Методика поверки «Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП» (BP.005.000 РЭ1)

Приложение 1

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЙЕТР ТЕЛЕГИН"

ДАЮ:

Ермаков К.Ю.

2009 г.

Настоящая методика поверки распространяется на монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (далее монитор) и устанавливает методы и средства его первичной и периодической поверок. Межповерочный интервал -1 год.

При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в Табл. 1.

Табл. 1

При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в Табл. 2.

Табл. 2. Оборудование и средства измерения

Табл. 2. Оборудование и средства измерения

Примечания:                                                         ^я

• 1. Для поверки могут применяться другие средства, если они обеспечивают требуемую точность

измерений.                                                          ■

• 2. Программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабель технологический поставляются предприятием-изготовителем монитора по отдельному заказу вместе с методикой поверки.

Перед работой проверить заземление измерительных электроприборов. При работе использовать щупы из комплекта измерительного прибора, инструмент с диэлектрическими ручками.

Проверку метрологических характеристик проводить при условиях:

• 1. Температура окружающего воздуха 20 ± 5 °C

• 2. Относительная влажность 60 ± 15 %

• 3. Атмосферное давление 760±30 мм рт. ст. (101,3±4 кПа).        -

• 1. Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации монитора ВР.005.000 РЭ

• 2. Подготовьте оборудование и средства измерения, указанные в Табл. 2, к работе в соответствии с их эксплуатационной документацией.

• 3. Подключите к компьютеру кабель связи из комплекта монитора согласно разд. 2.2.1 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

• 4. Установите на компьютер программное обеспечение BPLAB согласно разд. 2.2.3 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ. В системных настройках программы установите параметр "Процессы измерений" в состояние "Считывать все".

• 5. Установите на компьютер программное обеспечение TEST005 согласно разд. 3.3.2 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.                      ?

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие монитора следующим требованиям:

• -  монитор должен быть укомплектован в соответствии с эксплуатационной документацией

• -  монитор не должен иметь механических повреждений, мешающих его работе

• -  монитор должен иметь маркировку в соответствии с эксплуатационной, документацией

Мониторы, забракованные при внешнем осмотре, дальнейшей поверке не подлежат.

• 6.2.     Опробование.

• 1.    Вставьте предварительно заряженные аккумуляторы в батарейный отсек монитора (руководствуясь схемой размещения аккумуляторов на дне батарейного отсека)

• 2.   Используя программу TEST005, переведите монитор в сертификационный режим согласно разд. 3.3.5. Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

• 3.   Вызовите пункт меню “Программирование монитора” и согласно указаниям на экране запрограммируйте следующие значения параметров:

• -  Интервалы между измерениями - заданные по умолчанию

• -  Границы дневного времени - заданные по умолчанию

• -  Границы специального интервала - произвольные, но равные друг другу

• -  Идентификатор исследования- заданный по умолчанию

• -  Возраст пациента - 30 лет (взрослый)

• 4.   Выйдите из программы TEST005.

Отключите монитор от кабеля связи с компьютером. Манжету монитора наденьте на твердый цилиндр диаметром 90.. 120 мм. Отсоедините от манжеты удлинительный шланг. Выполните соединения между устройствами согласно схеме на Рис. 1.

Ручная помпа

Твердый цилиндр

Манжета

Рис. 1

При проверке мониторов в исполнении МнСДП-3 дополнительно подключите генератор ГФ-05 через кабель технологический ВР.005.006 к электрическому разъему XI монитора. Органы управления генератора ГФ-05 установите в следующее положение:

• -  Вид сигнала - нажаты кнопки "А" и "В" (ЭКГ сигнал);           ,

• -  ЧАСТОТА Hz - нажаты кнопки "75" и " 1:100" (0,75 Гц);

• -  РАЗМАХ СИГН V, mV - нажата кнопка "2,0" (2,0 мВ).

• -  Отведение -1

Произведите проверку достижения максимального давления в манжете в следующем порядке:

• -  Переведите монитор в режим проверки защитного устройства согласно разд. 3.4.4 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

• -  Создайте давление в манжете, равное 300 мм. рт. ст., контролируя его с помощью эталонного манометра.

Проверка считается успешной, если удалось достичь заданного давления.

В случае удержания давления 300 мм. рт. ст. в течение более 10 с давление сбрасывается и устанавливается защитная блокировка монитора. В этом случае снимите блокировку монитора согласно разд. 3.4.4 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

Произведите проверку предотвращения избыточного давления в манжете в следующем порядке:

• -  Переведите монитор в режим проверки защитного устройства согласно разд. 3.4.4 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

• -  Контролируя давление по эталонному манометру, ручной помпой попытайтесь создать давление в манжете 330 мм. рт. ст. (пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации).

Проверка считается успешной, если при достижения значения, не превышающего 330 мм. рт. ст., давление в манжете уменьшится до значения не более 15 мм рт. ст. за время не более 10 с.

При этом дальнейшее функционирование монитора может быть заблокировано (внешне это проявляется в том, что на индикаторе монитора ничего не отображается или отображаются случайные символы). В этом случае снимите блокировку монитора согласно разд. 3.4.4 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

Произведите запуск имитации измерения согласно разд. 3.4.1 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ. Контролируйте по эталонному манометру давление в манжете. Давление должно достичь величины в пределах 150.. 170 мм рт. ст., после чего начнется его ступенчатое уменьшение, в конце которого давление должно опуститься до величины менее 15 мм рт. ст. При этом монитор отобразит на встроенном индикаторе код ошибки:

• -  Если отображается код ошибки 94, пневмосистема монитора исправна.

