Методика поверки «ГСИ. Анализаторы автоматические модульные FREEDOM EVO» (No MП012.Д14-18)

УТВЕРЖДАЮ

ГСП. Анализаторы автоматические модульные FREEDOM EVO Методика поверки

№МП012.Д4-18

Главный м ФГУП «В

С.Н. Негода

Москва 2018 г.

Настоящая методика поверки распространяется на анализаторы автоматические модульные FREEDOM EVO (далее - анализаторы), производства Тесал Schweiz AG, Швейцария, предназначенные для измерений объема дозирования жидкостей при проведении количественного анализа в клинико-диагностических лабораториях, и устанавливает порядок, методы и средства проведения их первичной и периодических поверок.

Различают следующие модели анализаторов: FREEDOM EVO 75, FREEDOM EVO-2 100 Base, FREEDOM EVO-2 150 Base, FREEDOM EVO-2 200 Base.

Интервал между поверками - 1 год.

• 1.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

• 1.2 При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

1.3 При получение отрицательных результатов, при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

2 Средства поверки

2.1 При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2. Таблица 2 - Средства поверки анализатора

• 2.2 Средства поверки, указанные в таблице 2, п.п.1-2, должны быть поверены и аттестованы в установленном порядке.

• 2.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого средства измерений с требуемой точностью.

• 3.1 К проведению поверки допускаются лица:

• - прошедшие обучение на право проведения поверки в области лабораторной медицины;

• - изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы;

• - соблюдающие требования, установленные правилами по охране труда при эксплуатации электроустановок, согласно приказу Министерства труда и социальной защиты №328Н от 24.07.13г.

• 3.2 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

4 Условия поверки

4.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

- попадание прямых солнечных лучей и интенсивного искусственного освещения на

анализатор;

• - использование мобильного телефона ближе, чем два метра к анализатору;

• - во время проведения измерений открывать переднюю защитную панель анализатора.

Внимание:

• - при расчете погрешности дозирования используется значение плотности дистиллированной воды в зависимости от температуры окружающего воздуха (приложение Б к настоящей методике поверки);

• - определение (контроль) метрологических характеристик проводится только на объемах дозирования, включенных в комплект поставки анализатора;

• - измерения на анализаторе производятся в присутствии сервисного инженера.

• 5.1 Подготовить к работе:

• - воду дистиллированную по ГОСТ 6709-72; выдержать воду не менее одного часа в соответствии с условиями поверки;

• - весы лабораторные в соответствии с руководством по эксплуатации на весы;

• - пробирки типа Эппендорф пронумеровать маркером в соответствии с количеством каналов анализатора (2/ 4/ 8 каналов).

• 6 Проведение поверки

• 6.1.1 При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие анализатора следующим требованиям:

• - отсутствие механических повреждений корпуса анализатора и элементов управления;

• - исправность соединительных проводов;

• - наличие маркировки на анализаторе.

• 6.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на корпусе анализатора отсутствуют механические повреждения;

• - маркировка анализатора содержит сведения о производителе, модели анализатора и серийном номере.

• 6.2.1 Включить анализатор кнопкой питания на передней стенке прибора (правый нижний угол); дождаться загорания индикатора на выключателе питания.

• 6.2.2 Выполнить вход в управляющую программу анализатора:

• - на рабочем столе подключенного к анализатору ПК открыть двойным кликом мыши ярлык управляющей программы «EVOware»;

• - ввести логин «Admin» и пароль «Admin» в окне запроса;

• - запустить инициализацию анализатора в соответствии с руководством по эксплуатации прибора.

• 6.2.3 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если:

• - на мониторе подключенного к анализатору ПК отражено главное меню управляющей программы;

• - версия программного обеспечения анализатора отражена при входе в систему

(Help —► About —► окно с версией ПО) и соответствует версии из таблицы 3. Таблица 3 - сведения ПО анализаторов

• 6.3 Определение (контроль) метрологических характеристик

• 6.3.1.1 Проверку диапазона измерений дозируемого объема совмещают с операцией определения предела допускаемой погрешности при измерении дозируемого объема.

• 6.3.1.2 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если диапазон измерений дозируемого объема составляет от 10 до 973 мкл*.

