Методика поверки «ГСОЕИ. Мониторы пациента Efficia CM» (МП 209-0096-2019)
Федеральное государственное унитарное предприятие
«Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» ФГУП «ВНИИМ нм. Д.И. Менделеева»
УТВЕРЖДАЮ
![Методика поверки. ГСОЕИ. Мониторы пациента Efficia CM. ОЕИ Аналитика](mp_html/19489696856589138d710e5_files/19489696856589138d710e5-1.jpg)
2019 г.
им. Д.И. Менделеева»
А.Н. Пронин
Государственная система обеспечения единства измерений
Мониторы пациента Efficia СМ Методика поверки МП 209-0096-2019Руководитель лаборатории государственных эталонов и научных исследований в области
электрохимических измерений
В.И. Суворов
![Методика поверки. ГСОЕИ. Мониторы пациента Efficia CM. ОЕИ Аналитика](mp_html/19489696856589138d710e5_files/19489696856589138d710e5-2.jpg)
2 категории
А.А. Чубанов
г. Санкт-Петербург 2019 г.
Настоящая методика распространяется на мониторы пациента Efficia СМ.
Мониторы подлежат первичной и периодической поверке. Настоящей методикой предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов.
Интервал между поверками - 1 год.
1 Операции поверкиОбъем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование операции |
Номер пункта, в котором изло-жена методика поверки |
Обязательность проведения операции | |
При первичной поверке |
При периодической поверке | ||
1. Внешний осмотр |
п. 6.1 |
Да |
Да |
2. Опробование |
п. 6.2 |
Да |
Да |
3. Подтверждение соответствия программного обеспечения |
п. 6.3 |
Да |
Да |
4. Определение метрологических характеристик |
п. 6.4 |
Да |
Да |
При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.
2 Средства поверки-
2.1 При проведении поверки применяются рабочие эталоны, средства измерений, стандартные образцы и оборудование, представленное в таблице 2.
Таблица 2
Наименование |
Характеристики |
1. Генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12) |
Диапазон установки частоты дыхания: от 0 до 150 1/мин, ПГ ± 5 % Диапазон задания избыточного давления в компрессионной манжете (Р), от 2,7 до 53,3 кПа, ПГ ± (0,005Р + 0,065 кПа) от 20 до 400 мм рт.ст., ПГ ±(0,005Р + 0,5 мм рт.ст.) |
2. Термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15); |
Диапазон измерений температуры: от минус 50 до плюс 199,99 °C, ПГ ±0,05 °C |
3. Термостат лабораторный ELMI TW-2 |
Диапазон температур: от комнатной +3 до +80°С |
3. Термогигрометр ИВА-6 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 46434-11); |
Диапазон измерений температуры: от 0 до плюс 60 °C, ПГ ±0,3 °C Диапазон измерений относительной влажности: от 0 до 90 %, ПГ ±2 % Диапазон измерений атмосферного давления: от 70 до 110 кПа, ПГ ±0,25 кПа |
-
2.2 Допускается применение средств поверки, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
-
2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке.
-
3.1 К работе с приборами, используемые при поверке, допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электро- и радиоизмерительными приборами.
-
3.2 Перед включением должен быть проведен внешний осмотр приборов с целью определения исправности и электрической безопасности включения их в сеть.
-
3.3 Перед включением в сеть приборов, используемых при поверке, они должны быть заземлены в соответствии с требованиями, указанными в эксплуатационной документации.
-
3.4 При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в руководстве по эксплуатации.
При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:
-
- температура окружающего воздуха: 20±5 °C;
-
- относительная влажность воздуха: 60±20 %;
-
- атмосферное давление: 100±4 кПа (75О±ЗО мм рт. ст.).
-
5.1. Подготовить прибор к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.
-
5.2. Перед проведением периодической поверки выполняется техническое обслуживание в соответствии с Руководством по эксплуатации.
-
6.1 Внешний осмотр.
При проведении внешнего осмотра должно быть установлено соответствие поверяемого монитора следующим требованиям:
-
- комплектность должна соответствовать техническому описанию и инструкции по эксплуатации;
-
- не допускаются дефекты корпуса, нечеткая маркировка или отсутствие маркировки клавиш управления на лицевой панели;
-
6.2 Опробование.
Производится включение монитора. Опробование считается успешно выполненным, если на мониторе производится отображение требуемых функциональных режимов работы и возможность навигации по меню.
-
6.3 Подтверждение соответствия программного обеспечения.
При проведении поверки монитора выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит в определении номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.
Просмотр номера версии встроенного ПО и доступен на вкладке «Общие» Системного меню путем вывода на экран номера версии ПО. Монитор считается прошедшим поверку, если номер версии ПО не ниже указанной в описании типа.
-
6.4 Определение метрологических характеристик.
