Методика поверки «ГСОЕИ, Анализатор глюкозы YSI 2900» (МП-209-0091-2019)

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

УТВЕРЖДАЮ

сентября 2019 г.

И.о. директора

им. Д.И. Менделеева»

А.Н. Пронин

Государственная система обеспечения единства измерений

Методика поверки МП-209-0091-2019

Руководитель НИЛ государственных эталонов и научных исследований в области электрохи ских измерений В.И.Суворов

ый сотрудник

1В .Н. Кустова

г. Санкт-Петербург 2019 г.

Настоящая методика распространяется на анализатор глюкозы YSI 2900, предназначенный для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях, и устанавливает методы и средства его первичной и периодической поверки.

Интервал между поверками -1 год.

• 1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 1.1. При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

Таблица 1

• 2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

• 2.1 При проведении поверки должны применяться средства поверки, приведенные в табл.2.

• 2.2 Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение

метрологических характеристик поверяемого СИ с требуемой точностью. Таблица 2

• 3. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

3.1. При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

- диапазон значений относительная влажность воздуха, % от 30 до 70.

• 3.2. Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в течение не менее 10 минут.

• 3.3. Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

• 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 4.1. Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 5.1. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

• ♦ проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

• ♦ приготовить поверочные растворы глюкозы №№ 1,2, 3, 4 и 5 (табл.З) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 3

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

• - наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• - соответствие комплектности прибора его спецификации;

• - отсутствие механических повреждений корпуса;

• - целостность показывающего узла;

• - правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

При проведении поверки анализаторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр номера версии программного обеспечения возможен следующим образом. Коснитесь вкладки About (О программе), чтобы открыть экран «о программе». На этом экране отображается информация об идентификаторе и серийном номере прибора, текущей версии программного обеспечения (приложения), аппаратном обеспечении и IP-адресе. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа

Выполнить процедуры в соответствии с пунктом 3.1 Руководства по эксплуатации, при этом на экране анализатора должна появиться надпись «образец готов».

6.4 Определение метрологических характеристик

Определение относительного СКО выполняется следующим образом:

Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Приложение Б) 6 раз;

Вычисляется среднее арифметическое результатов измерений для каждого раствора по формуле:

—   У?¹ 17

Х =                                           (!)

п

где Xi - i-e измерение;

п - количество измерений для данного раствора глюкозы.

СКО анализатора (о) в режиме измерения молярной концентрации глюкозы для каждого раствора вычисляется по формуле:

а =         ^х)2                                    (2)

где х - среднее арифметическое результатов измерений;

Xi - i-e измерение;

п - количество измерений для данного раствора глюкозы.

Относительное СКО анализатора (оъ,_лн) в режиме измерения молярной концентрации глюкозы для каждого раствора вычисляется по формуле:

а_отн =|-100%                            (3)

Результаты поверки положительные, если Оотнне превышает 2,0 % для каждого раствора глюкозы.

Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Приложение Б) 6 раз.

За погрешность анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы, принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального (Aj).

Значение относительной погрешности анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы (А) вычисляется по формуле:

д ₌ Ы,юо%                (4)

^xoi

где, Xi-результат измерения для i-ro раствора;

X_oi- значение молярной концентрации глюкозы в соответствующем растворе.

Результаты поверки положительные, если А! для всех растворов глюкозы не превышает ± 5 %.

• 7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений, в котором указывается о соответствии анализатора предъявляемым требованиям.

• 7.2. Анализатор, удовлетворяющий требованиям настоящей Методики, признается пригодным к применению. Положительные результаты оформляются свидетельством о поверке установленной формы.

• 7.3. На прибор, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается извещение о непригодности с указанием причин.

7.4 Знак поверки рекомендуется наносить на корпус анализатора, или на свидетельство о его поверке.

Приложение А

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки__

Методика поверки_____________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр______________________________________________________________

• 2.  Опробование___________________________________________________________________

• 3.  Подтверждение соответствия ПО______________________________________________

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

4.1 Определение относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации глюкозы

5. Средство измерений соответствует/не соответствует требованиям государственной/ло-кальной поверочной схемы для_____________________________________

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке №__________________________от____________________________

Поверитель______________________________________от__

Фамилия Подпись                               Дата

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

В настоящей методике изложена последовательность приготовления поверочных растворов глюкозы с массовой (молярной) концентрацией 250 мг/л (1,39 ммоль/л); 500 мг/л (2,78 ммоль/л); 1000 мг/л (5,55 ммоль/л); 2000 мг/л (11,1 ммоль/л); 4000 мг/л (22,2 ммоль/л).

• 2.1. Массовая (молярная) концентрация глюкозы:

• - в растворе №1: 250 мг/л (1,39 ммоль/л)

• - в растворе №2: 500 мг/л (2,78 ммоль/л);

• - в растворе №3: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л);

• - в растворе №4: 2000 мг/л (11,1 ммоль/л);

• - в растворе №5: 4000 мг/л (22,2 ммоль/л).

• 2.2. Погрешность приготовления поверочных растворов не превышает ± 2 % (при Р= 0,95).

• 3.1. Средства измерений:

• - Стандартный образец массовой доли D-глюкозы (SRM 917с) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 11506-2020), содержание глюкозы 99,7 %±0,3 %;

• - пипетки, градуированные 1 класса по ГОСТ 29227-91, 0,5 - 25 мл, Д = ±1 мл;

• - весы электронные неавтоматического действия, Д = ±0,001 г;

• - цилиндры мерные лабораторные стеклянные 2-го класса точности, Д = ±10 мл.

• 3.2. Вспомогательное оборудование:

• - стакан Н-1-1000 ТХС по ГОСТ 25336-82;

• - электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °C

• 3.3. Реактивы:

• - вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;

• - бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

• 4.1. Подготовка исходного стандартного образца к приготовлению растворов.

В лабораторных условиях, где относительная влажность ниже 75 %, не существует специальных требований к сушке перед использованием. В лабораторных условиях, где влажность 75 % и выше, образец должен быть высушен под действием вакуума при температуре 60 °C в течение 24 часов перед использованием. Поверхность материала впитывает значительное количество влаги, когда находится в условиях влажности, достигающей 75 %. Поскольку сертифицированная чистота основана на определенном особом уровне влажности, любое увеличение влажности снизит уровень чистоты.

• 4.2. Приготовление поверочных растворов.

  • 4.2.1. Готовится основной раствор глюкозы (поверочный раствор № 5), для чего отвешивают на аналитических весах 4 г глюкозы с точностью до третьего знака, которые растворяют в 400 мл раствора бензойной кислоты (0,2 %), который является консервантом/антиферментатором, затем регулируют объем раствора бензойной кислоты, доводя его до 1000 мл.

  • 4.2.2. Готовятся поверочные растворы глюкозы № 4 и № 3, для чего из поверочного раствора № 5 отбирают 500 мл (поверочный раствор № 4), и 250 мл (поверочный раствор №3), регулируя объем поверочных растворов до 1000 мл, далее из раствора № 3 делают растворы № 2 и № 1 соответственно.

Относительная погрешность приготовления растворов вычисляется по формуле:

8 ₌ J02 +    + фг + ф₂.₁₀₀о_{/0; где}

М- аттестованное значение ГСО 11506-2020. %

ДМ - Urco 11506-2020, %

ш - навеска вещества, мг

Ат - погрешность весов, мг

V1 - объём стакана, мл

ДУ 1 - погрешность стакана, мл

V2 - объём пипетки, мл

ДУг - погрешность пипетки, мл

При работе с бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

8