Методика поверки «АНАЛИЗАТОРЫ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ ABACUS ФИРМЫ "Diatron MI Zrt.", Венгрия » (МП 57.Д4-11)

Государственная система обеспечения единства измерений

УТВЕРЖДАЮ Заместитель директора ФГУП «ВНИИОФИ»-ководитель ГЦИ СИ Н.П. Муравская 2011 г

АНАЛИЗАТОРЫ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ ABACUS

ФИРМЫ « Diatron MI Zrt.», Венгрия

Разработали:

Инжене{уфГУГР«ВНИИОФИ»

Н.Ю. Грязских

Москва 2011 г

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы гематологические автоматические Abacus (далее по тексту - анализаторы), производства фирмы «Diatron MI Zrt.», Венгрия, предназначенных для измерения следующих параметров крови:

Межповерочный интервал - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

• 2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 2.2. Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном порядке.

• 2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы

имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1,. Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984 получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

• 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

• -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

• -   относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;

• -   атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5. Проведение поверки

5.7. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора и запись заводского номера анализатора и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2. Опробование

• 5.2.1. Опробование анализаторов проводится путем включения анализатора в соответствии с указаниями, приведенными в руководствах по эксплуатации.

После включения анализатора на дисплее должно появиться главное меню анализатора.

• 5.2.2. Идентификация программного обеспечения.

После каждого включения анализатора на экране анализатора появляется информация о наименовании и версии установленного программного обеспечения.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части про

граммного обеспечения анализаторов модели Abacus 3 указаны в таблице 3. ТаблицаЗ  

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 380 указаны в таблице 4 Таблица 4

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus 5 указаны в таблице 5 Таблица 5

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 5 указаны в таблице 6 Таблица 6                                              

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30 указаны в таблице 7

Таблица 7

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части про

граммного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior 30ND указаны в таблице 8 Таблица 8

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели Abacus Junior ЕО указаны в таблице 9 Таблица 9

• 5.3. Проверка диапазона измерения WBC, RBC, MCV, PLT, HGB.

• 5.3.2. Проверку диапазона измерения WBC, RBC, MCV, PLT, HGB совмещают с операциями определения относительного среднего квадратичного отклонения измерения WBC, RBC, MCV, PLT, HGB.

• 5.3.2. Анализаторы считаются прошедшими поверку, если диапазон измерения WBC, RBC, MCV, PLT, HGB соответствует следующим диапазонам:

10

1=1

где С;- текущее значение измерения j-ro параметра

• 5.4.4. Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения WBC, RBC,

MCV, PLT, HGB в ГСО 9624-2010 и гематологическом контроле Soj по формуле:

⁼       ---9--^1ОО’^%

• 5.4.5. Анализатор считается прошедшим поверку, если полученные значения относительного среднего квадратичного отклонения измерения WBC, RBC, MCV, PLT, HGB не пре

вышают следующих значений, %:

Для модели Abacus 3

WBC, хЮ⁹ 1/л

RBC, хЮ¹² 1/л

MCV, фл

PLT, xl О⁹ 1/л

HGB, г/дл

Для модели Abacus 380

WBC, xlО⁹ 1/л

RBC, xlО¹²1/л

MCV, фл

PLT, xlО⁹ 1/л

HGB, г/дл

Для модели Abacus 5

WBC, хЮ⁹ 1/л

RBC, xl О¹² 1/л

MCV, фл

PLT, хЮ⁹ 1/л

HGB, г/дл

Для модели Abacus Junior 5

WBC, xlО⁹ 1/л

RBC, xlО¹² 1/л

MCV, фл

PLT, xlО⁹ 1/л

HGB, г/дл

Для модели Abacus Junior 30

WBC, xlО⁹ 1/л

RBC, xlО¹² 1/л

MCV, фл

PLT, хЮ⁹ 1/л

HGB, г/дл

WBC, xlO⁹ 1/л

RBC, xlO¹² 1/л

MCV, фл

PLT, xlO⁹ 1/л

HGB, г/дл

Для модели Abacus Junior EO

WBC, xlO⁹ 1/л

RBC, xlO¹²1/л

MCV, фл

PLT, xlO⁹ 1/л

HGB, г/дл

• 6.1. Анализаторы гематологические автоматические Abacus, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3. Анализаторы гематологические автоматические Abacus, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

К Методике поверки МП 57.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические Abacus»

Периодический период поверки от « ____ » ___________ 20 года

Средство измерений:

Наименование СИ, тип (если в состав СИ входят несколько автономных блоков

то приводят их перечень (наименования) и типы с разделением знаком «косая дробь» /

Заводской №  ______________№/№ ____________________________________

Заводские номера бланков

№/№ ___________________________________________________

Принадлежащее ___________________________________________________________

Наименование юридического лица, ИНН, КПП

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 57.Д4-11 «Анализаторы_____________

Наименование документа на поверку, кем утвержден (согласован), дата

гематологические автоматические Abacus», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП_______________

«ВНИИОФИ» 30 ноября 2011 г.________________________________________________

С применением эталонов: ГСО 9624-2010_________________________________________

(наименование, заводской №, разряд, класс точности или погрешность)

При следующих значениях влияющих факторов ___________________________________

(приводят перечень и значения влияющих факторов, нормированных в методике поверки)

Получены результаты поверки метрологических характеристик:

(приводят данные: требования методики поверки/ фактически получено при поверке)

Рекомендации: _________________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи, Ф.И.О., должность

9