосферное давление от 94 до 106 кПа.

• 4.2 Не допускается попадание на анализатор прямых солнечных лучей, влаги, пыли или сильных магнитных полей.

• 5 Проведение поверки

Проверку внешнего вида анализатора проводят путём визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку; проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора, запись серийного номера и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2.1 Приготовить контрольные растворы и упаковку тест-полосок.

• 5.2.2 Подготовить анализатор к измерению:

• - включить анализатор в сеть;

• - войти в режим «Главное меню».

• 5.2.3 Подготовить тест-полоску к измерению на анализаторе:

• - произвести регистрацию партии тест-полосок в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации на анализатор (произвести считывание штрих-кода автоматически или вбить номер партии вручную);

• - вынуть тест-полоску и закрыть крышку флакона;

• - нанести дозатором контрольный раствор на поверхность тест-полоски со стороны цветных зон;

• - промокнуть тест-полоску о салфетку, чтобы убрать излишки раствора.

• 5.2.4 Поместить тест-полоску в анализатор:

• - для модели DocUReader: перед размещением тест-полоски предварительно следует нажать кнопку «START»; на анализаторе произойдёт обратный отчёт времени, в течении которого необходимо будет поместить тест-полоску на чёрный держатель тест-полосок, сдвинув до упора в канале;

• - для моделей DocUReader 2, DocUReader 2 Pro: в штатив для тест-полосок;

• - для модели LabUReader Plus: на ремни конвейера между двумя ведущими цилиндрами, сдвинув до упора в специальный фиксатор для тест-полосок (полоска должна быть размещена под прямым углом к фиксатору);

• - для модели LabUReader Plus 2: в штатив для тест-полосок (при наличии зелёного света на корпусе прибора).

Анализатор распознает тест-полоску автоматически и произведёт измерения.

• 5.2.5 Печать результатов измерений:

• - для моделей DocUReader и LabUReader Plus: производится автоматически;

• - для моделей DocUReader 2, DocUReader 2 Pro и LabUReader Plus 2: при нажатии соответствующей кнопки на мониторе анализатора.

• 5.2.6 Идентификация программного обеспечения

Идентификация программного обеспечения состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения анализатора:

• - для модели DocUReader: номер версии (идентификационного номера) соответствует 1.x.*;

• - для остальных моделей: выводится на мониторе анализатора.

*где 1 - версия метрологически значимой части ПО; х - версия сборки ПО.

• 5.2.7 Анализатор считают прошедшим операцию поверки:

• - если результаты измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, плотности и водородного показателя соответствуют значениям, указанным в паспорте на контрольный раствор;

• - если номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения анализатора соответствует указанному в технической документации.

• 5.3.1 Проверку диапазона измерений массовой концентрации белка, молярной концентрации глюкозы, плотности и водородного показателя совмещают:

• - с операцией опробования анализатора;

• - с операцией определения пределов допускаемых погрешностей анализатора.

• 5.3.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если значения диапазонов измерений:

• - молярной концентрации глюкозы от 5,5 до 50 ммоль/ л; .

• - массовой концентрации белка от 1,0 до 5,0 г/ л;

• - плотности от 1,005 до 1,030 г/ мл;

• - водородного показателя (pH) от 5 до 8.

• 5.4 Определение допускаемых значений погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы, массовой концентрации белка, плотности, водородного показателя (pH)

  • 5.4.1 Подготовить ГСО 10023-2011 к работе в соответствии с инструкцией по применению на образец.

  • 5.4.2 Подготовить тест-полоску к измерению на анализаторе:

• - вынуть тест-полоску и закрыть крышку флакона;

• - нанести стандартный образец на поверхность тест-полоски со стороны цветных зон;

• - убрать излишки раствора с помощью салфетки.

• - поместить тест-полоску на чёрный держатель тест-полосок, сдвинув до упора в канале держателя.

• 5.4.3 Произвести измерения тест-полоски с нанесёнными СО согласно руководству по эксплуатации на анализатор.

• 5.4.4 Рассчитать значения погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы, массовой концентрации белка, плотности, Лоти, %, по формуле

Аотн = ——■ 100                              (1)

С_о

где С - результат измерения молярной концентрации глюкозы (ммоль/ л), массовой концентрации белка (г/ л), плотности (г/ л);

С_о - значения молярной концентрации глюкозы (ммоль/ л), массовой концентрации белка (г/ л), плотности (г/ л) в паспорте на ГСО.

• 5.4.5 Рассчитать значения погрешности при измерении водородного показателя (pH), Дабе,по формуле

Дабе = С_рИ - С_орН                                (2)

где С_рн - результат измерения водородного показателя (pH);

С_о - значение водородного показателя (pH) в паспорте на ГСО.

• 5.4.6 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если полученные значения погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, массовой концентрации белка, плотности не превышают ± 20 %; полученное значение погрешности измерения водородного показателя не превышает ± 0,5.

• 6.1 Результаты поверки заносятся в протокол, который хранится в организации, проводившей поверку.

• 6.2 Анализаторы мочи DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro и анализаторы мочи LabUReader исполнения LabUReader Plus, LabUReader Plus 2, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.3 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

• 6.4 Анализаторы мочи DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro и анализаторы мочи LabUReader исполнения LabUReader Plus, LabUReader Plus 2, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 г № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

ПРИЛОЖЕНИЕ А к методике поверки № МП 059.Д4-15 «ГСИ. Анализаторы мочи DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro. Анализаторы мочи LabUReader исполнения LabUReader Plus, LabUReader Plus 2»

первичной/ периодической поверки от «    ____ » ____________20 года

Средство измерений: Анализатор мочи____________________________________________

Наименование СИ, тип (если в состав СИ входят несколько автономных блоков

то приводят их перечень (наименования) и типы с разделением знаком «косая дробь» /

Заводской №  ______________№/№____________________________________

Заводские номера бланков

№/№ ___________________________________________________

Принадлежащее _______________________________________:_________________________

Наименование юридического лица, ИНН, КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки № МП 059.Д4-15_______________________

Наименование документа на поверку, кем утвержден (согласован), дата

«ГСИ. Анализаторы мочи DocUReader, DocUReader 2, DocUReader 2 Pro.

Анализаторы мочи LabUReader исполнения LabUReader Plus, LabUReader Plus 2»,_____

_________________утвержденной ФГУП «ВНИИОФИ» 29.10.2015 г._________________ С применением эталонов: ______________________________________._____________________

________________________________________(наименование, заводской №, разряд, класс точности или погрешность)_________ При следующих значениях влияющих факторов: Температура, °C__________________

______________________________________________Влажность, %____________________ ________________________________________________Давление, кПа_____________________ (приводят перечень и значения влияющих факторов, нормированных в методике поверки)

Получены результаты поверки:

• 1 Внешний осмотр:________________________________________________________________

• 2 Опробование анализатора:__________________________________________________________

• 3 Проверка диапазона измерений проведена - успешно/ неуспешно (нужное - подчеркнуть).

• 4 Значения погрешности анализатора при измерении:

• - молярной концентрации глюкозы_______________________________,_____________________

• - массовой концентрации белка________________________________________________________

• - плотности___________________________________________________________;_________________________

• - водородного показателя (pH)_____________________________________;________________________

Рекомендации: ____________________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители _______________________________________

Подписи, Ф.И.О.

6