Методика поверки «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные » (Р50.2.032-2004)

Р 50.2.032-2004

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВН^1Е

Методика поверки

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Предисловие

• 1 РАЗРАБОТАНА! Федеральным Государственным Унитарным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП ВНИИОФИ) Госстандарта России

ВНЕСЕН^1 Управлением метрологии Госстандарта России

• 2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕН^1 В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от ^^.01.2004 г. №4-ст

• 3 ВВЕДЕНА! ВПЕРВЫЕ

• 4 Настоящие рекомендации разработаны с учетом положений рекомендаций МОЗМ МР 16-1 МОЗМ «Манометры для измерений артериального давления механические» (редакция 2002 г.) и Мр 162 МОЗМ «Манометры для измерений артериального давления автоматические» (редакция 2002 г.).

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения ФГУП ВНИИОФИ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ НЕИНВАЗИВНЫЕ

Методика поверки

Дата введения 2004-07-^^1

• 1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на механические, полуавтоматические и автоматические неинвазивные измерители артериального давления (далее - ИАД) - неинвазивные сфигмоманометры, предназначенные для измерений систолического и диастолического артериального давления в сердечно-сосудистой системе организма человека, а также для измерений частот^! пульса (для ИАД, имеющих канал измерений частоты пульса).

Рекомендации распространяются на ИА,Д, принцип действия которых основан на использовании аускультативного или осциллометрического метода измерений, размещаемые на плече, запястье или бедре.

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ПР 50.2.006-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений

ГЕР 50.2.007-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Поверительные клейма

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов по указателю «Государственные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

• 3 Операции поверки

  • 3.1 При проведении поверки выполняют следующие операции:

    • 3.1.1 внешний осмотр (6.1);

    • 3.1.2 опробование (6.2);

    • 3.1.3 определение метрологических характеристик (6.3);

Издание официальное

• 3.1.4 определение основной абсолютной погрешности ИАД в режиме измерений давления (6.3.1, 6.3.2);

• 3.1.5 определение основной относительной погрешности ИАД в режиме измерений частот^! пульса (6.3,3).

Примечания

• 1 Измеренное значение давления крови выражают в кПа или мм рт. ст.

• 2 Поверку прекращают при получении отрицательного результата после выполнения любой из операций.

• 4.1 При проведении поверки применяют следующие основные и вспомогательные средства поверки:

  • 4.1.1 Установка для поверки каналов измерений давления УПКД по ТУ 4278-003-05827-49-02 (6.3.1).

Диапазон измерений давления: 20...300 мм рт. ст.

Пределы допускаемой основной погрешности измерений давления в манжете: ± 1 мм рт. ст.

• 4.1.2 Установка для поверки каналов измерений частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП по ТУ 4278-00305842749-01 (6.3.2).

Задаваемые значения частоты следования импульсов: 40; 60; 80; 120; 160 мин"1

Пределы допускаемой основной относительной погрешности задания частот^! следования импульсов: ± 1,5 %.

• 4.1.3 Секундомер (6.3.2).

Шкалы: 30 с и 30 мин.

Класс точности: 3.

• 4.2 Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых ИАД с требуемой точностью.

• 4.3 Отношение предела допускаемой основной абсолютной погрешности средства поверки к пределу допускаемой основной абсолютной погрешности ИАД не должно быть более чем 1:3.

• 5.1 При проведении поверки соблюдают следующие условия:

температура окружающей среды, °С      20 ± 5;

атмосферное давление, кПа (мм рт, ст.) 100 ± 4 (760 ± 30); относительная влажность при температуре окружающего воздуха 20 ± 5°С, %                               ^0..8^^.

• 5.2 Перед поверкой ИАД выдерживают в условиях по 5.1 в течение времени, указанного в эксплуатационной документации (далее - ЭД) на ИАД (при отсутствии указаний: не менее двух часов).

• 5.3 Средства поверки и поверяемые ИАД подготавливают к

работе в соответствии с ЭД на них.

