Методика поверки «Авторефрактокератометры MRK-3100P» (г.р.35136-07)

Приложение к Инструкции по эксплуатации Авторефрактокератометр MRK-3100P

УТВЕРЖДАЮ ководитель ГЦИ СИ ВНИИОФИ jf^.J^npeKTopa ФГУП ВНИИОФИ Н.П.Муравская "   2007 г.

АВТОРЕФРАКТОКЕРАТОМЕТРЫ

MRK-3100P

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

Главный {летррлог ФГУП ВНИИОФИ

Кузнецов

2007 г.

2007

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

• 1 Введение

• 2 Операции поверки

• 3 Средства поверки

• 4 Требования к квалификации поверителей

• 5 Требования безопасности

• 6 Условия поверки

• 7 Подготовка к поверке

• 8 Проведение поверки

• 9 Оформление результатов поверки

1 ВВЕДЕНИЕ

• 1.1.   Настоящая методика поверки распространяется на авторефрактокератометры MRK-3100P, изготавливаемые фирмой «HUVITZ Со.,Ltd.», Республика Корея, устанавливает методы и средства их первичной и периодических поверкок в соответствии с рекомендациями ISO 10342 «Глазные рефрактометры» и ISO 10343 «Офтальмометры».

• 1.2. Межповерочный интервал - 1 год.

• 2. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 2.1. При проведении поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

• 3. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

  • 3.1. При проведении поверки применяются средства поверки, перечисленные в таблице 2.

Таблица 2.

• 4. ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ

  • 4.1. Поверку авторефрактокератометров MRK-3100P проводят лица:

• - знающие основы метрологического обеспечения офтальмологических приборов;

• - прошедшие аттестацию в качестве поверителя в установленном порядке и имеющие аккредитацию на право поверки в данной области;

• - изучившие Инструкцию по эксплуатации и данную методику;

• - имеющие группу по электробезопасности не ниже II и удостоверение на право работы на электроустановках до 1000 В.

• 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 5.1.  Авторефрактокератометр MRK-3100P представляет собой медицинский прибор Класса 1, типа Б. Прибор спроектирован и изготовлен так, чтобы обеспечить простоту работы, безопасность и удобство пациента, а также надежность самого прибора.

  • 5.2. Прибор должен быть установлен в сухом помещении.

  • 5.3. Прибор должен быть установлен в месте, где на него не могли бы воздействовать такие факторы, как повышенное содержание в воздухе серы, солей, пыли, прямые солнечные лучи, плохая вентиляция, повышенная влажность, высокие температуры или высокое атмосферное давление.

  • 5.4. Прибор нельзя устанавливать в местах, где хранятся химические вещества и возможно содержание в воздухе химически активных газов.

  • 5.5. Необходимо исключить наклоны, вибрацию и удара по корпусу прибора.

  • 5.6. Необходимо правильно подсоединить заземляющий провод.

• 6. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 6.1. При проведении поверки должны соблюдаться следующие

    условия:

    • - температура окружающей среды, °C

    • - относительная влажность воздуха, %

    • - атмосферное давление, кПа

    • - напряжение переменного тока, В

    • - частота сети переменного тока, Гц

    +20 ±5

    65 + 15

    84 ... 106

    220 ± 22

    50+1

• 7. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 7.1. Убедиться в том, что прибор находится в рабочем состоянии.

  • 7.2.  При необходимости протереть, согласно Инструкции по эксплуатации, экран монитора, чтобы не нем не было отпечатков пальцев и пыли.

• 8. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 8.1. Внешний осмотр.

В процессе осмотра необходимо убедиться в отсутствии повреждений на корпусе прибора, на лобно — подбородковой опоре, а также в отсутствии царапин на экране. Убедиться также в отсутствии пыли и загрязнений окна наблюдения.

• 8.2. Опробование.

Осуществить включение прибора в соответствии с Инструкцией по эксплуатации.

Проверить работоспособность кнопок управления, осуществляющих переключение режимов измерения, настройку контрастности и яркости, подачу бумаги в принтер.

• 8.3. Определение метрологических характеристик.

