Методика поверки «Пульсоксиметры SENSOREX» (МП 4501/0332-2023)

СОГЛАСОВАНО

Заместитель генерального директора по метрологии

Д. г. Дедков

2023 г.

ТЕСТ»

Государственная система обеспечения единства измерений

Методика поверки

МП 4501/0332-2023

Екатеринбург, 2023

• 1.1 Настоящая методика поверки устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки пульсоксиметров SENSOREX (далее - пульсоксиметры).

• 1.2  При проведении поверки обеспечивается прослеживаемость поверяемых пульсоксиметров к ГЭТ 1-2022 в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 (далее - Приказ Росстандарта № 3464).

• 1.3 Методика поверки реализуется методом прямых измерений.

• 1.4 Пульсоксиметры, поставляемые с одноразовыми датчиками пульсоксиметрическими для подключения пациента к модулю (далее - одноразовые датчики), до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке. Срок годности одноразовых датчиков с даты поверки - 1 год. Первичная поверка пульсоксиметра с одноразовыми датчиками производится выборочно с учетом основных положений ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества».

Принимается приемлемый уровень качества AQL = 0,4 (процент несоответствующих единиц продукции 0,4 %). Вид несоответствия - отрицательный результат после вьшолнения любой из операции поверки настоящей методики поверки. В качестве контроля выбирается общий уровень I.

В зависимости от объема партии по таблице 1.1 определяют объем выборки, приемочное и браковочное числа.

Таблица 1.1 -

В соответствии с ГОСТ Р 50779.12-2021 «Статистические методы. Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции» формируют выборку из п одноразовых датчиков от объема N их партии, подлежащих выборочной поверке. Отбор выборок поверитель проводит случайным образом после того, как все единицы продукции сформированы в партию.

• 1.5 Пульсоксиметры, поставляемые с многоразовыми датчиками пульсоксиметрическими, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, в процессе эксплуатации — периодической поверке. Поверка проводится с каждым экземпляром многоразового датчика пульсоксиметрического, входящим в комплект пульсоксиметра.

• 2.1 При проведении поверки пульсоксиметров должны выполняться операции, указанные в таблице 2.1.

Таблица 2.1 -

• 2.2 Не допускается поверка пульсоксиметров для меньщего числа измеряемых величин или на меньшем числе поддиапазонов измерений. При изменении комплектности пульсоксиметра проводится первичная поверка.

• 2.3 При получении отрицательньк результатов при выполнении любой из операций поверка прекращается, пульсоксиметр бракуют.

При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура окружающего воздуха: от плюс 22 °C до плюс 24 °C;

• - относительная влажность воздуха: от 50 % до 80 %;

• - атмосферное давление: от 96 до 104 кПа,

К проведению поверки допускаются лица, изучившие эксплуатационную документацию на пульсоксиметры, эталоны, средства измерений и вспомогательное оборудование, применяемые при поверке, имеющие необходимую квалификацию, аттестованные в качестве поверителей.

5,1 При проведении поверки должны применяться основные и вспомогательные средства поверки, приведенные в таблице 5.1.

Таблица 5.1- Средства поверки                                            

5.2 Допускается использовать при поверке другие утвержденные и аттестованные эталоны единиц величин, средства измерений утвержденного типа и поверенные, удовлетворяющие метрологическим требованиям, указанным в таблице 5.1.

• 7.1 При проведении внешнего осмотра следует убедиться в отсутствии:

  на их

  влияющих

• -  механических повреждений и дефектов пульсоксиметров, метрологические характеристики и работоспособное состояние;

  кабелей датчиков

разрывов и повреждений изоляции соединительных пульсоксиметрических (далее - датчик);

• - загрязнений в разъемах пульсоксиметра и датчика.

• 7.2 Маркировка должна соответствовать сведениям об утвержденном типе в соответствии с описанием типа.

• 7.3 Комплектность пульсоксиметров должна соответствовать паспорту.

• 7.4 Пульсоксиметр считают прошедшим поверку по внешнему осмотру, если выполняются требования 7.1-7.3.

• 8.1 Подготовка к поверке

  • 8.1.1 Проверяют соблюдение условий в соответствии с пунктом 3.

  • 8.1.2 Подготавливают к работе средства поверки в соответствии с их технической документацией.

• 8.2 Опробование

  • 8.2.1 Пульсоксиметр подготавливают к работе в соответствии с руководством по эксплуатации (далее - РЭ),

  • 8.2.2 При опробовании проводят проверку режимов функционирования каналов измерений и тревожной сигнализации.

    • 8.2.2.1 Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого пульсоксиметра так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике. Датчик необходимо выровнять так, чтобы его створки находились точно друг над другом.

    • 8.2.2.2 Включают пульсоксиметр и убеждаются в появлении на дисплее информации, предусмотренной в РЭ, Должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса.

    • 8.2.2.3 Проверяют возможность включения и установки пределов тревожной сигнализации по сатурации и частоте пульса.

Изменяя при помощи МППО значение отношения коэффициентов модуляции излучения (далее - коэффициент R) в диапазоне от 0,41 до 1,675 убедиться в последовательном изменении показаний сатурации от 100 % до 60 %. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению заданного значения сатурации.