• 6 Проведение поверки и обработка результатов измерений

• 6.1.1 При внешнем осмотре устанавливают наличие ЭД на ИАД и его соответствие следующим требованиям:

• - комплектность ИАД соответствует требованиям ЭД;

• - ИАД с внутренним источником питания укомплектованы элементами питания, вставленными с соблюдением полярности в отсек питания;

• - ИАД с питанием от электрической сети переменного тока укомплектованы штатным адаптером, подключенным в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации (далее - РЭ);

• - ИАД не имеет механических повреждений, мешающих работе и (или) влияющих на точность проводимых с его помощью измерений;

• - маркировка ИАД хорошо различима и содержит товарный знак изготовителя, наименование, дату выпуска и номер изделия, знак утверждения типа средства измерений.

• 6.2 Оппообвва^н^е

  • 6.2.1 Проверка работоспособности ИАД при внутреннем (батареях, аккумуляторах) и внешнем (адаптере) источниках питания

При включении ИАД с внутренним источником питания на экране его дисплея не высвечиваются символы, показывающие, что элементы питания разряжены и требуют замены.

При включении ИАД с внешним адаптером выпс^лнмю^т» соответствующие указания РЭ по его подключению.

В соответствии с указаниями РЭ на УПКЧП:

• 6.2.2.1 Надевают манжету ИАД на цилиндр УПКЧП.

• 6.2.2.2 С помощью пневматического нагнетателя ИАД создают в пневмосистеме ИАД избыточное давление не менее 1,0 от его верхнего предела диапазона измерений и выдерживают ИАД в этом состоянии не менее одной минуты.

Скорость снижения давления в результате утечек воздуха в пневмосистеме поверяемого ИАД не более:

0,5 кПа/мин (4 мм рт. ст./мин) для механических ИАД;

0,8 кПА/мин (6 мм рт. ст/мин) для полуавтоматических и автоматических ИАД.

Примечание - У автоматических и полуавтоматических ИАД скорость снижения давления в пневмосистеме определяют при отключенном клапане автоматического сброса давления.

• 6.2.2.3 Плавно снижают давление в пневмосистеме, одновременно контролируя текущие значения измеряемых давлений (стрелка манометра у механических ИАД двигается плавно, без заеданий и скачков, превышающих 0,5 деления шкалы; у автоматических и полуавтоматических ИАД значения измеряемого давления на экране дисплея плавно уменьшаются от максимального до нулевого).

Среднюю скорость снижения давления в пневмосистеме вычисляют по формуле

«ср = (Л-Р^,                   (1)

где P1 - значение давления в пневмосистеме в момент запуска секундомера, кПа (мм рт. ст.);

Р2 - значение давления в пневмосистеме через 10 с после запуска секундомера, кПа (мм рт. ст.);

t - интервал времени, равный 10 с.

Клапаны выпуска воздуха всех типов механических ИАД обеспечивают среднюю скорость снижения давления в диапазоне давлений между систолическим и диастолическим давлениями (значение составляет от 0,1 до 0,7 кПа/с (от 1 до 5 мм рт. ст./с)).

Клапаны выпуска воздуха всех типов автоматических и полуавтоматических ИАД обеспечивают среднюю скорость снижения давления в диапазоне давлений между систолическим и диастолическим давлениями (значение составляет от 0,3 до 0,7 кПа/e (от 2 до 5 мм рт. ст./с)).

Для ИАД, в которых скорость снижения давления является функцией частоты пульса, ее значение вычисляют аналогично, но в расчете на единицу пульса (значение составляет от 0,3 до 0,4 кПа/пульс (от 2 до 3 мм рт. ст./пульс)).

• 6.2.2.4 Повторяк^т оперщии еро <^.2.2.о и; проверяк^т? рряюм р^<^-коренной декомипессии у ИАД. Для этого полнистью открывают клапан быстрого сброса давлен2е воздуха в пнрвмосисмрме, запустив одновременно секундомер, и конмполируют в иневмисистеме изменение давления.

