Методика поверки «Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02 "Сателлит" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 "Сателлит"» (г.р.22135-01)

СОГЛАСОВАНО

Дире^р4?ЦИ>СИ ВНИИОФИ

«

ванов

г.

ектор

ИЯ ЭЛТА»

!_ Ю.Ф.1 лухов

2001 г.

Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02 «Сателлит» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 «Сателлит»

Методика поверки

СА.01.00.95-02МП

S0I11 ВЕРИЛ

ГЕНЕРАЛЫ!!.' С.'мНС

СО                                             г" i

\\'2.\ 4'' г л /аГ // г'к вК *

2001

Настоящая методика распространяется на экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02'«Сателлит», в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02 (далее прибор) и устанавливает методы и средства его первичной и периодической поверок.

На первичную поверку должен предъявляться каждый электронный блок прибора (далее электронный блок) и выборка из каждой партии полосок электрохимических однократного применения ПКГЭ-02 (далее полосок), выпущенных из производства в одном; цикле технологического процесса, имеющая одинаковый код.

Порядок выборки из партии полосок должен соответствовать требованиям ГОСТ 18242-72. Уровень контроля - второй общий, план контроля - двухступенчатый, вид контроля -нормальный, приемочный уровень дефектности 2,5%. Объем выборки, приемочное и браковочное числа указаны в приложении А.

На периодическую поверку должен предъявляться каждый прибор, прошедший первичную поверку.

Межповерочный интервал один год.

• 1.1 При проведении поверки прибора должны быть выполнены операции, приведенные в таблице 1.

  5

  а 'О

  с

  о

  Таблица 1

  Наименование операции	Номер пункта методики поверки	Проведение операций при поверке
  		первичной	периодической
  1	2	3	4
  1 Внешний осмотр	4.1	Да	Да
  2 Опробование	4.2	Да	Да
  3 Определение метрологических характеристик	4.3	Да	Да
  3.1 Определение погрешности	4.3.1	Да	Нет
  прибора	4.3.2	Нет	Да

• 1.2 Поверку прекращают при получении отрицательного результата после выполнения любой из операций, указанных в таблице 1.

  3

  1 cq

  g

  ;s

  г

  о

  СА.01.00.95-02МП

  Изм

  Л ист

  s:

  to

  Разраб.

  Пров.

  Т. контр.

  Н. контр.

  Л? докум.

  Самусик

  Луневич

  Подп.

  Смирнов /

  

  Дата

  .<>7-С

  Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02-«Сателлит», комплекте с полоской электрохимической ■г однократного применения ПКГЭ-02 Методика поверки

  s'V

  Утв.

  Глухов

  К \о-М,

  Лит.			Масса	Масштаб
  Лист 2      Листов 7
  ЗАО «КОМПАНИЯОЛТА» г. Москва

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства измерений и вспомогательное оборудование, указанные в таблице 2.

2

Примечание

• 1  Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение характеристик прибора с требуемой точностью.

• 2 Методика приготовления растворов АРГ приведена в приложении Б.

• 3.1 Поверка приборов должна проводиться в следующих условиях;

  

  температура окружающей среды, °C........

  относительная влажность при температуре воздуха от 18°С до ЗО°С, %...................

  атмосферное давление, кПа (мм. рт. ст.) ...

  22 ±2

  ................60 ± 15

  101,3 ±4 (760 ±30)

  Примечание - Допускается поверка прибора при температуре окружающей среды от 18 до ЗО°С при условии поддержания температуры растворов АРГ равной (22 ± 2)°С с помощью термованны.

  • 3.2 Средства поверки и прибор должны быть выдержаны в условиях по п.3.1 в течение времени, указанного в ЭД на них.

  • 3.3 Средства поверки подготавливают к работе в соответствии с ЭД на них.

  4 Проведение поверки

  4.1 Внешний осмотр

  4.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие электронного блока и полосок следующим требованиям:

  • •  комплектность прибора должна соответствовать указанной в эксплуатационной документации;

  • •  маркировка электронного блока должна быть хорошо различимой и содержать наименование предприятия-изготовителя, обозначение типа, номер по системе предприятия-изготовителя, год изготовления и знак утверждения типа;

  Изм	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  СА.01.00.95-02МП

  Лист

маркировка потребительской тары полосок должна быть хорошо различимой и содержать наименование предприятия изготовителя, номер партии полосок по системе предприятия - изготовителя, торговую марку, наименование измеряемого компонента крови «глюкоза», число, год и месяц окончания срока сохраняемости; групповая упаковка полосок нарушающих ее целостность, наименование предприятия измеряемого компонента крови окончания срока сохраняемости;

• 4.2 Опробование

Опробование прибора проводят в следующей последовательности :

• 4.2.1 Нажимают и удерживают кнопку в нажатом состоянии. На индикаторном табло должна появиться информация об исправности всех элементов индикатора;

  

  Отпускают кнопку - индикаторное табло прибора должно отобразить цифры кода (например 23-194).

  О)

  

  4.2.2 Для проверки возможности ввода нового кода нажимают и удерживают в нажатом состоянии кнопку прибора до тех пор, пока индикация первой слева цифры кода не станет прерывистой. Кнопку отпускают и нажимают вновь, удерживая в нажатом состоянии до момента появления нужной цифры нового кода (например, 46-338). Для установки второй и последующих цифр кода кнопку нажимают, удерживая ее до момента появления нужных цифр вводимого кода. После ввода последней цифры на индикаторе должно отобразиться значение введенного кода 46-338.

  4.2.3 Кратковременно нажимают кнопку (время удерживания кнопки в нажатом состоянии не должно превышать 0,5 сек.), на индикаторном табло должно появиться сообщение;

  

  свидетельствующее о готовности прибора к проведению измерения.

  4.2.4 Кратковременно нажимают кнопку. На индикаторном табло должно появиться сообщение о результате последнего измерения. Если после замены элемента питания измерения не проводились, то должно появиться сообщение:

  Изм	Лист	№ докум.	Подп.	Дата

  СА.01.00.95-02МП

  Лист

  

• 4.2.5 Кратковременно нажимают кнопку. Информация с индикаторного табло должна удалиться полностью.

• 4.2.6 Подключают полоску контрольную СА.01.05.00-02 из комплекта поставки к измерительному входу прибора, нажимают и удерживают в нажатом состоянии кнопку. Считывают показания с индикаторного табло прибора. Показания прибора должны находиться в пределах (4,4 ± 0,2) ммоль/л.

Прибор считается выдержавшим опробование, если на индикаторном табло прибора отображалась ожидаемая информация (п.п. 4.2.1.. .4.2.6) и отсутствовали сообгцения вида;

• 4.3.1.1 и 4.3.1.4 повторяют не более двух раз для этого электронного блока с этим раствором АРГ.

3

• 4.3.1.6 Приборы считаются выдержавшими поверку, если для любого из предъявленньк на поверку электронных блоков с каждым из растворов АРГ-1, АРГ-3, АРГ-5 получены значения С, не выходящие за пределы допускаемых значений, приведенных в таблице 3.

• 4.3.1.7 Подсчитывают число значений С, выходящих за пределы, ук:азанные в таблице 3, при этом не учитывают число значений С, полученных на приборах с отрицательными результатами поверки.

Примечание - Если на первичную поверку не предъявлена партия полосок, то операции п.

• 4.3.1.7 не проводятся.

4.3.1.8 Партия полосок считается выдержавшей поверку в составе прибора ПКГ-02, если число значений С, выходящих за пределы, указанные в таблице 3, не превышает значение приемочных чисел для 1 и 2 ступеней двухступенчатого плана контроля, приведенного в приложении А.

4.3.1.9 Партия полосок считается не выдержавшей поверку в составе прибора ПКГ-02, если число значений С, выходящих за пределы, указанные в таблице 3, превышает значение браковочных чисел для 1 и 2 ступеней двухступенчатого плана контроля, приведенного в приложении А.

• 4.3.2 Определение погрешности прибора при периодической поверке.

• 4.3.2.1 На электронном блоке устанавливают значение кода, указанного на групповой упаковке полосок, извлекают полоску из индивидуальной упаковки и подкльочают ее к электронному блоку, затем переводят прибор в режим ожидания. Дозатором наносят раствор АРГ-1 на рабочую зону полоски и снимают показания прибора П.

• 4.3.2.2 Повторяют операции п. 4.3.2.1 для растворов АРГ-3 и АРГ-5.

• 4.3.2.3 Вычисляют значения концентрации глюкозы С, ммоль/л по формуле 1.

• 4.3.2.4 Сравнивают значения С вычисленные по формуле 1, с допускаемыми значениями С, приведенными в таблице 3. В случае выхода значений С за указанные пределы, для любого из растворов АРГ, операции п 4.3.2.1 повторяют не более двух раз с этим раствором АРГ.

4.3.2.5 Прибор считается выдержавшим поверку, если с каждым из растворов АРГ-1, АРГ-3, АРГ-5 получены значения С, не выходящие за пределы допускаемых значений, приведенных в таблице 3.

• 5.1 При положительных результатах первичной поверки приборов вносят запись о поверке в паспорт каждого прибора, удостоверяя ее оттиском поверительного клейма по ПР50.2.007-94.

• 5.2 При положительных результатах первичной поверки приборов, предъявленных с выборкой из партии полосок, на партию полосок дополнительно выдают свидетельство о ее поверке в соответствии с ПР50.2.006-94 с указанием номера партии полосок.

• 5.3 При положительных результатах периодической поверки прибор»а выдают свидетельство о поверке в соответствии с ПР50.2.006-94.

• 5.4 При отрицательных результатах первичной или периодической поверок прибор к применению не допускают и выдают извещение о непригодности с укатынием номера прибора в соответствии с ПР50.2.006-94.

5.5 При отрицательных результатах первичной поверки партии полосок в составе прибора ПКГ-02 партию полосок к применению не допускают и выдают извещение о непригодности с указанием номера партии полосок в соответствии с ПР50.2.006-94.

о

«3

7

Копировал

Формат А 4