Методика поверки «ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ МПП0-2М» (МП 006.Д4-16)

Методика поверки

Тип документа

ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ МПП0-2М

Наименование

МП 006.Д4-16

Обозначение документа

ФГУП «ВНИИОФИ»

Разработчик

904 Кб
1 файл

ЗАГРУЗИТЬ ДОКУМЕНТ

  

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель директора

ФГУП «ВНИИОФИ»

Н.П. Муравская

05 » февраля 2016 г.

ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ

МППО-2М

Методика поверки № МП 006.Д4-16

4 Ь.С=Ъ2>е7-46

Главный метролог

ФГУП «ВНИИОФИ»

С.Н. Негода

Москва 2016 г.

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной, периодической поверки мер для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М (далее - меры МПП0-2М), предназначенных для проведения поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии и реографических каналов измерения частоты дыхания медицинских диагностических приборов.

Интервал между поверками - 1 год.

1 Операции поверки

Операции, выполняемые при проведении первичной и периодической поверки,

указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование операции

Номер пункта методики

Проведение операции при

первичной поверке

периодической поверке

1

2

3

4

1 Внешний осмотр

5.1

: Да

Да

2 Опробование

5.2

' Да

Да

3 Определение метрологических характеристик

3.1 Проверка диапазона и относительной погрешности воспроизведения значений

5.3.1

Да

Да

отношения коэффициентов модуляции R.

3.2 Проверка диапазона задания значений сатурации SpO2 и относительной погрешности

5.3.2

Да

Да

воспроизведения калибровочной кривой SpOz(R).

3.3 Проверка диапазона и абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты

5.3.3

Да

Да

пульса

3.4 Проверка диапазона и относительной погрешности задания базового сопротивления и

5.3.4’

Да

Да

значения девиации реоканала имитации дыхания

3.5 Проверка диапазона и погрешности

5.3.5

Да

Да

воспроизведения значений частот дыхания

2 Средства поверки

  • 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, указанные в таблице 2.

  • 2.2 При проведении поверки мер МПП0-2М используется вспомогательное коммутационное устройство - калибровочный переходник КВФШ.434419.001 (далее калибровочный переходник) по п. 1.3.1 КВФШ.201113.015 ТУ. Калибровочный переходник не входит в стандартный комплект поставки меры МППО-2М и приобретается по отдельному запросу.

Таблица 2

Номер пункта методики поверки

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки: обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки

1

2

5.3.1, 5.3.2, 5.3.4

Нановольтметр/ микроомметр типа Agilent 34420А Постоянное напряжение - (0.1-10-9-100) В, погрешность ± 0,003 %. Диапазон измерения сопротивления от 0 до 1 МОм; погрешность ±0,17 %.

5.3.3, 5.3.5

Частотомер Agilent 53131 А. Диапазон измерения частоты импульсных

сигналов от 0 до 250 МГц; диапазон входных напряжений от минус 5 до + 5 В; относительная погрешность измерения частоты ± 0,005 %.

Примечание - Допускается использовать для поверки другие средства измерений, обеспечивающие определение метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.

  • 2.3 Средства поверки должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

3 Требования к персоналу и безопасности

  • 3.1 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие обучение по поверке и калибровке оптико-физических средств измерений в качестве поверителей средств измерений медицинского назначения, изучившие техническую документацию на средства поверки и поверяемые средства измерений, настоящую методику поверки и имеющие не ниже II квалификационной группы по электробезопасности.

  • 3.2 При проведении поверки должны соблюдаться правила технической эксплуатации электроустановок потребителей, правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, меры безопасности приведенные в эксплуатационной документации на используемые средства поверки.

4 Условия поверки и подготовка к ней

  • 5.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие меры

МППО-2М следующим требованиям:                        >

  • - комплектность меры МППО-2М должна соответствовать комплектности, приведенной в руководстве по эксплуатации;

  • - маркировка меры МППО-2М должна быть хорошо различимой и содержать полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа;

  • - МППО-2М не должна иметь механических повреждений, мешающих ее работе.

  • 5.1.2 Мера МППО-2М считается прошедшей операцию поверки, если комплектность меры соответствует комплектности, приведенной в РЭ, маркировка меры хорошо различима, содержит полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа.