* - диапазон измерений дозируемого объема зависит от комплекта поставки анализатора.

• 6.3.2.1 Взвесить пустую пробирку типа Эппендорф на весах лабораторных и записать значения массы в протокол поверки. Обнулить весы с размещенной на платформе весов пробиркой Эппендорф.

• 6.3.2.2 Установить взвешенную открытую пробирку Эппендорф в держатель пробирок, размещенный в анализаторе, и задать объём дозирования 10 мкл в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора и Приложением В к настоящей методике поверки.

После завершения процесса дозирования извлечь пробирку и закрыть.

• 6.3.2.3 Взвесить пробирку Эппендорф, наполненную заданным объёмом дозирования, на весах. Зафиксировать значение навески в протокол поверки. Обнулить весы с размещенной на платформе весов пробиркой Эппендорф.

• 6.3.2.4 Повторить данную процедуру п.п. 6.3.2.2-6.3.2.3 еще четыре раза.

• 6.3.2.5 Повторить процедуру п.п. 6.3.2.2-6.3.2.4 на всех каналах анализатора (2/ 4/ 8 каналов).

• 6.3.2.6 Повторить процедуру п.п. 6.3.2.2-6.3.2.5 на объемах дозирования, установленных в анализаторе - 25; 100; 197; 200; 500; 750; 900; 973 мкл*.

* - зависит от комплекта поставки анализатора.

• 6.3.2.7 Рассчитать среднее арифметическое значение массы т_ср, г, для каждого из дозируемых объемов и для каждого канала по формуле

  

(1)

где mj - значения текущих измерений, г, на весах.

• 6.3.2.8 Определить систематическую погрешность измерений дозируемого объема A_v, %, дистиллированной воды по формуле

(т • V 1 - V

IMcp        ,Г1.₁₀₀                              (2)

v₃

где У_уд. - удельный объем дистиллированной воды при текущих значениях температуры (Т) и плотности (р) (см. Приложение Б к настоящей методике поверки).

V₃ - объем дозирования, заданный анализатору.

• 6.3.2.9 Рассчитать относительную погрешность S, %, при измерении дозируемого объема по формуле

  

• 6.3.2.10 Анализатор считают прошедшим операцию поверки, если величина относительной погрешности при измерении дозируемого объема не превышает значений, указанных в таблице 4.

Таблица 4 - Требования НД

• 7.1 Результаты поверки заносятся в протокол поверки, который хранится в организации, проводившей поверку (см. приложение А к настоящей методике поверки).

• 7.2 Если анализатор прошел поверку с положительным результатом, он признаётся годным и допускается к применению.

  • 7.2.1 Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке; наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015

№ 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

• 7.2.2 Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.

7.3 Если анализатор прошел поверку с отрицательным результатом, он признаётся непригодным, не допускается к применению; на него выдаётся извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и

(ДОЛЖНОСТЬ)

А.В. Иванов

(расшифровка подписи)

Н.Ю. Грязских

(расшифровка подписи)

И.Н. Швалёва

(расшифровка нод| шеи)

(рекомендуемое) к методике поверки № МП 012.Д4-18 «ГСП. Анализаторы автоматические модульные FREEDOM EVO»

Первичной/ периодической поверки

от «_____»______________20___года

Средство измерений: анализатор автоматический модульный FREEDOM EVO ____________________модель_____________________________________

Заводской №:      _____________________________________________________

Принадлежащая:__

Поверено в соответствии с: документом «ГСИ. Анализаторы автоматические модульные FREEDOM EVO. Методика поверки № МП 12.Д4-18»____________________________

С применением эталона_____________________________________________________

При следующих значениях влияющих факторов:

• - температура окружающего воздуха, °C_______________________________________________

• - относительная влажность воздуха, %_________________________________________________

• - атмосферное давление, кПа_________________________________________________________

Результаты поверки:

• 1 Внешний осмотр: соответствует п. 6.1 методики поверки.

• 2 Опробование: соответствует п. 6.2 методики поверки.

• 3 Определение метрологических характеристик:

  • 3.1 Проверка диапазона измерений дозируемого объема: соответствует п. 6.3.1 методики поверки.