-
6.4.1. Определение диапазона и относительной погрешности измерений частоты дыхания, мин*1;
-
Определение диапазона и относительной погрешности измерений частоты дыхания проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение электродов ЭКГ с генератором сигналов, выставляют на генераторе значение частоты дыхания и выполняют измерения монитором. 10; 30; 60; 120; 150. После выполнения измерений, производят расчет относительной погрешности по формуле (1):
5ЧД =
ЧДизм. ЧДуСТ1 ЧДуст.
• 100%
(1)
Результаты измерений считаются положительными, если значения относительной погрешности измерений частоты дыхания не превышают ± 10%.
6.4.2 Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете.
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений избыточного давления в манжете проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение шланга манжеты монитора с манжетой и с генератором сигналов (рис. 1), выставляют на генераторе режим измерения давления, входят в сервисный режим монитора (пароль 215), устанавливая соответствующее значение начального давления накачивания манжеты в режиме для взрослых, выполняют измерения (в процессе сброса давления) в пределах рабочего диапазона измерений монитора. Аналогичные измерения выполняют в режиме работы для детей и новорожденных. Измерения выполняют не менее, чем в 3 точках. После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формуле (2):
ДР = Ризм. - Руст. (2)
Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете не превышают ± 3 мм рт.ст.
-
6.4.3. Определение диапазона и погрешности измерений частоты пульса
Определение диапазона и абсолютной погрешности измерений частоты пульса проводится методом прямых измерений с применением генератора сигналов пациента ProSim 8. Производят соединение шланга манжеты монитора с манжетой и с генератором сигналов (рис. 1), выставляют на генераторе значения частоты пульса в канале измерения неинвазивного артериального давления из ряда: 240; 210; 150; 120; 80; 40 мин'1. Измерения проводятся при непосредственном измерении неинвазивного артериального давления монитором в режиме работы для взрослых.
После выполнения измерений, производят расчет абсолютной погрешности по формулам (3, 4):
ДЧП = ЧПизм.-ЧПуст. (3)
54 П = ЧП"^;~ЧПУСТ-. юо% (4)
Результаты измерений считаются положительными, если значения абсолютной погрешности измерений частоты пульса не превышают следующих значений: в поддиапазоне от 40 мин'1 до 100 мин'1 включ., ±5 мин'1; в поддиапазоне от 101 мин'1 до 200 мин'1 включ., ±5 %; в поддиапазоне от 201 мин'1 до 240 мин'1 включ., ±10 %.
-
6.4.4. Определение диапазона и абсолютной погрешности измерения температуры.
Определение диапазона измерений и пределов допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры производится методом сравнения с эталонным термометром. Устанавливают термостат рядом с поверяемым монитором. Устанавливают в термостате переключатель температуры в положение, обеспечивающее температуру воды в термостате, близкую к требуемой, и выводят термостат в стационарный режим. После выхода термостата в стационарный режим температуру воды в термостате измеряют с помощью термометра лабораторного электронного ЛТ-300. После этого датчик температуры монитора помещают в термостат с водой по возможности ближе к месту установки ЛТ-300 и держат в воде при установившейся температуре не менее 100 с. Погрешность измерения температуры рассчитывают по формуле для точек 32, 35, 38, 40, 42 °C (5):
ДГ = 7ИЗМ. - Туст. (5)
Результаты испытаний признают успешными в случае не превышения абсолютной погрешности при измерении температуры ± 0,1 °C.
7 Оформление результатов поверки-
7.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А, в котором указывается о соответствии монитора установленным требованиям.
-
7.2. Результаты поверки оформляют в виде свидетельства о поверке или извещения о непригодности в соответствии с действующим законодательством.
-
7.3. Результаты поверки считаются положительными, если монитор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке. Знак поверки рекомендуется наносить на корпус монитора или на свидетельство об их поверке.
-
7.4. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого монитора хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещений о непригодности с указанием причин непригодности.
Приложение А (Рекомендуемое) ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ
№ от ХХ.ХХ.20ХХ г.
Наименование прибора, тип | |
Регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ОЕИ) | |
Заводской номер (если имеется информация) | |
Изготовитель (если имеется информация) | |
Год выпуска (если имеется информация) | |
Заказчик (наименование и адрес) | |
Серия и номер знака предыдущей поверки (если такие имеются) |
Вид поверки_____________________________________________________________
Методика поверки________________________________________________________
Средства поверки:
Наименование и регистрационный номер эталона, тип СИ, заводской номер |
Метрологические характеристики |
Условия поверки:
-
- температура окружающего воздуха °C
-
- атмосферное давление, кПа
-
- относительная влажность воздуха, %
Результаты поверки:
-
1. Внешний осмотр_________________
-
2. Опробование_________________________________________________________________
-
3. Подтверждение соответствия программного обеспечения__________________________
-
4. Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)
Наименование параметра
Допускаемое значение параметра
Измеренное значение параметра
Заключение о соответствии установленным требованиям
1
2
3
4
На основании результатов поверки выдано:
свидетельство о поверке/извещение о непригодности №_______________от_____________
ненужное зачеркнуть
Поверитель_____________________________________от___________________________
ФИО Подпись Дата
6