Методика поверки «Спирометры автономные запоминающие МАС2» (МРБ МП.1846-2008)

СОГЛАСОВАНО

В.Г. ЦЦербицкий

БелГИМ

Н.А. Жагора

__________2014г.

Дата введения с «/4 » О \    2014 г.

Разработчик: ООО "Бел интел мед"

• 1 ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

Настоящая методика поверки (далее - методика) распространяется на спирометры автономные запоминающие МАС2 (далее - спирометры), предназначенные для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения, вычисления и сохранения в памяти прибора параметров внешнего дыхания, а также визуализации процессов дыхания.

Воздушный измерительный тракт спирометров относится к открытому типу. Первичный чувствительный элемент спирометров (сенсор потока типа трубок Флейша, Лилли) представляет собой резистор потока, перепад давления на котором пропорционален расходу проходящего через сенсор воздуха. Воздушный сигнал перепада давления, пропорциональный расходу воздуха, преобразуется в электрическую величину с помощью датчика давления. Обработка сигнала происходит в цифровом виде в микропроцессорном блоке. Результаты выводятся на жидкокристаллический дисплей и печатающее устройство, а также сохраняются в энергонезависимой памяти.

Методика устанавливает методы и средства первичной и периодической поверки спирометров.

Межповерочный интервал - 12 месяцев.

• 2 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

  • 2.1 При поверке спирометров выполняют операции, указанные в таблице 1.

    2.2 Если в ходе выполнения той или иной операции получают отрицательный результат, то проведение поверки прекращают досрочно^^^еннь^

    
    

    --ел И.-.У-НО-технической информации

    .₄₎.рца : ИННОЙ ..•К '. 4‘Hi -ШНИ

    Ж"

    /г /

    

Таблица 1

Примечание - «+» - операцию проводят, «-» - операцию не проводят, «*» - только для спирометров с режимом работы «Газоанализ»._______________________________

• 3 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

3.1 При поверке спирометров используют средства поверки, указанные в таблице 2.

Таблица 2

• 3.2 Все средства поверки должны быть метрологически аттестованы в соответствии с требованиями ТКП 8.003-2011 или ТКП 8.004-2012.

• 3.3 Схемы поверочных установок приведены в приложении А.

• 4 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

  • 4.1  Ко всем используемым средствам поверки и поверяемым спирометрам обеспечивают свободный доступ для их запитывания, заземления, настройки и использования.

  • 4.2 Электрические провода предохраняют от возможности нарушения изоляции.

  • 4.3 К проведению измерений при поверке и обработке результатов измерений допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей, а также специально обученных лиц, работающих под руководством поверителей.

  • 4.4 Лица, проводящие поверку, должны быть ознакомлены с правилами (условиями) безопасной работы спирометров и средств поверки, указанными в руководствах по эксплуатации (РЭ) на них, и пройти инструктаж по технике безопасности.

  • 4.5  Присоединение и отсоединение сенсора потока спирометров выполняют при неработающей поверочной установке.

• 5 УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

  • 5.1 В помещении, где проводят поверку, соблюдают нормальные условия :

    температура окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа

20±5

от 30 до 80

от 84,0 до 106,7

напряжение питания переменного тока, В                  23^0+^-^.^

частота питания переменного тока, Гц

• 5.2 Помещения должны быть оборудованы общеобменной^^^очно^д^/^ вдджной вентиляцией.                                                        ',2'.

Р гП 5.3 В качестве поверочной среды используют окружающий ^зду^";;Г,',_;Хмк>й /

5.4 Спирометры представляют на поверку с паспортом и /                                                           -----------..'-'У

• 6 ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

  • 6.1 Выдерживают спирометры в условиях поверки по 5.1 не менее 1 ч.

  • 6.2  Устанавливают спирометр на горизонтальную плоскость. Герметично присоединяют сенсор потока спирометра к поверочной установке так, чтобы выходящий из поверочной установки поток воздуха двигался в направлении «выдох» сенсора потока.

  • 6.3 Спирометры и средства поверки (табл. 2) подготовляют к работе в соответствии с РЭ на них.

• 7 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

При внешнем осмотре устанавливают:

• - соответствие комплектности и маркировки спирометра требованиям их паспорта;

• - отсутствие механических повреждений и дефектов, влияющих на работоспособность спирометра.

Спирометры, не прошедшие внешний осмотр, к дальнейшим операциям поверки не допускаются.

• 7.2.1 Опробование измерительного канала

В соответствии с РЭ спирометр переводят в режим работы «Калибровка» или «Поверка», устанавливают значение измеряемого объема 8 л и включают измерительный цикл. Во время измерительного цикла производят однократное пропускание от 1 до 3 л воздуха через сенсор потока спирометра со значением расхода от 0,5 до 2 л/с. Сигнальная линия на экране спирометра должна двигаться равномерно слева направо, двигаться вверх или вниз при пропускании воздуха, оставаться горизонтальной в отсутствие потока воздуха.

