Методика поверки «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02» (МП 98.Д4-13)

УТВЕРЖДАЮ

Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

МП 98.Д4-13

(с изменениями №1)

Главный метролог

ФГУП «ВНИИОФИ»

Н. Него да

Главный научный сотрудник ^ХФГУП «ВНИИОФИ»

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

• 1 Введение

• 2 Операции поверки

• 3 Средства поверки

• 4 Требования к квалификации поверителей

• 5 Требования безопасности

• 6 Условия поверки

• 7 Подготовка к поверке

• 8 Порядок проведения поверки

• 9 Оформление результатов поверки

ПРИЛОЖЕНИЕ А Протокол

ПРИЛОЖЕНИЕ Б Схема поверки

(Содержание в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 1 ВВЕДЕНИЕ

  • 1.1 Настоящая методика поверки распространяется на тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 (далее - тонометры), предназначенные для измерения внутриглазного давления (далее - ВГД) через веко у взрослых и детей, и устанавливает порядок, методы и средства проведения первичной и периодических поверок.

  • 1.2 Интервал между поверками - 1 год.

(п. 1.1 в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 2 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 2.1 Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

  • 2.2 При проведении первичной и периодической поверки должны быть выполнены операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1 - Операции поверки

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции, поверка прекращается.

(п. 2.1, 2.2, таблица 1 в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 3 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

  • 3.1 При проведении поверки применяются средства поверки, перечисленные в таблице 2.

Таблица 2 - Средства поверки

• 3.2 Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть аттестованы (поверены) в установленном порядке.

• 3.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

(таблица 2, п. 3.2 в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 4 ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ ПОВЕРИТЕЛЕЙ

  • 4.1 Поверку тонометров проводят лица:

• - знающие основы метрологического обеспечения измерительных приборов;

• - изучившие руководство по эксплуатации на тонометры и настоящую методику поверки;

• - имеющие группу по электробезопасности не ниже II и удостоверение на право работы на электроустановках до 1000 В.

(п. 4.1 в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 5 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 5.1 При проведении поверки должны соблюдаться меры безопасности, указанные в Руководстве по эксплуатации на тонометры и общие требования безопасности по ГОСТ 12.3.019-80.

(п. 5.1 в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 6 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 6.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

• - температура окружающей среды, °C               20 ± 5;

• - относительная влажность воздуха, %               55 ± 25;

• - атмосферное давление, кПа                        от 84 до 106;

• 6.2 Тонометры необходимо поверять на поверхности, не подверженной наклону, вибрации и ударам.

• 6.3 Располагать тонометры вдали от воздействия неблагоприятных факторов: высокой температуры, высокой влажности, пыли, солей, воздуха, насыщенного серой.

• 6.4 Тонометры нельзя использовать в присутствии легко воспламеняющихся растворов.

• 7 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 7.1 Перед началом поверки тонометры необходимо выдержать в лабораторном помещении при температуре от 20 до 25 °C в течение не менее двух часов.

  • 7.2 Использовать устойчивую горизонтальную поверхность.

  • 7.3 Подготовить к работе средства поверки, согласно их руководствам по эксплуатации.

(п. 7.1, в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 8 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

  • 8.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре тонометров должно быть установлено:

• - соответствие комплектности тонометров требованиям, обозначенным в их руководстве по эксплуатации;

• - отсутствие механических повреждений корпусов футляров, тонометров и их отдельных элементов;

• - наличие маркировки (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер комплектов, год изготовления).

Тонометры считаются прошедшими операцию поверки, если комплектность соответствует требованиям, обозначенным в их руководстве по эксплуатации; на тонометрах, их футлярах и отдельных элементах отсутствуют механические повреждения; присутствует маркировка (наименование или товарный знак завода-изготовителя, тип и заводской номер комплектов, год изготовления).

• 8.2 Идентификация программного обеспечения

Нажать и удерживать кнопку измерений до тех пор, пока не появится счетчик в правом верхнем углу дисплея, и отпустить кнопку измерений, когда счетчик достигнет значения «06».

В последовательно отображаемой на дисплее информации значение версии программного обеспечения отобразится в формате «версХХХХ».

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения систем приведены в таблице 3

Таблица 3 - Идентификационные данные программного обеспечения

Тонометр считают прошедшим операцию поверки, если номер версии программного обеспечения соответствует таблице 3.

• 8.3 Опробование

  • 8.3.1 Опробование тонометров осуществляют с использованием устройства контроля ГИКС.404711.100, установленного в футляре тонометра.

    • 8.3.1.1 Установить футляр с тонометром на твёрдую горизонтальную поверхность.

    • 8.3.1.2 Извлечь тонометр из футляра. Вставить два элемента питания типа ААА

• 1,5 В в соответствующий отсек, расположенный на задней стороне тонометра. Повернуть тонометр штоком вверх и снять защитный колпачок с его торца.