Време сброса давления в пневмосистеме у всех мииов ИАД (кроме ИАД для новорожденных (нронотольных)) от 35 кПо до 2 кПо (от 260 мм рт. ст. до 15 мм рт. ст.): не более 10 с.

Бррмя сброса давления в пнрвмосистрмр у ИАД для неонатальных от 20 кПо до 0,7 кПа (от 150 до 5 мм рт. ст.): не более 5 с.

б сиответствии с РЭ на УПКД:

• 6.2.3.1 Подключают манометр поверяемого ИАД к штуцеру ИАД №1 УПКД, расположенниму но ее передней ианрл2.

• 6.2.3.2 Закрывают кроны на штуцерах ИАД №1, ИАД №2 и ИАД №3.

• 6.2.3.3 Устонавливают тумблер ПИТАНИЕ БКЛ в положение

ВЫКЛ; вставляют вилку сетевого шнура в розетку электрической сети питания 220 В, 50 Гц; нажимают кнопку КОНТРОЛЬ ПИТ на лицевой панели УПКД.

• 6.2.3.4 Устанавливают тумблер включения питания в положение ПИТАНИЕ ВКЛ и контролируют напряжение питания по цифровому индикатору дисплея УПКД (его значение составляет от 8,5 до 9,2 В).

• 6.2.3.5 Открывают кран на штуцере ИАД №1 УПКД.

6.23.6 Нажимают кнопку первого (0...20 кПа) диапазона измерений на лицевой панели УПКД и прогревают эталонн^1й манометр, входящий в комплект УПКД (далее - манометр УПКД), в течение 30 мин. После стабилизации значений давления на дисплее устанавливают нулевые показания с помощью ручек НУЛЬ ГРУБО, ТОЧНО (допускается погрешность установки нуля: ± 2 ед. младшего разряда); нажимают кнопку второго диапазона измерений 0...50 кПа.

Примечание - У ИАД нуль устанавливается сразу после включения. ИАД с автоматической установкой нуля автоматически отключаются, если дрейф нуля превышает 0,1 кПа (1 мм рт. ст.).

В соответствии с РЭ на УПКЧП:

• 6.2.4.1 Подсоединяют вилку шнура питания УПКЧП в розетку электрической сети питания; включают тумблер СЕТЬ и убеждаются в работоспособности УПКЧП по пульсирующему свечению светодиода на панели управления и наличию ударов штока соленоида по мембране; прогревают УПКЧП в течение 1 мин.

6.^.А2 Надевают манжету поверяемого полуавтоматического или автоматического ИАД на цилиндрическую часть УПКЧП, как на предплечье при измерениях давления.

Примечание - Манжету надевают Т!ак, чтобы она закрывала полностью цилиндрическую часть УПКЧП, а датчик, находящийся в месте выхода резинового патрубка, соединяющего манжету с электронным блоком (далее - ЭБ) поверяемого ИАД, располагался над мембраной у ее верхнего края; при поверке иАд, измеряющих давление на запястье, манжету надевают так, чтобы она закрыла мембрану симметрично, а сам датчик находился примерно над центром мембраны.

• 6.2.4.3 Устанавливают переключателем на панели управления УПКЧП требуемую частоту пульса, включают ИАД в соответствии с РЭ на него и наблюдают значение частот^! пульса на дисплее ИАД в процессе измерений.

• 6.3 Опрр^(р^<^1^]ри e^erj^^.^ori^’re^i^Hxeapjcocei^iPO^Ho

  • 6.3.1 О1^р^(^н^<р^(^^^е (^(^1^<^1^1^<^й                                       ме^-

хснечнскех е пбллсвтбмстечнскех ИАД, ин емнющех всоовнн-ибгб блоке днкбмпо-ссее в о-жемн езмно-ией дсвлниея

Под основной абсолютной погрешностью понимают разность между значением давления, считываемого с манометра поверяемого ИАД, и значением давления, измеренного эталонным манометром, в заданных температурных условиях.

