Методика поверки «ГСИ. МЕРЫ ДЛЯ ПОВЕРКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ МПП0-2М» (МП 006.Д4-16)

Заместитель директора

ФГУП «ВНИИОФИ»

Н.П. Муравская

МППО-2М

4 Ь.С=Ъ2>е7-46

Главный метролог

ФГУП «ВНИИОФИ»

С.Н. Негода

Москва 2016 г.

Настоящая методика устанавливает методы и средства первичной, периодической поверки мер для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М (далее - меры МПП0-2М), предназначенных для проведения поверки пульсовых оксиметров, каналов пульсоксиметрии и реографических каналов измерения частоты дыхания медицинских диагностических приборов.

Интервал между поверками - 1 год.

1 Операции поверки

Операции, выполняемые при проведении первичной и периодической поверки,

указаны в таблице 1.

Таблица 1

2 Средства поверки

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, указанные в таблице 2.

• 2.2 При проведении поверки мер МПП0-2М используется вспомогательное коммутационное устройство - калибровочный переходник КВФШ.434419.001 (далее калибровочный переходник) по п. 1.3.1 КВФШ.201113.015 ТУ. Калибровочный переходник не входит в стандартный комплект поставки меры МППО-2М и приобретается по отдельному запросу.

Таблица 2

• 2.3 Средства поверки должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

3 Требования к персоналу и безопасности

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие обучение по поверке и калибровке оптико-физических средств измерений в качестве поверителей средств измерений медицинского назначения, изучившие техническую документацию на средства поверки и поверяемые средства измерений, настоящую методику поверки и имеющие не ниже II квалификационной группы по электробезопасности.

• 3.2 При проведении поверки должны соблюдаться правила технической эксплуатации электроустановок потребителей, правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, меры безопасности приведенные в эксплуатационной документации на используемые средства поверки.

4 Условия поверки и подготовка к ней

• 4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

  • - температура окружающего воздуха, °C .................................... 22

  • - относительная влажность, %............................... 55

  • - атмосферное давление, кПа ............................... 100

  • - напряжение сети переменного тока, В...................,................... 220

  • - частота переменного тока, Гц ............................ 50,0 ± 0,5.

  5 Проведение поверки

  5.1 Внешний осмотр

• 5.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие меры

МППО-2М следующим требованиям:                        >

• - комплектность меры МППО-2М должна соответствовать комплектности, приведенной в руководстве по эксплуатации;

• - маркировка меры МППО-2М должна быть хорошо различимой и содержать полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа;

• - МППО-2М не должна иметь механических повреждений, мешающих ее работе.

• 5.1.2 Мера МППО-2М считается прошедшей операцию поверки, если комплектность меры соответствует комплектности, приведенной в РЭ, маркировка меры хорошо различима, содержит полное и сокращенное наименование меры, товарный знак предприятия-изготовителя и знак утверждения типа.

5.2 Опробование

• 5.2.1 Извлеките МППО-2М из транспортной коробки и из полиэтиленового пакета. Произведите внешний осмотр меры и убедитесь в отсутствии внешних повреждений.

ВНИМАНИЕ! ЕСЛИ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ МЕРЫ ПРОИЗВОДИЛОСЬ В УСЛОВИЯХ ПОНИЖЕННЫХ ТЕМПЕРАТУР, НЕОБХОДИМО ВЫДЕРЖАТЬ МППО-2М В ТРАНСПОРТНОЙ ТАРЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 22 ± 4 °C НЕ МЕНЕЕ ДВУХ ЧАСОВ.

• 5.2.2 Убедитесь в целостности пластилиновой пломбы в корпусе изделия закрывающей головку винта, скрепляющего части корпуса МППО-2М.

• 5.2.3 Установите МППО-2М на горизонтальной поверхности, подсоедините пальцевый имитатор меры к его электронному блоку.

  5.2.4 Нажатием кнопки ВКЛ.