Изменяя при помощи МППО частоту пульса убеждаются в стабильной работе пульсоксиметра в диапазоне частот от 30 до 300 мин'*. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению верхнего и нижнего заданных значений частот пульса.

• 9.1 Проверку идентификационных данных программного обеспечения (далее - ПО) проводят путем сличения номера версии встроенного ПО пульсоксиметра с номером приведенным в таблице 9.1.

Для подключения пульсоксиметра к персональному компьютеру устанавливают ПО SENSOREX-PC, которое необходимо скачать с сайта изготовителя пульсоксиметров. Информация о месте размещения ПО SENSOREX-PC для скачивания приведена в РЭ пульсоксиметра.

Таблица 9.1 - Идентификационные данные ПО

9.2 В случае несоответствия идентификационных данных встроенного ПО пульсоксиметра, поверка прекращается, пульсоксиметр бракуется.

• 10 ОПРЕДЕЛЕНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКИМ ТРЕБОВАНИЯМ

• 10.1.1 Включают МППО и пульсоксиметр.

  мин'*.

  На МППО устанавливают частоту пульса равной 70

• 10.1.2

• 10.1.3 В

  МППО устанавливают значение отношения R, соответствующее значению = 99 %, в соответствии с калибровочной кривой, приведенной в РЭ на

сатурации Змппо пульсоксиметр.

При отсутствии в РЭ калибровочной кривой следует обратиться к изготовителю пульсоксиметра с просьбой предоставить необходимые для поверки данные.

При невозможности получения данных калибровочной кривой от изготовителя пульсоксиметра следует самостоятельно сгенерировать калибровочную кривую. Порядок генерации калибровочной кривой для пульсоксиметра приведен в приложении Б МИ 3280-2010.

• 10.1.4 Вставляют пальцевый имитатор Ml И10 в датчик так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике.

• 10.1.5 Считывают с дисплея пульсоксиметра измеренное им значение сатурации Sni, %, заносят его в протокол поверки.

• 10.1.6 Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика.

• 10.1.7 Повторяют операции по 10.1.3- 10.1.6 еще 4 раза.

• 10.1.8 Вычисляют и заносят в протокол поверки абсолютную погрешность измерений SpO? Asi, %, для всех измеренных значений по формуле

Asi- Sni — Змппо,

где Змппо - воспроизводимое МИПО значение сатурации, %.

• 10.1.9 Повторяют операции по 10.1.3-10.1.8 еще для 4 контрольньк точек, равномерно распределенных по диапазону измерений SpO? пульсоксиметра.

• 10.1.10 Определяют максимальное значение абсолютной погрешности измерений SpO? для всех проведенных измерений Asmax, %, по формуле

Asmax = max( I Asi |)                                                       (2)

• 10.1.11 Пульсоксиметры считают прошедшими поверку по 10.1, если полученное по формуле (2) максимальное значение абсолютной погрешности измерений SpO? не превышает приведенных в таблице 10.1 допускаемых пределов.

Таблица 10.1 - Метрологические характеристики пульсоксиметра

• 10.2.1 Включают МППО и пульсоксиметр.

• 10.2.2 На МППО устанавливают значение отношения R = 0,7, что приблизительно соответствует значению сатурации пульсоксиметра 93 % - 97 % в соответствии с калибровочной кривой.

• 10.2.3 На МППО устанавливают значение частоты пульса 70 мин’’.

• 10.2.4 Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике,

• 10.2.5 Считывают с дисплея пульсоксиметра измеренное им значение частоты пульса Рщ, мин’’, заносят его в протокол поверки.

• 10.2.6 Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика.

• 10.2.7 Повторяют операции по 10.2.3 -10.2.6 еще 4 раза.

• 10.2.8 Вычисляют и заносят в протокол поверки абсолютную погрешность измерений частоты пульса Api, мин’’, для всех измеренных значений по формуле

  (3)

Api ~ РП1 — Рмппо,

где Рмппо - воспроизводимое МППО значение частоты пульса, мин’’.

• 10.2.9 Повторяют операции по 10.2.3-10.2.8 еще для 4 контрольных точек, равномерно распределенных по диапазону измерений частоты пульса пульсоксиметра.

• 10.2.10 Определяют максимальное значение абсолютной погрешности измерений частоты пульса для всех проведенных измерений Артах, мин’’, по формуле

Артах ~ гпах( | Api I)                                                          (4)

• 10.2.11 Пульсоксиметры считают прошедшими поверку по 10.2, если полученное по формуле (4) максимальное значение абсолютной погрешности измерений частоты пульса не превышает приведенных в таблице 10.1 допускаемых пределов.

• 11.1 По результатам поверки оформляют протокол поверки в произвольной форме.

• 11.2 Положительные результаты поверки пульсоксиметров оформляют в виде электронной записи, передаваемой в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений

7 и, по заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, выдается свидетельство о поверке.

11.3 Отрицательные результаты поверки пульсоксиметров оформляют в виде электронной записи, передаваемой в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений и, по заявлению владельца средства измерений или лица, представившего его на поверку, выдается извещение о непригодности.