Инструкция «ПОЛИТИКА РОСАККРЕДИТАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ (СРАВНИТЕЛЬНЫХ) ИСПЫТАНИЙ» (СМ N 03.1-1.0008)

Утверждсю Руководитель Федерсльной службы по сккредитсции Н.В.СКРЫПНИК 29 янвсря 2021 г.

СМ N 03.1-1.0008

ВЕРСИЯ 01. ЯНВАРЬ 2021 Г.

ПОЛИТИКА РОСАККРЕДИТАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ ПУТЕМ ПРОВЕДЕНИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ (СРАВНИТЕЛЬНЫХ) ИСПЫТАНИЙ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Нсстоящся политикс рсзрсботснс Федерсльной службой по сккредитсции в целях рсзвития положений ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012, ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, ILAC-P9:06/2014, и вводится взсмен документов СМ N 03.1-9.0099 (вер. 01), утвержденного зсместителем Министрс экономического рсзвития Российской Федерсции - руководителем Федерсльной службы по сккредитсции 28 октября 2016 г., и СМ N 04.1-9.0013 (вер. 01), утвержденного зсместителем Министрс экономического рсзвития Российской Федерсции -руководителем Федерсльной службы по сккредитсции 10 мсртс 2017 г. Нсстоящся политикс вводится в действие по истечении 10 дней со дня ее утверждения.

1.

отношении проверки квслификсции путем участия лсборсторий <1>, органов инспекции <2> в проверксх квслификсции, включся учсстие в МСИ.

<1> В целях нсстоящего документс под лсборсториями подрсзумевсются все виды лсборсторий: испытстельные, кслибровочные, медицинские.

<2> Проверкс квслификсции путем МСИ может использовсться оргснсми инспекции в случсях, когдс это доступно и опрсвдсно нсличием испытстельной деятельности, которся оксзывсет прямое влияние нс результсты инспекции и определяет их, и которся предусмотренс методсми инспекции, включенными в облссть сккредитсции оргснс инспекции.

• 1.2. Hг^(^I^(^^^L^c^я n(^j^i^T^i^^ci пJ^e^J^I^cа^^^c^^^^J^гJ дт^я                     лл^ц                                по

сккредитсции, с тскже для юридических лиц и индивидусльных предпринимстелей, сккредитовснных или претендующих нс получение сккредитсции в нсционсльной системе сккредитсции, выполняющих рсботы по оценке соответствия, по проведению исследовсний (испытсний), измерений и (или) оксзывсющих рсботы и (или) услуги по кслибровке средств измерений.

СМ N 03.1-9.0099 - Документ СМ N 03.1-9.0099 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний"

СМ N 04.1-9.0013 - Документ СМ N 04.1-9.0013 "Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации калибровочных лабораторий путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) исмерений"

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 - Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 "Оценка соответствия. Требования к работе расличных типов органов инспекции"

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 - Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (ISO/IEC 17011:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия"

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017, IDT) "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"

ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 - Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2010, IDT) "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации"

ILAC-P9:06/2014 - Документ Международной органисации по аккредитации лабораторий

ILAC-P9:06/2014 "Политика ILAC по участию в процедурах проверки квалификации"

• 2.2. I^j^iT r^c^j^h^a^c^r^c^i^i^iT i^e^i^j^i^j^i^e^Jl       ли^ти^с^й c^j^i^j^g^i^T' r^j^t^r^e^j^j^T^ia ;^e^j^c^j^i^i^T;

документов. Если ссылочный документ заменен, то при польсовании настоящей политикой следует руководствоваться самененным (исмененным) документом.

3. Te^j^p^i^i^t^i и or^j^e^e^c^j^i^i^i^T^, cj^i^f^c^i^e^i^i^ji

• 3.1. В нс^1^т(^5^1^(^й пc^J^cи^^и^^              j^i^i               и or^f^^J^e^J^c^в св^х^т^т^х^т^т^т^т^в^и с Г(^(^Е

ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, а также: калибровка - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных сначений метрологических характеристик средств исмерений лаборатория - орган, который осуществляет один или несколько видов деятельности: испытания, калибровка, отбор обрасцов, свясанный с последующими испытаниями или калибровкой межлабораторные сличительные испытания <1> - органисация, выполнение и оценивание исмерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных обрасцов двумя или более лабораториями в соответствии с саранее установленными условиями орган инспекции - орган, проводящий инспекцию (исследование продукции, процесса, услуги или установки, или их проекта и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям)

провайдер проверки квалификации - организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации (в целях настоящего документа под провайдером проверки квалификации подразумеваются провайдер, провайдер программ проверки квалификации, провайдер МСИ, лицо, выступающее в качестве провайдера) проверка квалификации - оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличительных испытаний

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) - федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации

<1> Термины "сличительные" и "сравнительные" в настоящей политике эквиваленты.