на лицевой панели МПП0г2М включите меру. При

необходимости зарядки встроенного в меру аккумулятора, вставьте адаптер (блок питания) МПП0-2М в розетку электрической сети 220 В; 50 Гц и подключите его к электронному блоку меры. Убедитесь в начале процесса зарядки встроенного аккумулятора, о чем свидетельствует мерцание с частотой около 1 Гц светодиода расположенного рядом с разъемом для подключения сетевого адаптера.

• 5.2.5 Убедитесь, что после включения питания на дисплее МППО-2М на 1 - 2 с высвечиваются:

• - аббревиатура названия прибора - МППО-2М,

• - обозначение версии программного обеспечения и заводской номер меры.

Убедитесь, что номер версии программного обеспечения меры соответствует данным, приведенным в описании типа на меру.

• 5.2.6 Прогрейте МППО-2М в течение времени не менее 1 минуты.

• 5.2.7 Согласно указаниям в РЭ переключая МППО-2М в различные режимы ее работы убедитесь в работоспособности клавиатуры, правильности и полном отображении необходимой информации на дисплее.

• 5.2.8 Нажатием кнопки ВКЛ.

  на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

• 5.2.9 Все дальнейшие процедуры поверки допускается проводить при питании меры как от сетевого адаптера, так и от встроенного аккумулятора.;

• 5.2.10 Мера МППО-2М считается прошедшей операцию «Опробование», если выполняются требования п.п. 5.2.4, 5.2.5, 5.2.7.

• 5.3 Определение метрологических характеристик

5.3.1 Проверка диапазона и относительной погрешности воспроизведения значений отношения коэффициентов модуляции R

• 5.3.1.1 Присоединить к электронному блоку МППО-2М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и красные - сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Удерживая одновременно нажатыми кнопки

  СОХР.	и	вид	нажатием кнопки		ВКЛ.	включить МППО-2М. В отобразившемся
  на дисплее меню кнопками | + | и				-	выбрать пункт меню «ПОВЕРКА», нажать кнопку

  5.3.1.2 Нажатием кнопки

  ПЕРФ.

  ВВОД I. На дисплее отобразится меню «Режим поверки». ,

  перевести МППО-2М в режим выбора требуемого значения уровня глубины перфузии. Кнопками + и уровня глубины перфузии, равное 10 %._____

  5.3.1.3 Нажатием кнопки   SpO2 / R

  установить значение

  перевести МППО-2М в режим выбора требуемого значения коэффициентов R. Кнопками равное 0,35.

  • 5.3.1.4 Нажатием кнопки

  измерения. Нажатием кнопки

  установить значение R,

  перевести МППО-2М в режим выбора канала установить текущий канал «RED».

  перевести МППО-2М в режим управления установить модуляцию в режим «Оп».

  ПУЛЬС

  вид

  • 5.3.1.5 Нажатием кнопки

  модуляцией сигнала. Нажатием кнопки

  Измерить нановольтметром и записать в протокол значенйе напряжения сигнала, U, Нажатием кнопки записать в протокол значение напряжения сигнала, U_{Kp MKC} .

  перевести МППО-2М в режим выбора канала установить текущий канал «IRED».

  перевести МППО-2М в режим управления установить модуляцию в режим «Оп».

  кр.мин. •

  установить модуляцию в режим «Off». Измерить нановольтметром и

  • 5.3.1.6 Нажатием кнопки измерения. Нажатием кнопки

  • 5.3.1.7 Нажатием кнопки

  ПУЛЬС

  вид

  модуляцией сигнала. Нажатием кнопки

  Измерить нановольтметром и записать в протокол значение напряжения сигнала, U_t

инфр.мин. ’

установить модуляцию в режим «Off». Измерить нановольтметром и

записать в протокол значение напряжения сигнала, и_{инф ткс}.

5.3.1.8 Рассчитать и записать воспроизводимое значение R по формуле:

r       ’ кр..макс.   ^кр.мин.')     "иифр..макс.      иифр.мии^

’ кр..макс.       кр..мин.)      ^Гинфр..макс.       инфр.мип)

5.3.1.9 Рассчитать и записать относительную погрешность воспроизведения R по

5.3.1.12 Нажатием кнопки ВКЛ.

