Методика поверки «ГСИ. ПУЛЬСООКСИМЕТРЫ ПО-02-"КАРДЕКС"» (ЯЕКА.941118.003 МП)

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области» (ФБУ «Нижегородский ЦСМ»)

СОГЛАСОВАНО

2021 г

Главный метролог

ЦСМ"

Т.Б. Змачинская

ПУЛЬСООКСИМЕТРЫ ПО-02 «КАРДЕКС»

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

ЛЕКА.941118.003 МП г. Нижний Новгород

2021 г.

Настоящий документ распространяется на пульсооксиметры для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" (далее приборы) и устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки. Поверка приборов должна проводиться в соответствии с требованиями настоящей методики.

При проведении поверки должна обеспечиваться прослеживаемость приборов к Государственному рабочему эталону единиц сатурации SpO₂ (для определенных калибровочных кривых SpO₂ (R)), частоты пульса, согласно государственной поверочной схеме для электродиагно-стических средств измерений медицинского назначения, утвержденной Приказом Госстандарта №3464 от 30.12.2019 г.

Интервал между поверками - 1 год.

2 Перечень операций поверки

2.1 При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице 1. Таблица 1 - Операции поверки

2.2 При получении отрицательных результатов поверки при выполнении любой из операций поверка прекращается и прибор бракуется.

• 3.1 При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха от 15 до 35 °C

• - относительная влажность от 30 до 80 %

• - атмосферное давление от 84 до 106 кПа.

• - напряжение питания (220 ±22) В

• - частота сети (50 ±0,2) Гц

• 3.2 Поверяемый прибор и средства поверки, указанные в соответствующих разделах настоящей методики, должны быть подготовлены к работе в соответствии с руководствами по эксплуатации на них.

К проведению поверки допускают поверителей из числа сотрудников организаций, аккредитованных на право проведения поверки в соответствии с действующим законодательством РФ, изучивших настоящую методику поверки, руководство по эксплуатации на прибор и имеющих стаж работы по данному виду измерений не менее 1 года.

При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2 - Средства поверки

Примечание: эталоны, применяемые для поверки, должны быть поверены, если представлены средствами измерений утвержденного типа или аттестованы, если представлены средствами измерений неутвержденного типа. Средства измерений - поверены.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих требуемую точность передачи единиц величин поверяемому прибору.

К работе поверителя допускаются лица, прошедшие обучение, соответствующий инструктаж по технике безопасности и имеющие квалификационную группу по электробезопасности не ниже 3.

Перед работой должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.

Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие прибора следующим требованиям:

• - прибор должен быть укомплектован в соответствии с эксплуатационной документацией;

• - прибор не должен иметь механических повреждений, мешающих его работе;

• - на табличке прибора должен быть нанесен товарный знак предприятия-изготовителя, исполнение и заводской номер прибора, год выпуска.

Подключить прибор к сети переменного тока, при этом зеленый индикатор “СЕТЬ” должен засветиться.

Включить прибор нажатием кнопки “I/O”, при этом для исполнения 1 цифровые индикаторы должны засветиться и на них должны отобразиться прочерки, для исполнения 2 и 3 должен отобразиться главный вид на экране прибора.

Подключить оксиметрический датчик к прибору и надеть на палец. Через некоторое время должны появиться показания.

При нажатии на любую клавишу прибора должен быть слышен один звуковой сигнал.

Включить прибор нажатием на кнопку "I/O" на передней панели прибора. При этом у исп.2 и исп.З экран не более чем через 10 секунд должен засветиться и на нем должно появиться изображение главного вида с отображением кривой и цифровых параметров. У исп.1 должны засветиться цифровые индикаторы и на них должны отобразиться прочерки.

Для просмотра версии прибора для исполнения 1 необходимо одновременно нажать кнопку управления звуком и кнопку вверх. Для просмотра версии прибора для исполнения 2 и 3 необходимо войти в меню «Настройки» «Версия». Сравнить версию, указанную в приборе с таблицей 3.