• 8.3.1.3 Расположить тонометр наконечником вниз и кратковременным нажатием кнопки (не более 2 с) включить тонометр, при этом тонометр издает звуковой сигнал и визуальный сигнал готовности к измерению в виде смещающейся стрелки на дисплее. На дисплее в верхнем правом поле отобразится символ «И» (режим измерения ВГД по Гольдману). Если индицируется символ «Т» (режим измерения ВГД по Маклакову), то повторным нажатием кнопки в течение не менее 4 с добиться переключения в режим «И».

• 8.3.1.4 Расположить тонометр вертикально измерительным штоком над углублением устройства контроля ГИКС.404711.100 и сориентировать корпус так, чтобы дисплей тонометра был в зоне видимости. Основание ладони руки, удерживающей тонометр, должна опираться на поверхность стола (рисунок 1а).

Плавно опустить тонометр штоком по центру отверстия устройства контроля ГИКС.404711.100, погрузив до упора защитное кольцо тонометра в кольцевой паз устройства контроля ГИКС.404711.100. Нижняя плоскость защитного кольца тонометра должна максимально плотно совпадать с кольцевой плоскостью паза, (рисунок 16, рисунок 1в) При этом появится характерный звук вибрации штока, сопровождающего процесс измерения.

Внимание: Вертикальное положение тонометра должно сохраняться при любых измерениях тонометром.

Удерживать тонометр в этом положении неподвижно до появления на дисплее показаний, отличных от нуля. Режим измерения будет продолжаться до поднятия тонометра над устройством контроля ГИКС.404711.100. После поднятия тонометра на дисплее фиксируется измеренное значение.

Рисунок 1 - Опробование тонометра с использованием устройства контроля ГИКС.404711.100

• 8.3.1.5 Тонометры считаются прошедшими опробование, если показания тонометров в режиме измерения ВГД по Гольдману находятся в диапазоне от 18 до 35 мм рт.ст.

• 8.4 Определение метрологических характеристик

  • 8.4.1 Проверка диапазона измерения ВГД (по Гольдману)

Проверку диапазона измерения ВГД по Гольдману тонометров совмещают с операцией определения абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману).

Тонометры считаются прошедшими операцию поверки, если диапазон измерения ВГД по (Гольдману) составляет от 7 до 50 мм рт.ст.

• 8.4.2 Определение абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману)

Определение абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману) осуществляют с использованием Комплекта мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01 (далее - КМВГДм-01) и устройства для контроля тонометра внутриглазного давления ГИКС.304139.001 представленной ниже последовательности.

• 8.4.2.1 Извлечь тонометр из футляра. Вставить два элемента питания типа ААА

• 1,5 В в соответствующий отсек, расположенный на задней стороне тонометра. Повернуть тонометр штоком вверх и снять защитный колпачок с его торца.

• 8.4.2.2 Расположить тонометр наконечником вниз и кратковременным нажатием кнопки (не более 2 с) включить тонометр, при этом тонометр формирует звуковой сигнал и визуальный сигнал готовности к измерению в виде смещающейся стрелки на дисплее. На дисплее в верхнем правом поле отобразится символ «И» (режим измерения ВГД по Гольдману). Если индицируется символ «Т» (режим измерения ВГД по Маклакову), то повторным нажатием кнопки в течение не менее 4 с добиться переключения в режим «И».

• 8.4.2.3 Установить устройство для контроля тонометра внутриглазного давления ГИКС.304139.001 (далее - приспособление) на ровной поверхности. (Приложение Б)

В соответствующий паз приспособления, расположенный на его горизонтальной поверхности, установить до упора меру внутриглазного давления КМВГДм-01 (далее -меру) с номинальным значением ВГД 7 мм рт.ст.. В штативе приспособления закрепить сам тонометр.

• 8.4.2.4 Расположить тонометр вертикально измерительным штоком над мерой, удерживая тонометр за цилиндрический участок корпуса, и сориентировать корпус так, чтобы дисплей тонометра был в зоне видимости.

Плавно опустить тонометр штоком до упора нажатием на его верхний торец, при этом автоматически должно начаться измерение, сопровождаемое характерным звуком вибрации штока тонометра, и удерживать тонометр в таком положении до появления звукового сигнала прекращения измерения. Плавно приподнять тонометр до прекращения вибрационного звука. Результат измерения должен отобразиться на дисплее тонометра.

Внимание: Вертикальное положение тонометра должно сохраняться при любых измерениях тонометром.

Произвести десятикратные измерения ВГД (по Гольдману) меры с номинальным значением ВГД 7 мм рт.ст.

• 8.4.2.5 Повторить операции п.п. 8.4.2.3-8.4.2.4 для мер с номинальным значением ВГД 16, 23 и 50 мм рт.ст. комплекта КМВГДм-01.

• 8.4.2.6 Провести обработку результатов измерений в соответствии с ГОСТ Р 8.736-2011.

Обработка результатов проводится в соответствии с ГОСТ Р 8.736-2011, при этом считается, что случайная погрешность результата измерений ВГД имеет нормальное распределение.

• 8.4.2.6.1 Рассчитать среднее арифметическое результата измерений ВГД А, мм рт.ст., по формуле (1).