• 7.2.2 Опробование работы с интерфейсом

В соответствии с РЭ спирометра подключают к спирометру сертифицированное печатающее устройство с интерфейсом ИРПР-М и цветной видеомонитор с интерфейсом VGA.

Переводят спирометр в режим «Печать» и осуществляют пробное распечатывание информации из архива спирометра, а также убеждаются в правильном отображении информации на экране внешнего видеомонитора.

• 7.2.3 Опробование режимов работы

В соответствии с РЭ спирометр переводят в режим работы «Пациент» и вводят произвольные данные пациента. Последовательно вызывают все режимы работы спирометра и убеждаются в их наличии.

• 7.2.4 Спирометры, не прошедшие опробование, к дальнейшим операциям поверки не допускают.

Регулятором расхода перекрывают поток воздуха -через сенсор потока спирометра. В спирометре устанавливают значение измеряемого объема 1 л и включают измерительный цикл. Результат данной операции считают положительным, если наблюдаемый на экране спирометра вертикальный_дрейф

Зуевой сигнальной линии (изолинии) отсутствует или не превышаетГодной

3-Nk                                                                         Z' /•

Определение метрологических характеристик спирометров проводят в режиме работы «Калибровка» или «Поверка».

• 7.4.1 Проверка диапазона измерения объема воздуха

Диапазон измерения объема воздуха проверяют методом измерения спирометром эталонных объемов воздуха, воспроизводимых эталонной установкой. Значения объема выбираются равными нижней V_Mn_H , верхней У_макс границам диапазона измерения (1 и 8 л , соответственно).

• 7.4.1.1 В спирометре устанавливают значение измеряемого объема 1 л включают измерительный цикл и через сенсор потока спирометра пропускают эталонный объем воздуха. Измеренное значение объема воздуха не должна превышать максимально допустимой величины ±5 % .

• 7.4.1.2 Повторяют действия по 7.4.1.1 для значения объема У_маке.

Результаты измерений заносят в протокол, приведенный в приложении Б.

• 7.4.2 Определение погрешности измерения объема воздуха

Относительную погрешность измерения объёма воздуха определяют методом сравнения измеренного спирометром значения объема с эталонным значением объема воздуха, воспроизводимого эталонной установкой. Значения объема выбираются равными нижней У_МИн , верхней У_Макс границам диапазона измерения и его середине 0,5У_Макс (1, 8 и 4 л, соответственно)

• 7.4.2.1 Задают расход воздуха с минимальным из приведенных в технических условиях на спирометры значением Q_MlIH с погрешностью ±10 %. В спирометре устанавливают значение измеряемого объема, равное У_макс, включают измерительный цикл и через сенсор потока спирометра пропускают эталонный объем воздуха.

Относительную погрешность 8_V,  %, измерения объема воздуха

рассчитывают по формуле

Уизм-У этал

8v =

У этал

где Уизм - измеренное спирометром значение объема, л;

Уэтал - эталонное значение объёма воздуха, л

Выполняют пять повторных измерений.

• 7.4.2.2 Повторяют действия по 7.4.2.1 для эталонных значений объемов, равных 0,5V макс И Vmiih.

• 7.4.2.3 С погрешностью ±10 % задают максимальный Q_MaKc расход воздуха, приведенный в паспорте на спирометры. Повторяют действия по пп. 7.4.2.1-7.4.2.2 и рассчитывают значения относительной погрешности для данного расхода воздуха и каждого эталонного значения объема.

• 7.4.2.4 За результат измерений принимается максимальное из полученных значений погрешности спирометра. Относительная погрешность измерения объёма воздуха не должна превышать ± 5 %.

Результаты измерений заносят в протокол, приведенный в приложении Б.

В случае использования установки поверочной для воспроизведения объемов воздуха (УПО) соединяют ее со спирометром: вставляют преобразователь потока спирометра в выходной патрубок УПО. Придерживая корпус УПО рукой, производят движение поршня УПО из одного крайнего ■йможения в другое. Движение выполняют плавно, без промежуточных ^Йиовок, надежно фиксируя поршень УПО в крайнем полож^^|1ВаЙЙ^^^ ' ц^ется временем перемещения поршня (см. примечание 1).

г²! Для каждого измерения относительную погрешность вычисляют;'но У уле (1). Максимальное из всех полученных значений погрешностиД

______ должно превышать максимально допустимой величины ±5 %, указанной в описании типа спирометра.

Результаты измерений заносят в протокол, приведенный в приложении Б.

• 7.4.3 Проверка диапазона измерения объемной доли газа

Диапазон измерения объемной доли газа проверяют методом измерения спирометром объемной доли газа в стандартном образце газовой смеси. Значение объемной доли выбирается равным верхней границе диапазона.

Согласно схеме А.4 поверочных установок соединяют спирометр с баллоном, содержащим стандартный образец состава газовой смеси (содержание измеряемого газа должно быть равно верхнему пределу измерений ±10  %, указанному в паспорте спирометра). Регулятором расхода

устанавливают расход газовой смеси из диапазона указанных в паспорте на спирометр значений расхода. В режиме «Газоанализ» спирометра задают значение объемной доли газа в стандартном образце состава газовой смеси.