Определение основной абсолютной погрешности в режиме измерений давления для механических и полуавтоматических ИАД, не имеющих встроенного узла декомпрессии, проводят в следующей последовательности:

• 6.3.1.1 Отсоединяют и^анюмем?                       :^ле1^ти>oi^-ный) поверяемого ИАД от компрессионной манжеты и пневмонаг-аттаттля и подсотдиняют его через патрубок к штуцеру ИАД №1 УПКД.

• 6.3.1.2 Проверяют соответствие показаний повтрятмого манометра (механического или электронного) нулевому значению с от-клонтнитм, не превышающим предела допускаемой основной погрешности ИАД.

• 6.3.1.3 Нажимают кнопку второго (0...50 кПа) диапазона измерений на лицевой панели манометра УПКД.

• 6.3.1.4 В соответствии с РЭ включают ИАД и задают в пневмосистеме с помощью пневмонагнетателя УПКД значение давления соответствующее верхнему пределу диапазона измерений ИАД, контролируя его по дисплею манометра УПКД.

6.3е.5 Счит^1ва;ют примерно через 5 с устааовившиесн показания манометра УПКД Рэ.ман и манометра ИАД Риадь где у = 12,3 -номер поверяемого ИАД; записывают эти показания в таблицу 1 протокола поверки (приложение А).

6.3.1.6 Приот1Пьи^г^ кла^!^ ,цак<oмIд^(^c^cеи на инeамoE^аев^е-тателе УПКД и атупеаями по 6,7...8 кПа (50...60 мм рт. ст) последовательно снижают далление в пневмосиатеме до нулевого заачеаин, повторнн для каждого уатааовленного значения давления операции по 6.З.1.5.

6.3е.7 После анижения избыточного давлнаин в панвмоаиате-ме до нуля выполняют операции по 6.3е.2.

6.3.1.8 Для каждого измеренного в одиааковых единицах величин, например, в мм рт. ст., значтния давлнаия опредтляют основную абсолютную погрншность ИАД как разность показаний манометров повернемого ИаД и УПКД при заданных температурн^1х условиях и записывают полученные значения АРу в таблицу 1 протокола поверки.

Значтнит основной абсолютной погрншаоати измерений дав-лнаин АР повтрятм^ям ИАД во всем диапазоан измертний даллеаин в манжете:

± 0,4 кПа (± 3 мм рт. ст.) при первичной поверке;

± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.) при периодической повтрке.

• 6.3.2 Определение основной абсо.лютной погрешности по давлению у полуавтоматических и автоматических ИАД, имеющих встроенный блок автоматического сброса давления (узел декомпрессии)

После выполнения операций по 6.2.2 определение основной абсолютной погрешности по давлению у полуавтоматических и автоматических ИАД (далее - ИАД-ПА и ИАД-А соответственно) проводят в следующей последовательности:

• 6.3.2.1 Повторяют операции в соответствии с 6.3.1.1 и 6.3.1.2.

• 6.3.2.2 Отключают в соответствии с ЭД фирмы-изготовителя клапан автоматического стравливания, встроенный в узел декомпрессии ИАД.

Примечание - Наиболее часто встречаются следующие варианты отключения клапана автоматического стравливания давления:

• 1 - посредством нажатия в последовательности, указанной в ЭД, кнопок управления на лицевой панели. Например, для ИАД, имеющих кнопки ON/OFF и START, нажимают кнопку START и, не отпуская ее, кнопку ON/OFF. На дисплее высветится 00 (у приборов, имеющих кнопку START или POWER, нажимают кнопку START или POWER и ее не отпускают до высвечивания на дисплее 00);

• 2 - подключением электронного блока ИАД к УПКД через переходники и штуцера, изготовленные по чертежам фирмы-^:зготовителя ИАД;

• 3 - установкой в ИА,Ц одной батарейки питания, нажатием кнопки ВКЛ (ON) и установкой при нажатой кнопке ВКЛ второй батарейки;

• 4 - при расположении клапана автоматического стравливания в пневмонагнетателе временной заменой (на период поверки) пневмонагнетателя с клапаном автоматического стравливания на стандартный (отечественного или зарубежного производства) пневмонагнетатель без клапана автоматического стравливания.