5.2 Опробование

  • 5.2.1 Извлеките МППО-2М из транспортной коробки и из полиэтиленового пакета. Произведите внешний осмотр меры и убедитесь в отсутствии внешних повреждений.

ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ МЕРЫ ПРОИЗВОДИЛОСЬ В УСЛОВИЯХ ПОНИЖЕННЫХ ТЕМПЕРАТУР, НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ МППО-2М В ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 22 ± 4 °C НЕ МЕНЕЕ ДВУХ ЧАСОВ.

  • 5.2.2 Убедитесь в целостности пластилиновой пломбы в корпусе изделия закрывающей головку винта, скрепляющего части корпуса МППО-2М.

  • 5.2.3 Установите МППО-2М на горизонтальной поверхности, подсоедините пальцевый имитатор меры к его электронному блоку.

    5.2.4 Нажатием кнопки ВКЛ.

на лицевой панели МПП0г2М включите меру. При

необходимости зарядки встроенного в меру аккумулятора, вставьте адаптер (блок питания) МПП0-2М в розетку электрической сети 220 В; 50 Гц и подключите его к электронному блоку меры. Убедитесь в начале процесса зарядки встроенного аккумулятора, о чем свидетельствует мерцание с частотой около 1 Гц светодиода расположенного рядом с разъемом для подключения сетевого адаптера.

  • 5.2.5 Убедитесь, что после включения питания на дисплее МППО-2М на 1 - 2 с высвечиваются:

  • - аббревиатура названия прибора - МППО-2М,

  • - обозначение версии программного обеспечения и заводской номер меры.

Убедитесь, что номер версии программного обеспечения меры соответствует данным, приведенным в описании типа на меру.

  • 5.2.6 Прогрейте МППО-2М в течение времени не менее 1 минуты.

  • 5.2.7 Согласно указаниям в РЭ переключая МППО-2М в различные режимы ее работы убедитесь в работоспособности клавиатуры, правильности и полном отображении необходимой информации на дисплее.

  • 5.2.8 Нажатием кнопки ВКЛ.

    на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

  • 5.2.9 Все дальнейшие процедуры поверки допускается проводить при питании меры как от сетевого адаптера, так и от встроенного аккумулятора.;

  • 5.2.10 Мера МППО-2М считается прошедшей операцию «Опробование», если выполняются требования п.п. 5.2.4, 5.2.5, 5.2.7.

  • 5.3 Определение метрологических характеристик

5.3.1 Проверка диапазона и относительной погрешности воспроизведения значений отношения коэффициентов модуляции R

  • 5.3.1.1 Присоединить к электронному блоку МППО-2М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и красные - сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Удерживая одновременно нажатыми кнопки

    СОХР.

    и

    вид

    нажатием кнопки

    ВКЛ.

    включить МППО-2М. В отобразившемся

    на дисплее меню кнопками | + | и

    -

    выбрать пункт меню «ПОВЕРКА», нажать кнопку

    5.3.1.2 Нажатием кнопки

    ПЕРФ.

    ВВОД I. На дисплее отобразится меню «Режим поверки». ,

    перевести МППО-2М в режим выбора требуемого значения уровня глубины перфузии. Кнопками + и уровня глубины перфузии, равное 10 %._____

    5.3.1.3 Нажатием кнопки   SpO2 / R

    установить значение

    перевести МППО-2М в режим выбора требуемого значения коэффициентов R. Кнопками равное 0,35.

    • 5.3.1.4 Нажатием кнопки

    измерения. Нажатием кнопки

    установить значение R,

    перевести МППО-2М в режим выбора канала установить текущий канал «RED».

    перевести МППО-2М в режим управления установить модуляцию в режим «Оп».

    ПУЛЬС

    вид
    • 5.3.1.5 Нажатием кнопки

    модуляцией сигнала. Нажатием кнопки

    Измерить нановольтметром и записать в протокол значенйе напряжения сигнала, U, Нажатием кнопки записать в протокол значение напряжения сигнала, UKp MKC .

    перевести МППО-2М в режим выбора канала установить текущий канал «IRED».

    перевести МППО-2М в режим управления установить модуляцию в режим «Оп».