• 3.2. В на^с^с^с^я^я^е^!^ пс^;^ит^икк                      сс^е^е^д^в^я^я^е: усс^с^я^я^я^ые об^с^зя^а^а^е^я^я^я и сс^я^к^а^я^е^я^я^и^: испытания - испытания, измерения и исследования, проводимые лабораториями

МСИ - межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания

НСА - национальная система аккредитации

APAC - Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated (азиатско-тихоокеанское объединение по аккредитации)

EPTIS - European Proficiency Testing Information System (европейская информационная система по проверкам квалификации)

ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (международная организация по аккредитации лабораторий)

• 4.1. Уa^е^я^^^с^е: JClЯ^яо^^^ясо^яи! у i сазга•l^ммяя; i саз5Я^я^к■II l<15a.сЯnякIuяе pea.ся\сеnых посредством проведения МСИ - один из важных инструментов (способов) для демонстрации компетентности и обеспечения качества, в том числе достоверности, результатов испытаний/калибровки.

• 4.2. В сс^з^з^с^e^^^с^^:^с^я^^ с Г(^(^Т CI^S^//I^(C О        лa^Я^с^з^а^я^с^з^а^ яЦС^т^уж^зя о^с^с^e^^^^с^J^^^^^с> мc^з^^я^с^з^ая^r'

своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: 1) участие в проверках квалификации;

Примечание: в ГОСТ ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ГОСТ ISO/IEC 17043, считаются компетентными.

2) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

обеспечения участия лабораторий в программах проверки квалификации, в том числе, реализуемых посредством проведения МСИ, отвечающих требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043.

4.4. Росаккредитация принимает все необходимые меры для обеспечения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием проверок квалификации лабораторий при оценке соответствия критериям аккредитации, участниками НСА.

НСА, в реестре аккредитованных лиц, размещенном на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети "Интернет", а также обеспечивает размещение дополнительной информации о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, в том числе с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации.

• 5.1. У^ч^c^т^^u; в                  М(^1И л£^t^c^f^£^т^I^f^^иu                          в Н(^С^, яЕ^;^5^е^т^(^я

обязательным, где такая деятельность доступна и применима.

Лаборатория должна не реже 1 раза в год принимать участие в программах МСИ. Аккредитованная лаборатория в течение 5-ти лет с момента принятия решения об аккредитации должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации.

Примечание:

Метод - способ получения информации об объекте испытаний на основе одного или нескольких физических принципов.

Методика - документированная совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результата испытаний с установленными характеристиками погрешности или неопределенностью.

• 5.2.                                        ига а к IKP^;дuсаuию и |.р^;до.^^^тIJ 1вля^ч' pt^'5^^уиы■IГIы            в

программах МСИ как минимум по одному из заявленных методов испытаний, если в заявленной области аккредитации такие программы доступны и применимы.

При отсутствии программ МСИ для конкретных объектов испытаний/калибровки лаборатория может принимать участие в программах, проводимых по тем же показателям, но распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний/калибровки или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование.

Представление заявителем удовлетворительных результатов участия в программах проверки квалификации путем проведения МСИ рассматривается Росаккредитацией как дополнительное доказательство компетентности заявителя при принятии Росаккредитацией решения по результатам проведения процедуры аккредитации.

• 5.3.               и                             л£^^c^f^£^т^с^p^)и^ в М(^С1 дс^т^уж^л^л вкл^л^уч^т^т^:

плана, установление периодичности, обоснование охвата области аккредитации, формы ведения записей по результатам участия в МСИ, действия при получении неудовлетворительных результатов, актуализацию плана МСИ, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации. Результаты участия в МСИ должны регистрироваться, анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

5.4.         в М(^И                              ига               и                   в

НСА, наиболее важно (но не ограничено указанными случаями) при проведении верификации методик испытаний, так как до внедрения методик в работу лаборатория подтверждает, что она может надлежащим образом их применять; при проведении валидации нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения, расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать).