• 6.3.2.3 Повторяют операции в соответствии с 6.3.1.2 - 6.3.1.8.

Значение основной абсолютной погрешности измерений давления АР поверяемым ИАД-ПА или ИАД-А во всем диапазоне измерений давления в манжете не должно превышать:

0,4 кПа (3 мм рт. ст.) при первичной поверке;

0,5 кПа (4 мм рт. ст.) при периодической поверке.

Определение пределов ООП ИАД-ПА или ИАД-А в режиме измерений частоты пульса после выполнения операций по 6.2.3 проводят в следующей последовательности:

6.3.3.1 Устанавливают переключателем на панели управления УПКЧП частоту пульса, в ударах в минуту (мин"!), fycti, равную 160 мин"1; включают ИАД в соответствии с РЭ на поверяемый ИАД и по окончании измерений давления снима]ют показаниеУйд^! (мин"*) с дисплея ИАД; заносят значения          в протокол (приложе-

ние Б).

• 6.3.3.2 Повторяют операции по 6.3.3.1 для значений частоты пульса: Ууст2 = 120 мин"*; /у^гз = 90 мин"’; /усг4 = 60 мин"’; fy^rs = 40 мин"’.

Снимают соответствующие показания УИад/ (где i = 2, 3, 4, 5 -номер положения переключателя задания частот^! пульса на панели управления УПКЧП), заносят значенияУИад и fya в протокол.

• 6.3.3.3 Вычисляют основную относительную погрешность измерений частот^! пульса поверяемым ИАД 55/, %, для всех значений частоты импульса по формуле

  (2)

и записывают полученные значения 5.^в протокол.

• 6.3.3.4 Вычисляют пределы основной относительной погрешности измерений частоты пульса 5иад/^5 %» по формуле

§иадя - ^-SSf + 5уст, где к= 1,1 при доверительной вероятности 0,95;

5уст/ - пределы основной относительной погрешности задания частот^! следования импульсов, указанные в РЭ и свидетельстве о поверке на УПКЧП.

Записывают полученные значения билдов протокол.

Для ИАД-ПА и ИАД-А за пределы основной относительной погрешности измерений частоты пульса принимают наибольшие значения 5иадгВ диапазоне 40...160 мин"’.

• 7.1 При положительных результатах поверки ИАД признают пригодным к применению, на него и (или) в паспорт наносят оттиск поверительного клейма в соответствии с Пр 50.2.007 и (или) выдают свидетельство о поверке в соответствии с ПР 50.2.006.

• 7.2 При отрицательных результатах поверки ИАД к применению не допускают, оттиск поверительного клейма гасят, свидетельство о поверке аннулируют, выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с ПР 50.2.006 и вносят соответствующую запись в паспорт.

Приложение А

(справочное)

Протокол поверки НАД в режиме измерений давления (форма)

Вывод^^:

Дата поверки

Приложение Б (справочное)

Протокол поверки ИАД в режиме измерений частоты пульса (форма)

Вывод^^:

Дата поверки

Приложение В

(справочное)

Библиография

• [1] МР 16-1 МОЗМ «Манометры для измерений артериального давления механические» (редакция 2002 г.)

• [2] МР 16-2 МОЗМ «Манометры для измерений артериального давления автоматические» (редакция 2002 г.)

• [3] ТУ 4278-003-05827-49-02 Установка для поверки каналов измерения давления УПКД

• [4] ТУ 4278-003-05842749-01 Установка для поверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП

УДК 616.352.001.4:006.354 ОКС Г7.020

Ключевые слова: неинвазивный измеритель артериального давления, методика поверки, систолическое артериальное давление, диагностическое артериальное давление, частота пульса, аускультативный метод измерений, осциллометрический метод измерений

12