    кр.мин. •

    установить модуляцию в режим «Off». Измерить нановольтметром и

    • 5.3.1.6 Нажатием кнопки измерения. Нажатием кнопки

    • 5.3.1.7 Нажатием кнопки

    ПУЛЬС

    вид

    модуляцией сигнала. Нажатием кнопки

    Измерить нановольтметром и записать в протокол значение напряжения сигнала, Ut

инфр.мин. ’

Нажатием кнопки +

установить модуляцию в режим «Off». Измерить нановольтметром и

записать в протокол значение напряжения сигнала, иинф ткс.

5.3.1.8 Рассчитать и записать воспроизводимое значение R по формуле:

(1)

r       ’ кр..макс.   ^кр.мин.')     "иифр..макс.      иифр.мии^

’ кр..макс.       кр..мин.)      Гинфр..макс.       инфр.мип)

5.3.1.9 Рассчитать и записать относительную погрешность воспроизведения R по

формуле:

dR R,mi ^-100%,                          (2)

R,a<>

где RU3M - воспроизводимое значение R рассчитанное по формуле (1), R3at) - заданное при помощи МППО-2М значение R.

  • 5.3.1.10 Повторить измерения по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.9 еще два раза.

  • 5.3.1.11 Повторить измерения по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.10, устанавливая последовательно значения R, равные последовательно: 0,8; 1,5; 2,3; 3,0.

на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

5.3.1.12 Нажатием кнопки ВКЛ.

Меру МППО-2М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений отношения коэффициентов модуляции R от 0,35 до 3,0, а относительная погрешность воспроизведения значений R в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,5 %.

5.3.2 Проверка диапазона задания значений сатурации SpO2 и относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой SpO2 (R)

  • 5.3.2.1 Присоединить к электронному блоку МППО-2М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный «земля» и красные сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Удерживая одновременно нажатыми кнопки

    СОХР.

    и

    вид

    нажатием

    кнопки

    ВКЛ. включить МППО-2М. В отобразившемся

    на дисплее меню кнопками

    +

    и

    -

    выбрать пункт меню «ПОВЕРКА», нажать кнопку

ВВОД |. На дисплее отобразится меню «Режим поверки».

  • 5.3.2.2 Нажатием   кнопки

    РЕЖИМ ] установить режим воспроизведения

калибровочных кривых, при этом на дисплее вместо аббревиатуры «R» отобразится аббревиатура «SpC>2», а в соответствующем поле значений будет выводиться воспроизводимое значение сатурации._______

перевести МППО-2М в режим выбора типа

выбрать тип

КРИВАЯ

  • 5.3.2.3 Нажатием кнопки воспроизводимой калибровочный кривой. Кнопками калибровочной кривой «МППО-2М». В таблице 3 приведены значения коэффициента R, соответствующие задаваемым значениям сатурации SpC>2 для этой кривой. При проведении расчетов погрешности воспроизведения R, в качестве R3ad следует использовать значения, взятые из таблицы 3.

    «МПП0-2М»

    Таблица 3 -

    SpO2

    0%

    15%

    30%

    40%

    50%

    60%

    70%

    80%

    90%

    100 %

    R

    3,0

    2,78

    2,48

    2,18

    1,88

    1,58

    1,28

    0,98

    0,68

    0,35

    ПЕРФ.

    5.3.2.4 Нажатием кнопки

    установить значение

перевести МПП0-2М в режим выбора требуемого значения уровня глубины перфузии. Кнопками + и уровня глубины перфузии, равное 10 %.

  • 5.3.2.5 Нажатием кнопки SpO2/R перевести МППО-2М в режим выбора воспроизводимого значения сатурации. Кнопками равное 100 %.

    установить значение SpO2

  • 5.3.2.6 Провести серию измерений по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.10 настоящей методики поверки.

  • 5.3.2.7 Повторить измерения по п. 5.3.2.5, 5.3.2.6, устанавливая последовательно значения SpO2, равные последовательно: 90; 60; 30; 0 %.

    5.3.2.8 Нажатием кнопки ВКЛ.

    Меру МППО-2М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон задания значений сатурации SpO2      от 0 до 100 %, а относительная погрешность

    воспроизведения значений R от соответствующих задаваемым значениям SpC>2 в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,5 %.

    5.3.3 Проверка диапазона и абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса

    • 5.3.3.1 Присоединить к электронному блоку МППО-2М калибровочный переходник.

    Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и желтый - сигнальный к входу частотомера, включенного в режиме измерения частоты. Нажатием кнопки ВКЛ. включить МППО-2М. ___

    • 5.3.3.2 Кнопками | + | и

    • 5.3.3.3 Нажатием кнопки

на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

установить значение R, равное 1,0. перевести МППО-2М в режим выбора установить значение частоты

ПУЛЬС

воспроизводимой частоты пульса. Кнопками пульса, равное 15 мин'1.

  • 5.3.3.4 Измерить частотомером и записать в протокол воспроизводимую мерой частоту пульса.

  • 5.3.3.5 Повторить измерения по п.п. 5.3.3.4 еще два раза. Рассчитать и записать абсолютные отклонения измеренных значений частоты пульса от задаваемых.

  • 5.3.3.6 Устанавливая последовательно значения частоты пульса, равные 30; 60; 120; 240; 350 мин'1, повторить измерения по п.п. 5.3.3.4 - 5.3.3.5.

    5.3.3.7 Нажатием кнопки ВКЛ.

    Меру МППО-2М считают прошедшей воспроизводимых значений частоты пульса погрешность воспроизведения значений частоты пульса от задаваемых в проведенной

на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

операцию поверки, если диапазон от 15 до 350 мин _1, а абсолютная

серии измерений не выходит за пределы ± 0,2 мин'1.

5.3.4 Проверка диапазона и относительной погрешности задания базового сопротивления и значения девиации реоканала имитации дыхания

  • 5.3.4.1 Присоединить к контактам Z1 и Z2 реоканала на электронном блоке МППО-2М нановольтметр/микроомметр, включенный в режиме измерения сопротивления.

    и ВИД

    нажатием включить МППО-2М. В отобразившемся на дисплее меню кнопками и | - | выбрать пункт меню «ПОВЕРКА», нажать кнопку ВВОД . На дисплее отобразится меню «Режим поверки».

    5.3.4.3 Нажимая кнопку

    имитации дыхания.

  • 5.3.4.2 Удерживая одновременно нажатыми кнопки СОХР.

    кнопки ВКЛ.

РЕЖИМ перевести МПП0-2М в режим поверки реоканала

5.3.4.4 Нажатием кнопки

SpO2/R

включить режим выбора значения базового

сопротивления реоканала. Кнопками [ -I-

и

-

установить значение Rbase равным 0,2 кОм.

5.3.4.5 Нажатием кнопки

ПУЛЬС

включить режим выбора значения девиации

сопротивления реоканала. Кнопками +

и

-

установить значение Rjev равным 0,05 Ом.

5.3.4.6 Нажатием кнопки

ПЕРФ.

включить режим выбора ручной модуляции сопротивления реоканала. В этом режиме после нажатия клавиш сопротивление реоканала будет вычисляться соответственно по формулам: птах _ р ,лгео ~ ^base ^dev ■>

полное

(3)

nmin _ п

nreo “ *4ase 9

(4)

нажатия

  • 5.3.4.7 После однократного

сопротивления реоканала R™™.

  • 5.3.4.8 После однократного

сопротивления реоканала R^.

  • 5.3.4.9 Вычислить относительную

нажатия

кнопки

кнопки

погрешность

сопротивления девиации реоканала по формуле:

/ р max    р min х

др _ \^изм   Rujm )

dRdev ~

^■dev

провести измерение

провести измерение

воспроизведения

^•100%,

значения

значения

значения

(5)

5.3.4.10 Вычислить относительную погрешность воспроизведения значения базового сопротивления реоканала по формуле:

nmin _ п

^=-^—^-•100%,

^base

(6)
  • 5.3.4.11 Повторить измерения и вычисления по п.п. 5.3.4.5 - 5.3.4.9 еще два раза.

  • 5.3.4.12 Повторить измерения и вычисления по п.п. 5.3.4.5 - 5.3.4.11 последовательно задавая значение Rdev равным 0,2; 0,5; 1,0; 5,0 Ом.

  • 5.3.4.13 Повторить измерения и вычисления по п.п. 5.3.4.4, 5.3.4.6, 5.3.4.8, 5.3.4.10, 5.3.4.11 последовательно задавая значение Rbase равным 0,6; 1,0; 2,0; 4,0 кОм.

на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

5.3.4.14 Нажатием кнопки ВКЛ.