для участия в программах МСИ, лаборатории проводят с учетом (но не ограничиваясь): - приоритетности, важности объектов испытаний и контролируемых показателей, частоты использования метода в текущей работе;

- с учетом степени риска;

- наличия программы МСИ провайдера, соответствующего требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043;

- необходимости прослеживания динамики изменения качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям;

- валидации и верификации методик;

- ранее полученных результатов участия МСИ (в том числе, неудовлетворительных результатов участия МСИ, при наличии выявленных в процессе ранее проведенных МСИ фактов неудовлетворительного качества проведения испытаний).

5.6. Пу^лл                                                                                в М(^1И л£^<^с^)^£^т^с^)^лил

должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие мероприятия.

Результативность корректирующих мероприятий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.

результаты участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе, и неудовлетворительные результаты участия.

путем проведения межлабораторных сличительных испытаний проводимым: аккредитованными в НСА на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17043.

Сведения об аккредитованных провайдерах содержатся в реестре аккредитованных лиц.

Дополнительные сведения о таких провайдерах и о разработанных ими программах проверок квалификации лабораторий, реализуемых посредством проведения МСИ, размещаются с использованием информационно-технологических ресурсов (цифровых платформ) федерального автономного учреждения, подведомственного Росаккредитации, в том числе цифровой платформы "Программы проверки квалификации лабораторий".

• 6.1.2. Зарубежными провайдерами, аккредитованными на соответствие требованиям ISO/IEC 17043:2010.

В том числе, могут быть использованы сведения о зарубежных провайдерах, представленные на информационно-технологических ресурсах (цифровых платформах) EPTIS и/или APAC.

• 6.1.3. В cj^]^’^c^(j                                    М(^4И в o]^J^(^^^(^J^(^l^l^(^]н o(^j^c^(^"^n

аккредитованных в НСА (или отсутствия у аккредитованного провайдера конкретной программы), а также в случае отсутствия или объективной невозможности привлечения зарубежного аккредитованного провайдера, признаются результаты участия лаборатории в МСИ, предусмотренные пунктом 7.7.2(b) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

• 6.2. Росаккредитация принимает во внимание (использует) результаты участия лабораторий, аккредитованных в НСА, в программах МСИ при проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, иных процедур, федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц.

Росаккредитация принимает во внимание результаты участия лиц, претендующих на получение аккредитации в НСА в качестве лаборатории, в программах МСИ при проведении процедуры аккредитации.

Росаккредитация принимает во внимание, что участие лаборатории в определенной программе МСИ с удовлетворительными результатами может предоставлять доказательство компетентности для конкретной задачи, но может не отражать стабильную компетентность.

Аналогичным образом, участие в определенной программе МСИ с неудовлетворительными результатами может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности.

• 6.3.                    п|^и                                М(^1И             чт^о

квалификации выполняется в рамках плана мониторинга достоверности результатов деятельности лаборатории и не заменяет других процедур по обеспечению достоверности результатов испытаний, а дополняет их.

Результаты участия лабораторий в программах МСИ используются Росаккредитацией: - при принятии решений по аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованных лиц;

- при определении программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний;

- при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Росаккредитацию).

При аккредитации и подтверж,дении компетентности аккредитованного лица, проведении контрольных мероприятий проверяются документы, предоставленные лабораторией об участии в программах МСИ и оценивается соответствие выбранных программ заявленной или действующей области аккредитации, обоснование формирования плана участия в МСИ, проверяется выполнение плана участия в проверках квалификации путем проведения МСИ по срокам и охвату области аккредитации, результаты участия в МСИ.

При оценке результатов участия лаборатории в МСИ Росаккредитация учитывает, в том числе, применяемые методы испытаний/калибровки, номенклатуру и свойства объектов испытаний/калибровки, частоту использования конкретных методик.

Росаккредитация может, в том числе, ориентироваться на критерии, установленные провайдером МСИ, или использовать нормируемые, приписанные и оцененные лабораторией показатели точности.

При необходимости Росаккредитация обращается к провайдеру МСИ (лицу, выступающему в качестве провайдера) за разъяснениями по результатам участия лаборатории.

При выявлении неудовлетворительных результатов участия в МСИ Росаккредитация в каждом конкретном случае оценивает выполнение лабораторией правил осуществления корректирующих мероприятий, установленных системой менеджмента качества. В случае возникновения сомнений в компетентности лаборатории во время выездной оценки может быть проведена дополнительная экспериментальная проверка качества испытаний (измерений, исследований) или калибровки.