• -  Если отображается код ошибки 58, 81, 82, 83 или 84, определите конкретную причину сбоя по Табл.6 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ, попытайтесь устранить причину неисправности и повторите попытку измерения. Если повторная попытка будет неудачной, монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит.

• -  При отображении иного кода ошибки монитор считается неисправным и дальнейшей поверке не подлежит

Запустите программу BPLAB, подключите монитор к кабелю связи с компьютером и произведете чтение данных из монитора согласно разд. 2.3.5. Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

После завершения чтения данных перейдите на вкладку "Результаты измерений" окна исследования и убедитесь, что в таблице результатов измерений содержатся строки с теми же кодами ошибок, которые отображались на индикаторе монитора во время попыток измерений.

Данный пункт выполняется только при проверке мониторов в исполнении МнСДП-2 или МнСДП-3.

Установив курсор на любую строку таблицы результатов измерений, у которой в поле “W” имеется пометка “X”, нажмите клавишу <F4> для перехода в окно просмотра сигналов и убедитесь, что:

• -  В случае проверки монитора в исполнении МнСДП-2 наблюдается ступенчатый график изменения давления в манжете (Рис. 2)

• -  В случае проверки монитора в исполнении МнСДП-3 наблюдается ступенчатый график измерения давления в манжете, и в совмещенных с ним осях координат наблюдаются графики сигналов по 1 и 2 каналам ЭКГ. Форма одного периода ЭКГ сигнала должна соответствовать Рис. 3.

• 6.3. Определение метрологических характеристик.

Для монитора в исполнении МнСДП-1 порядок выполнения данного пункта следующий:

Производят запуск имитации измерения согласно Руководству по эксплуатации ВР.005.000 РЭ, контролируя по эталонному манометру давление в манжете.

Давление должно достичь величины в пределах 150.. 170 мм рт. ст., после чего начнется его ступенчатое уменьшение. После того, как послышался первый щелчок клапана, включают секундомер и фиксируют текущее значение давления Р>. Когда давление достигнет величины в пределах 20..30 мм рт. ст, фиксируют текущее значение давления Р₂ и останавливают секундомер.

Скорость стравливания вычисляют по формуле:

V = (Р!-Р₂)/1,гле:

Pi - значение давления в пневмосистеме монитора в момент запуска секундомера, мм рт. ст.;

Р₂ - значение давления в пневмосистеме монитора в момент останова секундомера, мм рт. ст.; t - интервал времени от начала запуска секундомера до его останова, Ъ.

Монитор считается выдержавшим испытание, если значение v находится в диапазоне от 2 до 5 мм рт. ст. /с

Для мониторов в исполнении МнСДП-2 или МнСДП-3 данный пункт выполняется совместно с п.6.2.5 “Проверка записи давления в манжете и фрагментов ЭКГ.”

Скорость снижения давления оценивают графически по ступенчатому графику сигнала (Рис. 2) с помощью режима измерителя согласно “Руководству пользователя ПО BPLab”. Измеритель 1 выставляют на начало второй ступеньки, Измеритель 2 на начало последней ступеньки. Разность координат отображается в правом верхнем углу области сигнала. Скорость снижения давления вычисляют по формуле:

V = AP/(At),

¹       где ДР - разность координат по оси давления,

At - разность координат по оси времени.

Монитор считается выдержавшим испытание, если значение V_p находится в диапазоне от 2 до 5 мм рт. ст. /с

Подключите монитор к кабелю связи с компьютером

Включите питание монитора

Переведите монитор в режим теста часов согласно разд. 3.4.2 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

В тот момент, когда монитор подаст первый звуковой сигнал, запускается секундомер. Через 15 минут монитор подаст второй короткий звуковой сигнал, и в этот момент секундомер должен быть остановлен.

Монитор считается выдержавшим испытание, если показания секундомера находятся в пределах 15 мин ± 3 с.

i е    6.3.3         Определение диапазона й абсолютной погрешности измерения дав

ления в компрессионной манжете

Переведите монитор в режим манометра согласно разд. 3.4.3 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

Ручной помпой повышают давление в пневмосистеме монитора и соединенного с ним эталонного манометра.

Фиксируют показания монитора Ризм и показания эталонного манометра Руст в шести точках диапазона: 20 70 120 170 220 270 мм рт. ст. Пересчет показаний эталонного манометра в мм рт. ст. производят согласно прилагающейся к нему документации.

Погрешность измерения определяют по формуле:

ДР - max |Руст i - Р изм i|, где:

Руст i - показания эталонного манометра в точке i;

Р изм i - показания монитора в точке i.

Монитор считается выдержавшим испытание, если погрешность не превышает 3 мм рт.ст. Примечание: если во время измерения сбросилось давление, то следует перезапустить монитор в режиме манометра и завершить проведение измерений в тех точках, в которых не удалось провести измерения в предыдущий раз.

Восстановите клинический режим монитора согласно разд. 3.3.6 Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ.

В случае положительных результатов поверки в раздел "Поверка" Руководства по эксплуатации ВР.005.000 РЭ поверителем заносится запись "Поверен" с датой поверки и заверяется оттиском поверительного клейма, или выдается свидетельство о поверке.

В случае отрицательных результатов первичной поверки монитор бракуется.

it В случае отрицательных результатов периодической поверки применение монитора запрещается, оттиск поверительного клейма и свидетельство аннулируются. Выписывается извещение о непригодности или делается соответствующая запись в эксплуатационной документации.

В зависимости от характера неисправности монитор либо подвергается ремонту, по окончании которого проводится поверка, либо возвращается владельцу с выдачей извещения о непригодности монитора.

ВР.005.000 РЭ1

г».

Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и

частоты пульса МнСДП. Методика поверки.                                              Стр.8