Таблица 3 - Программное обеспечение

• 10.1 Определение абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции выраженных в единицах сатурации (БрОг).

  

Подключение установки

МППО-2

Рисунок 1

Необходимо включить установку МППО-2 и прибор.

• 10.1.1 Согласно РЭ на МППО-2 устанавливают ЧПмппо-2 равной 70 мин⁴.

• 10.1.2 В МППО-2 устанавливают калибровочную кривую КАР ДЕКС и устанавливают значение сатурации SpO2 мппо-2 равным 99 %. Устанавливают индекс перфузии равный 1 %.

• 10.1.3 Необходимо подключить прибор к МППО-2 в соответствии с рисунком 1.

Вставляют имитатор пальца МППО-2 в датчик прибора так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами.

• 10.1.4 Считывают измеренное значение сатурации SpO2 изм.

• 10.1.5 Повторяют п.п. 10.1.2-10.1.4 для значений SpO2 мппо-2 60,70, 80,90 %. Приборы выпуска до 2021 г. поверяются по точкам 70, 80,95,99 %.

10.2 Определение абсолютной погрешности прибора при измерении ЧП Необходимо включить установку МППО-2 и прибор.

• 10.2.1 Согласно РЭ на МППО-2 устанавливают значение сатурации БрОг мппо-2 равным

90 %. Устанавливают индекс перфузии равный 1 %.

• 10.2.2 Согласно РЭ на МППО-2 устанавливают ЧПмппо-2 равной 60 мин⁴.

• 10.2.3 Необходимо подключить прибор к МППО-2 в соответствии с рисунком 1. Вставляют имитатор пальца МППО-2 в датчик прибора так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами.

• 10.2.4 Считывают измеренное значение ЧП _Изм.

• 10.2.5 Повторяют п.п. 10.2.2-10.2.4 для значений ЧПмппо-2 120,180,240,300.

Приборы выпуска до 2021 г. поверяются по точкам 30, 60,90,120,240 мин⁴

Абсолютную погрешность ASpO2 для каждого из установленных значений сатурации рассчитывают по формуле:

ASpO2= SpO₂ ИЗМ" SpO₂ МППО-2 (1),

где: SpO₂ мппо-2 и БрОгизм — соответственно, действительное значение сатурации в установке МППО-2 и измеренное прибором значение сатурации, %.

Если для всех заданных значений сатурации в диапазоне от 70 до 100 ASpCh не более ±2 %, в диапазоне от 40 до 69 не более ±3 %, то прибор считается выдержавшим поверку, если нет, то прибор бракуется.

Для приборов выпуска до 2021 г. если Д SpCh не более ±2 %, то прибор считается выдержавшим поверку, если нет, то прибор бракуется.

Абсолютную погрешность ДЧП для каждого из установленных значений частоты пульса рассчитывают по формуле:

ДЧП = ЧПизм - ЧПмппо-2 (2),

где: ЧПмппо-2 и ЧПизм - соответственно действительное значения частоты в установке МППО-2 и измеренное прибором значение частоты пульса, мин'¹.

Если для всех заданных значений частоты пульса ДЧП не более ±1 мин'¹, то прибор считается выдержавшим поверку, если нет, то прибор бракуется.

Для приборов выпуска до 2021 г. если ДЧП не более ±2 мин'¹, то прибор считается выдержавшим поверку, если нет, то прибор бракуется.

Результаты поверки оформляют протоколом произвольной формы.

При положительных результатах поверки знак поверки наносится на прибор на заднюю крышку в правой верхней части на винт крепления корпуса и в паспорт прибора (раздел «Свидетельство о поверке») или на свидетельство о поверке.

При отрицательных результатах поверки выпуск в обращение и применение приборов запрещается и выдается извещение о непригодности с указанием причин.

С.М. Соколова

Инженер I категории по испытаниям

6