  

п

где Xj - i-й результат измерений ВГД, мм рт.ст.; п - число измерений.

• 8.4.2.6.2 Оценить среднее квадратическое отклонение среднего арифметического (далее - CKO) S(A), мм рт.ст., результата измерений ВГД по формуле (2).

  

(2)

• 8.4.2.6.3 Рассчитать предел неисключенной систематической погрешности результата измерений ВГД при доверительной вероятности Р=0,95, Q, мм рт.ст., по формуле (3).

где Qo - предел допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД мерой, (значение из свидетельства о поверке КМВГДм-01), мм рт.ст.;

Qi - действительное значение ВГД меры, (значение из свидетельства о поверке КМВГДм-01), мм рт.ст.;

Qi - граница i-й неисключенной систематической погрешности, мм рт.ст.

• 8.4.2.6.4 Рассчитать доверительные границы случайной погрешности результата измерений, е , мм рт.ст., по формуле (4).

_£ = t- 5(A),             -                       (4)

где t - коэффициент Стьюдента, равный 2,262 при доверительной вероятности Р=0,95 и числе наблюдений п=10 в соответствии с ГОСТ Р 8.736-2011.

• 8.3.2.6.5 Определить пределы абсолютной погрешности результата измерений ВГД, А, мм рт.ст., следующим образом:

4 = £, если ■£= < 0,8,

4 = Q, если > 8.

• 8.4.2.6.6 Если указанные неравенства не выполняются, то предел абсолютной погрешности результата измерений ВГД А, мм рт.ст., вычислить по формуле (5).

Д =                                          (5)

где к - коэффициент, рассчитываемый по эмпирической формуле (6), мм рт.ст.;

S_cyMV ~ оценка суммарного СКО, рассчитанная по формуле (7), мм рт.ст.;

Примечание: при проведении испытаний тонометров было отмечено, что основную часть абсолютной погрешности результата измерений составляет неисключенная систематическая составляющая погрешности результата измерений ВГД.

значение абсолютной погрешности измерения ВГД (по Гольдману) в диапазоне от 7 до 23 мм рт.ст. не превышает ± 2 мм рт.ст., а в диапазоне свыше 23 мм рт.ст. не превышает ± 5 мм рт.ст.

8.4.2.6.6, в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

• 9 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 9.1 Результаты измерений при поверке заносят в протокол (форма протокола приведена в приложении А настоящей методики поверки).

  • 9.2 Тонометры, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке и/или наносится знак поверки в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

  • 9.3 Тонометры, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

(п. 9.1 - 9.3 в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020).

dr --

Начальник отдела Д-4 ФГУП «ВНИИОФИ»                 " ’ ’   ^.В. Иванов

Начальник отдела М-44 ФГУП «ВНИИОФИ»

Начальник сектора Д-4 ФГУП «ВНИИОФИ»

Начальник сектора М-44 ФГУП «ВНИИОФИ»

Инженер 2-й категории Д-4 ФГУП «ВНИИОФИ»

Н.Ю. Грязских

В.Л. Минаев

Э.Ю. Левина

'.Г. Сляднева

Инженер М-44 ФГУП «ВНИИОФИ»

Ю. Виноградов

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(Приложение А в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020) (рекомендуемое) к Методике поверки МП 98.Д4-13 с изменением №1 «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02»

Первичной/периодической поверки от«  ____ » ____________ 20 года

Средство измерений: «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02»

Наименование СИ, тип (если в состав СИ входят несколько автономных блоков Заводской №                 №/№

Заводские номера бланков №/№ _______________________________________________

Принадлежащее

Наименование юридического лица, ИНН, К1Ш

Поверено в соответствии с     МП 98.Д4-13

методикой поверки           «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 (с

изменениями №1)», утвержденной ФГУП _________________________«ВНИИОФИ» 25 июля 2020 г.____________________ Наименование документа на поверку, кем утвержден (согласован), дата

С применением эталонов: _________________________________________________

(наименование, заводской Ks, разряд, класс точности или погрешность)

При следующих значениях влияющих факторов           _____________________________________________

Температура, °C_________________________________________________________________

Влажность, %______________________________________________________________

Давление, мм рт.ст.________________________________________________________________

(приводят перечень и значения влияющих факторов, нормированных в методике поверки)

Внешний осмотр:___________________________________________________________

Опробование:

Получены результаты поверки метрологических характеристик:_______________

Диапазон измерений ВГД по Гольдману, мм рт.ст.

Абсолютная погрешность измерения ВГД по Гольдману, мм рт.ст.

Рекомендации:_______________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители__________________________

Подписи, Ф.И.О., должность

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(Приложение Б в редакции с изменениями № 1 согласно извещению об изменении № 1, введенными в действие 25.07.2020) (обязательное) к Методике поверки МП 98.Д4-13 с изменением №1 «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02»

Мера ВГД

Схема поверки тонометра ТВГД-02 с использованием устройства для контроля тонометра внутриглазного давления ГИКС.304139.001

11