Меру МППО-2М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений отношения коэффициентов модуляции R от 0,35 до 3,0, а относительная погрешность воспроизведения значений R в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,5 %.

5.3.2 Проверка диапазона задания значений сатурации SpO2 и относительной погрешности воспроизведения калибровочной кривой SpO₂ (R)

• 5.3.2.1 Присоединить к электронному блоку МППО-2М калибровочный переходник. Подключить выходные штекеры переходника: черный «земля» и красные сигнальные к дифференциальному входу нановольтметра. Удерживая одновременно нажатыми кнопки

  СОХР.	и	вид	нажатием		кнопки		ВКЛ. включить МППО-2М. В отобразившемся
  на дисплее меню кнопками				+	и	-	выбрать пункт меню «ПОВЕРКА», нажать кнопку

ВВОД |. На дисплее отобразится меню «Режим поверки».

• 5.3.2.2 Нажатием   кнопки

  РЕЖИМ ] установить режим воспроизведения

калибровочных кривых, при этом на дисплее вместо аббревиатуры «R» отобразится аббревиатура «SpC>2», а в соответствующем поле значений будет выводиться воспроизводимое значение сатурации._______

• 5.3.2.3 Нажатием кнопки воспроизводимой калибровочный кривой. Кнопками калибровочной кривой «МППО-2М». В таблице 3 приведены значения коэффициента R, соответствующие задаваемым значениям сатурации SpC>2 для этой кривой. При проведении расчетов погрешности воспроизведения R, в качестве R_3ad следует использовать значения, взятые из таблицы 3.

  «МПП0-2М»

  Таблица 3 -

  SpO2	0%	15%	30%	40%	50%	60%	70%	80%	90%	100 %
  R	3,0	2,78	2,48	2,18	1,88	1,58	1,28	0,98	0,68	0,35

  ПЕРФ.

  5.3.2.4 Нажатием кнопки

  установить значение

перевести МПП0-2М в режим выбора требуемого значения уровня глубины перфузии. Кнопками + и уровня глубины перфузии, равное 10 %.

• 5.3.2.5 Нажатием кнопки SpO₂/R перевести МППО-2М в режим выбора воспроизводимого значения сатурации. Кнопками равное 100 %.

  установить значение SpO₂

• 5.3.2.6 Провести серию измерений по п.п. 5.3.1.4 - 5.3.1.10 настоящей методики поверки.

• 5.3.2.7 Повторить измерения по п. 5.3.2.5, 5.3.2.6, устанавливая последовательно значения SpO₂, равные последовательно: 90; 60; 30; 0 %.

  5.3.2.8 Нажатием кнопки ВКЛ.

  Меру МППО-2М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон задания значений сатурации SpO₂      от 0 до 100 %, а относительная погрешность

  воспроизведения значений R от соответствующих задаваемым значениям SpC>2 в проведенной серии измерений не выходит за пределы ± 0,5 %.

  5.3.3 Проверка диапазона и абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса

  • 5.3.3.1 Присоединить к электронному блоку МППО-2М калибровочный переходник.

  Подключить выходные штекеры переходника: черный - «земля» и желтый - сигнальный к входу частотомера, включенного в режиме измерения частоты. Нажатием кнопки ВКЛ. включить МППО-2М. ___

  • 5.3.3.2 Кнопками | + | и

  • 5.3.3.3 Нажатием кнопки

на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

воспроизводимой частоты пульса. Кнопками пульса, равное 15 мин'¹.

• 5.3.3.4 Измерить частотомером и записать в протокол воспроизводимую мерой частоту пульса.

• 5.3.3.5 Повторить измерения по п.п. 5.3.3.4 еще два раза. Рассчитать и записать абсолютные отклонения измеренных значений частоты пульса от задаваемых.

• 5.3.3.6 Устанавливая последовательно значения частоты пульса, равные 30; 60; 120; 240; 350 мин'¹, повторить измерения по п.п. 5.3.3.4 - 5.3.3.5.