Запускают измерительный цикл на спирометре. Пропускают газовую смесь из баллона через спирометр и наблюдают за показаниями спирометра. После начального скачка (соответствует подаче газовой смеси) линия на экране должна стабилизироваться и продвигаться горизонтально. Снимают установившиеся показания спирометра.

Повторяют измерения 5 раз. Вычисляют абсолютную погрешность е, об. д., %, измерения объемной доли газа по формуле

8 = Fn - Fc,                                     (2)

где Fn - показания спирометра, об. д., %;

Fc - объемная доля газа в стандартном образце состава газовой смеси, %.

Максимальное из всех полученных значений абсолютной погрешности не должно превышать указанной в паспорте спирометра величины 0,5 об. д., %, для углекислого газа и 1 об. д., %, для кислорода.

Результаты измерений заносят в протокол, приведенный в приложении Б.

• 7.4.4 Определение погрешности измерения объемной доли газа

Абсолютную погрешность измерения объемной доли газа определяют методом сравнения измеренного спирометром значения и значения объемной доли газа в стандартном образце состава газовой смеси.

Проводят измерения по п. 7.3.3 с тем отличием, что может использоваться стандартный образец состава газовой смеси с содержанием измеряемого газа не менее половины от верхнего предела измерений, указанного в паспорте спирометра. Повторяют измерения 5 раз и вычисляют абсолютную погрешность по формуле (2).

Максимальное из всех полученных значений абсолютной погрешности не должно превышать указанной в паспорте спирометра величины 0,5 об. д., %, для углекислого газа и 1 об. д., %, для кислорода.

Результаты измерений заносят в протокол, приведенный в приложении Б.

• 7.4.5 Определение погрешности задания временных интервалов Погрешность задания спирометром временных интервалов определяют

методом сравнения продолжительности измерительного цикла, задаваемого

Таксометром, и измеренной эталонным секундомером.

^ffV^3anycKaiOT измерительный цикл спирометра. Одновременно с пож&ргркем сигнальной линии на экране спирометра запускают ^Эот-а^авливают секундомер в момент автоматическог(^^авёршёйй^-^ ^Мтгвдтьного ттикла спирометра.                         F

Абсолютную погрешность AT, с, задания временных интервалов определяют по формуле

АТ = Тс - Тп,                                 (3)

где Тп=42 с -длительность измерительного цикла в режиме «Калибровка» или «Поверка»;

Тс - показания секундомера, с.

Снимают не менее трех показаний. Максимальная полученная погрешность не должна превышать значения ±0,5 с.

Результаты измерений заносят в протокол, приведенный в приложении Б.

• 8 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

  • 8.1  Результаты поверки спирометра оформляются протоколом (рекомендуемая форма - в приложении Б).

  • 8.2 При положительных результатах поверки спирометры считаются годными к применению и подвергаются клеймению, выдается свидетельство о поверке по форме приложения Г ТКП 8.003-2011 .

  • 8.3 При отрицательных результатах поверки спирометр к применению не допускается, поверительное клеймо погашается, свидетельство о поверке аннулируется и выдается "извещение о непригодности" по форме приложения Д ТКП 8.003-2011 .

Примечание 1:

При применении УПО значения среднего расхода Q определяются по формуле

Q=V/t,                                          (3)

где V - рабочий объем УПО; t - время перемещения поршня УПО.

с ' ? /СхЛа тих

____Му

Приложение А

(справочное)

СХЕМЫ ПОВЕРОЧНЫХ УСТАНОВОК

Рисунок А. 1 - Поверочная установка с эталонным газовым мерником

ТПУ

ТПУ - трубопоршневая установка

Рисунок А.2 - Поверочная установка трубопоршневого типа

ГР - генератор расхода (насос, компрессор); Э - эталонный счетчик

Рисунок А.З - Поверочная установка с эталонным счетчиком газа

БГ

Р

СП

БГ- баллон с образцом состава газовой смеси

Приложение Б

(рекомендуемое) Протокол №____

Тип спирометра МАС2______, зав. номер №__________ Диапазон измерений: объема от_____до_____л, объемной доли СОг________%,

Спирометр принадлежит: _____________________________________________________ объемной доли О2_______%

Поверка проведена в производственно-исследовательском отделе измерений давления и расхода по методике поверки ____________________

Эталонные средства измерения:__

Условия поверки: температура воздуха в помещении, °C_____; атмосферное давление, кПа_________; относительная влажность, %_______

• 1 Результаты внешнего осмотра:_____________________________

• 2 Результаты опробования: измерительного капала____________; работы с интерфейсом_______________; режимов работы________________

• 3 Результаты проверки герметичности канала отбора и передачи давления от сенсора потока______________

• 4 Результаты определения метрологических характеристик:

Проверка диапазона измерения объема воздуха: результат измерения:________л./_________л.

1ия объема воздуха:

с относительной погрешности

объемной доли

абсолютная

газа и

Заключение:__

Госповеритель:

еппо*-.

«act

.1' I (J

V-