  • 8.3.1. Проверка диапазона измерений задней верщинной рефракции совмещена с проверкой погрешности измерения задней вершинной рефракции (п. 8.3.2.).

Результаты проверки считаются положительными, если диапазон измерения задней вершинной рефракции лежит в пределах минус 25,00 ... +22,00 дптр.

• 8.3.2. Проверку погрешности измерения задней вершинной рефракции проводить с помощью комплекта моделей «искусственных глаз» ARKJ - 4 № 297 (- 10,69 дптр, - 0,21 дптр, + 9,77 дптр), в следующей последовательности.

Закрепить измеряемый «искусственных глаз», на уровне метки налобника, соответствующей расположению глаз пациента. С помощью клавиши «MODE» переключить режим измерения на измерение рефрактометрии «REF» с ценой деления 0,25 дптр и VD= 12 мм. При помощи джойстика управления перемещением прибора навести прибор на «искусственный глаз» так, чтобы круг наводки оказался в центре рамки экрана монитора и был в фокусе. По окончании настройки прибора произвести измерение. Значение задней вершинной рефракции считать с

7 экрана прибора. Для каждой модели глаза производят десятикратные измерения при десятикратной наводке на резкость.

Абсолютную погрешность р езультата измерения задней вершинной рефракции глаза рассчитывается в соответствии ГОСТ 8. 207-76.

Результаты проверки считаются положительными, если рассчитанное значение абсолютной погрешности результата измерения рефракции требуемого коррекционного стекла, устанавливаемого на расстоянии VD= 12 мм от роговицы глаза, не превысит значений, приведенных в таблице 3.

Таблица 3.

мм.

• 8.3.4. Проверку погрешности измерения радиуса кривизны роговицы глаза проводить с помошью контрольных сфер комплекта ARKJ - 4 № 297 (5.95 мм, 7,94 мм, 9,13 мм), в следуюшей последовательности.

Закрепить контрольную сферу на уровне метки налобника, соответствующей расположению глаз пациента. С помощью клавиши «MODE» включить режим измерения радиуса кривизны - режим «КЕК» с ценой деления 0,01 мм. При помощи джойстика управления навести кольцо наводки на контрольную сферу так, чтобы кольцо наводки оказалось в

8 центре экрана и было в фокусе. По окончании настройки провести измерение. Значение радиуса кривизны роговицы глаза считать с экрана прибора. Для каждой контрольной сферы производят десятикратные измерения при десятикратной наводке на резкость.

Абсолютную погрешность результата измерения рассчитывается в соответствии ГОСТ 8. 207-76.

Результаты проверки считаются положительными, если рассчитанное значение абсолютной погрешности результата измерения радиуса кривизны роговицы глаза во всем диапазоне измерений не превышают ± 0,02 мм.

• 8.3.5. Проверка диапазона измерения межзрачкового расстояния PD совмешена с проверкой погрешности измерения, и проводиться с помощью линейки из комплекта ARKJ - 4 № 297 с ценой деления 1 мм и 5=± 0,5мм для двух значений PD = 50 мм и PD = 70 мм.

С помощью клавиши «MODE» установить режим измерения рефрактометрии «REF». При помощи джойстика навести прибор на резкое видение одного глаза комплекта, и сделать измерение. Затем прибор навести вправо на резкое видение другого глаза комплекта, и повторить измерение. На экране прибора высвечивается значение измеренного межзрачкового расстояния (PD). Измерение повторить не менее трех раз.

Провести вышеописанные измерения межзрачкового расстояния для двух других глаз комплекта.

• 8.3.6. Результаты проверки считаются положительными, если среднее арифметическое значение трех измерений межзрачкового расстояния

ч

находится в диапазоне 50±0,5мм, 70±0,5мм.

• 9. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

9.1 Результаты поверки заносятся в протокол, который хранится в организации, проводившей поверку.

9.2 В случае положительных результатов поверки на приборы выдаются свидетельства о поверке установленной формы в соответствии с ПР 50.2.006-94.

9.3 Приборы, не удовлетворяющие требованиям настоящей методики, а также приборы, имеющие неисправности, признаются непригодными и к применению не допускаются; при этом выдается извещение о непригодности в соответствии с ПР 50.2.006-94.