  • 3.2 Определение погрешности при измерении дозируемого объема

Таблица А.1 - Погрешность при измерении дозируемого объема

Таблица А.2 - Требования ТД

Рекомендации:  анализатор автоматический модульный FREEDOM EVO модель_______________заводской №________________признать пригодным для применения.

Поверитель___________________________(Ф.И.О)

к методике поверки № МП 012.Д4-18 «ГСИ. Анализаторы автоматические модульные FREEDOM EVO»

Значение плотности дистиллированной воды при температуре от 15 до 25 °C

Таблица Б.1

к методике поверки № МП 12.Д4-18 «ГСП. Анализаторы автоматические модульные FREEDOM EVO»

В.1 В окне выбора текущих задач отметить запуск конкретного задания «Run ап

What do you want to do?

Run an existing script e

Run maintenance

Configure system I Do not show this dialog again

© 2015 Tecan

Рисунок B.l - Запуск задания

В.2 В зависимости от модели анализатора и количества дозирующих каналов выбрать и активировать необходимую строку из перечня работ анализатора. В частности, в названии      скрипта,      например:      «METROLOGY_DITI_TIPS_8»      или

«METROLOGYSTTIPS8» выражение «DITI TIPS» обозначает одноразовые наконечники, «ST TIPS» обозначает многоразовые наконечники, а цифра 8 обозначает количество дози-В.З Программа дозирования подготовится к запуску. После появления окна (см. ри-ГйП

Selectron

е

Date

07 02 2018

07.022018

07.022018

07.022018

07.02.2018

07.022018

Name

^METROLOGY_DITI_TIPS_2

|jMETROLOGY_DITI_TIPS_4

сунок В.З), нажать для проверки расстановки штативов на рабочем столе анализатора.

В.4 При появлении окна (рисунок В.4) проверить и, при необходимости, исправить расстановку штативов с необходимыми материалами.

Рисунок В.4 - Схема расположения штативов

Рисунок В.З - Программа дозирования

В частности, схема расположения следующая:

• - на 5 ряду: штатив с дистиллированной водой в ванночке 100 мл посередине;

• - на 10 ряду: штатив для пробирок Эппендорф на первом (дальнем) месте;

• - на 13 ряду: станция мойки и сброса наконечников;

• - на 15 ряду штатив с одноразовыми наконечниками (наконечники на 1000 мкл должны располагаться на дальнем первом месте штатива; наконечники на 200 мкл - на среднем втором месте).

В.5 После проверки расположения штативов и наличия материалов закрыть данное окно повторным нажатием кнопки

В.6 Вернуться к предыдущему окну (рисунок В.З) и нажать запуска.

В.7 При появлении окна с предложением выбора дозирования ввести с клавиатуры ПК необходимый объем дозирования в нижней строке и нажать        Произведется про

цесс дозирования по заданной схеме.

Рисунок В.6 - Окно с предложением выбора дозирования

В.8 После появления окна с просьбой извлечь пробирку - расположить ее на весах; после появления результата взвешивания на дисплее весов - зафиксировать массу навески в протокол поверки. Обнулить весы с размещенной внутри пробиркой. Затем, установить пробирку обратно на 1-е место штатива и нажать

Внимание! Данная схема программирования выполняется необходимое количество раз, установленное настоящей методикой поверки.

В.9 При завершении дозирования первым каналом - появится сообщение, см. рисунок В.8.; нажать       .

Рисунок В.8 - Оповещение о завершении операции дозирования

В. 10 Для завершения дозирования всеми каналами установленного ранее объема нажимаем на ^{1      ;}.

В. 11 Если необходимо продолжить дозирование другого объема, то в появившемся окне Рисунок В.9 нажать на

Рисунок В.9 - Переход к дозированию другого объема

NEW

J

В. 12 В появившемся окне Рисунок В. 10 нажать на ---

Рисунок В.10 - Выбор нового объёма дозирования

В. 13 Появится окно с возможностью выбора объема дозирования (вид окна - см. рисунок В.6).

В. 14 Для выхода из рабочего режима в окне Рисунок В.9 нажать на        далее, в

окне Рисунок В.1 нажать на .....^:......-^Е—.

12