  5.3.3.7 Нажатием кнопки ВКЛ.

  Меру МППО-2М считают прошедшей воспроизводимых значений частоты пульса погрешность воспроизведения значений частоты пульса от задаваемых в проведенной

на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

операцию поверки, если диапазон от 15 до 350 мин ^_1, а абсолютная

серии измерений не выходит за пределы ± 0,2 мин'¹.

5.3.4 Проверка диапазона и относительной погрешности задания базового сопротивления и значения девиации реоканала имитации дыхания

• 5.3.4.1 Присоединить к контактам Z1 и Z2 реоканала на электронном блоке МППО-2М нановольтметр/микроомметр, включенный в режиме измерения сопротивления.

  и ВИД

  нажатием включить МППО-2М. В отобразившемся на дисплее меню кнопками и | - | выбрать пункт меню «ПОВЕРКА», нажать кнопку ВВОД . На дисплее отобразится меню «Режим поверки».

  5.3.4.3 Нажимая кнопку

  имитации дыхания.

• 5.3.4.2 Удерживая одновременно нажатыми кнопки СОХР.

  кнопки ВКЛ.

РЕЖИМ перевести МПП0-2М в режим поверки реоканала

nmin _ п

ⁿreo “ *4ase 9

• 5.3.5.7 Повторить измерения по п.п. 5.3.5.4 - 5.3.5.6 еще два раза. Рассчитать и записать абсолютные отклонения измеренных значений частоты дыхания от задаваемых.

• 5.3.5.8 Повторить измерения по п.п. 5.3.5.4 - 5.3.5.7 устанавливая последовательно значения частоты дыхания, равные 6; 30; 60; 150 мин¹.

• 5.3.5.9 Нажатием кнопки ВКЛ . на лицевой панели МППО-2М выключите меру.

Меру МППО-2М считают прошедшей операцию поверки, если диапазон воспроизводимых значений частот дыхания от 2 до 150 мин'¹, а абсолютная погрешность воспроизведения значений частоты дыхания нс выходит за пределы ± 0,2 мин'¹

6 Оформление результатов поверки

• 6.1 Результаты поверки заносят в Протокол ( Приложение А).

• 6.1 При положительных результатах поверки выдается свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02.07 2015 г. № 1815. В разделе «метрологические характеристики» свидетельства о поверке приводятся значения диапазонов и погрешностей воспроизводимых МППО-2М величин; R (отношение коэффициентов модуляции), SpCb (сатурации), Fn (частоты пульса), R_base (базового сопротивления реоканала), R^v (девиации сопротивления реоканала), Fbf (частота дыхания).

• 6.2 При отрицательных результатах поверки предыдущее свидетельство о поверке аннулируется и производится запись в руководстве по эксплуатации о неисправности меры МППО-2М и необходимости повторной ее поверки после ремонта. В этом случае мера не допускается к применению и выдается извещение о непригодности в соответствии с Приказом Минпромторга России от 02.07 2015 г. № 1815.

  Начальник отдела Д-4

  

  А.В. Иванов

  Ведущий инженер отдела Д-4

  С.В. Бармотин

Приложение А

(рекомендуемое)

Форма протокола поверки МППО -2М

Наименование: Мера для поверки пульсовых оксиметров МПП0-2М зав. №________

год выпуска_________________________________________________

принадлежащее__

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке:

Нановольтметр/микроомметр_________________________зав. №   _______________, СП №______

Частотомер зав. №, СП №

Условия поверки:_______________________________________________

Результаты измерений:

А.1 Определение относительной погрешности воспроизведения R (п. 5.3.1 МП):

А 3 Определение абсолютной погрешности воспроизведения значений частоты пульса (п. 5.3.3 МП):

сопротивлений (п. 5.3.4 ПИ):

А5 Определение абсолютной погрешности воспроизведения значений частот дыхания (п. 5.3.5 ПИ):

Выводы:

Подпись поверителя: