Методика поверки «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки» (МИ 3280-2010)

РЕКОМЕНДАЦИЯ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов.

Методика поверки

МИ 3280 -2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИСС.^ДО]^^ТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ОПТИКО-ФИЗИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ (ФГУП «ВНИИОФИ») ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Заместитель директора

ФГУП «ВНИИОФИ»

_ н.п. Муравская

«    » ^3

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов.

Методика поверки

МИ 3230 -2010

Москва

Предисловие

1 РА.313зРБ(БОуТАН    Ф^^едаш1>л^1Л1^1    гос^о^с^г1д^с^р^ве^нш^иы    yHi^T^a^f^i^i^EM

Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУО «ВНССОФС»)

Бармотин С.В., нач. сектора

Андреев В.С., ст. науч. сотр.

• 3 УТВЕРЖДЕНА ФГУО «ВИССОФС»

• 4 ЗАРЕГССТРСРОВАИА ФГУО «ВНССМС»

• 5 ВВЕДЕНА ВОЕРВЫЕ

Настоящая рекомендация не могут быть полностью или частично воспроизведена, тиражирована и распространена в качестве официального издания без разрешения ФГУО «ВНССОФС».

РЕКОМЕНДАЦИЯ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПУЛЬСОВЫЕ ОКСИМЕТРЫ И

ПУЛЬСОКСИ^ЕТ^РИИЕСКИЕ КАНАЛ^1

МЕДИЦИНКИХ МОНИТОРОВ

Методика поверки

• 1 Область применения

Настоящая рркомрндацпя распространяется на оксиметры пульсовые (пульсоксиметры) и пульсоксимртрпческпр каналы мрдпцпсскпх мониторов (далее - ПО), позволяющие оценивать степень насыщения кислородом гемоглобина артериа-льной крови человека сеuсвазивным методом, путем измерения отношрсuя коэффициентов модуляции светового потока, проходящего через ткани человека, в двух диапазонах длин волн -красном и инфракрасном.

Настоящая рекомрсдацuя устанавливает методику первичной и периодической поверок ПО.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо конкретного типа ПО в соответствие с настоящей рекомендацией, его поверку проводят по сестасдартпзовассой методике поверки, ^иведенной в руководстве по эксплуатации ПО и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал указывают в руководстве по эксплуатации ПО, а при отсутствии указаний устанавливают сроком не более одного года.

• 2 Нормативные ссылки

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

ПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений.

Примечание- При пользовании настоящей рекомендацией целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национа.льного органа Российской Федерации по стандартизации в сети интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который о^бликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационн^1м указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящей рекомендацией следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

• 3 Термины, определения и сокращения

  • 3.1 в настояп^|^:й рйкомен;^;^1^м^и применен шм ныдующ1^1г т<^рмины с соответствующими опредрлрниямп:

дпапазос измерений: Область значений измеряемой врлпчпсы, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрршнострй измерений этой врличины ПО.

абтдлютная пдгрншндтть измниений: Отклдненит результата измтитния от днйттпитнльндго значения измерятмой величины, выраженное в единицах измтряемдй величины.

дтндтитнльная пдгиешндоть измерений: Погрншность измерения, выраженная отпоштнидм абсолютной погрдшности измерения к дтйттвительндму или измтитнндму значению измдрядмой величины.

пультдвой дрсимдтр: Медицинский прибор, предназначенный для оценки функционального насыщения рислоиддом гемоглобина аитериальндй ридви чдловдеа (ЗрС^г) неинвазивным методом по взаимодействию тветовдгд потока с тканью, использующей завитящид от времтни изменения оптических харартеристир ткани, еотдиыд происходят вслддствид пульсаций потока ердви.

монитор пультдвдгд дртимдтра: Часть ПО, кдтдиая обьтдиняет элнктидниру, дисплей и интеифдйт пользователя, за итключением датчика пультдвогд дртимттра и удлинительного кабеля к нему.

датчик пультдвдгд дртимдтра: Часть ПО, содержащая в стбт блоки дптичттких излучателей и фдтопииемниеов, непдтрддствтнно контактирующая в тканями чтловека.

Примечание - Датчик пульсового оксиметра может включать в себя соеди^н^ительн^1й кабель для подсоединения его к монитору пульсового оксиметра.

татурация: Степень насыщения китлдрдддм гемоглобина аитеииальндй ридви чтловека, выраженная в процентах.

дтношднид рдэффициднтдв модуляции R: Величина, значннит ротдидй фартичттри сигналами, дтндштния едэффициентдв модуляции R, опиедтлятмая изготовиттлтм ПО на дтндвт пидвтдтния рлиничетеих исследований и зависящая от тптртральных характтииттир излучателей и фдтдпиитмниедв, используемых в датчике ПО.

изготовитель: Физическое или юиидичттрое лицо, котдидт дтвтчатт за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маириидвру или эксплуатационные документы для ПО, мтдицинсрих мониторов, датчиков, удлиниттлтй для датчиков ПО, а также адаптацию этих частей незавитимо от того, выпдлнятття ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стдиондй.

фотоплетизмограмма: Графичеседе дтдбиажтнит модуляции излучения излучателей датчика ПО пульсациями крови в тканях челдвтка.

• 3.2 В ннаттоя^ей меттддке пповркк ппии^ененныллдду^ю^ии сокррп^ее^н^и: ГрСИ - Госудаиственный реестр средств измерений;

ПО - пульсовой дртиметр или пульсдрсиметричттрий канал мтдицинтрдгд монитора;

РЭ - руководство по эксплуатации;

ЭД - эксплуатационная ддкумтнтация.

4 Onqeuinii п

• 4.1 При прове,цении пове]рки в ы^полнжют о пера^ии, уки^;^]ннн^е в таблице 1 .

Таблица 1

5              бOJ^(^]^I^]и

• 5.1 Ппи пp(^^^^рe^иц пов^]^:^^ приимн^тс^т         бов^]рки, ук^гзаи^те н ыаСблице Н

Таблица 2

• 5.2 Допуска^т^р^к пнc^^eнеииe нн’ицнx аугихтв цевсекр, ена цкaиннн]^Iб ан П1, но, вбрсерчцеающцх измнонниб сввcврcсcвкющцх рбобмрcовв с срнбкнмвй свчнвссью.

6 Tp(e<5<^lsi^н^^;ц б езнп!^си(^1вв^1с и и кв^.^:нЦииalаии и о]^^1^:ит(^лн:^

• 6.1 При риверернцц рвврииц свЗлюдаюс сонЗвеаниб брзвраснвсси, уиазаннын е Поаеилах снхниии бнзвраснвсси рии эисплуаcаццц элниcивусcбнпеви рвcарбиcрлями (ПТБ) и ЭД на nвериярмый ПО и сонессва nверииц.

• 6.2 К nоверерицю nввроии еврусиаюс лиц, асснствеанных в иачнссен рверрцcрлрй свгласнв ПР 50.2.012-94, ровшреших цнсcакиcбж рв снхниин ЛезвраснвсCи и цзучцвшцх

эксплуатацевииую евкумдитацею иа пведрянмын ПО е срдестеа пведоке е настоящую мдтвееку пведоке.

7 Условия поверки и подготовка к и icii

• 1.1 Прр! пповед^ед^и^Е^ ппведоЕ^ ссВл^^^еа^тследевэи^и^еууллве^е:

  22 ± 2

  100 ± 4

  65 ± 15

  220 ± 22

  илкуллтвенное

• - тдмпдоатура вкружающдй срдды, °C.......................................

• - атмвсфдривд еаведнед, кПа...................................................

• - относетдеьная Блаживсть, %о ................................................

• - нбоая:жение элдктречдсквй сдте с частвтвй 50±0,5 Гц, В ............

е овеещении, гдд првевеятся пведрка, идвбхвеемв примдиять всеещение оаеоаеи дндвнвгв свдта; влияиид блеквв вт вкви е зеокальных иовеохнвстей гвожнв Рытт исиоюченв.

• 7.2 Ппеа^Д п поввнениеl^ пивв;дои выыилляк^вcллдеУ5B^иепиддгвтввеeненыepоблты:

• - иооверяют иаличед свиедтельств в иввдрке или вттелквв иввеоитдльных клдйм в ')Д иа иввдоядмый ПО и срддства иввеоки;

• - иоегвтавлевают к рабвтд ПО и соедлтва ивверки в сввтветлтвии с РЭ.

8 Проведение поверки и оВрабодои рез;злототов иям^ерерия

8 .1 Впдшпий осмото

При еидшидм осмотрд ПО ирведряют:

• - соотедтстеид сЛьдма ЭД и комиедктности ПО разедеу «Комиедктность» РЭ;

• - атсутстеид мдхаиичдских иоврджедний монитооа и датчика ПО, влияющих иа дгв Oаботосиособность;

• - втсутствид разрывсв и иоврджедиий извляции содеинитдльного кабдля;)А

• - оЛдсидчдиед честсты разъдмвв, датчика ПО и лоееинетдльного каЛдля;)^

• - иаедживсть е качдствв содеиндния частдй разъдма, обдлидчивающдго пвесодеинднид датчика к монитооу ПО;)А

• - свствяиид лаквкрасвчных пвкрытий ПО и чдтколть маркирввки.

Премдиаиия

А) Поовдоку пв принту првввееть дсле коистоукцедй ПО иодеулмвтоди датчик иа свдеинитдльивм каЛдлд.

Б) Двпускадтся иоовоееть иовдоку ПО Лдз запасиых частдй е иринаееджиостдй, ид влияющих иа дге OаЛотосиосоЛность е иа рдзультат^! повдрке, таких как наи^емдр: зарядивд устройлтво, смдн^Iй комиедкт элдмднтов петаиея, чдхол для идрдиоске, иресиособлднед для крдиедиия моиитора ПО иа оддждд и т.п.

• 8.2 ОпевОвианяе

Пре виовбввании ирвввеят иввдрку рджемвв фу^кцевниовваиия каиа^вв измдрдиий и тодввживй сигиализации.

Вставляют пальцдвый имитатвр МППО в датчик иввдрядмвгв ПО так, чтвбы вЛдлпдчивался иадджный витичдскей квитакт мджду фотвиридмииками и седтвизлучающеме элдмдитаме, и пре этвм илключалаль избытвчиая иолтоовнняя засвдтка вкружающем свдтвм фвтвиридмиеквв в датчикд ПО.

Вк.^1^вчают ПО и убеждаютля в ивявлниии иа экраид мвиитвра ПО иифврмации, иоддусмвтреиивй в ЭД иа ПО. Двлжиы иаблюдаться ултвйчивые ивказания сатурации и частвты пульса. Такжд, в зависимвсти вт квнкоетнвгв типа иввдряемвгв ПО, можнт наЛевдаться еифврмация в стдидни ирвхвжддния витичелквгв сигиала чеоез ткаии чдлведка, втвбражаться оегилтрирудмая ПО фвтвилдтизмвгоамма или ииыд данн^Iе.

Поввдряют возмвживлть включдиея е устаиввки иоеделвв тоеввживй лигиаеизации пв сатурацее е частвтд пульса.

Изменяя при помощи МППО значение отношения коэффициентов модуляции излучения (далее - коэффициент R) в диапазоне 0,4 * 1,675 убедиться в последовательном изменении показаний сатурации от ^^0% до нижнего предела, определяемого калибровочной кривой поверяемого ПО. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению заданного значения сатурации.

Изменяя при помощи МППО частоту пульса убеждаются в устойчивой работе ПО в диапазоне частот, нормированном в ЭД на ПО. Убеждаются в срабат^1вании тревожной сигнализации по достижению верхнего и нижнего заданных значений частот пульса^.

Убеждаются в возможности работяг ПО во поверяемый прибор.

При невыполнении любого из требований прекращают, а на ПО выписывают извещение с IIP 50.2М(>.

8.3 Определение метроо^оги^ч^еск^нх характеристик:

Определение метрологических характеристик ПО проводят поочередно для канала измерения сатурации и канала измерения частоты пульса.

’Т^:^ши^ч^^кие операции при определении метрологических характеристик выполняют » строгом соответствии с требованиями ЭД на поверяемый ПО и средства поверки.

8.3.1 Присесосихс мстигогихесттха ариртисихттет трирор хзмсисихя татуррцее

Для определения сатурации, в ПО используется косвенный метод, при котором измеряется отношение между коэффициентами модуляции тканями человека световых потоков в двух диапазонах длин волн. Т.е фактически ПО измеряет значение отношения R, а значение сатурации вычисляет по функциональной зависимости SpC^iCR) -т.н. калибровочной кривой запрограммированной в монитор ПО и определяемой в процессе медицинских испытаний. Процедура поверки метрологических характеристик канала измерения сатурации заключается в проверке точности измерения ПО значения отношения R и правильности его преобразования в значение сатурации.

• 8.3.1.1 Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

• 8.3.1.2 Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин*’.

• 8.3.1.3 Для тех ПО, у которых калибровочная кривая запрограммирована в МППО, выбирают соответствующий тип ПО в меню выбора устройства МППО и устанавливают значение сатурации равным Эмппо = 99 %.

Для ПО отсутствующих в списке поверяемых МППО приборов, следует воспользоваться калибровочной кривой, приведенной в ЭД на ПО в табулированном виде. Для этого в МППО устанавливают значение отношения R, соответствующее значению сатурации Эмппо = 99 %о.

При отсутствии в ЭД на ПО табулированной калибровочной кривой следует обратиться к изготовителю ПО или поставщику оборудования с просьбой предоставить необходимые для поверки данные. Также калибровочные кривые должны приводится в описании типа поверяемого ПО. При невозможности получения данных калибровочной кривой от изготовителя ПО следует самостоятельно сгенерировать калибровочную кривую. Порядок генерации калибровочной кривой для ПО приведен в приложении Б.

• 8.3.1.4 Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

• 8.3.1.5 По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации Sno и заносят его в протокол по форме, приведенной в приложении А.

Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

• 8.3.1.6 Повторяют операции по п.п. 8.3.1.4 -н 8.3.1.5 еще четыре раза.

  от воспроизводимого

• 8.3.1.7 Вычисляют отклонение измеренной ПО сатурации

МППО значения для всех поведенных измерений по формуле:

по~ ^Si ^{- S}Mnno ,

где Si - значение измеренной ПО сатурации в /-м измерении;

S/anno - воспроизводимое МППО значение сатурации.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

• 8.3.1.8 Повторяют операции по п.п. 8.3.1.3 -- 8.3.1.7 еще где ASnoj - значение отклонений измеренных ПО сатураций от воспроизводимых МППО для 7-го значения сатурации.

  точек,

  (3)

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения сатурации от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерения сатурацией.

Примечание - Для многих типов ПО абсолютная погрешность измерения сатурации нормируется в зависимости от диапазона, в котором находится измеренное значение. В этом сл^ае отклонение измеренного значения сатурации следует вычислять с учетом указанн^1х диапазонов и сравнивать с соответствующей ему погрешностью, приведенной в ЭД на ПО.

8.3.2 Определп^1ед!летр|^.11м^1ирес1^]гжч^:ака1хтериские; канака инмерени^я часи<^ты[ пульса.

• 8.3.2.1 Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

• 8.3.2.2 Согласно РЭ на МППО устанавливают значение отношения R = 0,7, что приблизительно (в зависимости от калибровочной кривой конкретного типа ПО или датчика) соответствует значению сатурации Sno — 93 -г 97 %о.

• 8.3.2.3 Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин’’.

• 8.3.2.4 Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

• 8.3.2.5 По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации частоты пульса Fi и заносят его в протокол по форме, приведенной в приложении А.

Выпима^от пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

• 8.3.2.6 Повторяют операции по п.п. 8.3.2.4 -s 8.3.2.5 еще чет^гре раза.

• 8.3.2.7 Вычисляют отклонение измеренной ПО частоты пульса от воспроизводимого МППО значения для всех поведенных измерений по формуле:

  (4)

AF по Н ^1 — F^nno f

Fi - значение измеренной ПО частот^! пульса в /-м измерении;

Funno - воспроизводимое МППО значение частоты пульса^.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

=п^г^х(| AF„0,|) •                                          (5)

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения частоты пульса от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерениям.

Примечание - Для низких частвт пултса ПО мвжет пртеебреаться значительнре квличестев времени (дв нескреьких десятквв секунд) для накрпеения и вбрабвтки инфврмации с целтю твчнвгв измерения значения частвт^! оуеьса.

9                [)езульта^т^(^в иоверк^кт

• 9.1 При овевжитеетных резлеттатах оверрки на ПО вфвемеяют сеидртретствв в. оверркр иеи делают вттиск овврритееьнвгв клейма в ргв оасоврт. В свидетелтстев в овверкр, вфвемляемве в сввтветствии с ПР 50.2.006, ориввдят значения • пвгрешнвстей измерения сатурации и частвты пульса.

• 9.2 При втрицательных результатах овверки свидетелтствв в овверке аннулирлют, выдают извещение в непеигрднрсти к применению с указанием причин в сввтветствии с ПР 50.2.006, гасят вттиск пввррителтнвгв клейма в паспвртр и внвсят запист в паспврт в неоригвднвсти ПО и нрвбхвдимвсти егв овеерки пвсле ррмвнта.

Приложение А

(рекомендуемое)

Форма протокола поверки пульсового оксиметра

Наименование:________________________

зав. №_______________

тип ПО датчика_____________

год выпуска________________

принадлежащее______________________

Наименование и тип рабочего эта,лона, использованного при поверке:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО КВФШ.9'4К321.001, зав №_

Свидетельство о поверке №_____д^о__________

Условия поверки:______________________

Результаты измерений

1 Канал измерения сатурации

+1,0

2 Канал

частоты пульса

Дата следующей поверки:

Выдано Свидетельство о поверке №

Подпись поверителя

Приложение Б

(рекомендуемое)

Порядок генерации калибровочной кривой пульсового оксиметра

Б.1 Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

Б.2 Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин‘1.

Б.З Согласно РЭ на МППО устанавливают значение отношения R равным 0,400.

Б.4 Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

Б.5 По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, счит^хвают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации S(R) и заносят его в таблицу по форме таблицы Б. 1:

Ь.6 Повторяют операции по п. Б.5 последовательно изменяя значение R в сторону увеличения до достижения максимального значения 1,675 или до достижения значений сатурации (по показаниям ПО) меньших 60 %.

Б.7 На основе анализа полученных данных из таблицы Б.1 формируют зависимость S(R) выбирая в качестве значений R, характерных для сатурации S, средние из получившихся множеств R с неизменным значением S.

Б.8 Операции по п.п. Б.З -■ Б.7 следует провести для нескольких идентичных ПО выбранного типа, полученные данные S(R) для которых должны контроля метрологических характеристик выбранного типа ПО следует не менее 5 контрольных точек S(R) в диапазоне 70 -ь 100 % БрОг, например 100, 98, 95, 90, 80, 70 %, соответствующие значения R для которых следует приводить в свидетельстве о поверке ПО.

9