Меру МППО-2М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон задания базового сопротивления канала имитации дыхания от 0,2 до 4,0 кОм, диапазон задания значения девиации сопротивления канала имитации дыхания от 0,05 до 5,0 Ом, а относительная погрешность воспроизведения значений базового сопротивления и сопротивления девиации реоканала в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 20 % в диапазоне от 0,5 Ом до 4,0 кОм и ± 40 % в диапазоне от 0,05 до 0,49 Ом

5.3.5 Проверка диапазона и абсолютной погрешности воспроизводимых значений частот дыхания

  • 5.3.5.1 Присоединить к электронному блоку МППО-2М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный «земля» и желтый - сигнальный к входу частотомера, включенного в режим измерения периода следования импульсов. Нажатием кнопки ВКЛ.

включить МПП0-2М.

  • 5.3.5.2 Нажимая кнопку I РЕЖИМ | перевести МППО-2М в режим имитации дыхания человека.

  • 5.3.5.3 Нажатием кнопки

воспроизводимой частоты дыхания F

  • 5.3.5.4 Кнопками + и -

  • 5.3.5.5 С помощью частотомера измерить период следования импульсов Тизм (с).

  • 5.3.5.6 Вычислить абсолютную погрешность воспроизведения значения частоты дыхания по формуле:

ПЕРФ.

перевести МПП0-2М в режим выбора значения

зад-

установить значение F3O, равное 2 мин’1.

  • 5.3.5.7 Повторить измерения по п.п. 5.3.5.4 - 5.3.5.6 еще два раза. Рассчитать и записать абсолютные отклонения измеренных значений частоты дыхания от задаваемых.

  • 5.3.5.8 Повторить измерения по п.п. 5.3.5.4 - 5.3.5.7 устанавливая последовательно значения частоты дыхания, равные 6; 30; 60; 150 мин1.

  • 5.3.5.9 Нажатием кнопки ВКЛ . на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

Меру МППО-2М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений частот дыхания от 2 до 150 мин'1, а абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты дыхания нс выходит за пределы ± 0,2 мин'1

6 Оформление результатов поверки

  • 6.1 Результаты поверки заносят в Протокол ( Приложение А).

  • 6.1 При положительных результатах поверки выдается свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02.07 2015 г. № 1815. В разделе «метрологические характеристики» свидетельства о поверке приводятся значения диапазонов и погрешностей воспроизводимых МППО-2М величин; R (отношение коэффициентов модуляции), SpCb (сатурации), Fn (частоты пульса), Rbase (базового сопротивления реоканала), R^v (девиации сопротивления реоканала), Fbf (частота дыхания).

  • 6.2 При отрицательных результатах поверки предыдущее свидетельство о поверке аннулируется и производится запись в руководстве по эксплуатации о неисправности меры МППО-2М и необходимости повторной ее поверки после ремонта. В этом случае мера не допускается к применению и выдается извещение о непригодности в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02.07 2015 г. № 1815.

    Начальник отдела Д-4

    А.В. Иванов

    Ведущий инженер отдела Д-4

    С.В. Бармотин

Приложение А

(рекомендуемое)

Форма протокола поверки МППО -2М

Наименование: Мера для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М зав. №________

год выпуска_________________________________________________

принадлежащее__

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке:

Нановольтметр/микроомметр_________________________зав. №   _______________, СП №______

Частотомер зав. №, СП №

Условия поверки:_______________________________________________

Результаты измерений:

А.1 Определение относительной погрешности воспроизведения R (п. 5.3.1 МП):

А 3 Определение абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса (п. 5.3.3 МП):

А4 Определение

относительной

погрешности

воспроизведения

значений

ЧП^ мин1

Ч77„м, Гц

ЧП^ MUH1

15

30

60

120

240

350

сопротивлений (п. 5.3.4 ПИ):

I Rbasc , кОм

, Ом

^изм.макс. ’ Ом       |       ^изм.мин. > Ом       |       ^^base >

SR&v, %

1

2

3

4

5

6

0,2

0,05

0,2

0,5

1

5

0,6

0,05

0,2

0,5

1

5

1

0,05

1

2

3

4

5

б

0,2

0,5

1

5

2

0,05

0,2

0,5

1

5

4

0,05

0,2

0,5

1

5

А5 Определение абсолютной погрешности воспроизведения значений частот дыхания (п. 5.3.5 ПИ):

ЧДзад. MUH1

Т с

* изм> v

ЛЧД.мин'

2

6

30

60

150

Выводы:

Подпись поверителя:

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель